LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 1 000 ml démulsion :

Triglycérides à chaîne moyenne.............. 100,00 g

Huile de soja purifiée .. 80,00 g

Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 ...20,00 g

Composition en triglycérides..... 200 mg/ml (20 %)

Composition en acides gras essentiels :

Acide linoléique (oméga-6)............. 38,4 à 46,4 g/l

Acide alpha-linolénique (oméga-3)...... 4,0 à 8,8 g/l

Acide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3)......... 8,6 à 17,2 g/l

Excipient(s) à effet notoire :

1 000 ml contient 2,6 mmol de sodium (sous forme dhydroxyde de sodium et doléate de sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

Emulsion huile dans eau dun blanc laiteux.

Apport calorique............. 7 990 kJ/l 1 910 kcal/l

Osmolalité........ approximativement 410 mOsm/kg

Acidité ou alcalinité (à pH 7,4) < 0,5 mmol/l de NaOH ou HCl

pH.......... 6,5 à 8,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport énergétique, dont une composante lipidique immédiatement disponible (triglycérides à chaîne moyenne) et des acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, dans le cadre dune nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

LIPIDEM est indiqué chez ladulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Les doses quotidiennes maximales ne doivent être administrées quaprès une augmentation par paliers sous étroite surveillance pour sassurer que les perfusions sont bien tolérées.

Lutilisation de lipides par voie intraveineuse dépend notamment de la sévérité de la maladie sous-jacente, du poids corporel, de lâge gestationnel ou postnatal et de certaines fonctions corporelles.

Selon les besoins énergétiques, les doses quotidiennes recommandées sont les suivantes :

Adultes

La dose habituelle est comprise entre 0,7 et 1,5 g de lipides/kg de poids corporel et par jour. La dose maximale de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour, administrée notamment lorsque les besoins énergétiques sont importants ou que lassimilation des graisses est augmentée (par ex., patients cancéreux), ne doit pas être dépassée. Dans le cadre dune nutrition parentérale à domicile de longue durée (> 6 mois) et chez les patients atteints de syndrome de lintestin court, lapport en lipides intraveineux ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel/jour.

Chez un patient pesant 70 kg, une dose quotidienne de 2,0 g/kg de poids corporel/jour correspond à une dose quotidienne maximale de 700 ml de LIPIDEM.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de lapport lipidique, par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel/jour peut être bénéfique, car elle permet de surveiller laugmentation du taux de triglycérides plasmatiques et de prévenir lhyperlipidémie.

Nouveau nés prématurés, nouveau nés à terme et nourrissons

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne comprise entre 2,0 et 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Chez les nouveaux nés prématurés, les nouveaux nés à terme et les nourrissons, la dose quotidienne de lipides doit être perfusée en continu sur une période denviron 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de lipides comprise entre 2,0 et 3,0 g/kg de poids corporel/jour.

Patients âgés

Les posologies sont habituellement les mêmes que pour les adultes mais des précautions sont à prendre pour les patients souffrant de troubles cardiaques ou dinsuffisance rénale qui sont des troubles fréquemment associés à lâge.

Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale

Voir section 4.4

Patients avec des troubles hépatiques

Voir section 4.4 (Patients présentant une altération du métabolisme lipidique)

Débit de perfusion

La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.

Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter lapparition éventuelle deffets indésirables.

Débit de perfusion maximum

Adultes

Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 52,5 ml de LIPIDEM par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.

Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme et nourrissons

Jusquà 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Enfants et adolescents

Jusquà 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Les émulsions lipidiques sont adaptées à ladministration par voie veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre dune alimentation parentérale totale.

Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions dacides aminés et dhydrates de carbone. Pour plus dinformations sur la manipulation de ce médicament avant administration, voir section 6.6.

