LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil......... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé rond, blanc, avec sur une face, « U » imprimé dun côté de la barre de cassure et « 137 » de lautre et, « 10 » sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·Hypertension artérielle sévère après échec dune thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement antihypertenseur par diurétique et bêta-bloquant doit être ajusté avant lassociation de Lonoten. Lorsquun autre sympatholytique est prescrit, la posologie initiale de Lonoten doit être réduite.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. Si nécessaire, la posologie peut ensuite être augmentée jusquà 20 mg, puis à 40 mg par jour (en une ou deux prises). Laugmentation de la posologie par palier de 5 mg à 10 mg par jour, doit se faire progressivement à intervalle dau moins trois jours. Si la posologie de 50 mg a été atteinte, la posologie peut être augmentée de 25 mg de Lonoten par jour sans dépasser 100 mg par jour.

Si la diminution souhaitée de la pression diastolique excède 30 mmHg, la posologie devra être fractionnée en deux prises par jour afin de maintenir des variations de pression artérielle aussi faibles que possible.

Enfant de 12 ans ou moins :

Lutilisation de Lonoten est strictement limitée chez les enfants présentant une hypertension sevère avec atteinte dorganes cibles lorsque les autres traitements ont échoué. Les données sur lutilisation de Lonoten chez les enfants, et particulièrement chez les enfants en bas âge, sont très limitées. Actuellement, les recommandations posologiques ne peuvent être utilisées quà titre indicatif pour le traitement. Celles-ci reposent sur la publication de quelques rapports de cas et détudes incluant un petit nombre denfants. Selon ces rapports, le traitement sera initié avec 0,2 mg/kg/jour, en dose unique ou fractionnée. Une augmentation de la posologie par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à un intervalle dau moins 3 jours devra être réalisée avec prudence. La dose efficace est comprise entre 0,25 à 1,0 mg/kg/jour. La posologie maximale est de 50 mg/jour.

Le traitement par Lonoten doit être institué chez les enfants sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

Patients insuffisants rénaux ou dialysés :

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques :

Un ajustement de dose doit être considéré chez les patients insuffisants hépatiques. Le traitement sera initié une fois par jour à dose faible puis augmentée jusquà la dose minimale efficace permettant dobtenir leffet thérapeutique recherché. Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

·Infarctus du myocarde récent.

·Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Lonoten ne doit pas être prescrit en première intention.

·Lonoten ne se substitue pas aux traitements antérieurs : il est prescrit en association (voir rubriques 4.2 et 4.5).

·Le traitement par Lonoten doit être institué sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

·Rétention hydrosodée : administré seul, Lonoten est souvent à lorigine dune rétention hydrosodée importante provoquant des symptômes tels quun dème, et une détérioration clinique chez certains patients insuffisants cardiaques. Un traitement diurétique, isolé ou associé à un régime sans sel strict, est donc nécessaire chez les patients recevant minoxidil. Léchec de ces mesures peut nécessiter larrêt temporaire de Lonoten. Une hémodilution peut survenir, conduisant à une diminution provisoire de lhématocrite, de lhémoglobine et de la numération érythrocytaire (dapproximativement 7% initialement, revenant aux valeurs pré-thérapeutiques, après 28 semaines au maximum). Le poids du patient et léquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés pour détecter déventuels signes de rétention hydrique.

·Insuffisance rénale : le médicament doit être administré en veillant particulièrement à maintenir léquilibre hydro-électrolytique chez les patients présentant une insuffisance rénale mais non dialysés.

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.2).

·Infarctus du myocarde : Les patients ayant des antécédents dinfarctus du myocarde ne doivent être traités par Lonoten quune fois la stabilisation de létat post-infarctus établie.

·Tachycardie : Lonoten est un vasodilatateur et peut induire une tachycardie réflexe et potentiellement une angine de poitrine chez les patients à risque. Lassociation dun bêtabloquant ou dun autre inhibiteur du système nerveux sympathique est recommandée pour diminuer ou éviter ces modifications.

·Péricardite, épanchement péricardique et tamponade : bien quil ny ait pas de preuve de relation de cause à effet, de nombreux cas de péricardite lors dun traitement par minoxidil ont été rapportés.

