LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lisinopril anhydre.......... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide.... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne à heure régulière.

Insuffisance rénale

·Clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un demi- comprimé en une prise quotidienne.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

·Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/l: contre indication (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé, dans le cas où il existerait une baisse physiologique de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou à dautres médicaments dérivés des sulfamides ;

·antécédent d'angio-dème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

·angio-dème héréditaire ou idiopathique ;

·deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ;

·anurie ;

·insuffisance hépatique sévère.

Lassociation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez des patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée. Sa survenue est en revanche plus probable lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (par ex. en cas de traitement diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une analyse régulière des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles appropriés chez de tels patients. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et l'ajustement posologique doivent faire l'objet d'une surveillance médicale attentive. Des précautions particulières s'appliquent également aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé isotonique. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide peuvent être nécessaires.

Sténose valvulaire mitrale ou aortique/cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du débit ventriculaire gauche telle quune sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les diurétiques thiazidiques peuvent être inappropriés chez les patients atteints dinsuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine atteint des valeurs égales ou inférieures à 30 ml/min (ce qui correspond à une insuffisance rénale modérée à sévère).

Lassociation lisinopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée aux patients atteints dinsuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 80 ml/min) avant que lajustement des composants individuels nait révélé la nécessité dutiliser les doses présentes dans le comprimé de lassociation fixe.

En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients qui présentent une sténose bilatérale de lartère rénale ou une sténose artérielle rénale au niveau dun rein solitaire et qui ont été traités par inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque existe en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez de tels patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale attentive, à doses faibles et en ajustant prudemment la posologie. Puisque le traitement par diurétiques peut contribuer à la survenue des effets ci-dessus, la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN.

Certains patients hypertendus sans maladie rénale pré-existante ont développé des augmentations, habituellement mineures et transitoires, de l'urémie et de la créatininémie lorsque le lisinopril était administré en association avec un diurétique.

Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent être nécessaires.

Traitement diurétique antérieur

Le traitement diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant linstauration du traitement par lassociation lisinopril/hydrochlorothiazide. Si cela nest pas possible, le traitement doit commencer avec le lisinopril en monothérapie à une dose de 5 mg.

Transplantation rénale

Le médicament ne doit pas être utilisé puisquaucune expérience nest disponible chez les patients ayant récemment bénéficié dune transplantation rénale.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Lutilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN nest pas indiquée chez les patients nécessitant une dialyse en raison dune insuffisance rénale.

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients bénéficiant de certaines techniques dhémodialyse (par exemple avec les membranes de haute perméabilité AN69 et lors daphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL) avec du sulfate de dextran) et traités en même temps par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL)

Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Maladie hépatique

Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car des altérations mineures de léquilibre hydro-électrolytique peuvent précipiter un coma hépatique (voir rubrique 4.3). Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Les patients traités par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN qui développent un ictère ou présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent interrompre le traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide et recevoir un suivi médical approprié.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être corrigée par expansion volémique.

Effets métaboliques et endocriniens

Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, les taux de glycémie doivent être étroitement surveillés au cours du 1er mois de traitement par IEC. Le traitement par thiazidiques peut perturber la tolérance au glucose. Un ajustement posologique des médicaments antidiabétiques, y compris de linsuline, peut être nécessaire.

Des augmentations de la cholestérolémie et de la triglycéridémie peuvent être liées à un traitement par diurétiques thiazidiques.

Un traitement par thiazidiques peut précipiter une hyperuricémie et/ou les accès de goutte chez certains patients. Le lisinopril peut néanmoins augmenter lélimination urinaire dacide urique et ainsi atténuer leffet hyperuricémiant de lhydrochlorothiazide.

Déséquilibre électrolytique

Comme chez tout patient traité par diurétiques, une analyse régulière des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles appropriés.