Durée du traitement

Lexpérience clinique concernant lutilisation sur le long terme de LIPIDEM étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré pendant plus dune semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, aux ufs, au poisson, aux arachides, aux protéines de soja ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)

·Coagulopathie sévère

·Cholestase intrahépatique

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance rénale sévère en labsence de traitement de substitution rénale

·Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse

·Acidose

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale comprennent :

·Etat circulatoire instable avec menace du pronostic vital (état de collapsus ou de choc)

·Phase aiguë dun infarctus du myocarde ou dun accident vasculaire cérébral

·Etats métaboliques instables (par exemple, diabète sucré décompensé, sepsis sévère, coma dorigine inconnue)

·Apport tissulaire en oxygène inadéquat

·Troubles de léquilibre hydroélectrolytique

·dème pulmonaire aigu

·Insuffisance cardiaque décompensée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La concentration en triglycérides sériques doit être contrôlée lors de la perfusion de LIPIDEM.

Chez les patients ayant des troubles suspectés du métabolisme lipidique, lhyperlipidémie à jeun doit être contrôlée avant le début de la perfusion.

Selon létat métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut se produire. Si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant ladministration de lipides chez ladulte, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration en triglycérides sériques dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), car cette concentration a été associée à une augmentation du risque de pancréatite aiguë.

Les troubles de léquilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

La réalimentation ou la réplétion de patients malnutris ou dénutris peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une supplémentation adéquate en électrolytes est nécessaire en fonction de la déviation par rapport aux valeurs normales.

Il est nécessaire de contrôler les électrolytes sériques, léquilibre hydrique, léquilibre acido-basique, la numération sanguine, le statut de la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit entraîner larrêt immédiat de la perfusion.

Lutilisation démulsions lipidiques comme unique source de calories peut conduire à une acidose métabolique. Il est ainsi recommandé de perfuser une quantité adéquate dhydrates de carbone intraveineux ou une solution dacides aminés contenant des hydrates de carbone en même temps que lémulsion lipidique.

Chez les patients ayant besoin dune nutrition parentérale complète, il est nécessaire dapporter des suppléments en hydrates de carbone, acides aminés, électrolytes, vitamines et oligo-éléments. Par ailleurs, il convient dassurer un apport total en liquides adéquat.

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Le mélange avec des substances incompatibles pourrait entraîner une déstabilisation de lémulsion ou la précipitation de particules (voir rubriques 6.2 et 6.6), ce qui conduirait dans les deux cas à un risque élevé dembolie.

Jusquà présent, lexpérience concernant lutilisation de LIPIDEM sur des périodes supérieures à sept jours reste limitée.

Comme pour toutes solutions intraveineuses, en particulier celles qui sont destinées à la nutrition parentérale, des précautions dasepsie rigoureuses doivent être prises pour la perfusion de LIPIDEM.

Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale

Comme toutes les solutions pour perfusion de grand volume, LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale.

Lexpérience concernant son utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou dinsuffisance rénale reste limitée.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique et une augmentation des triglycérides sériques, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré, pancréatite, altération de la fonction hépatique, hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie), sepsis et syndrome métabolique. Si LIPIDEM est administré à des patients présentant ces affections, une surveillance plus étroite des triglycérides sériques sera nécessaire pour assurer lélimination des triglycérides et une concentration stable en triglycérides en dessous de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

Dans les hyperlipidémies combinées et le syndrome métabolique, la concentration en triglycérides varie en fonction de lapport en glucose, lipides et de la surnutrition. La dose devra être ajustée en conséquence. Il conviendra dévaluer et de surveiller les autres sources de lipides et de glucose ainsi que les médicaments qui interfèrent avec leur métabolisme.

La présence dune hypertriglycéridémie 12 heures après ladministration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.

Population pédiatrique

Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison à lalbumine par compétition. Les nouveau-nés très prématurés peuvent présenter un risque accru dhyperbilirubinémie en raison du taux élevé dAGL libérés par les triglycérides, ce qui entraîne une augmentation du rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons à risque dhyperbilirubinémie alimentés par voie parentérale, les taux de triglycérides et de bilirubine sériques doivent être surveillés et le débit de perfusion des lipides ajusté si cela est jugé nécessaire.