Un épanchement péricardique, parfois avec tamponnade, a été rapporté chez 3 à 5% des malades traités non dialysés. Dans de nombreux cas, lépanchement péricardique a été associé à dautres étiologies potentielles, cependant chez certains patients les causes potentielles nont pas été retrouvées. Les sujets traités par Lonoten seront surveillés étroitement pour détecter tout signe dépanchement péricardique. Une péricardiocentèse sous échographie ou une intervention chirurgicale peuvent se révéler nécessaires. Si lépanchement persiste, larrêt du traitement doit être envisagé en tenant compte des autres moyens disponibles de contrôle de lhypertension et de létat clinique du patient.

·De rares cas de thrombopénie et de leucopénie ont été rapportés.

Précautions demploi

·Lonoten nest pas recommandé pour le traitement de lhypertension artérielle modérée ou limite.

·Observance du traitement diurétique : une rétention hydrosodée supérieure à 1kg -1,5 kg de poids peut diminuer lefficacité du Lonoten. Ainsi, les sujets traités doivent-ils être correctement informés de limportance dune bonne observance du traitement diurétique et du régime désodé ainsi que de la surveillance régulière de leur poids.

·Hypertrichose : les sujets traités doivent être pleinement informés quun allongement, un épaississement et une accentuation de pigmentation du duvet (hypertrichose non associée à des anomalies endocriniennes) sont habituels chez la plupart des sujets traités par Lonoten. Elle débute habituellement sur le visage trois à six semaines après la mise en route du traitement, peut régresser légèrement lors dun traitement prolongé. Cependant, moins de 10% des patients ont très peu toléré ou nont pas toléré cette hypertrichose. En général, lhypertrichose disparaît spontanément et létat préthérapeutique peut être obtenu un à six mois après larrêt du traitement.

·Modification de londe T sur lECG : Précocement après la mise en route dun traitement par LONOTEN, environ 60% des sujets présentent des modifications daxe et damplitude de londe T sur lECG. Si elles sont importantes, elles peuvent déborder sur le segment ST, mais celui-ci nest pas modifié par lui-même, et il nexiste pas dischémie myocardique. Ces modifications asymptomatiques peuvent être spontanément réversibles lors du traitement au long cours. Les valeurs ECG reviennent à létat préthérapeutique à larrêt de Lonoten.

·Arrêt du traitement : lors dun arrêt du traitement, il nexiste habituellement pas de phénomène de rebond hypertensif bien que, exceptionnellement, certains cas soient rapportés ; par contre on observe, comme avec tout autre traitement antihypertenseur, un retour des chiffres de pression artérielle au niveau préalable à lintroduction de Lonoten au sein de la thérapeutique anti hypertensive.

·Population pédiatrique : chez les enfants, une administration appropriée et personnalisée de Lonoten, de bêta-bloquants et de diurétiques est obligatoire. Elle doit être réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse. Une attention particulière doit avoir lieu lors dinsuffisance rénale. Lapparition ddèmes périphériques ou de tout autre signe dinsuffisance cardiaque congestive, doit être attentivement surveillée. La fonction rénale, le poids corporel et la diurèse doivent être surveillés.

Un suivi régulier est nécessaire pendant le traitement par Lonoten.

Avant de débuter le traitement, les parents et le personnel médical doivent être prévenus de lapparition possible dhypertrichose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations recommandées

+Diurétiques

LONOTEN doit être associé à une dose diurétique suffisante pour maintenir léquilibre hydrosodé.

+Inhibiteur du système nerveux sympathique

Un agent bloquant du système nerveux sympathique sera prescrit en association avec LONOTEN afin de limiter une accélération de la fréquence cardiaque. Le composé de choix sera un bétabloquant à une dose équivalente chez ladulte à 80-160 mg par jour de propanolol. En cas de contre-indications aux bêta-bloquants, on pourra prescrire de la α-méthyl-dopa ou de la clonidine, en débutant ladministration au moins 24 heures avant celle de LONOTEN.

Associations déconseillées

+Médicaments sympatholytiques tels que la guanéthidine

LONOTEN ne doit pas être associé à la guanéthidine ni, dune façon générale, à tous les autres antihypertenseurs vasodilatateurs (risque dhypotension sévère et/ou dhypotension orthostatique).

