LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Félodipine dans une matrice gélifiée ........ 5,00 mg

Succinate de métoprolol en microgranule .............. 47,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés pelliculés à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de deuxième intention de l'hypertension artérielle, lorsque la monothérapie n'est pas efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administrer un comprimé par jour. Le comprimé doit être pris le matin et avalé entier avec de l'eau.

Il ne doit pas être broyé ou croqué. Plus rarement, si le contrôle tensionnel est insuffisant, la posologie pourra être augmentée à 2 comprimés par jour.

La dose de 1 comprimé par jour ne doit en aucun cas être dépassée chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant hépatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (formes sévères),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au métoprolol ou aux dihydropyridines,

·antécédents de réaction anaphylactique,

·infarctus du myocarde en phase aiguë,

·angor instable,

·association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique 4.5),

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil et le dantrolène (en perfusion), ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

·Insuffisance hépatique sévère et sujets âgés (voir rubrique 4.2).

·En raison de présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à de très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles circulatoires périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min. au repos).

Cirrhose: la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

·chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

·en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence de métoprolol

+ Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe I, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, et des anticholinestérasiques.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bépridil, Diltiazem et Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque (synergie d'effets avec le vérapamil).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone, propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne (voie IV)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) (antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozides) et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sertindole, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et ECG.

+ Paroxétine:

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine. Surveillance clinique accrue; si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la paroxétine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

+ Dipyridamole (IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Liées à la présence de félodipine

Associations déconseillées

(Par mesure de prudence)

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Itraconazole, kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'antifongique azolé et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Liées à l'association

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d'isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine)

Majoration du risque d'hypotension orthostatique.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Amifostine,

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Données concernant la félodipine

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et ftotoxiques de la félodipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la félodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Données concernant le métoprolol

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours a près la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Pour l'association

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse.

Allaitement

La félodipine ainsi que les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants.

En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés observés au cours des essais cliniques ont été les suivants:

·céphalées,

·dème des chevilles,

·flush,

·étourdissements,

·nausées,

·fatigue.

La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine.

Effets dus à la félodipine

Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables rencontrés avec la félodipine sont généralement de type vasodilatateur (dilatation des artérioles). La plupart de ces réactions sont dose-dépendantes et s'observent au début du traitement ou après une augmentation des doses. Lorsque des réactions se produisent, elles sont d'ordinaire transitoires et s'atténuent au cours du temps.

Comme les autres dihydropyridines, une légère hyperplasie gingivale a été décrite chez les patients présentant une gingivite/parodontite importante. Cette hyperplasie peut être évitée ou guérie par une hygiène bucco-dentaire rigoureuse.

Les effets suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché:

·Système nerveux central: fatigue, étourdissements, céphalées. Des cas isolés de paresthésie ont été observés.

·Système cardiovasculaire: dème des chevilles dose-dépendant (résultant d'une vasodilatation pré-capillaire), flush. Rarement: tachycardie, palpitations.

·Peau: réactions cutanées à type d'éruption et prurit, cas isolés de réactions de photosensibilité.

·Tractus gastro-intestinal: cas isolés de nausées.

·Foie: très rare cas d'augmentation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.

·Appareil locomoteur: cas isolés d'arthralgies.

·Autres: cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que urticaire, dème de Quincke. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Effets dus au métoprolol

·Système nerveux central: occasionnellement: fatigue, étourdissements, céphalées. Rarement: paresthésies, crampes musculaires.

·Système cardiovasculaire: occasionnellement: bradycardie, troubles posturaux (parfois avec syncope). Rarement: phénomène de Raynaud, dème, douleurs précordiales, chute tensionnelle, insuffisance cardiaque. Des cas isolés de troubles de la conduction et de gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères ont été observés.

·Psychiatrie: rarement: dépression, réduction de la vivacité mentale, somnolence ou insomnie, cauchemars. Des cas isolés de troubles de la personnalité ont été observés.

·Tractus gastro-intestinal: occasionnellement: nausées et vomissements, douleurs abdominales. Rarement: diarrhée ou constipation. Cas isolés de sécheresse de la bouche.

·Foie: beaucoup plus rarement: élévation des enzymes hépatiques et hépatites.