Les thiazidiques, y compris lhydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes avant-coureurs d'un déséquilibre hydro-électrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements. Une hyponatrémie par dilution peut apparaître par temps chaud chez les patients démateux. Le déficit en chlorure, généralement léger, ne nécessite pas de traitement. Il a été montré que les diurétiques thiazidiques augmentent lexcrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Le traitement par thiazidiques doit alors être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont: les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits hyperkaliémiants (ex: héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazoleSi la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.5).

Diabète

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Hypersensibilité/Angio-dème

Des cas peu fréquents dangio-dèmes de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés chez des patients traités par IEC, lisinopril inclus. Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN doit être arrêté immédiatement et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée dobservation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-dème associé à un dème du larynx ou de la langue ont été observés. Latteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas dantécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement durgence doit être appliqué rapidement, ce traitement pouvant comprendre ladministration dadrénaline et/ou la libération des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusquà disparition complète et prolongée des symptômes.

Les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine entraînent un taux plus élevé d'angio-dème chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.

Les patients ayant des antécédents d'angio-dème non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Les patients avec ou sans antécédents dallergie ou dasthme bronchique, traités par diurétiques thiazidiques, peuvent présenter des réactions dhypersensibilité. Une exacerbation ou une activation dun lupus érythémateux disséminé a été rapportée en cas de traitement par diurétiques thiazidiques.

Utilisation concomitante dinhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru dangiodème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

Désensibilisation

Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.

Neutropénie/agranulocytose

Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. La neutropénie et lagranulocytose disparaissent après larrêt du traitement par IEC. Le lisinopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de collagénose vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le lisinopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.

Particularités ethniques

Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-dème chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.

De même que pour les autres IEC, le lisinopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans cette population.

Toux

La survenue dune toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.

Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium).

Lassociation dIEC avec du lithium nest généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Tests anti-dopage

Lhydrochlorothiazide contenu dans cette spécialité peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques et dIEC peut diminuer la clairance rénale et augmenter le risque de toxicité du lithium. L'utilisation de lassociation lisinopril/hydrochlorothiazide avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé (voir rubrique 4.4).

+Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium

Leffet hypokaliémiant induit par les diurétiques est atténué par leffet de maintien de la kaliémie induit par le lisinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie, en particulier chez les patients atteints dinsuffisance rénale et de diabète sucré.

De ce fait, l'association du lisinopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.

+Médicaments provoquant des torsades de pointes

En raison du risque dhypokaliémie, la prudence est de rigueur en cas dadministration concomitante dhydrochlorothiazide et de médicaments induisant des torsades de pointes (par ex. certains antiarythmiques, certains neuroleptiques et autres médicaments connus pour induire des torsades de pointes).

+Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques

L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant lacide acétylsalicylique

La prise chronique d'AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) peut réduire leffet antihypertenseur des IEC. Les AINS et les IEC peuvent exercer un effet additif sur la détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. De par une diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales, une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée, tels les personnes âgées ou déshydratées.

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

+Sels dor

Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vertiges et hypotension, qui peuvent être sévères) ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant des injections de sels d'or (par exemple aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont lisinopril) de façon concomitante.

+Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire leffet antihypertenseur des IEC.

+Autres antihypertenseurs

L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du lisinopril/hydrochlorothiazide.

L'utilisation concomitante de trinitrine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.

+Antidiabétiques

Des études épidémiologiques indiquent que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semblait survenir plus fréquemment au cours des premières semaines dadministration de lassociation et chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

+Amphotéricine B (par voie parentérale), carbénoxolone, corticoïdes, corticotrophine (ACTH) ou laxatifs stimulants

Lhydrochlorothiazide peut majorer un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.

+Sels de calcium

Ladministration concomitante de sels de calcium et de diurétiques thiazidiques peut induire une hypercalcémie par suite dune diminution de lélimination du calcium.

+Glucosides cardiotoniques

Lhypokaliémie induite par les thiazidiques peut majorer le risque deffets toxiques des digitaliques.

+Cholestyramine et colestipol

Ces substances peuvent retarder ou réduire labsorption de lhydrochlorothiazide. Les diurétiques sulfamides doivent par conséquent être pris au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces substances.