Pendant la perfusion, LIPIDEM doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation dhydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.

La concentration en triglycérides sériques doit être régulièrement surveillée pendant la perfusion de LIPIDEM (plus particulièrement chez les nouveau-nés prématurés de très petite taille), particulièrement en cas de risque accru dhyperlipidémie (ex. en situation de stress ou en cas dinfection). Une augmentation par paliers de la dose journalière peut être recommandée.

En fonction du statut métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Chez les nourrissons, une diminution de la dose doit être envisagée si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 2,8 mmol/l (250 mg/dl) pendant la perfusion. Chez les enfants plus âgés et les adolescents, une diminution de la dose doit être envisagée si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant la perfusion.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

LIPIDEM contient 2,6 mmol/l de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interférences avec les tests de laboratoire

Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que le dosage de la bilirubine, de la lactate-déshydrogénase ou la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Lhéparine administrée à des doses thérapeutiques entraîne une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Ceci peut initialement conduire à une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie dune diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Lhuile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Ceci peut interférer avec leffet thérapeutique des dérivés de la coumarine, qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités avec ce type de médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de LIPIDEM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides composés dacides gras oméga-3 présents dans LIPIDEM et proportionnellement une quantité plus faible de triglycérides composés dacides gras oméga-6, nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La nutrition parentérale peut savérer nécessaire pendant la grossesse. LIPIDEM doit être administré aux femmes enceintes uniquement après considération approfondie du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Les composants/métabolites de LIPIDEM sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de LIPIDEM, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu.

En général, lallaitement nest pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur lutilisation de LIPIDEM.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste suivante répertorie des effets indésirables systémiques pouvant être associés à lutilisation de LIPIDEM. Dans des conditions dutilisation correctes en termes de posologie, de surveillance, de respect des restrictions et instructions de sécurité, la plupart de ces effets sont très rares (< 1/10 000).

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Hypercoagulation

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, dème laryngé, dème bucco-facial)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, acidose métabolique

La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être plus élevée en cas de surdosage absolu ou relatif.

Très rare : Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Très rare : Maux de tête, somnolence

Affections vasculaires

Très rare : Hypertension ou hypotension, bouffée congestive

Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales

Très rare : Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements, perte de lappétit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Erythème, sécrétion de sueur

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholestase

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : Dorsalgie, douleur osseuse, thoracique et lombaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très rare : Température corporelle élevée, sensation de froid, frissons, syndrome de surcharge graisseuse (voir ci-après).

En cas dapparition deffets indésirables, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. Avec un taux supérieur à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à une posologie réduite (voir rubrique 4.4).

Si la perfusion est relancée, le patient doit être attentivement suivi, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.

Information concernant certains effets indésirables

Nausées, vomissement et manque dappétit sont des symptômes fréquemment liés à des conditions pour lesquelles la mise en uvre dune nutrition parentérale est indiquée et peuvent également être associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant être dû à un surdosage. Déventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies en cours ou antérieures. Ce symptôme peut également apparaître lors dune hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de létat clinique du patient, tel quune altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse, une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de lémulsion lipidique est interrompue.

En cas dapparition dun syndrome de surcharge lipidique, la perfusion de LIPIDEM doit être immédiatement interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Hyperlipidémie, acidose métabolique

Un syndrome de surcharge graisseuse peut également survenir. Voir rubrique 4.8.

Traitement

Larrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques du patient et de leur sévérité. Lorsque la perfusion est reprise après diminution des symptômes, il est recommandé daugmenter le débit de perfusion progressivement avec une surveillance à intervalles réguliers.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques.

Code ATC : B05BA02.

LIPIDEM est indiqué comme source de calories et dacides gras polyinsaturés (« essentiels ») de la série oméga-6 et oméga-3 dans le cadre dune nutrition parentérale. Ainsi, LIPIDEM contient des triglycérides à chaîne moyenne, de lhuile de soja (triglycérides à chaîne longue, essentiellement oméga-6) et des triglycérides composés dacides gras oméga-3 (triglycérides à chaîne longue).

