source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIPANTHYL 200 micronisé, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fénofibrate .............. 200 mg

Pour une gélule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule de couleur ocre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LIPANTHYL est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides nont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

La dose recommandée est de 200 mg par jour, soit 3 gélules de Lipanthyl 67 micronisé, ou 1 gélule de Lipanthyl 200 micronisé.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusquà 267 mg par jour, soit 4 gélules de Lipanthyl 67 micronisé.

Sujets âgés :

En labsence dinsuffisance rénale, aucun ajustement posologique nest nécessaire chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale :

Une réduction de la dose est recommandée chez le patient insuffisant rénal. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale légère à modérée, commencer avec une gélule de fénofibrate 100 mg standard ou 67 mg micronisé, une fois par jour. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale sévère, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée

Insuffisant hépatique :

En raison du manque de données, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité du fénofibrate chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible. Par conséquent, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

La gélule est à avaler entière pendant un repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies de la fonctionhépatique persistantes etinexpliquées),

·Affection connue de la vésicule biliaire,

·Insuffisance rénale chronique sévère,

·Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou le kétoprofène,

·Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère,

·En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Causes secondaires dhyperlipidémie

Avant denvisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires dhypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, lhypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, lalcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de beta-bloquants, dstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux stroprogestatifs, dagents immunosuppresseurs, ou dinhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique :

Comme avec dautres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas daugmentation des taux de laspartate-aminotransférase (ASAT) et de lalanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs dhépatite apparaissent (ex : ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par un test de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas :

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle :

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de ladministration de fibrates ou dautres hypolipidémiants. Lincidence de ces troubles augmente en cas dhypoalbuminémie et dinsuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux datteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée dalcool, sexposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque dun traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de lHMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de lHMG-CoA réductase devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire, et sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire. Lassociation avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Fonction rénale :

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Rosuvastatine à la dose de 40 mg

Risque daddition deffets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Cette association est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).

+Ezétimibe

Risque de lithiase biliaire par augmentation de lexcrétion biliaire du cholestérol.

+Anticoagulants oraux

Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).

+Ciclosporine

Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

+Glitazones

Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et darrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.

+Enzymes cytochrome P450

Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.

Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé dadapter la posologie de ces médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur lutilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme reste donc inconnu.

De ce fait, LIPANTHYL ne doit être utilisé pendant la grossesse quaprès une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le fénofibrate n'a pas d'influence ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et après la commercialisation selon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Fréquent

>1/100, <1/10

Peu fréquent

>1/1 000, <1/100

Rare

>1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminée a

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémoglobine diminuée,

Leucocytes diminués

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle a

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées

(voir rubrique 4.4)

Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)

Hépatites

Ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie,

réactions de photosensibilité

Réactions cutanées sévères (e.g érythème multiforme, syndrome Stevens & Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyolyse a

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Investigations

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi quune augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Seuls des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas aucun symptôme de surdosage na été rapporté.

Aucun antidote spécifique nest connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate nest pas hémodialysable

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates- Code ATC: C10AB05

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPARα).

Par l'activation du PPARα, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPARα conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.

De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.

Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35 %, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32; réduction du risque absolu: 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.

Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.

L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption :

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 4 à 5 heures après ladministration orale. Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.

Ladministration concomitante de nourriture augmente labsorption du fénofibrate.

Distribution :

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99%).

Métabolisme et excrétion :

Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par des estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le sérum. Le fénofibrate nest pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique nest pas impliqué.

Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. Lélimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale nest pas modifiée.

Les études cinétiques, après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par l'hémodialyse.

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité chronique n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.

Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives. Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laurylsulfate de sodium, lactose, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage dorigine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 636-3: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·332 635-7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 785-6: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2015

Dénomination du médicament

LIPANTHYL 200 micronisé, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LIPANTHYL 200 MICRONISE, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

LIPANTHYL est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

LIPANTHYL peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).

·Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire.

·Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

·En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas LIPANTHYL si lun des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en gardes et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL si :

·Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

·Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.

·Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LIPANTHYL.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

·Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

·Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

·Vous avez plus de 70 ans.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous avez des problèmes thyroïdiens.

·Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.

·Vous consommez de grandes quantités dalcool.

·Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine.

·Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne lun des médicaments suivants :

·Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).

·Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de LIPANTHYL augmente le risque de problèmes musculaires.

·Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

·Ciclosporine (immunosuppresseur)

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.

Interactions avec les aliments et les boissons

LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule avec des aliments et boissons

Il est important de prendre la gélule lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez davoir un enfant. En labsence de données sur lutilisation de LIPANTHYL pendant la grossesse, vous devez utiliser LIPANTHYL uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans LIPANTHYL est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser LIPANTHYL si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verre deau au cours dun repas.

Chez les insuffisants rénaux

En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez lenfant et ladolescent

Lutilisation de LIPANTHYL nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LIPANTHYL 200 Micronisé, gélule :

Narrêtez pas de prendre LIPANTHYL sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de LIPANTHYL, il reste important :

·que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

·que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.

Si vous avez tout autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement LIPANTHYL et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants - vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

·réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

·crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

·douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite),

·douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

·douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

·coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

·diarrhée,

·douleurs destomac,

·flatulences,

·nausées,

·vomissements,

·taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

·maux de tête,

·calculs biliaires,

·réduction de la libido,

·éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

·augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales),

·thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement).

·douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

·chute de cheveux,

·augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

·sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

·diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

·hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

·hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :

·forme sévère déruption cutanée avec rougissement, cloques et dème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

·maladie chronique des tissus pulmonaires,

·dégradation du tissu musculaire,

·complications des calculs biliaires,

·si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité sur les médicaments et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIPANTHYL 200 micronisé, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage dorigine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ?

La substance active est :

Fénofibrate 200 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, lactose, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LIPANTHYL 200 micronisé, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ocre.

Boîte de 28, 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE -LES-DIJON

Et

FAMAR L'AIGLE

Zone Industrielle n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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