+Myorelaxants non dépolarisants (par ex. chlorure de tubocurarine)

Leffet de ces médicaments peut être potentialisé par lhydrochlorothiazide.

+Triméthoprime

Ladministration concomitante dIEC et de thiazidiques avec le triméthoprime augmente le risque dhyperkaliémie.

+Sotalol

Lhypokaliémie induite par les thiazidiques peut majorer le risque darythmie induite par le sotalol.

+Allopurinol

Ladministration concomitante dIEC et dallopurinol augmente le risque datteinte rénale et peut entraîner un risque accru de leucopénie.

+Ciclosporine

Ladministration concomitante dIEC et de ciclosporine augmente le risque datteinte rénale et dhyperkaliémie.

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+Cytostatiques, immunosuppresseurs, procaïnamide

Ladministration concomitante dIEC peut entraîner un risque accru de leucopénie (voir rubrique 4.4).

+Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).

+Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus temsirolimus)

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru dangioedème (voir rubrique 4.4).

+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)

Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru dhyperkaliémie (voir rubrique 4.4).

+Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur, et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lié au lisinopril

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lié à lhydrochlorothiazide

Les données concernant lutilisation de lhydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte-tenu du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion fto placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quun ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter ldème gestationnel, lhypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de lhypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement nest possible.

Allaitement

Lié au lisinopril

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable au cours de lallaitement, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Lié à lhydrochlorothiazide

Lhydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Les thiazidiques à haute dose, provoquant une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait. Lutilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable durant lallaitement nest pas recommandée. Si LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est utilisé au cours de lallaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme tous les autres antihypertenseurs, lassociation lisinopril/hydrochlorothiazide peut avoir un effet léger à modéré sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines, notamment au début du traitement, en cas de modification de la posologie ou dassociation à lalcool. Ces effets dépendent néanmoins de la sensibilité individuelle.

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide et sont classés en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1%, < 10%); peu fréquent (≥ 0,1, < 1%); rare (≥ 0,01, < 0,1%); très rare (< 0,01%); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont une toux, des étourdissements, une hypotension et des céphalées qui peuvent apparaître chez 1 à 10 % des patients traités. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques étaient habituellement légers et transitoires et ne nécessitaient pas larrêt du traitement dans la plupart des cas.

Lisinopril

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite.

Très rare

Aplasie médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, adénopathie lymphatique, maladie auto-immune.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypoglycémie.

Affections du système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent

Étourdissements, céphalées, syncope.

Peu fréquent

Paresthésies, vertige, troubles du goût, troubles du sommeil, troubles de lhumeur.

Rare

Confusion mentale.

Indéterminée

Symptômes dépressifs

Affections cardiaques et vasculaires

Fréquent

Troubles orthostatiques (dont hypotension orthostatique).

Peu fréquent

Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4), palpitations, tachycardie, Syndrome de Raynaud.

Indéterminée

Bouffée de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent

Rhinite.

Très rare

Bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements.

Peu fréquent

Nausées, douleur abdominale et indigestion.

Rare

Sécheresse buccale.

Très rare

Pancréatite, angio-dème intestinal.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Très rare

Hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée, prurit.

Rare

Hypersensibilité / dème angioneurotique : dème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare

Diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pseudo-lymphome cutané **.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Trouble de la fonction rénale.

Rare

Urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare

Oligurie/anurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance.

Rare

Gynécomastie.

Troubles endocriniens

Rare

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie, fatigue.

Investigations

Peu fréquent

Augmentation de lurémie, augmentation de la créatinine sérique, hyperkaliémie.

Rare

Hyponatrémie.

* Dans de très rares cas, lhépatite qui était apparue comme effet indésirable chez certains patients avait évolué vers une insuffisance hépatique. Les patients qui présentent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques au cours dun traitement par lassociation lisinopril/hydrochloro-thiazide doivent arrêter le traitement et bénéficier dun suivi médical approprié.

