LOCOID 0,1%, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOCOID 0,1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

17-butyrate d'hydrocortisone micronisé....... 0,100 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

·Eczéma de contact.

·Dermatite atopique.

·Lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

·Dermite de stase.

·Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues).

·Lichen.

·Prurigo non parasitaire.

·Dyshidrose.

·Lichen scléro-atrophique génital.

·Granulome annulaire.

·Lupus érythémateux discoïde.

·Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.

·Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

·Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

·Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode dadministration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :

·d'appliquer le produit en touches espacées,

·puis de l'étaler avec un gant en plastique,

·jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.

Lésions ulcérées.

Acné et rosacée.

Dermatite péri-orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.

Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, dermatite péri-orale (rare), eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané), code ATC : D07AB02

Mécanisme daction

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine liquide légère, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55, INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 895 2 6 : tube de 15 g.

·34009 321 896 9 4 : tube de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

LOCOID 0,1%, crème

17-butyrate d'hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·<Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCOID 0,1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCOID 0,1%, crème ?

3. Comment utiliser LOCOID 0,1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCOID 0,1%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LOCOID 0,1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané) - code ATC : D07AB02

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) dactivité forte destiné à être appliqué sur la peau. Il agit sur les mécanismes de linflammation et réduit les phénomènes allergiques.

LOCOID est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau comme leczéma de contact (allergie de la peau), la dermatite atopique (inflammation de la peau), le psoriasis (maladie au long cours avec notamment présence de plaques et/ou de lésions sur la peau), mais votre médecin peut également vous le prescrire dans dautres situations.

LOCOID existe sous différentes formes adaptées à des situations spécifiques. La forme crème est particulièrement adaptée pour traiter des maladies de la peau appelées dermatoses aiguës suintantes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOCOID 0,1%, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LOCOID 0,1%, crème :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le 17-butyrate dhydrocortisone) ou à lun des autres composants contenus dans LOCOID. Vous trouverez la liste complète des composants à la rubrique 6 de cette notice.

·Si vous avez des plaies ouvertes sur la peau (lésions ulcérées).

·Si vous avez de lacné.

·Si vous souffrez dune affection de la peau appelée rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau et du visage dite aussi couperose).

·Si vous souffrez dune infection de la peau due à un virus (bouton de fièvre, zona, varicelle), à une bactérie (impétigo), à des champignons microscopiques (pied dathlète ou teigne) ou à un parasite (comme la gale).

·Si vous souffrez de tuberculose (infection des poumons) ou de syphilis (maladie sexuellement transmise).

·Si vous avez une dermatite péri orale (rougeur autour de la bouche).

·Si vous avez des démangeaisons de lanus ou des organes génitaux (organes sexuels).

Avertissements et précautions

Faites attention avec LOCOID :

·Si vous prenez dautres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables.

·Eviter lutilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sous un pansement, bandage ou couche imperméable ou dans les plis (aine, sous les bras, sous les seins) ou sous les couches chez le nourrisson et lenfant en bas âge car cela augmente labsorption des corticoïdes.

·Eviter lutilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) qui sont très sensibles aux corticoïdes.

·Il est préférable déviter dutiliser LOCOID chez les nourrissons car il est possible que la substance active (lhydrocortisone) passe dans le sang.

·Ce médicament contient certains composants dont vous devez tenir compte :

odu parahydroxybenzoate qui peut provoquer des réactions allergiques.

o de lalcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple : eczéma).

·Vous ne devez pas appliquer LOCOID sur les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, oreilles) et les paupières.

Pendant le traitement

Si vous avez une irritation ou une infection, vous pourriez avoir besoin darrêter ce traitement. Vous devez donc signaler à votre médecin si vous avez :

·une infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

·une infection causée par une bactérie,

·une infection causée par un parasite (comme la gale),

·une infection causée par un champignon (pied dathlète ou teigne),

·la tuberculose ou la syphilis.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOCOID 0,1%, crème.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOCOID 0,1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCOID 0,1%, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCOID 0,1%, crème contient du parahydroxybenzoate et de lalcool cétostéarylique

Voir également le paragraphe Faites attention avec LOCOID.

3. COMMENT UTILISER LOCOID 0,1%, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 applications par jour.

Mode dadministration

Ce médicament doit être appliqué localement sur la peau en couches minces sur la zone à traiter, suivies dun léger massage.

Il est conseillé dappliquer ce médicament en touches espacées, puis de létaler avec un gant en plastique jusquà ce quil soit entièrement absorbé.

Après utilisation, lavez-vous bien les mains pour éviter tout contact avec le visage ou les yeux.

Nappliquez LOCOID que sur des zones atteintes.

Si leffet de LOCOID est trop faible

Naugmentez pas le nombre d'applications par jour sans demander lavis de votre médecin.

Une augmentation du nombre dapplications quotidiennes risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Si aucune amélioration nest constatée en fin de traitement, consultez votre médecin.

Dans certains cas larrêt du traitement doit être progressif. Il peut être obtenu en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (corticoïde) moins fort ou moins dosé.

Utilisez toujours LOCOID comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

Si vous avez utilisé plus de LOCOID 0,1%, crème que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez dutiliser LOCOID 0,1%, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser;

Si vous arrêtez dutiliser LOCOID 0,1%, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Développement exagéré des poils.

·Eclaircissement de la peau (dépigmentation).

·Infection.

·Réactions allergiques telles que des boutons de type acné, rougeurs ou démangeaisons (eczéma de contact, urticaire).

En cas dutilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·Amincissement et fragilité de la peau.

·Apparitions de petits vaisseaux sanguins en surface (à redouter particulièrement sur le visage).

·Vergetures.

·Poussée dacné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCOID 0,1%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LOCOID 0,1%, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

17-butyrate dhydrocortisone microfine...... 0,100 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants excipients sont :

Alcool cétostéarylique, léther cétostéarylique de macrogol 25, la paraffine liquide légère, la vaseline, le parahydroxybenzoate de propyle, le parahydroxybenzoate de butyle, lacide citrique anhydre, le citrate de sodium anhydre et leau purifiée.

Quest-ce que LOCOID 0,1%, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de crème contenue dans un tube de 15 g ou 30 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55, INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

TEMMLER ITALIA S.R.L.

VIA DELLE INDUSTRIE, 2

20061 CARUGATE (MI)

Italie

OU

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

SYLVIUSWEG 62

2333 BE LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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