LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg I/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Correspondant à une teneur en iode de 480 mg/mL

Sous forme desters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'illette pour... 1 mL

Une ampoule de 10 mL contient... 4800 mg dIode

Une ampoule de 5 mL contient..... 2400 mg dIode

Viscosité à 15°C : 70 cP (centipoises)

Viscosité à 37°C: 25 cP

Densité relative à 15°C : 1,280

Ce médicament ne contient pas dexcipient.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En radiologie diagnostique :

·Lymphographie.

·Diagnostic des lésions hépatiques.

Diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non.

En radiologie interventionnelle :

·Visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez ladulte.

·Embolisation avec colles chirurgicales.

En association à des colles chirurgicales lors dembolisations vasculaires.

En endocrinologie :

Lutilisation de Lipiodol en prévention de la carence dapport en iode doit être exclusivement réservée aux pays où il existe une impossibilité de mise en place des autres méthodes de supplémentation, en particulier iodation du sel et/ou de leau de boisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être administré par injection lente ou cathétérisme, au moyen dune seringue en verre adaptée et dun cathéter (voir rubrique 6.2).

En radiologie diagnostique :

·Lymphographie

Ladministration seffectue par cathétérisme lymphatique. Elle peut être précédée de linjection dun colorant pour localiser les vaisseaux lymphatiques.

La dose usuelle est de 5 à 7 mL par voie intralymphatique stricte pour lopacification dun membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 mL pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez lenfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 mL par extrémité est suffisante.

·Diagnostic des lésions hépatiques

Voie intra-artérielle stricte.

La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 mL par patient. LIPIODOL ULTRA FLUIDE est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après linjection sélective pour permettre lélimination de LIPIODOL ULTRA FLUIDE du foie non tumoral.

Population pédiatrique

La dose doit être diminuée proportionnellement chez lenfant.

Patients présentant une insuffisance pondérale

La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.

Sujets âgés

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de lappareil respiratoire ou du système neurologique. Sachant quune partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence dune insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire lannulation de lexamen.

En radiologie interventionnelle :

Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

Ladministration se fait par cathétérisme sélectif intra-artériel de l'artère hépatique. La procédure doit être effectuée dans une salle de radiologie interventionnelle avec un équipement approprié. La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dépend de l'étendue de la lésion, mais ne doit généralement pas dépasser une dose totale de 15 mL chez l'adulte.

LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut être mélangé avec des médicaments anticancéreux tels que le cisplatine, la doxorubicine, l'épirubicine et la mitomycine.

Les instructions et précautions d'emploi relatives aux médicaments anticancéreux doivent être strictement suivies.

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux :

·Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

·Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

·Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.

·Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.

·Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 mL pour injecter dans le micro-cathéter.

La procédure peut être répétée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la réponse tumorale et de létat du patient.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires n'ont pas été établies chez l'enfant.

Personnes âgées :

Le produit doit être administré avec précautions chez les patients âgés de plus de 65 ans et souffrant de pathologies sous-jacentes des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou nerveux.

·Embolisation avec colles chirurgicales

Cathétérisme artériel sélectif exclusif.

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE par séance dembolisation est déterminée en fonction de la taille des lésions. Le mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et dagent embolisant liquide peut varier de 20 à 80 % mais consiste le plus souvent en un mélange 50/50.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 15 mL.

En endocrinologie :

Voie intramusculaire stricte.

·Adulte et enfant de plus de 4 ans : 1 mL tous les 3 ans.

·Enfant de moins de 4 ans : 0,5 mL tous les 2 ans sans dépasser 3 mL.

En cas de nodule thyroïdien, la posologie est de 0,2 mL.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à LIPIODOL ULTRA FLUIDE (esters éthyliques dacides gras iodés de l'huile d'illette).

·Femme enceinte

·Hyperthyroïdie avérée.

·Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements récents (risque dextravasation ou dembolie).

·Bronchographie (le produit inonderait rapidement les bronchioles et les alvéoles).

Contre-indications spécifiques à lutilisation en radiologie interventionnelle :

·Chimio-embolisation trans-artérielle :

Administration dans les zones hépatiques où les canaux biliaires sont dilatés sans quun drainage nait été effectué au préalable.

·Embolisation avec colles chirurgicales.

Il ny a pas de contre-indications particulières sinon celles de lembolisation, en particulier la présence dune thrombose portale.

Contre-indications spécifiques à lutilisation en endocrinologie :

·Goitre volumineux et multinodulaire chez les personnes âgées de plus de 45 ans, en raison du risque important d'hyperthyroïdie.

·Pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intra-artérielle (hors cathétérisme sélectif) ou intrathécale.

Il existe un risque dhypersensibilité, quelle que soit la dose administrée.

4.4.1 Mises en garde

4.4.1.1. Lymphographie

Une embolie pulmonaire survient chez la majorité des patients subissant une lymphographie avec injection de LIPIODOL ULTRA FLUIDE, une partie du produit embolisant temporairement les capillaires pulmonaires. Il est peu fréquent que cette embolie se manifeste sur le plan clinique ; si cest le cas, les signes sont immédiats (ils peuvent toutefois aussi apparaître plusieurs heures voire plusieurs jours après ladministration) et habituellement transitoires. Cest la raison pour laquelle les doses doivent être adaptées ou lexamen annulé chez les sujets présentant une altération de la fonction respiratoire, une insuffisance cardio-respiratoire ou une surcharge cardiaque droite préexistante, notamment si le patient est âgé. Les doses doivent être également réduites après une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie car les ganglions diminuent de façon importante et ne retiennent donc que peu de produit de contraste. Il est recommandé de réaliser linjection sous contrôle radiologique ou scopique. Il est possible de réduire au minimum lenvahissement pulmonaire en obtenant une confirmation radiologique que linjection est bien intra-lymphatique (et non pas intraveineuse) et en interrompant l'examen dès lors que le produit de contraste devient visible dans le conduit thoracique ou que la présence dune obstruction lymphatique est observée.

4.4.1.2. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 min) ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation en urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou ayant des antécédents dhypersensibilité à liode sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré-administration du produit. Ils sont donc considérés comme des patients à risque.

Linjection de LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut aggraver les symptômes dun asthme existant. Chez les patients dont lasthme n'est pas équilibré par un traitement, la décision dutiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.

4.4.1.3. Thyroïde

En raison de leur teneur en iode libre, les produits de contraste iodés peuvent modifier la fonction thyroïdienne et être ainsi à lorigine dune hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente et ceux présentant une autonomie de la fonction thyroïdienne. Liodisme survient plus fréquemment avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE quavec des dérivés organiques hydrosolubles de liode.

La lymphographie sature la thyroïde en iode pendant plusieurs mois et il est donc nécessaire de pratiquer un bilan thyroïdien préalablement à lexamen radiologique.

4.4.1.4. Chimio-embolisation trans-artérielle

La chimio-embolisation trans-artérielle n'est pas recommandée chez les patients présentant une cirrhose décompensée du foie (Child-Pugh ≥ 8), un dysfonctionnement hépatique sévère, une invasion macroscopique et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.

Une procédure intra- artérielle hépatique peut entraîner une insuffisance hépatique irréversible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave et/ou traités par plusieurs sessions rapprochées. Un envahissement tumoral supérieur à 50% du foie, un taux de bilirubine supérieur à 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase supérieur à 425 mg/dl, un taux daspartate aminotransférase supérieur à 100 UI/L et une cirrhose décompensée ont été décrits comme étant associés à une augmentation de la mortalité post-procédure.

Les varices sophagiennes doivent être surveillées attentivement car elles peuvent se rompre immédiatement après le traitement. Si un risque de rupture est identifié, une sclérothérapie/ligature endoscopique doit être effectuée avant la procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.

Le risque dinsuffisance rénale induite par les agents de contraste iodés doit être prévenu par une hydratation préventive systématique avant et après la procédure.

Le risque de surinfection dans la zone traitée peut être prévenu par l'administration d'antibiotiques.

4.4.1.5. Embolisation avec colle chirurgicale

Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire de façon exceptionnelle entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et certaines colles chirurgicale, voire certains lots de colle. Avant toute utilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou de colle chirurgicale, il est nécessaire de sassurer in vitro de la compatibilité entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et la colle.

4.4.2 Précautions demploi

4.4.2.1. Hypersensibilité

Avant lexamen :

Identifier les patients à risque par un interrogatoire précis sur leurs antécédents.

Les corticoïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réactions dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·Une surveillance médicale.

·Le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours après administration) (voir rubrique 4.8).

4.4.2.2. Thyroïde

Il est impératif de rechercher les éventuels facteurs de risque thyroïdiens pour prévenir tout trouble métabolique. Sil est prévu dadministrer un produit de contraste iodé chez de tels patients à risque, une évaluation de la fonction thyroïdienne doit être effectuée préalablement à lexamen.