** Il a été rapporté un syndrome pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires (AAN), accélération de la vitesse de sédimentation (VS), éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, rougeur cutanée, manifestations de photosensibilisation ou autres anomalies dermatologiques.

Hydrochlorothiazide (fréquence indéterminée)

Infections et infestations

Sialadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, alcalose hypochlorémique et hypokaliémie), augmentation de la cholestérolémie et de la triglycéridémie, goutte.

Affections psychiatriques

Agitation, dépression, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Diminution de lappétit, paresthésies, étourdissements.

Affections oculaires

Xanthopsie, vision trouble transitoire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges.

Affections cardiaques

Hypotension orthostatique.

Affections vasculaires

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Détresse respiratoire (notamment pneumonie et dème pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère (ictère cholestatique intrahépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, éruption cutanée, réactions de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasme musculaire, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.

Troubles généraux

Fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes associés à un surdosage avec des IEC peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.

Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. En cas dingestion récente, des mesures visant à lélimination du lisinopril doivent être prises (par ex : vomissement, lavage gastrique, administration dagents absorbants, sulfate de sodium). Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

Les autres symptômes liés à une surdose dhydrochlorothiazide sont laugmentation de la diurèse, perte de connaissance (incluant le coma), les convulsions, la parésie, larythmie cardiaque et linsuffisance rénale.

Une bradycardie ou des réactions vagales étendues doivent être traitées par ladministration datropine.

Si des digitaliques ont également été administrés, lhypokaliémie peut aggraver les arythmies cardiaques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de langiotensine et diurétique, code ATC : C09BA03 : système cardivasculaire

LIEES AU LISINOPRIL

MECANISME DE L'ACTION PHARMACOLOGIQUE :

Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du lisinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

CARACTERISTIQUES DE L'ACTIVITE ANTIHYPERTENSIVE

Le lisinopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximale au bout de 6 heures et se maintient au moins pendant 24 heures, sans modification du rythme circadien de la pression artérielle.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80%.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Les IEC peuvent avoir une activité antihypertensive moins marquée chez les patients hypertendus des populations noires que chez ceux des autres populations. Cette différence disparaît lorsqu'un diurétique est associé.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Le délai de l'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures.

Cette activité est maximale au bout de 4 heures et se maintient de 6 à 12 heures.

Il existe un plateau de l'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

LIEES A L'ASSOCIATION

Au cours d'études cliniques, l'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions plus importantes de la pression artérielle qu'avec chacun des produits administrés seul.

L'administration de lisinopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l'hydrochlorothiazide.

DOUBLE BLOCAGE

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIEES AU LISINOPRIL

Par voie orale, le lisinopril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente 25% de la dose administrée, mais il existe une grande variabilité inter-individuelle. L'absorption n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Le pic de concentrations plasmatiques du lisinopril est atteint entre la 6ème et la 8ème heure après la prise orale (à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, ce temps est légèrement plus tardif).

Le lisinopril ne se lie pas aux protéines plasmatiques (excepté à l'enzyme de conversion).

Après administration répétée de lisinopril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 2 à 3 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du lisinopril est de 12 heures.

Le lisinopril est éliminé dans les urines sous forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance rénale du lisinopril est proportionnelle à la clairance de la créatinine. Les concentrations plasmatiques de lisinopril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 70 ml/min.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets entre 60 et 80%. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1,5 et 5 heures, la moyenne se situant aux environs de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40%.

La demi-vie est très variable d'un sujet à un autre : elle est comprise entre 6 et 25 heures.

Élimination

La clairance rénale représente 90% de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 95%.

Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée, et la demi-vie d'élimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 820-1: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·373 845-6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·373 846-2: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·373 847-9: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·566 606-3: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Lisinopril anhydre/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de langiotensine et diurétique - code ATC : C09BA03

Ce médicament est un antihypertenseur associant 2 substances actives : l'hydrochlorothiazide (un diurétique) et le lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion = IEC).

