LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 980 ............ 2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique blanc, opalescent, de haute viscosité.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement de lil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.

Selon la sévérité et lintensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).

Population pédiatrique :

Aucune donnée nest disponible. Lutilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants de 10 à 18 ans nest pas appropriée dans lindication de lil sec.

Mode dadministration

En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.

Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de lil pendant linstillation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les lentilles de contact doivent être retirées avant ladministration et reposées 30 minutes après que Liposic ait été instillé. Le gel ophtalmique Liposic peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant linstillation de Liposic(voir rubrique 4.5).

Si les symptômes de lil sec continuent ou saggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée.

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation du carbomère chez la femme enceinte.

Les études chez lanimal nindiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune information nest disponible sur lexcrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision darrêter lallaitement ou le traitement par Liposic doit être prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune étude na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Même lorsque les conditions dutilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer lacuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après lapplication du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables oculaires suivant ont été rapportés avec une fréquence très faible (< 1/10 000) :

·sensation de brûlure oculaire.

·rougeur des yeux.

·eczéma des paupières.

·sensation de corps étranger dans lil.

·conjonctivite giganto-papillaire.

·Prurit.

·sensation dyeux collés.

·kératite ponctuée superficielle.

·yeux larmoyant.

·vision trouble.

Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur (cétrimide) ou en réaction dintolérance à lun des autres composants.

Une vision trouble peut se produire après linstillation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).

Enfants : aucune information particulière na été rapportée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Aucune information spéciale na été rapportée concernant la population pédiatrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco thérapeutique : larmes artificielles, code ATC : S01XA20.

Liposic est un gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture leau et forme à la surface de lil un film transparent lubrifiant et mouillant.

La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par Liposic prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques contrôlées chez l'animal ou chez l'homme réalisées avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques basées sur des études de toxicité, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité sur la reproduction et tolérance pharmacologique après administrations répétées, ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cétrimide, sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE); boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 308-7 ou 34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE); boîte de 1.

·359 309-3 ou 34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE); boîte de 3.

·359 310-1 ou 34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE); boîte de 1.

·359 311-8 ou 34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE); boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2015

Dénomination du médicament

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

Carbomère 980

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est un gel blanchâtre très visqueux qui contient un lubrifiant utilisé en tant que substitut des larmes naturelles. Vos yeux produisent normalement juste assez de larmes naturelles pour leur permettre de bouger facilement et confortablement. Si vos yeux ne produisent pas assez de larmes, ils peuvent devenir secs, rouges et douloureux. LIPOSIC 2 mg/g aidera à garder vos yeux confortables.

LIPOSIC 2 mg/g est un gel très visqueux qui forme une couche protectrice sur lil et qui garde la surface oculaire hydratée.

Il est dutilisation facile et confortable et est particulièrement adapté au traitement symptomatique des effets sérieux de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique :

En cas dantécédent dallergie (hypersensibilité) au carbomère ou à lun des autres composants de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique. Liste des composants au paragraphe « Que contient LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ? ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique :

Mises en garde

Si vous portez des lentilles de contact, il est préférable de les retirer avant d'utiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique et d'attendre 30 minutes après l'application du gel avant de les remettre.

Précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est stérile jusqu'à la première ouverture, il est donc important de conserver le tube le plus propre possible durant l'utilisation.

En cas de persistance des symptômes, consultez un ophtalmologiste, afin qu'il adapte votre traitement.

Du fait de la présence de cétrimide comme conservateur, le port de lentilles de contact souples doit être évité pendant toute la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez en même temps dautres collyres ou produits ophtalmologiques, laissez un intervalle dapproximativement 15 minutes entre les applications. LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier médicament à être appliqué.

Informez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est possible que vous puissiez utiliser ce médicament mais il est aussi possible quune alternative vous soit conseillée.

Lentilles de contact

Pour éviter que des filaments ou des amas se forment sur les lentilles de contact, celles-ci doivent être retirées avant dappliquer LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique. Elles peuvent être remises en place 30 minutes après.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Toutes les préparations ophtalmologiques peuvent causer une sensation de gêne lors de linstillation.

Attendez quelques minutes le temps que votre vision soit redevenue claire avant de conduire ou dutiliser toute machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser toujours exactement LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique comme expliqué par votre médecin.

Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous nêtes pas sûr.

Posologie usuelle : Instiller 1 goutte de gel dans le coin de lil, près du nez, 3 à 5 fois par jour et approximativement 30 minutes avant le coucher.

