LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 5 mg de lisinopril sous forme de lisinopril dihydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rouge pâle, rond, biconvexe, gravé « L » sur une face et 5 sur l'autre face d'un coté de la barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du myocarde en phase aiguë, dès les 24 premières heures.

Complications rénales du diabète

Traitement de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le lisinopril doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en une prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de lisinopril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4)

Hypertension artérielle

Lisinopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

Initiation du traitement

Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypotension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.

En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée. La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a été de 80 mg/j.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par Lisinopril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par Lisinopril. Si le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de Lisinopril sera de 5 mg/j, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale:

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/mn)

Posologie initiale (mg/j)

<10 ml/min (y compris patients dialysés)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 - 5 mg

31-80 ml/min

5 - 10 mg

*La dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle.

La posologie peut-être augmentée jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/j.

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg, une fois par jour, chez les patients de 20 à 50 kg et de 5 mg, une fois par jour, pour les patients ≥ 50 kg. La posologie doit être ajustée individuellement jusqu'à un maximum de 20 mg, une fois par jour, pour les patients de 20 à 50 kg et 40 mg pour les patients ≥ 50 kg. Les posologies supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1)

Chez les enfants ayant une altération de la fonction rénale, il faut envisager une posologie initiale plus faible ou une augmentation de l'intervalle de temps entre les prises.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, Lisinopril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un béta-bloquant. Lisinopril peut être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.

La posologie de Lisinopril doit ensuite être augmentée:

·Par paliers de 10 mg maximum

·A intervalles de 2 semaines minimum

·Jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg une fois par jour.

L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant de débuter le traitement par Lisinopril. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée (voir rubrique 4.4).

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques, aspirine, béta-bloquants), doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres. La trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec Lisinopril.

Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus)

Le traitement par Lisinopril peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg.

La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg/jour, en une prise par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale (ClCr<80 ml/min), la posologie initiale de Lisinopril sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/j, éventuellement réduite temporairement à 2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par Lisinopril doit être arrêté.

Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être réévalué à l'issue de cette période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par Lisinopril doit être poursuivi (voir rubrique 4.2).

Complications rénales du diabète

Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de 10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.

En cas d'insuffisance rénale (ClCr<80 ml/min), la posologie initiale de Lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Utilisation en pédiatrie

Les données d'efficacité et de tolérance, chez les enfants de plus de 6 ans présentant une hypertension, sont limitées, mais il n'y a pas de données dans les autres indications (voir rubrique 5.1). La prise de lisinopril n'est pas recommandée chez les enfants dans une indication autre que l'hypertension.

Le lisinopril n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Les études cliniques n'ont pas montré de modification de l'efficacité ou de la tolérance en fonction de l'âge.

Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1 doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de Lisinopril. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Transplantation rénale

Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation de Lisinopril n'est pas recommandée.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à Lisinopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC)

·Antécédent d'angio-dème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion

·Angio-dème héréditaire ou idiopathique

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypotension symptomatique

Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (e.g. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés.

Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit.

Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement.

Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.

Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d'entretien doit être réduite à 5 mg/j, ou même temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par le lisinopril doit être arrêté.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique.

Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.

Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de lisinopril peuvent être nécessaires.

A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 micromol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par le lisinopril (créatininémie supérieure à 265 micromol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du lisinopril devra être envisagé.

Hypersensibilité/Angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans des cas peu fréquents chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.

Une période prolongée d'observation peut-être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-dème associé à un dème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (ex: AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex: venin d'hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par le lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en uvre.

Neutropénie/Agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procainamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-éxistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.

Origine ethnique

Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients; à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont: les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par des diurétiques épargneurs de potassium, du potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits hyperkaliémiants (ex: héparine).

Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.5).

Diabète

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques

Lorsqu'un diurétique est associé au lisinopril, les effets antihypertenseurs sont en général additifs.

Chez les patients déjà traités par diurétique, en particulier en cas d'instauration récente de ce traitement, une chute excessive de la pression artérielle peut occasionnellement survenir lors de l'introduction du lisinopril. Le risque d'hypotension symptomatique peut être limité en arrêtant le diurétique avant de débuter le traitement par le lisinopril (voir rubriques 4.2 et 4.4).