Si possible, ladministration de guanéthidine doit être arrêtée bien avant dinitier le traitement par minoxidil.

Si cela savère impossible, il convient de mettre en route le traitement par minoxidil à lhôpital et de surveiller de très près le patient pour détecter des signes dhypotension orthostatique.

Associations à prendre en compte

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Risque de manifestation dhypotension orthostatique.

+Corticoïdes et tétracosactide, phénylbutazone et pyrazolés

Rétention hydrosodée.

+Indométacine et, par extrapolation autres AINS

Risque de réduction de leffet antihypertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation du minoxidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

LONOTEN nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception. Une hypertrichose chez le nouveau-né a été rapportée à la suite dune exposition au minoxidil au cours de la grossesse.

Allaitement

Il a été démontré lexcrétion du minoxidil dans le lait maternel.

Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement, soit dinterrompre / de sabstenir du traitement avec LONOTEN en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il ny a pas de données sur la fécondité après lutilisation du minoxidil chez lhomme ou la femme.

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors dune étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1mg/kg par jour chez les rats traités.

Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80 mg/kg/jour.

Ladministration orale de minoxidil a été associée avec certitude à une résorption ftale accrue chez les lapins à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène na été démontré chez le lapin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets du minoxidil sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Laptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être influencée par la réponse individuelle au traitement, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥1/1000 à < 1/100

Rare ≥1/10000 à <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie Thrombopénie

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrique dèmes

Affections cardiaques

Tachycardie péricardite

Épanchement péricardique Tamponnade cardiaque

Angine de poitrine

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epanchement pleural

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Hypertrichose modification de la couleur des poils

Syndrome de Stevens- Johnson Dermatite bulleuse

Rash

Necrolyse épidermique toxique

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensibilité mammaire

Troubles généraux et anomalies au niveau du site dadministration

dème périphérique associé ou non à une prise de poids

Investigations

Electrocar-diogramme anormal

Augmentation de la créatininémie Augmentation de lurémie

Effets indésirables pouvant être aggravés sous Lonoten :

·dème périphérique associé ou non à une prise de poids.

·Accélération de la fréquence cardiaque.

·Hypertrichose.

·Baisse temporaire du taux dhémoglobine et de lhématocrite.

·Elévation temporaire de la créatininémie et de lazotémie.

Effets rarement observés : hypotension orthostatique en rapport avec une prise antérieure ou simultanée de guanéthidine.

Pour les effets indésirables suivants : rétention hydrosodée, tachycardie, péricardite, épanchement péricardique et tamponnade cardiaque, voir rubrique 4.4.

Un suivi post-commercialisation a montré, à partir dune étude spécifique, que sur 50 patients prenant Lonoten par voie orale, un seul cas dépanchement péricardique a été mis en évidence chez une patiente de 2 ans avec des antécédents dinsuffisance rénale et de dialyse péritonéale, qui sest résolu après traitement.

De plus, lestimation du nombre total de cas exposés (basée sur seulement 9 mois de données) est denviron 17 000 patients - année sans utilisation significative chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La survenue dune hypotension artérielle excessive est le plus souvent en rapport avec un effet sympatholytique résiduel (effet guanéthidinique ou α-adrenolytique).

Le traitement conseillé est la perfusion IV de solution isotonique de chlorure de sodium.

Les médicaments sympathomimétiques tels que la noradrénaline (norépinéphrine) ou ladrénaline (épinéphrine) doivent être évités en raison de leur effet cardiostimulant excessif.

La phénylépinéphrine, langiotensine II et la vasopressine, qui antagonisent leffet de LONOTEN, ne doivent être utilisés quen cas de perfusion insuffisante évidente dun organe vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseur, médicament agissant sur le muscle lisse artériolaire, code ATC : C02DC01.

Lonoten est un médicament daction prolongée, efficace par voie orale, qui diminue les composantes systolique et diastolique de lhypertension artérielle. La réduction de la pression artérielle résulte dune relaxation sélective des fibres musculaires lisses des artérioles périphériques.

