source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOGROTON, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de métoprolol ......... 200,00 mg

Chlortalidone ......... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle, en cas d'échec d'une monothérapie par bêta-bloquant ou diurétique thiazidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie habituelle est dun comprimé par jour, le matin au petit déjeuner.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant, après traitement de 3 semaines à 1 mois, celle-ci pourra être augmentée jusquà 2 comprimés en 2 prises, une le matin et lautre vers midi.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de LOGROTON chez les enfants nont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Liées au métoprolol

·Hypersensibilité au métoprolol, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.

·Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·Choc cardiogénique.

·Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·Angor de Prinzmetal (formes pures et en monothérapie).

·Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

·Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères.

·Phéochromocytome non traité.

·Hypotension.

·Antécédent de réaction anaphylactique.

·Association à la floctafénine ou au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas dassociation avec lamiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique 4.5), ainsi qu'au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Liées à la chlortalidone

·Hypersensibilité aux sulfamides, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas dassociation avec le lithium et le sultopride (voir rubrique 4.5) ainsi que pendant la grossesse et lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Liée au métoprolol

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Liée à la chlortalidone

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit immédiatement être interrompue.

Précautions d'emploi

Liées au métoprolol

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement c'est à dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathie obstructive

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à faibles doses, progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisances hépatique et rénale

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il peut être nécessaire d'adapter la posologie en surveillant le rythme cardiaque de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 batt./min. au repos).

En cas de cirrhose, la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter (par diminution de la clairance).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer, en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.

La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement par bêta-bloquants ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Liées à la chlortalidone

Equilibre hydroélectrolytique

·Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et les risques de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

·Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par les diurétiques thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie).

Chez le patient âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockroft*, par exemple:

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémieAvec: l'âge exprimé en années,

Le poids en kg,

La créatinine en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Liées à l'association

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées au métoprolol

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, disopyramide), des bêtabloquants, de l'amiodarone et du sotalol pour les antiarythmiques de classe III, du diltiazem et du vérapamil pour les antiarythmiques de la classe IV et enfin des digitaliques, de la clonidine, de la guanfacine, de la méfloquine et des anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, tacrine, néostigmine, ambémonium et pyridostigmine).

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent TRES DELICATE, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'antiarythmiques de même classe est DECONSEILLEE, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire est DELICATE et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium: bépridil, diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.

(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, tacrine, ambémonium, pyridostigmine, néostigmine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres: bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Topiques gastrointestinaux

Diminution de l'absorption digestive du bêtabloquant.

Prendre les topiques gastrointestinaux à distance du bêtabloquant (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants)

+ Phénobarbital, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (accélération de son métabolisme hépatique).

Pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique.

Liées à la chlortalidone

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à forte doses (3 g/j)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants: laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement, ECG.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'électrocardiogramme, et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un I.E.C. ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'I.E.C ou l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;

·soit administrer des doses initiales réduites d'I.E.C ou d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'I.E.C. ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.

+ Médicament donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, trifluopérazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (halopéridol, dropéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, érythromycine IV, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques, et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Calcium (sels)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

Liées à l'association

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine et térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur.

Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Liée au métoprolol

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Liée à la chlortalidone

En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées.

En conséquence, LOGROTON est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Lié au métoprolol

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques.

Lié à la chlortalidone

La chlortalidone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison:

·d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·des effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·de l'appartenance aux sulfamides avec risques allergiques et d'ictère nucléaire. En conséquence, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par LOGROTON.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au métoprolol

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

·asthénie,

·refroidissement des extrémités,

·bradycardie, sévère le cas échéant,

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·insomnie, cauchemars,

·impuissance.

Beaucoup plus rarement :

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant,

·insuffisance cardiaque,

·chute tensionnelle,

·bronchospasme,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation dune claudication intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, lapparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

Liés à la chlortalidone

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :

Au plan clinique

·en cas dinsuffisance hépatique, possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),

·réactions dhypersensibilité :

oéruptions cutanées,

ophotosensibilisation,

orares cas de vascularite allergique et de néphrite interstitielle.

Possibilité daggravation dun lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

·troubles digestifs : vomissements, nausées, anorexie, gastralgies, constipation, diarrhée,

·impuissance,

·asthénie, sensations vertigineuses, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie,

·exceptionnellement : syndrome de Lyell, pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

Au plan biologique

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4),

·une hyponatrémie avec hypovolémie à lorigine dune déshydratation et dune hypotension orthostatique, voire dun syndrome confusionnel. La perte concomitante dions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : lincidence et lamplitude de cet effet sont faibles,

·une élévation de luricémie et de la glycémie au cours du traitement : lemploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux ou diabétiques,

·une augmentation des lipides à forte dose,

·des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,

·hypercalcémie exceptionnelle,

·malgré labsence de tableau clinique spécifique, lhypomagnésémie, apparaissant lors des traitements prolongés, pourrait constituer un facteur de risque cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié au métoprolol

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:

·d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

·suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

Lié à la chlortalidone

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est une association dun BETA-BLOQUANT et dun DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION - Code ATC : C07BB02

Liées au métoprolol

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·une activité bêta-bloquante, bêta-1 cardiosélective,

·un effet antiarythmique,

·labsence de pouvoir agoniste partiel (ou dactivité sympathomimétique intrinsèque).