+ Potassium, diurétiques épargneurs de potassium, substituts de sel contenant du potassium

Bien qu'au cours des études cliniques, la kaliémie soit demeurée habituellement dans les limites normales, une hyperkaliémie a été rapportée chez certains patients. Les facteurs favorisant la survenue d'une hyperkaliémie comprennent: l'insuffisance rénale, le diabète, la prise concomitante de diurétique épargneur de potassium (ex: spironolactone, triamtérène, amiloride), de potassium ou de substitut de sel contenant du potassium. La prise de ces produits peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, particulièrement en cas d'altération de la fonction rénale.

Si le lisinopril est associé à un diurétique hypokaliémiant, l'hypokaliémie provoquée par le diurétique peut être améliorée.

+ Lithium

Une élévation de la lithémie et une toxicité réversibles ont été décrites lors de l'association de lithium avec des IEC. La prise concomitante de diurétique thiazidique peut augmenter le risque de toxicité du lithium, déjà majoré par la prise d'IEC. L'association du lisinopril avec le lithium n'est pas recommandée. Si elle s'avère nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium doit être effectuée (voir rubrique 4.4).

+ Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris acide acétyl salicylique ≥ 3 g/jour

La prise chronique d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'élévation de la kaliémie et peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée, tels les personnes âgées ou déshydratées.

+ Sels d'or

Une réaction nitrinoïde (symptômes de vasodilatation incluant flush, nausées, vertiges et hypotension qui peuvent être très sévères) suivant une injection de sels d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) a été rapportée plus fréquemment chez les patients recevant un IEC.

+ Autres antihypertenseurs

Leur utilisation peut majorer l'effet hypotenseur du lisinopril. L'association avec la trinitrine, avec d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+ Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques

La prise concomitante de certains anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec un IEC peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

+ Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.

+ Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par l'association et en cas d'insuffisance rénale.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, béta-bloquants, dérivés nitrés

Le lisinopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (aux doses utilisées en cardiologie), aux thrombolytiques, aux béta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du lisinopril au cours de l'allaitement, Le lisinopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible de vertiges et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 0,01 %), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Anomalies du sang et du système lymphatique

Rare: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie autoimmune.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare: hypoglycémie.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent: étourdissements, céphalées.

Peu fréquent: troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.

Rare: confusion mentale, troubles olfactifs.

Fréquence inconnue: syndromes dépressifs, syncope.

Troubles cardiovasculaires

Fréquent: troubles orthostatiques (dont hypotension).

Peu fréquent: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: toux.

Peu fréquent: rhinite.

Très rare: bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée, vomissements.

Peu fréquent: nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rare: sécheresse buccale.

Très rare: pancréatite, angio-dème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Affections cutanées et des annexes

Peu fréquent: éruption cutanée, prurit, hypersensibilité/dème angioneurotique: dème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4).

Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, pseudolymphome cutané.

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquent: dysfonction rénale.

Rare: urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare: oligurie/anurie.

Troubles endocriniens

Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du système reproducteur et du sein

Peu fréquent: impuissance.

Rare: gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent: fatigue, asthénie.

Anomalies biologiques

Peu fréquent: élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie

Rare: élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.

Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez l'adulte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.

Le traitement recommandé consiste en une perfusion IV de sérum salé. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position de choc. Si nécessaire, l'administration d'angiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. En cas d'ingestion récente, des mesures visant à l'élimination du lisinopril doivent être prises (e.g. vomissement, lavage gastrique, administration d'agents absorbants, sulfate de sodium). Le lisinopril peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La pose de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué fréquemment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION.

Code ATC: C09AA03.

Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyl dipeptidase. Le lisinopril inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine, responsable de la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, peptide vasoconstricteur et stimulateur de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Il en résulte une diminution de la concentration d'angiotensine II, entraînant une réduction de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Celle-ci peut entraîner une élévation de la kaliémie.

L'action sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est considérée comme le principal mécanisme responsable de la baisse de la pression artérielle. Cependant, l'activité antihypertensive du lisinopril se manifeste également chez les hypertendus ayant des concentrations basses de rénine.

