LOCALONE, lotion

source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOCALONE, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétonide de triamcinolone ...... 0,020 g

Acide salicylique ...... 0,100 g

Pour 100 ml de lotion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 applications par jour de la valeur d'un compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d'un massage jusqu'à totale absorption.

Une augmentation du nombre d'application quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Ne pas avaler.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

·lésions ulcérées,

·acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Précautions d'emploi

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé avec l'acide salicylique. La toxicité ftale rapportée avec les AINS n'est pas attendue avec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d'utilisation.

L'utilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation: application sur une surface cutanée < 10 % de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement

Allaitement

Les corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte-tenu de l'utilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours dune corticothérapie locale sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

irritation, sècheresse, folliculites, éruptions acnéiformes, hypertrichose, dépigmentation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartée,

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Corticoïde: actif sur certains processus inflammatoires et l'effet prurigineux qui leur est lié.

Acide salicylique: kératolytique.

Corticoïde de classe IV: activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sort du médicament:

L'absorption dans les conditions normales d'utilisation n'entraîne pas de perturbation sensible des constantes biologiques.

Cependant, lors d'application prolongée du produit ou lors de son application sur de grandes surfaces, la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par le retentissement sur la cortisolémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l'acide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère d'acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d'Amino-2, methyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

122 ml de lotion en flacon verre.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flacon verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/12/2016

Dénomination du médicament

LOCALONE, lotion

Acétonide de triamcinolone /Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOCALONE, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOCALONE, lotion ?

3. COMMENT UTILISER LOCALONE, lotion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOCALONE, lotion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOCALONE, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE, GLUCOCORTICOIDE-KERATOLYTIQUE (D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LOCALONE, lotion

·si vous êtes allergique à lacétonide de triamcinolone ou à lacide salicylique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune infection bactérienne, virale, fongique primitive ou parasitaire même si elle comporte une composante inflammatoire,

·en cas de lésions ulcérées, dacné ou de rosacée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Ne pas avaler.

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures ou de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LOCALONE, lotion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de LOCALONE en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10 % de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines

Compte-tenu de l'utilisation par voie topique, LOCALONE peut être administré au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

1 à 2 applications par jour de la valeur d'un compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d'un massage léger jusqu'à totale absorption.

Une augmentation du nombre d'application quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration:

Usage externe, voie cutanée.

Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré:

1 à 2 applications par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement:

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LOCALONE, lotion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez toujours LOCALONE, lotion, comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés au cours dune corticothérapie locale pour lesquels la fréquence est indéterminée : irritation, sécheresse, folliculites et éruptions acnéiformes, hypertrichose (développement anormal du système pileux), dépigmentation.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCALONE, lotion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LOCALONE, lotion

·Les substances actives sont :

Acétonide de triamcinolone ...... 0,020 g

Acide salicylique ...... 0,100 g

Pour 100 ml de lotion.

·Les autres composants sont :

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l'acide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère d'acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d'Amino-2, methyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LOCALONE, lotion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lotion.

Ce médicament est disponible en flacon de 122 ml de lotion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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