Le métabolite actif du minoxidil active le canal K+ sensible à lATP (K+ ATP), entrainant un efflux de K+, une hyperpolarisation et un relâchement des muscles lisses.

LONOTEN est particulièrement indiqué comme traitement de lhypertension artérielle sévère après échec dune thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs, car cette maladie se caractérise par des résistances artériolaires périphériques élevées.

Les réflexes sympathiques médiés par les barorécepteurs augmentent de façon secondaire la fréquence et la contractilité cardiaque, augmentant ainsi le débit cardiaque. En outre, lactivité rénine plasmatique est augmentée par la stimulation du système nerveux sympathique, qui se traduit par une augmentation de la concentration de langiotensine II entrainant par la suite une augmentation de la sécrétion daldostérone. De cette façon, lexcrétion rénale de sodium est réduite et le volume extracellulaire augmenté.

La pression artérielle pulmonaire peut parfois augmenter après ladministration de minoxidil seul, mais elle diminue par utilisation du traitement concomitant recommandé (béta-bloquant plus diurétique).

On nobserve pas dhypotension orthostatique sous traitement par Lonoten seul et celui-ci est sans effet sur la pression artérielle des sujets normotendus. Lonoten peut être administré chez les sujets en hémodialyse.

Population pédiatrique :

Chez lenfant, une hypertension sévère nécessitant une thérapie polymédicamenteuse est rare, en conséquence lutilisation pédiatrique du Lonoten a été limitée au cours de la phase de développement et demeure ainsi dans la littérature. Les données disponibles chez les enfants de moins de 10 ans sont très limitées ; elles incluent environ 40 patients dont huit âgés de moins dun an.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de minoxidil chez lhomme, au moins 90% est absorbé au niveau gastro-intestinal, de façon rapide et extensive (environ 90% de la dose administrée). Il est détecté dans les 30 minutes au niveau plasmatique. Le pic plasmatique est obtenu 60 minutes après ladministration. Il nexiste pas de corrélation entre les taux plasmatiques et leffet thérapeutique. Cette absence de relation pourrait être expliquée par lexistence dun compartiment tissulaire profond, par exemple vasculaire, comme lont montré les études autohistoradiographiques chez lanimal.

Distribution

Liaison aux protéines : Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Passage dans le liquide céphalo-rachidien : Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il ne semble pas saccumuler dans les tissus.

Une étude a montré que le médicament passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Au moins 90% de la dose administrée de LONOTEN est métabolisée au niveau du foie. Le principal métabolite chez lhomme est le minoxidil O-glucuronide. Certains métabolites polaires sont également produits. Les métabolites connus ont un effet antihypertenseur plus faible que la substance active elle-même.

Demi-vie biologique et élimination

Chez lhomme, les concentrations plasmatiques de minoxidil diminuent selon une demi-vie dapproximativement 4 heures. Cependant, la durée daction est de plusieurs jours.

Létat déquilibre est obtenu en trois jours en moyenne.

Le minoxidil et ses métabolites sont dialysables.

Le minoxidil est essentiellement éliminé par voie urinaire.

Sa clairance rénale correspond au taux de filtration glomérulaire. Aucune modification substantielle du taux de filtration glomérulaire, ni du débit plasmatique rénal nont pu être détectés sous minoxidil.

Population pédiatrique : Aucune donnée pharmacocinétique nest actuellement disponible concernant le minoxidil dans la population pédiatrique.

Patients insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique du minoxidil na pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Dans une étude pharmacocinétique conduite chez des patients avec une cirrhose modérée, ladministration de 5 mg de minoxidil a été réalisée chez 8 patients présentant une cirrhose modérée confirmée par biopsie et chez 8 sujets sains. Le taux constant délimination du minoxidil a diminué significativement denviron 21% chez les patients cirrhotiques. Bien que statistiquement non significatif, lASC a augmenté denviron 50% chez les patients cirrhotiques par rapport aux sujets sains. Une adaptation de la posologie chez ces patients doit être considérée (voir rubrique 4.2. Posologie et mode dadministration).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études non cliniquesau sein dune variété d'espèces, le minoxidil induitplusieurs types de lésionscardiaques, y comprisles lésionsnécrotiques et hémorragiquesdu myocardeet des musclespapillaires,ainsi quune hypertrophie cardiaqueet une dilatation. Ces changements ne se produisent que dans un contextedhypotension profondeet de tachycardieet reflètentle stresshémodynamiqueet/ou hypoxiqueplutôt quune cytotoxicité directe.