L'enzyme de conversion de l'angiotensine est similaire à la kininase II, enzyme responsable de la dégradation de la bradykinine. Le rôle éventuel de l'élévation des taux de bradykinine, puissant vasodilatateur, sur l'effet thérapeutique du lisinopril reste à préciser.

L'effet du lisinopril sur la mortalité et la morbidité dans l'insuffisance cardiaque a été étudié en comparant de fortes doses (32,5 à 35 mg/jour) avec de faibles doses (2,5 mg à 5 mg/j). Au cours d'une étude portant sur 3164 patients avec une durée médiane de suivi de 46 mois, les fortes doses du lisinopril ont permis, par rapport aux faibles doses, une diminution de 12 % du risque combiné de mortalité toutes causes et hospitalisations toutes causes (p =0,002) et de 8 % du risque combiné de mortalité toutes causes et hospitalisations pour raisons cardio-vasculaires (p=0,036). Une réduction de la mortalité toutes causes de 8 % (p = 0,128) et de la mortalité cardiovasculaire de 10 % (p = 0,073) ont été observées. Une analyse a posteriori a montré une réduction de 24 % du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (p = 0,002) dans le groupe traité par fortes doses. Le bénéfice au plan symptomatique a été similaire dans les 2 groupes de traitement.

Les profils d'effets indésirables (tant en nature qu'en nombre) observés au cours de cette étude ont été similaires dans les 2 groupes de traitement. Les effets prévisibles liés à l'inhibition de l'enzyme de conversion (tels que l'hypotension ou l'altération de la fonction rénale) ont pu être pris en charge et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement. La toux a été moins fréquente chez les patients traités par fortes doses du lisinopril que chez ceux traités par faibles doses.

L'étude GISSI 3 a comparé, selon un plan factoriel 2x2, les effets du lisinopril et de la trinitrine, administrés seuls ou en association pendant 6 semaines par rapport à un groupe contrôle, chez19394 patients traités dans les 24 heures suivant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde.

Le lisinopril a permis une réduction statistiquement significative de la mortalité de 11 % par rapport au groupe contrôle (2p = 0,03). La réduction du risque observée sous trinitrine n'était pas significative, mais l'association de lisinopril et de trinitrine a permis une réduction significative de la mortalité de 17 % par rapport au groupe contrôle (2p = 0,02).

Dans les sous-groupes des patients âgés (>70 ans) et des femmes, prédéfinis comme à haut risque de mortalité, un bénéfice significatif a été observé sur un critère combiné de mortalité et fonction cardiaque. De même, chez l'ensemble des patients comme dans les sous-groupes à haut risque, un bénéfice significatif à 6 mois a été observé sur ce critère après un traitement de 6 semaines par le lisinopril, associé ou non à la trinitrine indiquant un effet préventif du lisinopril. Comme attendu avec tout vasodilatateur, le lisinopril a été associé à une incidence accrue d'hypotension et de dysfonction rénale, mais sans élévation proportionnelle de la mortalité.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a comparé le lisinopril à un antagoniste calcique chez 335 hypertendus diabétiques de type II présentant une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie. Le lisinopril administré à la dose de 10 à 20 mg/jour pendant 12 mois a permis une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 13 mmHg et 10 mmHg et une diminution de l'albuminurie de 40 %. Par rapport au groupe traité par antagoniste calcique, une réduction significativement plus importante de l'albuminurie a été observée sous lisinopril alors que la diminution de la pression artérielle a été similaire dans les 2 groupes. Ceci démontre que le lisinopril, du fait de ses propriétés inhibitrices de l'enzyme de conversion, réduit la microalbuminurie par action directe sur le tissu rénal en plus de son effet antihypertenseur.

Le traitement par lisinopril ne modifie pas le contrôle glycémique, comme en témoigne l'absence d'effet significatif sur le taux d'hémoglobine glysosylée (HbA1c).

Dans une étude clinique réalisée chez 115 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de moins de 50 kg ont reçu soit 0,625 mg, soit 2,5 mg, soit 20 mg de lisinopril une fois par jour, et les patients de 50 kg ou plus ont reçu soit 1,25 mg, soit 5 mg, soit 40 mg de lisinopril une fois par jour. Après 2 semaines de traitement, le lisinopril administré une fois par jour a diminué la pression artérielle de manière dose dépendante et en présentant une efficacité antihypertensive avérée, à des doses supérieures à 1,25 mg.

