LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lisinopril anhydre ....... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide . 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne à heure régulière.

Insuffisance rénale

·Clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un demi- comprimé en une prise quotidienne. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

·Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 μmol/l: contre indication (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé, dans le cas où il existerait une baisse physiologique de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

LIEES AU LISINOPRIL

·hypersensibilité connue au lisinopril

·antécédent d'dème angioneurotique (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et en cas d'dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique

·au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

·hypersensibilité aux sulfamides

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)

·encéphalopathie hépatique

·au cours de l'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

·associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et le sultopride (voir rubrique 4.5);

·sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique;

·hyperkaliémie,

·au cours du 1er trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

LIEES AU LISINOPRIL

TOUX

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

RISQUE DE NEUTROPENIE/AGRANULOCYTOSE SUR TERRAIN IMMUNODEPRIME

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés:

·à doses élevées

·chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

ANGIO-DEME (DEME DE QUINCKE)

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, lisinopril inclus. Dans de tels cas, le lisinopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème.

Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Il a été observé un taux plus élevé de survenue d'angio-dème chez les patients de population noire traités par IEC comparativement aux autres populations de patients.

HEMODIALYSE

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Précautions d'emploi

LIEES AU LISINOPRIL

ENFANT

L'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.

RISQUE D'HYPOTENSION ARTERIELLE ET/OU D'INSUFFISANCE RENALE (EN CAS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE, DE DEPLETION HYDROSODEE, ETC...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Un risque similaire existe chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Chez les patients à risque majoré d'hypotension symptomatique, la mise en route du traitement et l'adaptation posologique doivent être effectuées sous surveillance médicale attentive.

Comme avec les autres vasodilatateurs, le lisinopril doit être administré avec précaution chez les patients avec une sténose de l'aorte ou une myocardiopathie hypertrophique.

SUJET AGE

Chez le sujet âgé, il peut être nécessaire d'utiliser une posologie plus faible (voir rubrique 4.2), dans le cas où il existe une baisse physiologique de la clairance de la créatinine, mesurée avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi liées à l'hydrochlorothiazide). La posologie est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

INSUFFISANCE RENALE

En cas d'insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 80 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).

SUJET AYANT UNE ATHEROSCLEROSE CONNUE

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

HYPERTENSION RENOVASCULAIRE

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.

Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

AUTRES POPULATIONS A RISQUE

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.

STENOSE AORTIQUE/CARDIOMYOPATHIE HYPERTROPHIQUE

Comme avec tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.

REACTIONS ANAPHYLACTOIDES LORS DE DESENSIBILISATION PAR DES PIQURES D'HYMENOPTERES

Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.

REACTIONS ANAPHYLACTOIDES LORS D'APHERESES DES LDL

Des réactions anaphylactoïdes peuvent également survenir lors d'aphérèse des LDL.

ANEMIE

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

INTERVENTION CHIRURGICALE

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension.

L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le lisinopril.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à l'ECG sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou médicamenteuse. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

CALCEMIE

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie.

Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

GLYCEMIE

L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

ACIDE URIQUE

La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

FONCTION RENALE ET DIURETIQUES

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockcroft*, par exemple:

avec

·l'âge exprimé en années,

·le poids en kg,

·la créatininémie en micromol/l.

·

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

SPORTIFS

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LIEES AU LISINOPRIL ET A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

INSUFFISANCE RENALE FONCTIONNELLE

Chez certains hypertendus sans lésion rénale préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

HYPOTENSION ET DESEQUILIBRE HYDRO-ELECTROLYTIQUE

Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés.

Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.

Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

KALIEMIE

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU LISINOPRIL

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium:

Seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants).

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;

·soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Associations déconseillées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride):

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV,...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants:

Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et éventuellement ECG.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

Associations à prendre en compte

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

LIEES A L'ASSOCIATION

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC ou d'un diurétique est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à forte dose (≥ 3 g/j).

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire ( inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur, et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse.

LIEES AU LISINOPRIL

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité sur plusieurs espèces.

En clinique:

·il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible,

·des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif,

·l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu'à l'accouchement, expose à un risque d'atteinte rénale pouvant entraîner:

oune diminution de la fonction rénale ftale avec éventuellement oligoamnios,

oune insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non).

·quelques rares cas d'anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion tout au long de la grossesse.

En conséquence:

Le risque malformatif, s'il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d'une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.

En revanche, la découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.

Au 2ème et au 3ème trimestres, la prescription d'un IEC est contre-indiquée.

LIEE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des dèmes physiologiques (et donc ne nécessitant pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

LIE AU LISINOPRIL

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel.

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, leur utilisation est déconseillée en période d'allaitement en raison:

·d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

·de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),

·de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.