Les triglycérides à chaîne moyenne sont hydrolysés plus rapidement, éliminés plus rapidement de la circulation et oxydés de manière plus complète que les triglycérides à chaîne longue. Ils constituent par conséquent un substrat énergétique privilégié, particulièrement en cas de troubles de la dégradation et/ou de lutilisation des triglycérides à chaîne longue, par ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase, de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, de déficit en carnitine et daltération du système de transport carnitine-dépendant.

Plus précisément, les acides gras polyinsaturés à chaîne longue oméga-3 sont des précurseurs des eicosanoïdes anti-inflammatoires. Ils réduisent la production de cytokines pro-inflammatoires à partir de lacide arachidonique et augmentent la production de cytokines anti-inflammatoires à partir de lacide eicosapentaénoïque et de lacide docosahexaénoïque. Ceci peut être bénéfique pour les patients susceptibles de développer un état hyperinflammatoire et un sepsis.

Seuls les triglycérides à chaîne longue oméga-6 et oméga-3 fournissent des acides gras polyinsaturés. Ils sont donc en premier lieu utilisés pour la prévention et le traitement de déficits en acides gras essentiels et en second lieu comme source de calories. LIPIDEM apporte des acides gras essentiels oméga-6, principalement sous forme dacide linoléique, et des acides gras oméga-3, sous forme dacide alpha-linolénique, dacide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque.

Les phosphatides, en dehors de leur fonction démulsifiant pour les triglycérides, sont des composants des membranes cellulaires, dont ils garantissent la fluidité et les fonctions biologiques.

Le glycérol, ajouté afin de rendre lémulsion isotonique avec le sang, est un intermédiaire physiologique dans le métabolisme du glucose et des lipides : il est métabolisé pour produire de lénergie ou utilisé pour la synthèse du glucose, du glycogène et des triglycérides.

Le rapport en acides gras oméga-6/oméga-3 dans LIPIDEM est approximativement de 2,5:1.

Les études pharmacologique de sécurité nont pas révélé deffet particulier autres que les effets nutritionnels mentionnés ci-dessus, lesquels sont les mêmes que lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

La posologie, le débit de perfusion, le statut métabolique et les facteurs individuels concernant le patient (degré de dénutrition) sont les facteurs les plus importants pour déterminer la concentration maximale en triglycérides sériques.

Le tissu placentaire absorbe préférentiellement les acides gras polyinsaturés à chaîne longue depuis la circulation maternelle et régule leur transfert dans la circulation ftale.

Biotransformation

Après la perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Tous sont incorporés dans des voies physiologiques destinées à la production dénergie, à la synthèse de molécules biologiquement actives, à la gluconéogenèse et à la resynthèse des lipides.

Elimination

Les triglycérides de lhuile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO2 et en H2O. Les triglycérides composés dacides gras de la série oméga-3 sont entièrement oxydés en CO2 et en eau ou sont incorporés dans les membranes cellulaires puis métabolisés en eicosanoïdes et en cytokines. De 30 % à 70 % des lipides perfusés sont oxydés dans les 24h, bien que le taux délimination dépende fortement de létat nutritionnel, de la balance hormonale, de la perfusion simultanée de glucose, etc. Lexcrétion rénale ne se produit pratiquement pas.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études pharmacologique de sécurité, et de toxicologie pour la reproduction et le développement menées avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité en triglycérides composés dacides gras oméga-3 présents dans le produit final et une quantité proportionnellement plus faible en triglycérides composés dacides gras oméga-6 nont révélé aucun effet autre que ceux attendus après administration de doses élevées de lipides. Lors dune étude de toxicité de la reproduction menée chez le lapin pendant 12 jours à la dose de 2 g de lipides par kg de poids corporel par jour, aucune toxicité embryonnaire ou tératogénique na été mise en évidence.