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergiques au lisinopril et/ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique aux IEC ou aux médicaments contenant des sulfamides (par ex. certains antibiotiques). Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, demandez à votre médecin ;

·si vous avez eu une réaction allergique sévère soudaine ayant entraîné des éruptions cutanées, des difficultés à respirer ou à avaler ou des démangeaisons au niveau de la peau, en particulier après avoir été traité avec un IEC. La réaction allergique peut avoir provoqué un gonflement soudain des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

·si vous ou un membre de votre famille a déjà présenté une réaction allergique sévère sans cause connue (angio-dème héréditaire), vous pouvez être plus sujet aux gonflements cités ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr que cela s'applique à vous, demandez à votre médecin ;

·si vous nurinez pas (anurie) ou si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ;

·si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si une des situations mentionnées ci-dessus sapplique à votre cas ou si vous avez une incertitude à ce propos, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

·si vous avez un rétrécissement (sténose) de laorte (une artère de votre cur), de la valve mitrale (une valve du cur) ou de lartère rénale ;

·si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (appelé cardiomyopathie hypertrophique) ;

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque et que vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;

·si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (collagénose) ;

·si vous avez une pression artérielle basse. Vous pouvez remarquer cela par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout ;

·si vous avez des problèmes de rein, si vous êtes dialysé ou si vous avez eu une transplantation rénale ;

·si vous avez des problèmes de foie ;

·si vous avez un diabète ;

·si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements ;

·si vous suivez un régime pauvre en sel ;

·si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous suivez un traitement appelé « aphérèse des LDL » ;

·si vous avez déjà eu une affection appelée lupus érythémateux disséminé (LED) ;

·si vous êtes de couleur noire car LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être moins efficace. Vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé « angio-dème » (réaction allergique sévère qui saccompagne dun gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

-sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de langiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oAliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Traitement des allergies, par exemple aux piqûres d'insectes

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie par exemple aux piqûres d'insectes (traitement de désensibilisation). Si vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.

Opérations

Si vous devez subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. En effet, ce médicament peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être affecté par d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier l'un des produits suivants :

·autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins), par exemple lamiloride, le triamtérène, la spironolactone ;

·autres médicaments destinés à traiter lhypertension (par exemple bêta-bloquants ou médicaments utilisés pour le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA)) ;

·des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

·nitrates (utilisés dans des situations telles quune dangine de poitrine) ;

·lithium ou autres médicaments pour traiter la dépression ou dautres troubles mentaux ;

·antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager la douleur et les inflammations (par ex. indométacine) ;

·fortes doses (plus de 3 grammes par jour) daspirine (acide acétylsalicylique) ;

·des médicaments augmentant le potassium dans le sang (tels que lhéparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole), les diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium ;

·sels de calcium ;

·allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte) ;

·médicaments pour traiter lasthme ;

·médicaments destinés à traiter une congestion au niveau du nez ou des sinus ou dautres remèdes contre le rhume (y compris ceux que vous pouvez acheter en pharmacie) ;

·corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines affections comme les rhumatismes, larthrite, les affections allergiques, lasthme ou certains troubles au niveau du sang) ;

·corticotrophine (une hormone) ;

·lovastatine (pour faire baisser le cholestérol) ;

·les immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (ex. : ciclosporine) ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine) ;

·cholestyramine et colestipol (pour faire baisser le cholestérol, éviter les diarrhées ou atténuer les démangeaisons) ;

·médicaments pour traiter le diabète tels quinsuline ou autres médicaments antidiabétiques que vous prenez par voie orale comme le gliclazide, la metformine, aliskiren ;

·procaïnamide, amiodarone ou sotalol (utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).