4.4.2.3. Chimio-embolisation trans-artérielle / Embolisation

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·Identifier les patients à risque : patients déshydratés ou insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux.

·Hydrater avant et après réalisation du geste.

·Eviter dassocier des médicaments néphrotoxiques. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir], la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide.

·Respecter un intervalle dau moins 48 heures entre deux explorations radiologiques ou interventions avec injection de produits de contraste iodés, ou différer tout nouvel examen ou intervention jusquà la restauration de la fonction rénale initiale.

·Prévenir une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : le traitement par la metformine doit être interrompu avant linjection du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence, si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place, à savoir arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche de signes dacidose lactique.

·Les facteurs de risques cardiovasculaires et/ou pulmonaires doivent être évalués avant dinitier une procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.

4.4.2.4. Divers

Linjection dans certaines fistules requiert la plus grande prudence afin déviter toute pénétration vasculaire compte tenu du risque dembolie graisseuse.

On veillera à ne pas injecter le produit dans une zone hémorragique ou traumatisée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses

+Metformine

Chez les patients diabétiques, ladministration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE est susceptible de provoquer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients devant subir une embolisation ou une chimio-embolisation trans-artérielle, le traitement par la metformine doit être suspendu 48 heures avant la procédure et nêtre repris que 2 jours après.

Associations à prendre en compte

+Bêtabloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant ladministration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et disposer des moyens de réanimation.

+Diurétiques

Les diurétiques étant susceptibles dinduire une déshydratation, le risque dinsuffisance rénale aiguë est accru, en particulier lorsque les produits de contraste sont administrés à fortes doses.

Précautions demploi : réhydratation avant administration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en vue dune embolisation.

++ Interleukine II

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine II (voie IV) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Interférence avec les examens diagnostiques

Comme LIPIODOL ULTRA FLUIDE reste dans le corps pendant plusieurs mois, les résultats diagnostiques relatifs à la thyroïde peuvent se trouver faussés jusquà deux ans après une lymphographie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de liode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du ftus, avec un risque potentiel de lésions cérébrales et dhypothyroïdie permanente.

Allaitement

Les études pharmacocinétiques révèlent une importante excrétion de liode dans le lait maternel après administration intramusculaire de LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Il a été démontré que liode passait dans le système vasculaire du nourrisson allaité via le tube digestif et que cela pouvait interférer avec sa fonction thyroïdienne. Il convient par conséquent de suspendre lallaitement maternel si LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être utilisé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de LIPIODOL ULTRA FLUIDE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été évalués.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables sont liés à la dose et la posologie doit donc être aussi faible que possible.

Lutilisation de LIPIODOL ULTRA FLUIDE provoque une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue dun catarrhe sinusal, dune plasmocytose et à la suite de remaniements du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou dhypoplasie des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent exacerber une stase lymphatique existante.

Des réactions dhypersensibilité sont possibles. Ces réactions regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu'au décès

En radiologie diagnostique :

·Lymphographie :

Une forte élévation de la température suivie de fièvre entre 38 et 39°C peut être notée dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Des micro-embols graisseux peuvent survenir avec ou sans symptômes. Dans de très rares cas, ils peuvent ressembler à des embols dorigine organique de par leur aspect et leur taille. Ils se présentent le plus souvent sous la forme dopacités punctiformes sur les clichés radiographiques des poumons. Des augmentations transitoires de la température sont possibles. Les micro-embols graisseux apparaissent le plus souvent à la suite dun surdosage du produit de contraste ou dune perfusion trop rapide. Des anomalies anatomiques comme des fistules lympho-veineuses ou une diminution de la capacité des ganglions lymphatiques à fixer le produit de contraste (chez le sujet âgé ou après radiothérapie ou traitement cytostatique) favorisent leur survenue.

Les patients ayant un shunt cardiaque droit-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-embols graisseux au niveau cérébral.

·Diagnostic des lésions hépatiques :

On observe fréquemment une augmentation de température ; dautres complications plus rares peuvent être observées : nausées, vomissements et diarrhées.

En radiologie interventionnelle :

·Chimio-embolisation trans-artérielle :

La plupart des effets indésirables ne sont pas causés par LIPIODOL ULTRA FLUIDE, mais sont dus aux médicaments anticancéreux ou à lembolisation elle-même.

Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par chimio-embolisation trans-artérielle sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.

·Embolisation avec colles chirurgicales :

Il na pas été décrit de façon spécifique deffets indésirables liés directement au LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

En endocrinologie :

·Hyperthyroïdie (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de système dorganes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorganes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hyperthyroïdie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Embolie cérébrale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Embolie pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, nausée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Fièvre, douleur.