·Peau: rarement: rash cutané (sous forme d'urticaire, de lésions psoriasiformes et de dystrophies cutanées). Cas isolés de photosensibilité, d'hypersudation et de chute de cheveux.

·Système respiratoire: occasionnellement: dyspnée d'effort. Rarement: bronchospasme, également chez les patients sans antécédents de bronchopathie obstructive. Cas isolés de rhinite.

·Organes sensoriels: cas isolés de troubles visuels, de xérophtalmie et/ou d'irritation oculaire, de conjonctivite, d'acouphènes.

·Métabolisme: cas isolés de prise de poids, hypoglycémie.

·Système hématopoïétique: cas isolés de thrombocytopénie.

·Autres: impuissance, refroidissement des extrémités, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Exceptionnellement: fibrose rétro-péritonéale, maladie de La Peyronie, arthralgies.

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Au plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques, à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié au métoprolol

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

·d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

·de glucagon à la dose de 1 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 mg à 10 mg par heure,

·puis, si nécessaire,

osoit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 μg; l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité à administrer ne devant pas dépasser 300μg,

oou soit de dobutamine 2,5 à 10 μg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETABLOQUANTS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS / METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS,

Code ATC: C07FB02 (C: système cardiovasculaire).

Les effets de la félodipine, antagoniste calcique sélectif (réduction des résistances périphériques) s'additionnent avec ceux du métoprolol, antagoniste sélectif des récepteurs β1 (réduction du débit cardiaque).

La félodipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium de la cellule musculaire lisse.

Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel. Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.

Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne:

·d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,

·d'une préservation, voire une augmentation des débits loco-régionaux (coronaire, rénal, cérébral),

·d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,

·d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.

Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

Le métoprolol est un antagoniste cardiosélectif des récepteurs bêta-adrénergiques. Il agit sur les récepteurs β1 cardiaque à des doses plus faibles que celles nécessaires pour affecter les récepteurs β2 essentiellement situés dans les vaisseaux périphériques et les bronches.

Le métoprolol n'a pas d'effet stabilisateur de membrane et ne présente pas de fonction agoniste partiel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Félodipine

La biodisponibilité de la félodipine LP est d'environ 15% chez l'homme et est indépendante de la dose.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99%; elle est liée essentiellement à la fraction albumine.

Elimination et métabolisme

La demi-vie d'élimination de la félodipine est de 25 heures. Il n'y a pas d'accumulation significative pendant un traitement au long cours. La félodipine est fortement métabolisée par le foie et tous les métabolites identifiés sont inactifs. Environ 70% de la dose sont éliminés sous forme de métabolites urinaires; la fraction restante est éliminée dans les fèces. Moins de 0,5% de la dose se retrouve sous forme inchangée dans l'urine.

Métoprolol

La biodisponibilité du métoprolol est d'environ 50%. La demi-vie d'élimination est de 3 à 5 heures. Le métoprolol est métabolisé par le foie en trois métabolites dont aucun n'a d'effet pharmacologique. Environ 5% de la dose sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.

L'association félodipine + métoprolol, ne modifie pas la pharmacocinétique de chacun des composants.

La prise de nourriture n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques ou hémodynamiques.

Avec la forme LP, la phase d'absorption est prolongée, ce qui se traduit par des concentrations plasmatiques stables de félodipine et de métoprolol pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice hydratée, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), paraffine spéciale.

Composition de la matrice gélifiée:

Hypromellose 50 cps, hypromellose 10000 cps, silice d'aluminium, lactose anhydre, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), gallate de propyl, hydroxypropylcellulose LF, stéaryl fumarate de sodium.

Composition des microgranules:

Ethylcellulose 10 cps, hydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et les plaquettes thermoformées en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le flacon en PEHD: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés en flacon en PEHD avec cape en polyéthylène.

28 comprimés sous plaquette thermoformée en aluminium.

28, 30, 84, 90 et 91 comprimés sous plaquette thermoformée en PVC/PVDC.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 884-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

·337 886-8: 28 comprimés en flacon (PEHD).