Cet effet a été confirmé dans une phase de retrait de traitement, au cours de laquelle la pression diastolique a augmenté d'environ 9 mmHg, plus fréquemment chez les patients prenant le placebo que chez les patients prenant des doses moyennes et fortes de lisinopril. L'effet antihypertenseur dose-dépendant du lisinopril a été cohérent dans plusieurs sous-groupes démographiques: âge, stade de Tanner, sexe et race.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion actif par voie orale, ne comportant pas de groupement sulphydryl.

Absorption

Le pic de concentration plasmatique de lisinopril est atteint dans les 7 heures environ après prise orale (à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, ce temps est légèrement plus tardif). La quantité absorbée (calculée sur la base de l'excrétion urinaire) représente en moyenne 25 % de la dose administrée, avec une variabilité interindividuelle de 6 à 60 % dans la gamme des doses étudiées (5-80 mg). La biodisponibilité absolue est réduite d'environ 16 % en cas d'insuffisance cardiaque.

L'absorption n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Distribution

Le lisinopril ne se lie pas aux protéines plasmatiques, excepté à l'enzyme de conversion. Des études chez le rat montrent que le lisinopril traverse peu la barrière hémato-encéphalique.

Elimination

Le lisinopril n'est pas métabolisé et est totalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Après administration répétée, la demi-vie effective d'accumulation du lisinopril est de 12,6 heures. La clairance du lisinopril chez le sujet sain est d'environ 50 ml/min. La phase de décroissance des concentrations plasmatiques comporte une phase terminale prolongée, qui ne contribue pas à l'accumulation du produit. Elle traduit probablement une saturation de la liaison à l'enzyme de conversion et n'est pas proportionnelle à la dose.

Insuffisance hépatique

L'altération de la fonction hépatique chez le cirrhotique entraîne une diminution de l'absorption du lisinopril (d'environ 30 %, d'après l'excrétion urinaire) mais une augmentation de l'exposition (d'environ 50 %) par rapport au sujet sain, en raison d'une diminution de la clairance.

Insuffisance rénale

L'altération de la fonction rénale réduit l'élimination du lisinopril (qui est éliminé par le rein) mais ce phénomène ne devient cliniquement significatif que lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (ClCr comprise entre 30 et 80 ml/min), l'exposition moyenne augmente de seulement 13 %, alors qu'elle est multipliée par 4.5 en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr comprise entre 5 et 30 ml/min).

Le lisinopril peut être éliminé par dialyse. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de lisinopril diminuent en moyenne de 60 %, avec une clairance de dialyse comprise entre 40 et 55 ml/min.

Insuffisance cardiaque

L'exposition au lisinopril est plus élevée chez l'insuffisant cardiaque que chez le sujet sain (augmentation de l'AUC d'environ 125 %), mais sur la base de l'excrétion urinaire, l'absorption est réduite d'environ 16 % par rapport au sujet sain.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent des taux sanguins supérieurs et des valeurs d'AUC plus élevées (d'environ 60 %) par rapport aux sujets jeunes.

Pédiatrie

Le profil pharmacocinétique du lisinopril a été étudié chez 29 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans, avec un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2. Après administration de doses de 0,1 à 0,2 mg/kg, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques en lisinopril est survenu dans les 6 heures, et l'évaluation de l'absorption basée sur les quantités retrouvées dans les urines était d'environ 28 % et similaires à celles observées chez les adultes.

Dans cette étude, les valeurs d'ASC et de Cmax chez les enfants ont été cohérentes avec celles observées précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion provoquent des effets indésirables sur le développement ftal tardif, pouvant provoquer une mort ftale ainsi que des anomalies congénitales, touchant en particulier le crâne. Une ftotoxicité, un retard de croissance intra-utérin ainsi qu'une persistance du canal artériel ont également été observés. Ces anomalies de développement seraient en partie dues à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine ftal.