Lésions intoxications et complications liées aux procédures

Rares : Lésions médullaires.

Fréquence indéterminée : Embolie graisseuse.

Effets indésirables chez lenfant

La nature des effets indésirables attendus en rapport avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE est identique à celle des effets signalés chez ladulte.Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut être à lorigine de complications respiratoires, cardiaques ou cérébrales qui peuvent entraîner le décès. La fréquence des micro-embolies peut être augmentée dans un contexte de surdosage.

La dose totale de LIPIODOL ULTRA FLUIDE administrée ne doit pas dépasser 20 mL.

La prise en charge dun surdosage vise à instaurer un traitement symptomatique et à assurer le maintien des fonctions vitales dans les plus brefs délais. Les établissements pratiquant des examens avec produits de contraste doivent disposer des médicaments et du matériel nécessaires à des soins en urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUITS DE CONTRASTE NON HYDROSOLUBLES, Code ATC : V08AD01

(V : Divers)

En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, LIPIODOL ULTRA FLUIDE permet, en tant quagent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant quagent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. Sagissant dune procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artério-portale. Les propriétés opacifiantes et le tropisme pour les tumeurs hépatiques de LIPIODOL ULTRA FLUIDE permettent de réaliser des imageries en post-procédure pendant plusieurs mois pour un suivi efficace du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intra-lymphatique

LIPIODOL ULTRA FLUIDE est libéré dans le sang, capté par le foie, les poumons où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, de la rate et du tissu adipeux.

Après captation du produit dans les tissus et organes de rétention, la résorption varie de quelques jours à plusieurs mois ou années. Elle est continue et régulière et il est possible de déceler la présence diodure dans les urines tant que persiste une tâche opaque sur les clichés.

Après injection intra-musculaire

Une partie de l'huile s'accumule dans le muscle et les tissus voisins. Une autre partie est déiodée par la voie métabolique, l'iode étant utilisé pour compenser les pertes d'iode de la glande thyroïde.

L'élimination urinaire des iodures est massive et précoce (dans les premières heures qui suivent l'injection) mais se poursuit les mois suivants.

L'excrétion urinaire d'iode tombe à 50 µg/jour chez les adultes en 3 à 5 ans.

Après injection intra-artérielle sélective

Liode reste principalement éliminé par voie urinaire. Aprèsinjectionsélectivedans l'artère hépatiquepourlediagnosticdeslésions hépatiquesouen chimio-embolisationtrans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires, LIPIODOLULTRA FLUIDE est significativementplus concentrédans la tumeurque dans letissu hépatiquesain environnant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ce médicament ne contient pas dexcipient.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE se conserve mal dans les matières plastiques. En l'absence d'études de compatibilité précises, les récipients et les seringues en plastique sont à proscrire.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule de 5 mL ou de 10 mL en verre (type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET SA

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 217-7 ou 34009 306 217 7 6 : 5 mL en ampoule (verre), boîte de 4.

·306 216-0 ou 34009 306 216 0 8 : 10 mL en ampoule (verre), boîte de 1.

·560 350-7 ou 34009 560 350 7 6 : 5 mL en ampoule (verre), boîte de 100.

·560 351-3 ou 34009 560 351 3 7 : 10 mL en ampoule (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg I/mL, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre radiologue ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

3. Comment utilise LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LIPIODOL ULTRA FLUIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Quest-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

LIPIODOL ULTRA FLUIDE appartient à la famille des produits de contraste iodés. LIPIODOL ULTRA FLUIDE sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Lorsque LIPIODOL ULTRA FLUIDE est mélangé avec certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, il transporte et délivre le médicament dans la zone à traiter.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé :

·Durant un examen radiologique.

·Durant une intervention chirurgicale.

·Pour prévenir des troubles liés à un manque diode lorsque le sel iodé ou une supplémentation de leau de boisson ne peuvent pas être utilisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LIPIODOL ULTRA FLUIDE

·Si vous êtes allergique à la substance active (esters éthyliques dacides gras iodés de lhuile dillette).

·Durant un examen radiologique, ce médicament ne doit pas vous être injecté :

oSi vous avez un taux élevé dhormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).

oSi vous avez ou avez eu récemment des blessures avec saignement important.

oSi vous devez subir une bronchographie (un examen radiologique des bronches au cours duquel le produit de contraste est administré directement dans les poumons).

