LOMEXIN 2 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOMEXIN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de fenticonazole. 2,000 g

Quantité correspondant à fenticonazole base 1,757 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1.Candidose

Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement :

ointertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2.Dermatophyties

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils

3.Pityriasis versicolor

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement.

En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.

La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose; à titre indicatif:

·Candidoses :

oIntertrigos : 2 à 3 semaines,

oonyxis et périonyxis: 2 mois

·Dermatophyties :

odermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à 4 semaines

ointertrigos des orteils : 3 à 6 semaines

·Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés (ou aux excipients lanoline hydrogénée, propylèneglycol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

·Eviter le contact avec les yeux.

·Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

·Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études par voie orale chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3). En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, labsorption du nitrate de fenticonazole par la peau est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

·localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, IMIDAZOLE (D. Dermatologie), code ATC : D01AC12

Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés.

Le nitrate de fenticonazole est actif sur:

·les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·les levures (Candida, Malassezia furfur),

·les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques...).

Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 pour cent (taux plasmatiques <2 ng/ml, limite de détection; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 pour cent de la dose).

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale nont pas mis en évidence daltération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, lanoline hydrogénée, huile d'amande, esters polyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube aluminium verni de 15 g ou 30 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 830 8 4 : 15 g en tube (aluminium verni).

·34009 386 763 3 4 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

Dénomination du médicament

LOMEXIN 2 %, crème

Nitrate de fenticonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOMEXIN 2 %, crèmeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMEXIN 2 %, crème?

3. Comment utiliser LOMEXIN 2 %, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOMEXIN 2 %, crème?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOMEXIN 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC12

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement dappoint de certaines affections cutanées ou des muqueuses (mycoses), dues à des champignons microscopiques (candidoses, dermatophyties, pityriasis versicolor)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOMEXIN 2 %, crème?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LOMEXIN 2 %, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOMEXIN 2 %, crème

Une utilisation prolongée peut provoquer des réactions de sensibilisation, ou de lirritation. Si de telles réactions apparaissent, lutilisation du produit doit être interrompue.

Eviter le contact avec lil.

Prévenez votre médecin en cas dantécédents allergiques aux imidazolés.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LOMEXIN 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOMEXIN 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOMEXIN 2 %, crème contient du propylèneglycol, de la lanoline et de lalcool cétylique.

3. COMMENT UTILISER LOMEXIN 2 %, crème?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer régulièrement la crème sur les lésions à traiter, une fois par jour pendant la durée recommandée par le médecin selon la mycose.

Conseils pratiques

·Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.

·En gynécologie, le traitement saccompagnera de conseils dhygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales ) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Ceci est un médicament à usage local.

Si vous avez utilisé plus de LOMEXIN 2 %, crème que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LOMEXIN 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·manifestations locales dintolérance, démangeaison et irritation, sensation de brûlure, rougeurs,

·rarement, possibilité de passage du principe actif de ce médicament dans la circulation sanguine, en particulier lors dapplications sur une peau lésée, une surface étendue ou chez le nourrisson.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOMEXIN 2 %, crème?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOMEXIN 2 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate de fenticonazole.......... 2,000 g

Quantité correspondant à fenticonazole base : ...... 1,757 g

Pour 100 g de crème

·Les autres excipients sont : propylèneglycol, lanoline hydrogénée, huile damande, esters polyglycoliques dacides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.

Quest-ce que LOMEXIN 2 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT «LE NEWTON»

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Ou

SCHERING-PLOUGH

2, rue Louis Pasteur

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

France

Ou

Laboratoires CHEMINEAU

93, route de Monnaie

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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