·337 885-1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·371 440-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·371 441-5: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·371 442-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

·371 443-8: 91 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Félodipine et métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETABLOQUANTS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS / METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association de deux médicaments antihypertenseurs: il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas d'échec du traitement par l'un des constituants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·baisse de la pression artérielle,

·certains types d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal, angor instable),

·bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone par la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

·allergie aux dihydropyridines (classe médicamenteuse dont fait partie la félodipine) ou au métoprolol,

·antécédent de réaction allergique sévère,

·infarctus du myocarde en phase aiguë,

·en cas d'association avec la floctafénine (médicament de la douleur) et le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie), (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

·Chez les insuffisants hépatiques sévères et les sujets âgés, ne pas dépasser la dose de 1 comprimé par jour.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque de réactions allergiques.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (médicaments utilisés pour le cur), le dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie) - voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiovasculaire, d'asthme, de maladie chronique des bronches et des poumons, de diabète, d'insuffisance hépatique, de certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), de psoriasis, de maladie de la thyroïde, d'antécédents de réactions allergiques, de phéochromocytome.

Surveiller étroitement la posologie chez les sujets âgés.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être prévenu que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur) ou le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie) -voir Ne prenez jamais LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Ce médicament EST A EVITER en association avec le bépridil, le diltiazem et le verapamil (médicaments utilisés pour le cur), le dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie) - voir Mises en garde.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre un comprimé de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, une fois par jour.

Dans certains cas, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant hépatique, ne pas dépasser la dose de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau sans être divisé, croqué ou mâché.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris le matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas de prise massive et/ou accidentelle de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, avertir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vous pouvez le prendre si vous vous en rendez compte dans un délai de 12 heures et revenez ensuite à votre posologie normale. En revanche, si vous rendez compte de votre oubli presque au moment de votre prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié: prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·le plus souvent, il s'agit de maux de tête, dèmes des chevilles, rougeurs ou sensations de chaleur du visage, fatigue, étourdissements, troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements). La plupart de ces réactions sont dépendantes de la dose et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de dose. Si de telles réactions apparaissent, elles sont habituellement transitoires et diminuent avec le temps;

·beaucoup plus rarement peuvent survenir: certains troubles cardiaques (troubles du rythme, troubles de la conduction), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, ralentissement du pouls, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), refroidissement des extrémités, aggravation d'une claudication intermittente existante, réactions cutanées (telles que démangeaisons, psoriasis ou aggravation d'un psoriasis), sécheresse ou irritation oculaire, palpitations, insomnies, cauchemars, dépression, impuissance, élévation des enzymes du foie et hépatites, réaction de photosensibilité, réactions d'hypersensibilité telles que: urticaire, prurit, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), douleurs des articulations (exceptionnellement), crampes musculaires, constipation ou diarrhée, cas isolés de thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Certains de ces effets non souhaités et gênants sont transitoires et diminuent avec le temps;

·sous félodipine, comme sous tout autre inhibiteur calcique, une légère hypertrophie gingivale a été rapportée chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie gingivale peut être évitée ou disparaître avec une bonne hygiène dentaire;

·très rarement peuvent survenir des douleurs angineuses dans la région thoracique 15 à 20 minutes après la prise du médicament. Dans ce cas, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

·très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Consultez votre médecin en cas d'apparition d'un des effets suivants: rougeurs cutanées ou démangeaison, essoufflement ou sifflement respiratoire, douleur thoracique surtout chez les coronariens, ralentissement ou irrégularité des battements cardiaques, chute tensionnelle, urticaire, dème de Quincke, hépatite et arthralgies.

En raison de la présence d'huile de ricin, des troubles digestifs (nausées, vomissements et douleurs abdominales) peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et les plaquettes thermoformées en aluminium: ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour le flacon en PEHD: ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Félodipine dans une matrice gélifiée* ....... 5,00 mg

Succinate de métoprolol en microgranule** ............ 47,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Silice hydratée, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), paraffine spéciale.

*Composition de la matrice gélifiée: hypromellose 50 cps, hypromellose 10000 cps, silice d'aluminium, lactose anhydre, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), gallate de propyl, hydroxypropylcellulose LF, stéaryl fumarate de sodium.

**Composition des microgranules: Ethylcellulose 10 cps, hydroxypropylcellulose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

151 85

SODERTALJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA REIMS

PARC INDUSTRIEL POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51689 REIMS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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