Les phytstrogènes tels que le ß-sitostérol sont présents dans diverses huiles végétales, particulièrement dans lhuile de soja. Une altération de la fertilité a été observée chez le rat et le lapin après ladministration de ß-sitostérol par voie sous-cutanée et intravaginale. Après administration de ß-sitostérol pur, une diminution du poids des testicules et une réduction de la concentration de sperme ont été observées chez les rats mâles, ainsi quune réduction du taux de gravidité chez les lapines. Cependant, daprès létat des connaissances actuelles, les effets observés chez lanimal ne semblent pas pertinents en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lécithine duf

Glycérol

Oléate de sodium

Palmitate dascorbyle

Tout-rac-Alpha-tocophérol

Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture

2 ans.

Après première ouverture du conditionnement primaire

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après mélange dadditifs compatibles

Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après le mélange dadditifs. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange dadditifs et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter le produit avec son conditionnement.

A conserver dans le conditionnement dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon verre (verre de type II) avec bouchon en caoutchouc butyle halogéné.

Présentations :

100 ml, disponible en emballages de 10 x 100 ml

250 ml, disponible en emballage de 1 x 250 ml et 10 x 250 ml

500 ml, disponible en emballage de 1 x 500 ml et 10 x 500 ml

1 000 ml, disponible en emballage de 1 x 1 000 ml et 6 x 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Avant de perfuser une émulsion lipidique avec dautres solutions par une connexion en Y ou un set de dérivation, il faut vérifier la compatibilité de ces fluides entre eux, plus particulièrement en cas de co-administration de solutions véhicules auxquelles des médicaments ont été ajoutés. Une attention particulière doit être exercée en cas de co-perfusion de solutions contenant des cations divalents (tels que le calcium ou le magnésium).

Secouer doucement avant utilisation.

Porter lémulsion à température ambiante sans assistance avant de perfuser. En dautres termes, le produit ne doit pas être réchauffé dans un appareil (tel quun four ou un micro-ondes).

Pour usage unique seulement. Le contenant et les résidus inutilisés doivent être jetés après utilisation. Ne pas raccorder à nouveau des contenants partiellement utilisés.

Utiliser exclusivement des contenants non endommagés, dans lesquels lémulsion apparaît homogène et blanche. Rechercher toute séparation des phases avant administration (gouttes ou couche dhuile).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRAßE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 366 918 1 0 : 10 flacon(s) en verre de 100 ml.

·34009 366 919 8 8 : 1 flacon(s) en verre de 250 ml.

·34009 366 920 6 0 : 10 flacon(s) en verre de 250 ml.

·34009 366 921 2 1 : 1 flacon(s) en verre de 500 ml.

·34009 366 922 9 9 : 10 flacon(s) en verre de 500 ml.

·34009 366 923 5 0 : 1 flacon(s) en verre de 1000 ml.

·34009 366 924 1 1 : 6 flacon(s) en verre de 1000 ml.

·34009 366 925 8 9 : 1 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml.

·34009 366 926 4 0 : 10 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml.

·34009 366 927 0 1 : 1 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml.

·34009 366 928 7 9 : 10 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml.

·34009 366 929 3 0 : 1 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml.

·34009 366 930 1 2 : 10 poche(s) polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 16 janvier 2004

Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Dernière révision interne : 09/2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2016

Dénomination du médicament

LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

Triglycérides à chaîne moyenne/huile de soja purifiée/triglycérides dacides gras oméga-3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Quest-ce que LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LIPIDEM 200 mg/ml est une émulsion huile dans eau. Les huiles contenues dans LIPIDEM 200 mg/ml fournissent de lénergie et contiennent les acides gras essentiels dont votre organisme a besoin pour se développer ou récupérer.