·glycosides cardiaques (pour traiter linsuffisance cardiaque) ;

·médicaments qui contiennent de lor, comme laurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administré par injection ;

·amphotéricine B en injection (pour le traitement des infections fongiques) ;

·carbénoxolone (pour traiter les ulcères ou linflammation de lsophage ou au niveau de la bouche) ;

·médicaments traitant la constipation (laxatifs stimulants) ;

·myorelaxants comme la tubocurarine ;

·triméthoprime (un antibiotique) ;

·sulfate de dextran (utilisé dans le traitement appelé « aphérèse des LDL » destiné à faire baisser le cholestérol) ;

·chimiothérapie anticancéreuse (cytostatiques) ;

·autres médicaments connus pour induire un effet cardiaque appelé torsades de pointes.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture. Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si vous consommez de lalcool pendant le traitement (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de lajustement de la dose ou en cas dassociation à lalcool. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines. Vous devez attendre de voir comment ce médicament vous affecte avant d'essayer de pratiquer ces activités. Occasionnellement, des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir pendant la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de ½ comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuer le traitement.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient deux médicaments : le lisinopril et lhydrochlorothiazide. Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec ces médicaments pris séparément. Cela signifie quils peuvent apparaître au cours du traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Votre médecin peut vous demander de faire de temps en temps des analyses de sang.

Effets indésirables dus au lisinopril

Réactions allergiques sévères (rare, pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

Si vous présentez une réaction allergique sévère, arrêtez tout de suite de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin.

Les signes peuvent inclure lapparition soudaine de :

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ;

·gonflement sévère ou soudain de vos mains, de vos pieds ou de vos chevilles ;

·difficultés à respirer ;

·démangeaisons sévères de la peau avec urticaire.

Réactions cutanées sévères (très rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

·cloques sur la peau et les surfaces environnantes ;

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemble à de petites points (marque noires centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un contour sombre) ;

·éruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

·éruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps.

Problèmes sévères au niveau du foie (très rarement pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Les signes peuvent inclure :

·une coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration foncée des urines ou une perte dappétit, nausée, vomissement, sensation de mal-être générale, fièvre, démangeaisons.

Si vous présentez des réactions allergiques sévères ou de sévères problèmes au niveau du foie, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Maux de tête.

·Sensation de vertiges ou étourdissements, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

·Evanouissement.

·Diarrhée.

·Vomissements.

·Toux.

·Problèmes au niveau des reins (révélés par une analyse du sang).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Changements dhumeur.

·Sensation de picotement.

·Sensation de tournoiement (vertige).

·Altération du goût.

·Difficulté à dormir.

·Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral.

·Battements du cur rapides et irréguliers.

·Engourdissement, picotement, changement de couleur de vos doigts et de vos orteils.

·Rhinite (nez qui coule ou nez bouché)

·Nausées.

·Douleur abdominale et troubles de la digestion.

·Changement au niveau des tests sanguins qui permettent de vérifier comment votre foie fonctionne.

·Éruption cutanée.

·Démangeaisons.

·Impossibilité dobtenir une érection (impuissance).

·Sensation de faiblesse.

·Sensation de fatigue.

·Taux élevés de certaines substances dans votre sang (urée, créatinine ou potassium).

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Diminution des composants de votre sang responsables du transport de loxygène. Les signes peuvent inclure une sensation de fatigue et une pâleur de la peau.

·Sensation de confusion.

·Troubles de lodorat.

·Sécheresse buccale.

·Éruption cutanée saccompagnant de plaques rouge foncé, surélevées, qui démangent (urticaire).

·Chute de cheveux (alopécie).

·Psoriasis (un problème de peau).

·Libération excessive d'hormone antidiurétique entraînant des symptômes tels que faiblesse, fatigue, confusion ou rétention deau.

·Infection du sang.

·Insuffisance rénale.

·Augmentation du volume des seins chez les hommes.

·Faibles concentrations de sodium dans le sang, pouvant induire une faiblesse, une fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des crampes.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Problèmes au niveau de votre moelle osseuse se manifestant par un nombre réduit de cellules dans le sang. Dans ce cas, vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation dessoufflement ou avoir limpression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.

