LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de fenticonazole ......... 600,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ........ 527,1 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une capsule de 600 mg, au coucher, en administration unique. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques:

·toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

·le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

·pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

·Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

·En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

·Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersentibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Précautions d'emploi

·En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (cf. rubrique 4.2: Conseils pratiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une ftotoxicité (voir rubrique 5.3). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rarement: manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

·Possibilité d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)

·candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryoftotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja.

Composition de l'enveloppe de la capsule:

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ou 2 capsules vaginales sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT " LE NEWTON "

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 834-8: 1 capsule vaginale sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium).

·369 093-3: 2 capsules vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016

Dénomination du médicament

LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale

Nitrate de fenticonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d' utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

3. COMMENT UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antifongique de synthèse appartenant à la classe des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),

·En cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex.

·Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale:

Mises en garde spéciales

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (Cf conseils pratiques de la rubrique: Comment utiliser ce médicament).

·Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne pas utiliser en cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

3. COMMENT UTILISER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une capsule à 600 mg au coucher, en administration unique.

Conseils pratiques:

·Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.

·En gynécologie, le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

·Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.

Mode et voie d'administration

La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le soir, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Le traitement consiste en une administration unique.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·survenue possible de sensation de brûlure locale, démangeaisons et possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale ?

La substance active est:

Nitrate de fenticonazole ......... 600,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ........ 527,1 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Les autres composants sont:

Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale. Boîte de 1 ou 2 capsules molles vaginales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT " LE NEWTON "

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

ou

CATALENT ITALY S.P.A.

VIA NETTUNENSE, KM 20, 100

04011 APRILIA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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