Elles sont également en partie liées à l'ischémie, conséquence d'une hypotension chez la mère, ainsi qu'à la diminution du flux sanguin placentaire et à la réduction de l'apport d'oxygène et de nutriments au ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

14, 28, 56 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23 - 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·494 230-2 ou 34009 494 230 2 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 231-9 ou 34009 494 231 9 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 232-5 ou 34009 494 232 5 5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 233-1 ou 34009 494 233 1 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·219 478-7 ou 34009 219 478 7 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 234-8 ou 34009 494 234 8 4: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 235-4 ou 34009 494 235 4 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·494 236-0 ou 34009 494 236 0 6: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·578 237-8 ou 34009 578 237 8 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·578 238-4 ou 34009 578 238 4 9: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·578 239-0 ou 34009 578 239 0 0: 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·578 240-9 ou 34009 578 240 9 9: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·578 241-5 ou 34009 578 241 5 0: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

Dénomination du médicament

LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable

Lisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé lisinopril. Il appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

Indications thérapeutiques

LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable est indiqué en cas de:

·Pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle).

·Insuffisance cardiaque.

·Crise cardiaque (infarctus du myocarde) récente.

·Problèmes rénaux en cas de diabète de type II et d'hypertension artérielle.

LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cur pour envoyer le sang dans toutes les parties de l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lisinopril ou à l'un des autres composants contenus dans LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable (énumérés à la rubrique 6: Informations supplémentaires);

·si vous avez déjà développé une réaction allergique à un autre IEC, comprenant un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des difficultés à avaler ou à respirer (angio-dème);

·si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction allergique sévère (angio-dème) à un IEC sans cause connue;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

Ne prenez pas LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable.

Si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début du traitement par LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable, consultez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable:

Avant de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable, signalez à votre médecin ou votre pharmacien:

·si vous avez un rétrécissement (sténose) de l'aorte (artère du cur) ou un rétrécissement des valves cardiaques (valves mitrales);

·si vous avez un rétrécissement (sténose) de l'artère rénale;

·si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique);

·si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins (collagénose);

·si vous avez une pression artérielle basse, pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la station debout;

·si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse;

·si vous avez une maladie hépatique;

·si vous avez un diabète;

·si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements;

·si votre médecin vous a demandé de suivre un régime pauvre en sel;

·si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous recevez un traitement appelé "aphérèse des LDL";

·si vous êtes de race noire LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable pourrait être moins efficace; vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé "angio-dème" (réaction allergique sévère).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable.

Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemple

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple (traitement de désensibilisation).

Si vous prenez LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.

Opérations

Avant de subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux, LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou si avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable peut en effet modifier l'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable.

Signalez tout particulièrement à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·autres médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle;

·diurétiques;

·médicaments destinés à dissoudre les caillots sanguins (généralement administrés à l'hôpital);

·bêtabloquants, tels que l'aténolol et le propranolol;

·dérivés nitrés (contre les problèmes cardiaques);

·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleurs ou l'arthrose;

·aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammes par jour;

·médicaments contre la dépression et les troubles mentaux, dont le lithium;

·potassium ou substitut de sel contenant du potassium;

·insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre le diabète;

·médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme;

·médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale ou des sinus ou autres remèdes contre le rhume (y compris ceux vendus en pharmacie);

·médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs);

·allopurinol (contre la goutte);

·procaïnamide (contre les battements anormaux du cur);

·médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administrés par injection.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant si vous l'utilisez après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges ou de la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser certains outils ou machines.

Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avant d'essayer de pratiquer ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable:

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Une fois que vous aurez commencé à prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable, votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins. Il pourra ensuite adapter la posologie afin que vous preniez la quantité de médicament qui vous convient.

Prise du médicament

·Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

·Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure; LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable peut être pris avant ou après les repas.

·Prenez LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable aussi longtemps que votre médecin vous demandera de le faire, il s'agit d'un traitement au long cours. Il est important de continuer à prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable tous les jours.

Prise de la première dose

·Soyez particulièrement prudent lors de la première prise de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ou en cas d'augmentation de la dose car cela peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement.

·Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Adultes

La posologie dépend de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle

·La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour 1 fois par jour.

·La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour 1 fois par jour.

Insuffisance cardiaque

·La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour 1 fois par jour.

·La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour 1 fois par jour.

Après une crise cardiaque

·La posologie initiale habituelle est de 5 mg dans les 24 heures qui suivent la crise cardiaque et le jour suivant.