Indications thérapeutiques

LIPIDEM 200 mg/ml est utilisé pour fournir des lipides aux patients ayant besoin dêtre nourris par perfusion intraveineuse parce quils sont incapables de salimenter normalement ou que leurs apports sont insuffisants. LIPIDEM est indiqué chez ladulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LIPIDEM 200 mg/ml :

si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :

·si vous êtes allergique aux ufs, au poisson, aux arachides, aux protéines de soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

·taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie)

·situation où le sang ne coagule pas correctement (coagulopathie sévère)

·altération de lécoulement de la bile (cholestase intrahépatique)

·insuffisance hépatique sévère

·insuffisance rénale sévère en labsence de traitement avec un rein artificiel (hémofiltration ou dialyse)

·obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou des lipides (événements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse)

·taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose)

De façon générale, les patients ne doivent pas recevoir de nutrition artificielle par goutte-à-goutte (nutrition parentérale)

si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :

·problèmes de circulation sanguine menaçant votre pronostic vital, comme dans un état de collapsus ou de choc

·phase aiguë dune crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou dattaque cérébrale

·métabolisme instable, par exemple en raison dun diabète sucré, dinfections impliquant le corps entier (septicémie sévère) ou de coma dorigine inconnue

·apport insuffisant doxygène aux tissus

·anomalies de la composition en sels de votre organisme

·manque de liquides ou excès deau dans lorganisme

·présence deau dans les poumons (dème pulmonaire aigu)

·défaillance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque non contrôlée)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser LIPIDEM 200 mg/ml.

Surveillance

·Pendant la perfusion, votre médecin devra surveiller la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang. Si celle-ci est trop élevée, votre médecin pourra réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion.

·Pendant que vous recevez cette solution, votre médecin devra surveiller vos taux de liquides, de sels dans le sang et léquilibre acide-base. Vos fonctions hépatique et rénale et votre coagulation devront être surveillées et un comptage de vos cellules sanguines devra être réalisé.

·Si vous présentez des signes de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou problèmes respiratoires) lorsque vous recevez ce médicament, votre médecin devra arrêter immédiatement la perfusion.

Mesures supplémentaires

·Avant que vous receviez ce médicament, votre médecin corrigera les problèmes existants de contenu en liquides et en sels de votre organisme ainsi que les perturbations de léquilibre acide-base.

·En plus de LIPIDEM 200 mg/ml, vous pourrez recevoir une solution de glucides et une solution dacides aminés en prévention des troubles métaboliques au cours desquels le sang devient acide (acidose métabolique).

·Pour compléter votre alimentation intraveineuse, vous pourrez également recevoir des solutions de glucides et dacides aminés. Le personnel médical pourra également prendre des mesures permettant de sassurer que vos besoins en liquides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments de votre corps sont satisfaits.

Patients âgés

Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée. Votre médecin gardera à lesprit que certaines de ces conditions sont souvent associées au vieillissement, par ex. une diminution de la fonction cardiaque ou rénale.

Patients présentant des problèmes cardiaques ou rénaux

Si vous présentez des problèmes cardiaques ou rénaux, votre médecin sera particulièrement prudent lorsquil vous administrera ce médicament.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée et vos quantités de lipides dans le sang peuvent être trop élevées. Il est donc important que votre médecin sache si vous présentez :

·un diabète sucré,

·une inflammation du pancréas (pancréatite),

·une diminution de la fonction rénale ou hépatique (insuffisance rénale, troubles de la fonction hépatique),

·une diminution de lactivité de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),

·une infection du sang (septicémie),

·une maladie pouvant associer au moins 3 des problèmes suivants : augmentation des graisses de labdomen, diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), augmentation des lipides dans le sang, hypertension artérielle et augmentation de la glycémie (syndrome métabolique).

Si votre capacité à utiliser correctement les lipides est altérée, votre médecin devra surveiller très étroitement vos taux de lipides (triglycérides).dans le sang

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons présentant un risque de jaunisse, votre médecin devra surveiller les taux de lipides (triglycérides) dans le sang et de bilirubine. Votre médecin devra peut-être ajuster les doses lipidiques quotidiennes.

Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement dangereuses (hydroperoxydes de triglycérides).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LIPIDEM 200 mg/ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIPIDEM 200 mg/ml peut interagir avec dautres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez certains médicaments qui préviennent le risque de coagulation du sang, à savoir

·lhéparine,

·les médicaments à base de coumarine, par exemple la warfarine.

Il pourra être nécessaire de vérifier votre coagulation sanguine par des prélèvements sanguins réguliers.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin considère quil est indispensable à votre guérison. Il nexiste pas de données sur lutilisation de LIPIDEM 200 mg/ml chez la femme enceinte.

Allaitement

Lallaitement nest pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous recevrez ce médicament dans un environnement contrôlé, comme dans un hôpital ou sous tout autre type de surveillance médicale, ce qui normalement exclut la conduite ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LIPIDEM 200 mg/ml contient du sodium.

LIPIDEM 200 mg/ml contient 2,6 mmol/l de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie et de la durée de traitement dont vous avez besoin pour ce médicament.

La dose quotidienne sera ajustée à vos besoins, à votre âge et à votre poids corporel. La dose est normalement calculée sur la base de « 1 g de lipides par kg de poids corporel ». Une attention particulière sera portée à ce que la dose et le débit de perfusion utilisés soient adaptés à votre état, de sorte que votre capacité corporelle à utiliser les graisses perfusées ne soit pas dépassée.

Mode dadministration

LIPIDEM 200 mg/ml sera administré par perfusion intraveineuse « goutte-à-goutte » dans le cadre dun programme nutritionnel. Dans ce but, un tube (cathéter) sera inséré dans une veine, au travers duquel lémulsion lipidique pourra être administrée séparément ou conjointement à dautres liquides.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIPIDEM 200 mg/ml que vous nauriez dû :

Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, vous risquez datteindre des taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), votre sang risque de devenir trop acide (acidose métabolique) ou vous risquez de souffrir dun syndrome dit de « surcharge graisseuse ». Pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge graisseuse, consultez la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, la perfusion sera immédiatement arrêtée. La perfusion ne recommencera quaprès récupération. Votre médecin ajustera la dose de lipides quotidienne si nécessaire. Il décidera de tout traitement complémentaire.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si lun de ces effets indésirables survient, contactez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer

·Problèmes respiratoires (dyspnée)

·Peau bleuâtre (cyanose)

Les autres effets indésirables incluent

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Syndrome de surcharge graisseuse (voir « Syndrome de surcharge graisseuse » ci-dessous)

·Risque accru de coagulation de votre sang (hypercoagulation)

·Taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

·Taux anormalement élevés de sucres dans le sang (hyperglycémie)

·Taux élevés de substances acides dans votre sang (acidose métabolique)

·Diminution ou augmentation de la pression artérielle

·Somnolence

·Nausées, vomissements, perte dappétit

·Maux de tête

·Bouffées de chaleur

·Rougeur de la peau (érythème)

·Fièvre

·Sueurs

·Sensation de froid, frissons

Rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Altération de de la bile (cholestase)

·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

Si vous ressentez lun quelconque de ces effets indésirables, la perfusion sera arrêtée.

Syndrome de surcharge graisseuse :

Vous pourriez souffrir dun « syndrome de surcharge graisseuse » si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml ou si votre organisme a des difficultés à utiliser les lipides. Un changement brusque de votre état (dû à des problèmes rénaux ou à une infection) peut influer sur la capacité de votre organisme à utiliser les lipides. Les symptômes disparaissent généralement avec larrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge graisseuse se manifeste par les symptômes suivants :

·taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

·fièvre

·dépôts lipidiques dans le foie et dautres organes (infiltration graisseuse)

·gonflement du foie (hépatomégalie) pouvant parfois saccompagner de jaunisse (ictère)

·gonflement de la rate (splénomégalie)

·diminution du nombre de globules rouges (anémie)

