LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne.............0,0250 g

Prilocaïne.............0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2.

Excipient à effet notoire : un pansement adhésif cutané contient 0,02 g dhydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pansement adhésif cutané.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :

·avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,

·avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Surface/Age

Type dintervention

Dose et mode demploi

Peau

Petites interventions (par exemple insertion daiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées)

Le patch est appliqué sur la ou les zone(s) cutanée(s) sélectionnée(s)

Adultes

1 ou plusieurs patch(s).Temps dapplication au minimum : 1 heure 1)

Enfants de plus dun an

1 ou plusieurs patch(s). Temps dapplication au minimum : 1 heure

(voir détails ci-dessous)

Nouveau-nés

(0-2 mois) 2,6)

Temps dapplication approximatif : ne dépassant pas 1 heure4)

Ne pas appliquer plus dun patch à la fois.3)

Nourrissons

(3-11 mois) 2)

Temps dapplication approximatif : environ 1 heure

Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois. 3,5)

Enfants

(1-5 ans)

Dose maximale : 10 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané1)

Enfants

(6-11 ans)

Dose maximale : 20 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané 1)

Enfant avec dermatite atopique

Avant curetage du molluscum

Temps dapplication recommandé : 30 minutes

1)Après plus de 5 h dapplication, lanesthésie diminue.

2)Jusquà ce que dautres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants jusquà 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

3)Due à sa taille, lutilisation du patch nest pas souhaitable pour certaines parties du corps du nourrisson et des prématurés.

4)Une application dune durée supérieure à 1h na pas été documentée.

5)Il na pas été relevé daugmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application de 2g de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE crème et ce jusquà 4 heures.

6)Jusquà ce que dautres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à type amide ou à tout autre composant du pansement.

·Methémoglobinémie congénitale.

·Porphyries.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les patients souffrant dune déficience en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

·En raison de données insuffisantes sur labsorption des substances actives, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, ne doit pas être utilisé sur les blessures ouvertes.

·L'efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée.

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être prescrit avec prudence chez les sujets ayant une dermatite atopique.Un temps dapplication plus court de 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps dapplication supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de lincidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site dapplication, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique 4.8.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

·Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'il ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée (voir rubrique 5.3). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation et à des lésions éventuelles de la cornée. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de leau ou une solution saline et les protéger jusquau retour de la sensibilité.

·Chez les enfants et les nouveaux nés de moins de 3 mois, on a observé une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine, souvent 12 heures après application de lidocaïne/prilocaïne.

·Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, lamiodarone) doivent être surveillés étroitement et une surveillance de lECG doit être envisagée, les effets cardiaques pouvant être additifs.

·La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %. Cest pourquoi, bien que les résultats dune étude clinique suggèrent que lutilisation de Lidocaïne/Prilocaïne avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) ninfluence pas la réponse immunitaire, il est nécessaire de suivre les résultats dinjections intradermiques contenant des vaccins vivants.

·Tant que lon ne dispose pas de données cliniques complémentaires, la lidocaïne/prilocaïne ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

ochez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

ochez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA, pansement adhésif cutané contient de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, qui peut causer des réactions cutanées.

·En raison de la présence d'huile de ricin, il y a un risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions particulières d'emploi

Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.

En cas d'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex : les sulfamides).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie (sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium, les anesthésiques injectables et locaux qui contiennent de la prilocaïne), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois :risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.

+ Autres anesthésiques locaux

Lors de l'application de doses importantes de lidocaïne/prilocaïne, l'association avec d'autres anesthésiques locaux ou ayant une structure chimique apparentée à celle des anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.

Des études dinteraction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple lamiodarone) nont pas été réalisées mais la prudence est conseillée en cas de telles associations (voir aussi rubrique 4.4).

Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent entrainer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors dun traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (exemple Lidocaïne/Prilocaïne ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané).

Population pédiatrique

Des études dinteraction spécifiques chez les enfants nont pas été réalisées. Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Des études sur animaux nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects relatifs sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement postnatal.

