LITHIODERM 8 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LITHIODERM 8 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de lithium .. 8,00 g

Pour 100 g.

100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/ou topique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cur.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement, cependant LITHIODERM, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LITHIODERM gel est généralement bien toléré. A l'application, de rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent que le lithium présente:

·Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.

·Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production de l'interleukine10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2 et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée. Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modifications métaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 et TLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «in vitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium après application cutanée de LITHIODERM gel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en tube souple en polyéthylène basse densité muni d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABCATAL

7, rue Roger Salengro

BP 305

92541 Montrouge Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 524-1: 30 g en tube (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

Dénomination du médicament

LITHIODERM 8 %, gel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LITHIODERM 8 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LITHIODERM 8 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte (rougeur et desquamation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser LITHIODERM 8 %, gel en cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec LITHIODERM 8 %, gel:

Ne pas utiliser LITHIODERM 8 %, gel en même temps qu'un autre traitement contenant du lithium par voie orale et/ou locale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable par mesure de prudence, d'éviter l'utilisation de LITHIODERM, gel pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible au cours du traitement par LITHIODERM, gel. Cependant, ce médicament ne doit pas être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de LITHIODERM 8 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie cutanée.

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage, en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration complète du produit.

La durée habituelle du traitement est de 2 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LITHIODERM 8 %, gel que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LITHIODERM 8 %, gel: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LITHIODERM 8 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables.

L'application du LITHIODERM Gel sur la peau est généralement bien tolérée. Au moment de l'application, de rares cas de rougeur ou de sensation de brûlure ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Gluconate de lithium .. 8,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABCATAL

7, rue Roger Salengro

BP 305

92541 Montrouge Cedex

Exploitant

LABORATOIRE LABCATAL

7, rue Roger Salengro - B.P. 305

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE LABCATAL

ZI du Mont Blanc

1, rue de l'industrie

74106 ANNEMASSE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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