·Durant une intervention chirurgicale, ce médicament ne doit pas vous être injecté si vous avez un caillot de sang au niveau dune veine du foie.

·Si vous souffrez dun manque diode, vous ne devez pas prendre ce médicament :

oSi vous avez une concentration élevée dhormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).

oSi vous avez un gonflement du cou à cause dun problème de thyroïde (goitre volumineux et multinodulaire) et que vous avez plus de 45 ans.

oSi vous allaitez.

Ce médicament ne doit pas vous être injecté dans une grosse artère, dans une veine ou au niveau de la colonne vertébrale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Si vous devez subir un examen ou une intervention radiologique, vous devez prévenir le médecin qui pratiquera linjection :

·Si vous avez présenté ou si vous présentez un problème de nature allergique tel que :

oAllergie à ce médicament, survenue notamment au cours de précédents examens radiologiques.

oAllergie à liode.

oTout autre type dallergie (alimentaire ou médicamenteuse).

oUrticaire.

oPlaques rouges qui démangent (eczéma).

oAsthme.

oRhume des foins.

·Si vous avez une maladie du cur, des vaisseaux sanguins ou des poumons (insuffisance cardiaque ou respiratoire, malformation cardiaque).

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

·Si vous avez des varices oesophagiennes.

·Si vous êtes diabétique.

·Si vous avez une concentration élevée de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie).

·Si vous êtes actuellement traité ou avez été récemment traité pour un cancer avec des médicaments (chimiothérapie) et/ou avec des rayons (radiothérapie).

·Si vous avez un problème de thyroïde.

·Si vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou recevoir un traitement à base diode radioactif.

·Si vous êtes enceinte.

Si vous êtes traité pour un manque diode dans votre organisme, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous avez plus de 45 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez déjà ou avez pris récemment :

·Un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension élevée (bêtabloquant, diurétique).

·Un médicament pour traiter le diabète (metformine).

·De linterleukine-2, un médicament pour traiter le cancer ou renforcer votre système immunitaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il ny a pas dinteraction connue entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et les aliments et les boissons. Cependant, il convient de demander à votre médecin ou à votre radiologue sil est nécessaire de ne pas manger et de ne pas boire avant de recevoir ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin, à votre radiologue ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Votre médecin pourra, si besoin, vous prescrire de liode pendant la grossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez arrêter dallaiter votre enfant si vous devez prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose est variable en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.

Votre médecin déterminera la dose quil devra vous injecter.

Mode et voie dadministration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce produit avant de réaliser lexamen.

Lendroit et la manière dont sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle on vous injecte ce médicament.

Durée du traitement

Ce médicament vous sera le plus souvent administré en une seule fois. Néanmoins, ladministration peut être répétée si nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent se produire. Vous les reconnaîtrez par les signes suivants :

Des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement du visage, des paupières, des lèvres ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et à avaler. Les autres manifestations possibles dune réaction allergique sont : respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche, une urticaire.

La réaction peut exceptionnellement être grave. Si lun de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables que vous pouvez ressentir sont :

·Une forte fièvre dans les heures qui suivent lexamen.

·Des troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée.

·Des signes dun fonctionnement excessif de votre thyroïde tels quamaigrissement, accélération du rythme cardiaque et du transit intestinal, nervosité et insomnies.

·Des douleurs.

·Des blocages de certains vaisseaux sanguins dans les poumons, le cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

La substance active est : esters éthyliques dacides gras iodés de lhuile dillette (teneur en iode : 48 % soit 480 mg par millilitre).

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne contient pas dautres composants que la substance active.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme dune solution injectable en ampoules de 5 mL ou de 10 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES-DE-GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Faites attention avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire de façon exceptionnelle entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et certaines colles chirurgicales, voire certains lots de colle chirurgicale. Avant toute utilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou de colle chirurgicale, il est nécessaire de sassurer in vitro de la compatibilité entre la colle et LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

Mode et voie dadministration

Ce produit doit être administré au moyen dune seringue en verre.

En radiologie diagnostique :

Lymphographie :

VOIE INTRALYMPHATIQUE EXCLUSIVE

Diagnostic des lésions hépatiques :

VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE STRICTE

En radiologie interventionnelle :

Chimio-embolisation trans-artérielle

Embolisation avec colles chirurgicales

VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE EXCLUSIVE

Dans la carence en iode :

VOIE INTRAMUSCULAIRE STRICTE

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux pour chimio-embolisation trans-artérielle :

·Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

·Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

·Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.

·Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.

·Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 mL pour injecter dans le micro-cathéter.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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