Grossesse

Chez lespèce humaine et animale, la lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus ftaux. La lidocaïne et la prilocaïne ont probablement été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. A ce jour, il na pas été rapporté de troubles spécifiques de la fonction reproductrice (ex : incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le ftus). Cependant, il convient dêtre prudent lors de lutilisation chez une femme enceinte.

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantité négligeable, et par conséquent aux doses thérapeutiques, il ny a généralement pas de risque pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA na pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).

Fréquent

(>1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions locales transitoires au site dapplication telles que pâleur, érythème (rougeur) et dème.

Peu fréquent

(de 1/1000 à 1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication.

Rare

(<1/1000)

Troubles généraux

Méthémoglobinémie (voir rubriques 4.5 et 4.9).

Rares cas de lésions locales discrètes au site dapplication, décrites comme purpuriques ou pétéchiales, tout particulièrement après une application prolongée chez les enfants avec une dermatite atopique ou un molluscum contagiosum.

Irritation de la cornée après exposition accidentelle avec les yeux.

Les préparations danesthésiques locaux ont été rarement associées à des réactions allergiques (dans les cas les plus graves : choc anaphylactique).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significatifs ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par exemple les sulfamidés).

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.

Si dautres symptômes de toxicité systémique devaient se produire, on prévoit que les signes seront similaires à ceux qui se produiraient consécutivement à ladministration danesthésiques locaux par dautres voies dadministration. La toxicité dun anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux: excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration danticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux dabsorption du produit sur peau intacte étant lent, les patients montrant des signes de toxicité doivent être maintenus sous observation pendant plusieurs heures après le traitement durgence.

L'application de doses massives de l'association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l'absorption retardée des deux anesthésiques locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux (N : système nerveux central), Code ATC : N01BB20.

Ce pansement adhésif cutané, contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.

A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne base, forme spontanément une huile.

L'émulsion de cette huile dans l'eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.

Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible la conduction nerveuse.

Le poids moléculaire de la lidocaïne base est de 234, celui de la prilocaïne base de 220, leur pka est de 7,7. Le pH est de 9,2.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, appliqué sur la peau saine, induit une anesthésie cutanée par la libération de lidocaïne et de prilocaïne au niveau des couches de l'épiderme et du derme de la peau et l'accumulation de lidocaïne et de prilocaïne à proximité de récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux du groupe à liaison amide.

Ils stabilisent tous deux les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et la conduction des influx nerveux, produisant ainsi une anesthésie locale.

La qualité de l'anesthésie dépend de la durée d'application. Le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie efficace de la peau saine est dau moins 60 minutes.

Dans les études cliniques réalisées avec application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE sur la peau saine, aucune différence en termes de sécurité demploi ou d'efficacité (y compris pour le délai dinstallation de lanesthésie) na été mise en évidence entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.

La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application. Chez 90% des patients lanesthésie est suffisante lors de l'insertion d'une aiguille pour ponction-biopsie (4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 min et à une profondeur de 3 mm après 120 min dapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE est également efficace et a le même délai dinstallation de lanesthésie sur tous les types de peau allant de la pigmentation claire à une pigmentation sombre (peaux de type I à VI).

L'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE avant le vaccin rougeole-oreillons-rubéole ou linjection intramusculaire du vaccin diphtérie-coqueluche-tetanos-poliovirus inactivé, Haemophilus influenzae de type b ou un vaccin contre lhépatite B na pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients présentant des titres danticorps protecteurs ou positifs après immunisation par rapport aux patients traités par un placebo.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE produit une réponse biphasique vasculaire impliquant une vasoconstriction initiale suivie dune vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8). Indépendamment de la réponse vasculaire, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE facilite linsertion de l'aiguille par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec survenue dun érythème dans les 30-60 minutes, ce qui indique une absorption plus rapide par la peau (voir rubrique 4.4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l'application de Lidocaïne/ Prilocaïne 5 %, crème sur peau saine.

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée et de la zone d'application. Elle dépend également dautres facteurs comme : l'épaisseur de la peau variant selon les parties du corps, et létat de la peau.

Peau saine

Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à lapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE 5 %, crème sur la peau saine.

Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400 cm² pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5% pour la lidocaïne et la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,12 et 0,07 microgramme/ml) ont été atteintes environ 2-6 heures après l'application.

Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'application sur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 microgramme/ml) ont été atteintes après environ 1,5 à 3 heures.

Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne, après application de Lidocaïne/Prilocaïne sur la peau intacte des patients âgés et non âgés sont très faibles et bien en dessous des niveaux potentiellement toxiques.

Enfants

Suite à l'application de 1g de Lidocaïne/Prilocaïne 5% crème chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, sur approximativement 10 cm2 pendant une heure, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,135 microgramme/ml et 0,107 microgramme/ml. Suite à l'application de 2 g de Lidocaïne/Prilocaïne crème chez les nourrissons de 3 à 12 mois, sur environ 16 cm2 pendant quatre heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,155 microgramme/ml et 0,131 microgramme/ml. Suite à l'application de 10g de Lidocaïne/Prilocaïne 5 % crème chez les enfants de 2 à 3 ans, sur environ 100 cm² pendant deux heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,315 microgramme/ml et 0,215 microgramme/ml. Suite à l'application de 10 à 16 g de Lidocaïne/Prilocaïne crème chez les enfants âgés de 6 à 8 ans, sur environ 100 à 160 cm2 pendant deux heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,299 microgramme/ml et 0,110 microgramme/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études animales, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ou en association, consistaient en des effets sur le système nerveux central et cardiovasculaire.

Quand la lidocaïne et la prilocaïne étaient associées, seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sans toxicité inattendue. Les deux composés ont montré avoir une faible toxicité aiguë par voie orale, fournissant une bonne marge de sécurité dans le cas où Lidocaïne/Prilocaïne serait avalé accidentellement.

Aucun effet indésirable lié au médicament na été observé dans les études de toxicité sur la reproduction, en utilisant chaque composé séparément ou en association.

Aucun anesthésique local na montré un potentiel mutagène lors des tests de mutagénicité in vitro ou in vivo. Les études de carcinogénicité n'ont pas été réalisées avec la lidocaïne ou la prilocaïne seuls ou association, en raison de l'indication et de la durée de l'utilisation thérapeutique de ces médicaments.

Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaine, lo-toluidine, ont montré une activité mutagène. Au cours détudes précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. Lévaluation du risque comparant lexposition humaine maximale calculée lors de lutilisation intermittente de lidocaine et de prilocaine à lexposition au cours des études précliniques, indique une marge importante de sécurité lors de lutilisation clinique.

Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiqué que ces formulations sont bien tolérées sur la peau saine et endommagée et sur les membranes des muqueuses. Une réaction dirritation marquée a été observée après une administration unique oculaire de 50 mg/g de lidocaïne+ prilocaïne 1:1 (m/m) en émulsion, dans une étude chez lanimal. Celle-ci est identique en termes de concentration en anesthésiques locaux et de formulation à Lidocaïne/Prilocaïne crème et patch. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé (environ 9) de la formulation de lémulsion mais cest probablement aussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locaux eux-mêmes.

Les études précliniques sur ladhésif utilisé dans le patch nont pas mis en évidence de problème.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Le pansement adhésif est composé d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate.

Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.

S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.

Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin de la feuille stratifiée aluminium/plastique prévu à cet effet.

La couche adhésive en mousse rose pâle avec un disque en aluminium sur la face externe contient au centre une émulsion blanche anesthésique, ne pas la toucher.

Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier.

Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif.

Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.

Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm² maximum.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 276 655 1 6 : Boîte de 1 pansement adhésif cutané.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané

Lidocaïne/Prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX. code ATC : N01BB20.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané est un pansement adhésif anesthésique pour application locale.

Ce médicament contient deux substances actives (la lidocaïne et la prilocaïne) qui diminuent la sensation de la douleur de manière locale.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané est un anesthésique local à utiliser sur la peau. Il est utilisé pour provoquer un engourdissement temporaire ou perte de sensibilité de la zone où il est appliqué. Cependant, vous pouvez encore éprouver des sensations telles que la pression et le toucher sur cette zone.