·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

·diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

·troubles de la coagulation du sang

·rupture de cellules sanguines (hémolyse)

·augmentation du nombre de globules rouges immatures (réticulocytose)

·bilans hépatiques anormaux

·perte de conscience (coma)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

LIPIDEM 200 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être jetés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez :

·des gouttes dhuile de grande taille dans lémulsion ou deux couches séparées de liquide,

·une décoloration,

·des dommages au niveau du conditionnement primaire ou de la fermeture.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LIPIDEM 200 mg/ml

·Les substances actives dans 1 000 ml de LIPIDEM 200 mg/ml sont :

Triglycérides à chaîne moyenne. 100,0 g

Huile de soja purifiée. 80,0 g

Triglycérides à acides gras de la série oméga-3........ 20,0 g

Composition en acides gras essentiels par litre :

Acide linoléique (oméga-6) 38,4 à 46,4 g

Acide alpha-linolénique (oméga-3)........ 4,0 à 8,8 g

Acide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3)............. 8,6 à 17,2 g

200 mg/ml (20 %) correspond à la teneur totale en triglycérides.

Apport calorique [kJ/l (kcal/l)]........... 7 990 (1 910)

Osmolalité [mOsm/kg], approximativement..... 410

Acidité ou alcalinité (à pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl]... < 0,5

pH.......... 6,5 à 8,5

·Les autres composants sont le glycérol, la lécithine duf, lα-tocophérol, le palmitate dascorbyle, loléate de sodium, lhydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LIPIDEM 200 mg/ml et contenu de lemballage extérieur

LIPIDEM 200 mg/ml se présente sous forme dune émulsion huile dans eau pour perfusion, stérile et blanche (pour administration par goutte-à-goutte).

Il est fourni en flacon verre muni dun bouchon en caoutchouc ; présentations :

10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lAutorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

D-34212 MELSUNGEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Dernière révision interne : 09/2015.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Mode dadministration et précautions particulières délimination et manipulation

Voie intraveineuse.

Les émulsions lipidiques sont adaptées à ladministration par voie veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément par une veine périphérique dans le cadre dune nutrition parentérale totale.

Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions dacides aminés et dhydrates de carbone.

Pour usage unique seulement. Le contenant et les résidus inutilisés doivent être jetés après utilisation. Ne pas raccorder à nouveau des contenants partiellement utilisés.

Secouer doucement avant utilisation.

Utiliser exclusivement des contenants non endommagés, dans lesquels lémulsion apparaît homogène et blanche. Rechercher toute séparation de phase avant administration (gouttes ou couche dhuile).

Porter lémulsion à température ambiante sans assistance avant de perfuser. En dautres termes, le produit ne doit pas être réchauffé dans un appareil (tel quun four ou un micro-ondes).

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Avant de perfuser une émulsion lipidique avec dautres solutions par une connexion en Y ou un set de dérivation, il faut vérifier la compatibilité de ces fluides entre eux, plus particulièrement en cas de co-administration de solutions véhicules auxquelles des médicaments ont été ajoutés. Une attention particulière doit être exercée en cas de co-perfusion de solutions contenant des cations divalents (comme le calcium ou le magnésium).

Durée du traitement

Lexpérience clinique concernant lutilisation sur le long terme de LIPIDEM étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré pendant plus dune semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.

Débit de perfusion

La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.

Débit de perfusion maximum chez ladulte

Jusquà 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Débit de perfusion maximum chez les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme et les nourrissons

Jusquà 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Débit de perfusion maximum chez lenfant et ladolescent

Jusquà 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Interférences avec les tests de laboratoire

Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que la bilirubine, la lactate-déshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.

Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé avec dautres médicaments.

Durée de conservation après mélange dadditifs compatibles

Toutefois, sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après mélange avec les additifs. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après mélange dadditifs et avant lutilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Pour obtenir des informations complètes sur ce produit, consultez le Résumé des caractéristiques du produit de LIPIDEM 200 mg/ml.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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