·La posologie d'entretien habituelle est de 10 mg/jour 1 fois par jour.

Complications rénales du diabète

·La dose habituelle est de 10 ou de 20 mg/jour 1 fois par jour.

Si vous êtes âgé(e) ou en cas de maladie rénale ou de traitement diurétique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible que la dose habituelle.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans).

·Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

·Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

·La posologie dépend du poids corporel.

·Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

·Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche. Les effets les plus susceptibles de se produire sont les suivants: étourdissements, palpitations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose de LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable, prenez-la dès que possible. Toutefois, si c'est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable:

N'interrompez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'une des réactions suivantes, arrêtez de prendre LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin.

·Réactions allergiques sévères (peu fréquentes, observées chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Les signes peuvent être l'apparition brutale des réactions suivantes:

oGonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler.

oGonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles.

oDifficultés à respirer.

oDémangeaisons sévères de la peau (avec nodules surélevés).

·Troubles cutanés graves, comme une éruption ou une sensation de brûlure soudaine et inattendue, une rougeur ou une desquamation (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

·Infection s'accompagnant de symptômes comprenant une fièvre ou une détérioration sérieuse de l'état général ou fièvre avec des symptômes d'infection locale comprenant des problèmes au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Autres effets indésirables éventuels:

Fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Maux de tête.

·Etourdissements ou vertiges, en particulier en cas de passage rapide en station debout.

·Diarrhée.

·Toux sèche persistante.

·Vomissements.

·Dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·Troubles de l'humeur.

·Changement de couleur des doigts ou des orteils (du bleu pâle au rouge) ou engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils.

·Altération du goût.

·Somnolence.

·Vertiges.

·Troubles du sommeil.

·Accident vasculaire cérébral.

·Rythme cardiaque accéléré.

·Ecoulement nasal.

·Nausées.

·Douleurs abdominales ou troubles digestifs.

·Eruption cutanée ou démangeaisons.

·Impossibilité d'obtenir une érection (impuissance).

·Sensation de fatigue ou de faiblesse (perte de force).

·Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronaire; rétrécissement de l'aorte (artère du cur), de l'artère rénale ou des valves cardiaques; épaississement du muscle cardiaque. Vous pourriez dans ce cas ressentir des étourdissements ou des vertiges, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

·Modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

·Crise cardiaque.

Rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Confusion mentale.

·Eruption avec gonflement (urticaire).

·Sécheresse de la bouche.

·Perte de cheveux.

·Psoriasis (affection cutanée).

·Altération de l'odorat.

·Gonflement de la poitrine chez l'homme.

·Modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votre sang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable provoque sur votre sang. Les signes peuvent être les suivants: sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal de gorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires et musculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité au soleil.

·Insuffisance rénale subite.

Très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

·Sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues et des yeux).

·Respiration sifflante.

·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes peuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et un rythme cardiaque accéléré.

·Inflammation des poumons. Les signes peuvent être une toux, une sensation d'essoufflement et une élévation de la température (fièvre).

·Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

·Inflammation du foie. Elle peut entraîner une perte d'appétit, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée des urines.

·Inflammation du pancréas. Elle peut entraîner des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

·Troubles cutanés graves. Les symptômes comprennent une rougeur, la formation de cloques et une desquamation.

·Transpiration.

·Emission d'urine anormalement faible, voire nulle.

·Insuffisance hépatique.

·Gonflements.

·Inflammation de l'intestin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Symptômes de dépression.

·Evanouissement.

·Faibles niveaux de sodium dans votre sang ( les symptômes peuvent être fatigue, maux de tête; nausée, vomissements)

Les effets secondaires chez l'enfant semblent comparables à ceux observés chez l'adulte.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LISINOPRIL PFIZER après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 5 mg de lisinopril sous forme de lisinopril dihydraté.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL PFIZER 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé rouge pâle, rond, biconvexe, gravé « L » sur une face et 5 sur l'autre face d'un coté de la barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

LISINOPRIL PFIZER comprimés sont disponibles en boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés ou en boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23 - 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23 - 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) ltd

hf26 hal far industrial estate

hal far bIRzebbugia

bbg 3000

malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité