LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de loméfloxacine .............. 441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base ....... 400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LOGIFLOX 400 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la loméfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

Cystites aiguëssimples non compliquées de la femme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg, en une prise quotidienne, de préférence le soir.

Durée de traitement

3 jours.

Population pédiatrique

LOGIFLOX 400 mg comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entre les repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque darthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

·chez les patients ayant une hypersensibilité à la loméfloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

Lexpérience du traitement des infections urinaires hautes compliquées par la loméfloxacine est limitée chez les patients bactériémiques.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Photosensibilité

La loméfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par loméfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par la loméfloxacine et également pendant 3 jours après l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec LOGIFLOX (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes se produisent avec LOGIFLOX, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Ces tendinopathies, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par les fluoroquinolones. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou ceux exerçant une activité sportive intense. L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Système nerveux central

La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Dautres substances de la classe des fluoroquinolones ont été associées à des cas dallongement de lintervalle QT.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation de la loméfloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien quaucun cas dhémolyse nait été rapporté avec la loméfloxacine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Fer

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la loméfloxacine (plus de deux heures si possible).

+Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la loméfloxacine et après son arrêt.

+Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la loméfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la loméfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations digestives: gastralgies, nausées, vomissements et diarrhée.

·Manifestations cutanées: photosensibilisation (voir rubrique 4.4), érythème, prurit.

·Atteintes de l'appareil locomoteur: tendinite et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies (voir rubriques 4.3, 4.4).

·Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique 4.4), confusion, céphalées, vertiges, paresthésies.

·Manifestations allergiques: urticaire, dème de Quincke, choc de type anaphylactique (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez le volontaire sain, la dose de 1200 mg par jour a été bien tolérée.

En cas de surdosage, il n'existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation...).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC: J01MA07.

La loméfloxacine est un antibiotique de synthèse, appartenant à la famille des quinolones, au groupe des fluoroquinolones.

Mode daction

En inhibant l'ADN gyrase bactérienne, la loméfloxacine bloque la synthèse de l'ADN. La loméfloxacine est bactéricide.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la loméfloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1)

Streptococcus

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La loméfloxacine, par voie orale, est rapidement et presque totalement absorbée (biodisponibilité absolue supérieure à 98 %).

Après administration orale unique de 400 mg, le pic sérique est atteint en 1 heure à 1 heure ½, et se situe en moyenne entre 2,5 et 3,5 µg/ml.

Les repas ralentissent légèrement l'absorption de la loméfloxacine. L'absence d'impact, notamment sur les Cmax, n'est pas établie.

L'administration des sels d'aluminium et/ou de magnésium diminue fortement (50 %) la biodisponibilité et à un degré moindre le sucralfate (25 %).

Distribution

Après administration orale, la loméfloxacine diffuse largement dans l'organisme et pénètre, en particulier dans la salive, les sécrétions bronchiques, la muqueuse bronchique, la prostate et le liquide prostatique, le liquide interstitiel, les larmes, les érythrocytes et les macrophages, l'urine, la sueur, le sperme.

Le volume apparent de distribution est de 1,5 à 2 l/kg.

Le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques de la loméfloxacine, d'environ 10 %, est insuffisant pour provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative.

L'état d'équilibre est atteint en 48 heures lors des traitements à prise journalière unique. Chez le sujet à fonction rénale normale, il n'y a pas d'accumulation.

Vingt-quatre heures après une prise unique de 200, 400 ou 800 mg de loméfloxacine, les concentrations sériques sont en moyenne, respectivement, de 0,10 - 0,24 et 0,61 mg/l.

Elimination

La loméfloxacine est peu métabolisée (10 %).

Environ 65 % de la dose journalière par voie orale est excrétée dans l'urine des patients à fonction rénale normale sous forme inchangée, et environ 10 % dans les fèces.

Quatre heures après l'administration de 400 mg de loméfloxacine, les concentrations urinaires sont supérieures à 400 mg/l, et restent supérieure à 35 mg/l pendant au moins 24 heures. L'excrétion urinaire de la loméfloxacine est pratiquement complète après 72 heures.

La clairance rénale est de 200 ml/min; elle est indépendante de la dose. L'élimination urinaire s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Chez le sujet âgé, la cinétique de la loméfloxacine n'est pas significativement modifiée tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/mn.

Chez l'insuffisant hépatique, les paramètres cinétiques de la loméfloxacine ne sont pas modifiés, compte-tenu de sa faible métabolisation hépatique.

Chez l'insuffisant rénal, compte-tenu de l'élimination rénale de la loméfloxacine, il existe une corrélation entre son élimination et l'état de la fonction rénale: sa demi-vie d'élimination est augmentée.

La loméfloxacine est peu dialysable (3 % en 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40.

Pelliculage: macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C a à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX BENELUX

SQUARE MARIE CURIE 20

1070 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 597-5: 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·558 547-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015

Dénomination du médicament

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Loméfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est la loméfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) chez la femme adulte.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante deLOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable,

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la loméfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des composants contenus dans LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que LOGIFLOX (fluoroquinolones),

·si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

Avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique 2. Prise dautres médicaments),

·vous avez déjà eu des tendinites,

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

·vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),

·vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de lactivité électrique du cur), ont été rapportés avec dautres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par LOGIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par LOGIFLOX doit être interrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre LOGIFLOX et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

·Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez LOGIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas na été rapporté avec LOGIFLOX.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez LOGIFLOX. Evitez pendant le traitement et pendant 3 jours après larrêt de celui-ci toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests sur la tuberculose : la prise de LOGIFLOX peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez:

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane).

Ne prenez pas LOGIFLOX au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter leffet de LOGIFLOX : médicaments contenant du fer (contre lanémie), du zinc, du sucralfate (utilisé dans les ulcères de lestomac), du strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose): à prendre à distance de LOGIFLOX (plus de 2 heures).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions demploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg en une prise quotidienne de préférence le soir, pendant 3 jours

Mode et voie d'administration

Voie orale

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entre les repas.

Fréquence d'administration

1 prise par jour.

Durée du traitement

3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

§troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs àlestomac, diarrhée;

§photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable?), rougeur, démangeaisons ;

§douleurs musculaires et articulaires : tendinite et rupture du tendon dAchille (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable?);

§troubles neuro-sensoriels: convulsions (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable?), maux de tête, vertiges, fourmillements des extrémités;

·troubles allergiques : urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable?).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de loméfloxacine .............. 441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base ....... 400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40.

Pelliculage: macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOGIFLOX 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 3 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX BENELUX

SQUARE MARIE CURIE 20

1070 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, rue du Guesclin

27000 EVREUX

ou

BIOCODEX

1, avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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