Mode d'administration

Suivez ces instructions avec attention :

1. Lavez-vous les mains soigneusement

2. Tournez le bouchon

3. Regardez vers le haut et tirez délicatement votre paupière inférieure

4. Tenir LIPOSIC 2 mg/g juste au dessus de votre il et pressez doucement jusquà ce que un peu de gel tombe dans lespace entre le globe oculaire et la paupière inférieure.

5. Libérez la paupière inférieure et, en maintenant lil ouvert, bougez le afin que le gel se répartisse uniformément sur lil.

6. Répétez lopération dans lautre il si nécessaire.

Utilisation chez lenfant

Aucune donnée nest disponible. Lutilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants de 10 à 18 ans nest pas justifiée dans lindication de lil sec.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez instillé plus de LIPOSIC 2 mg/g, GEL OPHTALMIQUE que vous nauriez dû :

Le gel sera éliminé de vos yeux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique:

Le syndrome de lil sec peut saggraver sil nest pas traiter correctement ou de façon adéquate.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous pouvez ressentir de petits picotements dans les yeux quand le gel est appliqué et votre vision peut se troubler.

Ces effets disparaissent en quelques minutes.

Quelques cas dallergie (hypersensibilité) ont été rapportés après utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique. Ceci est dû à lun des ingrédients de la formulation.

Les autres effets indésirables ont été rarement rapportés. Ils comprennent des paupières collées, une conjonctivite (yeux rouges), des points sur la cornée (surface de lil), des yeux gonflés, une sensation de brûlure, des démangeaisons et irritations de lil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Si la date limite d'utilisation est passée, rapporter ce médicament chez votre pharmacien.

Ramenez chez votre pharmacien tout médicament non utilisé.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est stérile jusqu'à la première ouverture, il est donc important de conserver le tube le plus propre possible durant l'utilisation.

Ne pas utiliser plus de 28 jours après ouverture. Noter la date d'ouverture du tube sur celui-ci.

Le bouchon est plat pour permettre au tube d'être maintenu en position verticale.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ?

La substance active est :

Carbomère 980 ............ 2 mg

Pour 1g de gel ophtalmique.

Les autres composants sont :

Cétrimide, sorbitol, triclycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique blanc, opalescent, de haute viscosité. Tube de 5 ou 10 g; boîtes de 1 ou 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

ou

DR GERHARD MANN CHEM.-PHARM FABRIK GMBH

BRUNSBUETTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Informations additionnelles

Le gel oculaire Liposic 2 mg/g est utilisé pour le traitement symptomatique de l« il sec », qui est la déshydratation de la surface de lil provoquée par des troubles de la sécrétion lacrymale ou de la qualité des larmes. La sécheresse oculaire peut également survenir lorsque lon ne peut pas fermer les paupières, partiellement ou complètement.

Ce trouble est très courant, un patient sur cinq qui consulte un ophtalmologiste souffre de sécheresse oculaire. Les causes sont nombreuses : réduction de la production lacrymale avec lâge, pièces climatisées, travail sur ordinateur, changements hormonaux lors de la ménopause, etc. Les effets environnementaux et climatiques peuvent également jouer un rôle dans le développement de la sécheresse oculaire.

Quentendons-nous par le terme « il sec » ?

Au cours dune journée, nous clignons des yeux 14 000 fois en moyenne. À chaque clignement dil, un film lacrymal très fin recouvre la surface du globe oculaire, ce qui le maintient lisse, propre et humide, et protège lil des polluants. Lorsque le volume ou la composition du film lacrymal est perturbé, un phénomène de dessiccation (sécheresse) de la cornée et une conjonctive surviennent et des symptômes apparaissent chez le patient (sensation de brûlure, de sécheresse oculaire, de sable dans les yeux, de pression, sensibilité à la lumière).

Le gel oculaire Liposic 2 mg/g est un gel apaisant qui humidifie lil et permet de lubrifier les yeux et les paupières. Le carbomère contenu dans le gel oculaire Liposic 2 mg/g en augmente la consistance, ce qui permet au gel de rester plus longtemps en contact avec lil.

Votre ophtalmologiste a prescrit un substitut lacrymal qui atténue vos gênes oculaires. En plus dutiliser systématiquement la préparation comme indiqué, vous devez respecter les conseils suivants :

·Aérez votre appartement ou votre maison plusieurs fois par jour.

·Prenez soin de boire suffisamment.

·Sortez prendre lair fréquemment.

·Ne dirigez pas les ventilateurs vers vos yeux.

·Faites des pauses lorsque vous travaillez devant un écran dordinateur.

Toutefois, il est important que vous consultiez votre ophtalmologiste régulièrement pour des examens de suivi, car la sécheresse oculaire peut entraîner une maladie grave si elle nest pas traitée correctement.

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Source : ANSM

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