·Destruction des globules rouges. Les signes peuvent inclure de la fatigue, des maux de tête, de lessoufflement lors dexercices, des étourdissements, une pâleur et un jaunissement de la peau et/ou des yeux.

·Augmentation du volume des ganglions (ganglions lymphatiques).

·Augmentation des réactions immunitaires (maladie auto-immune).

·Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui peut se manifester par une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et des battements rapides du cur.

·Respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme).

·Inflammation des poumons (qui peut entraîner un essoufflement).

·Sensation de douleur et de congestion en arrière des joues et des yeux (sinusite).

·Pneumonie à éosinophiles qui se manifeste par une association des signes suivants :

oSinusite.

oSensation détat grippal.

oSensation dêtre de plus en plus essoufflé.

oDouleur dans la région de lestomac ou des intestins.

oEruption cutanée.

oSensation de picotements ou dengourdissement des bras ou des jambes.

·Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans lestomac.

·Gonflement de la muqueuse de lintestin, ce qui peut entraîner une douleur soudaine de lestomac, une diarrhée ou des vomissements.

·Transpiration excessive.

·Émission durine anormalement faible, voire nulle.

·réaction cutanée inhabituelle appelé pseudo-lymphome cutanée. Les symptômes comprennent des lésions cutanées, parfois avec de la fièvre, des dommages au niveau des vaisseaux sanguins pouvant provoquer des taches rouges ou mauves sur la peau, des douleurs musculaires et articulaires, des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière du soleil et une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines (mis en évidence dans les tests sanguins).

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

·Symptômes dépressifs.

·Bouffées de chaleur.

Effets indésirables liés à lhydrochlorothiazide

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions cutanées sévères

·Eruption généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps.

Autres effets indésirables

·Inflammation dune glande salivaire.

·Problème au niveau de la moelle osseuse ou diminution du nombre de cellules dans le sang. Vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation dessoufflement ou avoir limpression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.

·Destruction des globules rouges (anémie hémolytique). Les signes peuvent inclure de la fatigue, des maux de tête, de lessoufflement lors dexercices, des étourdissements, une pâleur et un jaunissement de la peau et / ou des yeux.

·Diminution ou perte dappétit.

·Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.

·Présence de sucre dans les urines.

·Augmentation de la quantité dacide urique dans le sang.

·Anomalie du taux de certaines substances dans le sang (par exemple faibles taux de sodium, de magnésium, de chlorure et de potassium). Vous pouvez remarquer une faiblesse musculaire, une soif, des picotements, des crampes ou des nausées.

·Augmentation ou taux élevés de lipides dans le sang (y compris cholestérol).

·Articulations enflées, douloureuses (peuvent être des signes de goutte).

·Agitation.

·Dépression.

·Difficulté à dormir.

·Sensation de picotements.

·Étourdissements.

·Vision trouble pendant une courte durée ou modifications de votre vision qui fait paraître les objets jaunes, pression élevée dans l'il. Douleur sévère des yeux avec rougeur et une vision floue soudaine. Si vous avez un il rouge douloureux soudain, prévenez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin de traitement pour éviter la perte permanente de la vision.

·Sensation de vertige.

·Évanouissement (en particulier quand vous passez en position debout).

·Altération des vaisseaux sanguins entraînant lapparition de petites taches rouges ou violettes sur la peau.

·Difficulté à respirer. Vous pouvez être essoufflé si vos poumons sont enflammés ou présentent une accumulation de liquide.

·Irritation de lestomac.

·Diarrhée.

·Constipation.

·Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans lestomac.

·Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse).

·Problèmes cutanés tels quéruption due à une sensibilité à la lumière, éruption cutanée, urticaire, aggravation de réactions cutanées préexistantes de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.

·Réactions allergiques.

·Crampes et faiblesse des muscles.

·Problèmes au niveau des reins, qui peuvent être sévères (révélés par des analyses de sang).

·Fièvre.

·Faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. Contenu de lemballage et autres informations  Retour en haut de la page

Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lisinopril anhydre.......... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide.... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS LESVI, S.L.

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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