Liées à la chlortalidone

La chlortalidone est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente lexcrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, lexcrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Le délai dapparition de lactivité diurétique est denviron 2 heures.

Cette activité se maintient pendant 48 à 72 heures.

Liées à lassociation

Ladministration concomitante de métoprolol et de chlortalidone entraîne des réductions plus importantes de la pression artérielle quavec chacun des produits administré seul. Lactivité antihypertensive couvre le nycthémère.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Liées au métoprolol

Absorption

Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50 % et augmente avec la prise alimentaire. Leffet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ. La matrice qui sert de structure au comprimé peut se retrouver apparemment intacte dans les selles ; elle est cependant vidée de son principe actif.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.

Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.

Liaison aux protéines plasmatiques : La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

Biotransformation

Environ 10 % du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, lalpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.

Demi-vie délimination

La demi-vie délimination plasmatique du métoprolol varie de 2,5 à 5 heures et ne varie pas avec les administrations répétées.

Elimination

Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95 %).

Situations à risque

Grossesse

Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.

Allaitement

Le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3,7.

Liées à la chlortalidone

Absorption

La biodisponibilité de la chlortalidone varie selon les sujets entre 50 et 75 %.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 75 %.

La demi-vie est comprise entre 25 et 50 heures.

Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

Elimination

La clairance rénale représente la moitié environ de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 65 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, stéarate de magnésium, hypromellose, palmitostéarate glycérique, oxyde de fer rouge, sodium carboxyméthylamidon sodique,

Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), oxystéarate de glycérol - PEG, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1, RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 454 4 2 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 374 821 3 4 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2016

Dénomination du médicament

LOGROTON, comprimé pelliculé sécable

Tartrate de métoprolol/Chlortalidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Association d'un BETA-BLOQUANT et d'un DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION - Code ATC : C07BB02.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas d'échec d'un traitement par bêta-bloquant ou diurétique thiazidique, administré seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOGROTON, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au métoprolol ou aux sulfamides, ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles cardiaques [blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus, (y compris bloc sino-auriculaire)],

·certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par la floctafénine, ou par le sultopride,

·insuffisance rénale sévère,

·trouble neurologique au cours datteintes sévères du foie.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en cas dassociation à l'amiodarone, au bépridil, au diltiazem, au vérapamil et au lithium (voir Prise ou utilisation dautres médicaments) ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LOGROTON, comprimé pelliculé sécable.

NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN

En cas d'atteinte hépatique, ce médicament peut induire une encéphalopathie hépatique.

Dans ce cas, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue.

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, goutte, hyper uricémie (élévation du taux d'acide urique dans le sang).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LOGROTON, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants : l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil et le lithium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

La chlortalidone et le métoprolol passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable de prendre ce médicament le matin et/ou à midi afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOGROTON, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOGROTON, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOGROTON, comprimé pelliculé sécable :

Ne changez pas de dose ou narrêtez pas de prendre LOGROTON, comprimé pelliculé sécable, sans demander conseil à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·les plus fréquemment rapportés sont: fatigue, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, perte de l'appétit), insomnies, cauchemars, impuissance, troubles neurologiques en cas d'atteintes sévères du foie.

·beaucoup plus rarement peuvent survenir: certains troubles cardiaques (troubles de la conduction), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente existante, éruptions cutanées pouvant ressembler au psoriasis ou aggravation d'un psoriasis, aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé (maladie inflammatoire) préexistant, inflammation nécrosante des petits vaisseaux sanguins, affection du pancréas, troubles visuels, vertiges, maux de tête, sensation de fourmillement, variations de constantes biologiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur la plaquette par « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au-tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LOGROTON, comprimé pelliculé sécable ?

Les substances actives sont :

Tartrate de métoprolol. 200,00 mg

Chlortalidone.. 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, copolymère d'acrylate déthyle et de méthacrylate de méthyle , hypromellose, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), carboxyméthylamidon sodique, palmitostéarate glycérique, oxystéarate de glycérol PEG, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LOGROTON, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1, RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1, RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG

LIEBIGSTRASSE 1-2

65439 FLORSHEIM AM MAIN

GEMARKUNG FLORSHEIM/MAIN

FLUR 27

FLURSTUCK 62/2 UND 65/6

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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