Cancérogénicité :

Dans les études decancérogénicité chez le ratet la souris,considérés comme étant les pluspertinents pourle minoxidiladministré par voie orale, aucun potentiel carcinogène n'a étéidentifiéchez les rats,alors que les tumeursobservées chez les sourisétaient considérées dimportance secondaire. Une étude de cancérogénicitécutanée chez la sourisa montréune augmentation de lincidence detumeursmédiée par les hormones, qui ont été jugés nonpertinents chez lhomme.

Mutagénicité:

Le minoxidil ne s'est révélé mutagène dans aucun des nombreux tests destinés à tester le pouvoir mutagène.

Toxicité au niveau des fonctions de la reproduction :

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors dune étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles, à des doses correspondant à une à cinq fois la dose maximale utilisée chez lhomme pour traiter lhypertension.

Tératogénicité :

Dans une étude sur la fertilité réalisée chez les rats mâles et femelles, il a été montré une diminution dose-dépendante du taux de conception. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1 mg/kg par jour chez les rats traités.

Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80mg/kg/jour. L'administration orale de minoxidil a été associée avec certitude à une résorption ftale accrue chez les lapins à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a pas été démontré chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant 25°C. A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

40 ou 100 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 114 9 2 : 40 comprimés sécables en flacon (verre)

·34009 326 115 5 3 : 100 comprimés sécables en flacon (verre)

·34009 554 223 7 2 : 100 comprimés sécables en flacon (verre)

·34009 326 828 1 2 : 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 326 829 8 0 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

Dénomination du médicament

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LONOTEN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, médicament agissant sur le muscle lisse artériolaire.

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·Hypertension artérielle sévère après échec dune thérapeutique anti hypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LONOTEN 10 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une hypertension artérielle pulmonaire consécutive à un rétrécissement mitral (rétrécissement dun des orifices cardiaques).

·si vous avez eu un infarctus du myocarde (du muscle cardiaque) récent.

·si vous avez un phéochromocytome (production excessive dhormones provoquant une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Personnes présentant une insuffisance rénale mais non dialysées : durant le traitement léquilibre hydro-électrolytique (léquilibre entre leau et les sels minéraux) doit être surveillé par votre médecin.

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable est toujours prescrit en association aux médicaments antérieurs après que ceux-ci se sont avérés insuffisants.

Le traitement par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable doit être instauré par un médecin spécialisé et nécessite une surveillance médicale rigoureuse.

La prise simultanée dun diurétique (médicament augmentant le volume des urines), éventuellement associée à un régime sans sel strict permet déviter laccumulation de liquide dans lorganisme.

Lorsque vous prenez LONOTEN 10 mg, comprimé sécable vous devez surveiller votre poids et léquilibre hydro-électrolytique (léquilibre entre le sel et leau) pour détecter déventuels signes de rétention hydrique (daccumulation de liquide dans votre corps) pouvant se manifester par un dème (gonflement) ou par une détérioration de votre état si vous êtes insuffisant cardiaque.

Lassociation de LONOTEN 10 mg, comprimé sécable à un médicament béta-bloquant ou à un autre médicament inhibiteur du système nerveux sympathique permet de diminuer ou déviter laccélération des battements du cur.

Prévenez votre médecin en cas de phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).

Prévenez également votre médecin si vous souffrez dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale ou si vous êtes dialysé, car celui-ci pourra être amené à diminuer les doses de LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable est réservé au traitement des hypertensions artérielles sévères.

Laccumulation de liquide dans lorganisme pouvant réduire lefficacité de LONOTEN 10 mg, comprimé sécable, il est important de respecter le traitement diurétique et le régime sans sel prescrits par votre médecin.