En conséquence l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIEES AU LISINOPRIL

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

·céphalée, asthénie, sensations vertigineuses,

·hypotension orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),

·nausées, diarrhée,

·palpitations, douleurs thoraciques,

·impuissance,

·toux (voir rubrique 4.4),

·exceptionnellement: angio-dème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables rares survenus lors des essais contrôlés ou après la mise sur le marché comprennent:

·effets digestifs: vomissements, douleurs abdominales, ictère, hépatite (cytolytique ou cholestatique), pancréatite, trouble du goût,

·effets psychiques: confusion mentale, dépression,

·effet respiratoire: bronchospasme,

·effets cutanés: alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe,

·effets rénaux: oligurie/anurie, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées.

Au plan biologique

·Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

·Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

·Augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, en général réversibles.

·Une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). De rares cas d'anémie hémolytique ont été signalés.

·Une insuffisance médullaire traduite par anémie et/ou thrombopénie et/ou neutropénie et/ou de rares cas d'agranulocytoses ont été rapportés.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Au plan clinique

·En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

·Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.

·Exceptionnellement: pancréatite.

Au plan biologique

·Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

·Augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.

·Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

·Hypercalcémie exceptionnelle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE AU LISINOPRIL

Les événements les plus probables, en cas de surdosage, sont l'hypotension, les perturbations électrolytiques et l'insuffisance rénale. Le patient doit être étroitement surveillé.

Le traitement sera fonction de la nature et de la sévérité des symptômes, il pourra comprendre toute mesure visant à empêcher l'absorption digestive du produit et à en accélérer l'élimination.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en decubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de solution isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Le lisinopril est de surcroît dialysable.

L'utilisation de membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) doit être évitée (voir rubrique 4.4).

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES, Code ATC: C09BA03.

LIEES AU LISINOPRIL

MECANISME DE L'ACTION PHARMACOLOGIQUE:

Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte:

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du lisinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

CARACTERISTIQUES DE L'ACTIVITE ANTIHYPERTENSIVE

Le lisinopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en decubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximale au bout de 6 heures et se maintient au moins pendant 24 heures, sans modification du rythme circadien de la pression artérielle.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80%.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Les IEC peuvent avoir une activité antihypertensive moins marquée chez les patients hypertendus des populations noires que chez ceux des autres populations. Cette différence disparaît lorsqu'un diurétique est associé.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Le délai de l'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures.

Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient de 6 à 12 heures.

Il existe un plateau de l'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

LIEES A L'ASSOCIATION

Au cours d'études cliniques, l'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions plus importantes de la pression artérielle qu'avec chacun des produits administré seul.

L'administration de lisinopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l'hydrochlorothiazide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIEES AU LISINOPRIL

Par voie orale, le lisinopril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente 25% de la dose administrée, mais il existe une grande variabilité inter-individuelle. L'absorption n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Le pic de concentrations plasmatiques du lisinopril est atteint entre la 6ème et la 8ème heure après la prise orale (à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, ce temps est légèrement plus tardif).

Le lisinopril ne se lie pas aux protéines plasmatiques (excepté à l'enzyme de conversion).

Après administration répétée de lisinopril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 2 à 3 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du lisinopril est de 12 heures.

Le lisinopril est éliminé dans les urines sous forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance rénale du lisinopril est proportionnelle à la clairance de la créatinine. Les concentrations plasmatiques de lisinopril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 70 ml/min.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets entre 60 et 80%. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1,5 et 5 heures, la moyenne se situant aux environs de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40%.

La demi-vie est très variable d'un sujet à un autre: elle est comprise entre 6 et 25 heures.

Elimination

La clairance rénale représente 90% de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 95%.

Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée, et la demi-vie d'élimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 819-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 862-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 863-4: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 864-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·566 605-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur associant 2 substances actives: l'hydrochlorothiazide (un diurétique) et le lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion = IEC).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·en cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l'un des autres composants (voir Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable),

·en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que le lisinopril (IEC), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

·au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

·en cas d'insuffisance rénale sévère,

·en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé:

·en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),

·en cas de rétrécissement (sténose) des artères du rein,

·en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

·pendant le 1er trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

·Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

·Risque de réactions allergiques et d'dème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

·Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

·Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

·En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique (maladie grave du foie)

·insuffisance rénale

·chez le sujet âgé

·chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale

·chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant

·déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme)

·rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque

·aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang)

·désensibilisation aux piqûres de certains insectes

·taux élevé d'acide urique.

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.

En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement.

Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse et est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre jusqu'en fin de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin chargé d'en surveiller le déroulement, afin de se conformer à ses recommandations; lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de 1/2 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable: En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuer le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhée, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Exceptionnellement, angio-dème pouvant se manifester par un des effets suivants:

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

·gonflement des mains, des pieds;

·démangeaisons importantes de la peau.

Dans ces cas, arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Rarement ont été observés:

·Effets digestifs: vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût.

·Effets psychiques: confusion mentale, dépression.

·Effet respiratoire: gêne respiratoire.

·Effets cutanés: perte de cheveux, démangeaisons diverses variétés d'éruption cutanée, (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrôme de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

·Effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

Possibilité d'anomalies du bilan biologique:

·Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.

·Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée,

·Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang),

·Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Lisinopril anhydre ....... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide . 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIMED 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Fabricant

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avenida de Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

ou

MERCK GENERIQUES

ZAC des Gaulnes

10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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