Ce médicament est utilisé pour anesthésier localement la peau, par exemple :

·avant une prise de sang (ponctions veineuses) ou des piqûres (sous cutanées),

·avant une petite intervention chirurgicale sur la peau (avec des instruments ou par rayon laser).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (la lidocaïne ou la prilocaïne) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de lun des composants du sang : lhémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ; déficit en G6PD ou porphyrie).

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les bébés prématurés.

·Chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités au même moment par dautres médicaments qui modifient le taux de méthémoglobine dans le sang.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi

·Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique, désagréable ou inhabituelle lors de lutilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ou de tout autre médicament.

·Nutilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des rashs cutanés, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes à lexception des ulcères de la jambe. Si c'est votre cas, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser le patch.

·Nappliquez pas ce médicament sur lil ou autour de lil. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement les yeux avec de leau ou une solution saline et les protéger jusquau retour de la sensibilité.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (notamment chez lenfant de moins de 3 ans).

·Prévenez votre médecin si vous êtes atteint dune maladie de peau causée par une allergie (par exemple, un eczéma) ou une dermatite atopique. Un temps dapplication plus court (15-30 minutes) peut être suffisant. Des temps dapplication supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de lincidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site dapplication, et dans certains cas des petites taches rouges, de la taille dune tête dépingle, sous la peau (pétéchies ou purpura).

·Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau-né (de 0 à 1 an).

·Nutilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané avant linjection dun vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.

·Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de lun des composants du sang, lhémoglobine (méthémoglobinémie congénitale, déficit en G6PD ou porphyrie) qui augmente le risque de méthémoglobinémie induite par le médicament.

·La méthémoglobinémie est une maladie causée par un excès d'hémoglobine qui sest transformée en méthémoglobine. Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang dapprovisionner le corps en oxygène.

Utilisation chez lenfant

Nappliquez pas ce médicament :

·Chez les bébés prématurés (moins de 37 semaines dâge corrigé).

·Nutilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané, avant linjection dun vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.Vous devez retourner chez votre médecin pour vérifier le résultat du vaccin.

·En cas de curetage de molluscum, respectez un temps dapplication de 30 minutes.

·Chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

Faites attention :

·Chez le nouveau-né, il est recommandé dutiliser ce médicament à lhôpital.

·Chez les enfants de moins de 3 mois, une augmentation temporaire dun composant du sang (la méthémoglobine) est couramment observée jusquà 12 heures après application.

·Vous devez vérifier régulièrement que le pansement adhésif reste bien en place chez lenfant afin déviter quil ne lavale ou le mette dans les yeux.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané

Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané

Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

·Certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes (antibiotiques), appelés sulfamides.

·Certains médicaments traitant la lèpre (dapsone).

·Certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide) ou les troubles digestifs (cimétidine).

·Un médicament traitant certaines maladies de la prostate (flutamide).

·Certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium).

·Certains médicaments traitant larythmie (béta-bloquant, amiodarone).

·Dautres anesthésiques locaux (le risque de toxicité étant augmenté).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Les substances actives de ce médicament (la prilocaïne et la lidocaïne) peuvent provoquer un test positif lors dun contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané, contient delhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Posologie

·Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Votre médecin vous indiquera le nombre de pansements à utiliser, lendroit où lappliquer et le temps pendant lequel le pansement doit rester appliqué. Le nombre de pansements à appliquer dépend de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.

·A titre dinformation, 1 pansement est utilisé pour anesthésier une surface de 10 cm² de peau.

·Chez le nourrisson et le nouveau-né (de 0 à 1 an), ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm² maximum.

·La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Mode et voie dutilisation

Ce médicament doit être appliqué sur la peau au moins une heure avant lintervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 4 heures maximum sans inconvénient chez ladulte et lenfant de 3 mois à 12 ans.

Le patch est constitué de deux couches :

·Une couche adhésive en mousse rose pâle avec un disque en aluminium sur la face externe qui contient au centre une émulsion blanche (lanesthésique). Ces deux éléments constituent le pansement qui doit être collé sur la peau.

·Une couche protectrice constituée dune feuille blanche en plastique dont un angle sert à louverture du patch (cf. flèche sur la photo ci-dessous) et dune partie centrale en aluminium, visible uniquement au moment de louverture du patch et qui doit rester collée à la feuille blanche en plastique.