Une hypertrichose (allongement, épaississement et accentuation de la pigmentation du duvet) est habituelle chez la plupart des sujets traités par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable. Elle débute habituellement sur le visage, 3 à 6 semaines après la mise en route du traitement, peut régresser lors dun traitement prolongé et disparaît en général spontanément 1 à 6 mois après arrêt de LONOTEN 10 mg, comprimé sécable.

Les patients traités par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable doivent être surveillés pour détecter tout signe dépanchement péricardique (présence anormale de liquide entre le cur et la membrane entourant le cur).

Des cas rares de diminution des taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang ont été rapportés.

Chez lenfant, le traitement par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable doit être instauré par un médecin spécialiste et nécessite une surveillance médicale rigoureuse.

La posologie quotidienne sera déterminée par le médecin spécialiste et pourra être ajustée selon les besoins de lenfant. Au cours du traitement par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable, lenfant recevra également dautres médicaments prescrits par le médecin spécialiste pour prévenir laccélération des battements du cur et laccumulation de liquide dans lorganisme. Contactez le médecin si votre enfant développe lun des signes suivants : une augmentation du rythme du cur, une respiration rapide, un gonflement des jambes, une prise de poids rapide, et une diminution des mictions. Pendant le traitement avec LONOTEN 10 mg, comprimé sécable, lenfant devra être régulièrement suivi par le médecin.

Liées aux excipients :

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LONOTEN 10 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable doit être utilisé en association à un diurétique et à un bêta-bloquant.

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être associé à la guanéthidine ni, de façon générale, à tous les autres anti-hypertenseurs vasodilatateurs.

Si vous êtes traité par la guanéthidine, ce traitement devra être suspendu bien avant de débuter le traitement par LONOTEN. Si cela nest pas possible, le traitement par LONOTEN sera initié à lhôpital et vous serez surveillé étroitement.

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :

·certains types dantidépresseurs (imipraminiques, neuroleptiques),

·certains anti-inflammatoires (corticoïdes, tétracosactide, phénylbutazone, pyrazolés, indométacine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens).

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les données sur lutilisation de LONOTEN 10 mg, comprimé sécablechez la femme enceinte sont limitées, mais des études chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

En conséquence, lutilisation de LONOTEN 10 mg, comprimé sécablenest pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous nutilisez pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel, un risque pour lenfant allaité ne peut pas être exclu. Prévenez votre médecin si vous allaitez car celui-ci pourra décider darrêter lallaitement ou de ne pas vous traiter par LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

Une diminution de la fécondité a été observée dans des études réalisé chez le rat, à des doses beaucoup plus élevées de celles utilisées chez lhomme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de LONOTEN 10 mg, comprimé sécablesur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cette aptitude peut être influencée en fonction de votre réponse individuelle au traitement, en particulier en début de traitement.

LONOTEN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de LONOTEN 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

En cas dhypotension artérielle (diminution de la tension artérielle) excessive pouvant se manifester par un malaise, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LONOTEN 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LONOTEN 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

·tachycardie (accélération des battements du cur).

·péricardite (inflammation de lenveloppe entourant le cur).

·électrocardiogramme anormal.

·augmentation de la pilosité, modification de la couleur des poils.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100) :

·rétention deau, dèmes.

·présence de liquide au niveau de lenveloppe entourant le cur.

·compression aiguë du cur.

·troubles digestifs.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100) :

·tension douloureuse et sensibilité au niveau des seins.

·épanchement de liquide autour du poumon.

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000) :

·diminution du taux de globules blancs dans le sang

·diminution du taux de plaquettes dans le sang

·éruption étendue au niveau de la peau

·syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps)

·dermatite bulleuse (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de bulles remplies d'eau)

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant saccompagner de vertiges) lors de la prise de guanéthidine

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·angine de poitrine

·syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps).dème (gonflement) associé ou non à une prise de poids

Ce médicament peut modifier les résultats de certains examens sanguins (hémoglobine, hématocrite, créatinine, urée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LONOTEN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LONOTEN 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Minoxidil 10 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Quest-ce que LONOTEN 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables, ronds, blancs, avec sur une face, « U » imprimé dun côté de la barre de cassure et « 137 » de lautre et, « 10 » sur lautre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Boîte de 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-35 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-35 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

PFIZER SERVICE COMPANY

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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