Etapes dutilisation

·Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propre et sèche.

·Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la couche en mousse rose pâle de la couche protectrice (feuille blanche en plastique) en pliant langle de la couche protectrice prévu à cet effet et en soulevant la couche adhésive en mousse rose pâle.

·Assurez-vous que la partie centrale en aluminium est toujours collée à la couche protectrice blanche en plastique. Jetez ensuite la couche protectrice.

·Appliquez le pansement (= couche en mousse rose pâle) de manière à ce que lémulsion blanche (anesthésique) située au centre du disque en aluminium recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher ni appuyer sur cette partie centrale du pansement, pour éviter une fuite sous l'adhésif.

·Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermement sur son pourtour.

·Indiquez l'heure d'application à même le pansement.

Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin pour une anesthésie efficace.

·A la fin du délai dapplication, retirez le pansement et le reste de lémulsion à laide dune compresse.

·Lanesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.

Durée dapplication

Le pansement adhésif doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin.

·Chez ladulte : au minimum 1 heure. 1 ou plusieurs patchs peuvent être appliqués.

·Chez le nouveau-né de 0 à 2 mois : le temps dapplication maximal est dune heure. Ne pas appliquer plus dun patch à la fois.

·Chez le nourrisson de 3 à 11 mois : environ 1 heure et maximum 4 heures. Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois.

·Chez lenfant de 1 à 5 ans: au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 10 patchs) peuvent être appliqués.

·Chez lenfant de 6 à 11 ans : au minimum 1 heure et maximum 5 heures. 1 ou plusieurs patchs (maximum 20 patchs) peuvent être appliqués.

Si vous avez des problèmes de peau tels quune dermatite atopique ou un molluscum, un temps dapplication plus court de 15 à 30 minutes sera suffisant.

Lors dun curetage de molluscum chez un enfant ayant une dermatite atopique, un temps dapplication de 30 minutes est recommandé.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané que vous nauriez dû :

Vous devez retirer les pansements et le signaler immédiatement à un médecin. Une surveillance en milieu spécialisé pourrait être nécessaire même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les signes de surdosage sont les suivants : engourdissement des lèvres et autour de la bouche, étourdissements, sensations vertigineuses et parfois la vision floue.

Toujours contacter un centre d'urgence, un médecin ou un hôpital si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané a trop été utilisé, même si aucun symptôme n'est présent.

A la dose recommandée, aucun effet toxique n'a été rapporté avec LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané.

Si vous utilisez une dose trop importante de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, en particulier chez les enfants et si dautres médicaments ont été pris en même temps, il y a un risque de méthémoglobinémie aiguë. Une petite quantité d'hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par un excès d'hémoglobine qui s'est transformée en méthémoglobine. Lorsque trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang dapprovisionner le corps en oxygène.

La méthémoglobinémie se traduit par une cyanose gris-ardoisée et une décoloration bleu-gris de la peau. Lorsque cela se produit, cela peut être efficacement traité par une injection intraveineuse de bleu de méthylène.

Toujours contacter un centre d'urgence un médecin ou un hôpital si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 % pansement adhésif cutané a été trop utilisé, même si aucun symptôme n'est présent.

Si vous oubliez dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)

·Réactions locales transitoires au site dapplication telles que pâleur, érythème (rougeur) et dème.

·Sensation initiale et habituellement modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités)

·Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication.

·Sensation de picotement au site dapplication.

·Irritation de la peau (au site dapplication)

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)

·Méthémoglobinémie (anomalie de lun des composants du sang) notamment en cas de surdosage.

·De rares cas de petits points rouges (pétéchies) au site d'application ont été rapportés, surtout chez les enfants ayant des problèmes de peau (dermatite atopique ou molluscum).

·Irritations oculaires lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA a été accidentellement en contact avec les yeux.

·Réactions allergiques (dans les cas les plus graves : choc anaphylactique).

·Réactions allergiques associées à des anesthésiques locaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pansement adhésif cutané. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lidocaïne..... 0,0250 g

Prilocaïne..... 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm².

·Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Quest-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.

Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PLASTO SANTE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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