LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne......... 2,5 g

Prilocaïne......... 2,5 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA est indiquée pour :

·Lanesthésie topique de la peau lors de :

olinsertion daiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;

oprocédures chirurgicales superficielles.

Chez les adultes et dans la population pédiatrique

·Lanesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans,

·Lanesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures dutilisation, ainsi que la dose et la durée dapplication sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur lutilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au

Mode dadministration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée dapplication

Peau

Petites interventions, par exemple insertion daiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

2 g (approximativement un demi tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures1).

Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple lépilation au laser (auto‑application par le patient)

Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1)

Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier

Approximativement 1,5‑2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).

Peau des organes génitaux chez lhomme, avant injection d'anesthésiques locaux

Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)

1 g/10 cm2 pendant 15 minutes

1‑2 g/10 cm2 pendant 60 minutes

Muqueuses génitales

Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection danesthésiques locaux

Approximativement 5‑10 g de crème pendant 5‑10 minutes1) 3) 4).

Avant curetage cervical

10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul‑de‑sac vaginal latéral pendant 10 minutes.

Ulcère(s) de jambe

Adultes uniquement

Nettoyage mécanique/débridement

Approximativement 1‑2 g/10 cm2 jusquà un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5).

Temps dapplication : 30‑60 minutes.

1Après une période dapplication plus longue, lanesthésie diminue.

2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement deverrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.

3) Les concentrations plasmatiques nont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique 5.2).

4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.

5) La lidocaïne/prilocaïne a été utilisée pour le traitement des ulcères de jambe jusquà 15 reprises sur une période de 1 à 2 mois sans perte defficacité ni augmentation du nombre ou de la sévérité des événements indésirables.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe dâge

Procédure

Dosage et temps dapplication

Petites interventions, par exemple insertion daiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

Approximativement 1 g/10 cm2 pendant une heure (voir détails ci‑dessous)

Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3)

Jusquà 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)

Nourrissons 3‑11 mois 1) 2)

Jusquà 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)

Jeunes enfants et enfants 1‑5 ans

Jusquà 10 g et 100 cm2 pendant 1‑5 heures6)

Enfants 6‑11 ans

Jusquà 20 g et 200 cm2 pendant 1‑5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps dapplication : 30 minutes

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées dau moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2)LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines dâge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.

4)Un temps dapplication > 1 heure na pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application delidocaïne/prilocaïne pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 na été observée.

6) Après une période dapplication plus longue, lanesthésie diminue.

Lefficacité et la sécurité de lutilisation de lidocaïne/prilocaïne sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales nont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas defficacité adéquate pour la circoncision.

Patients âgés

Aucune réduction de dose nest nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique nest pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose nest pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode dadministration

Voie cutanée

La membrane de protection du tube est perforée à laide du bouchon.

Un gramme de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible dutiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.

Une couche épaisse de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif. Pour lapplication sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone. En présence dune dermatite atopique, la durée dapplication doit être réduite.

Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il nest pas nécessaire dutiliser un pansement occlusif. Lintervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème. Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif. Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.

Le tube de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA est destiné à un usage unique lorsquil est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois quun patient a été traité.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Les patients souffrant dun déficit congénital en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase, lantidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder lhémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur son absorption, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).

En raison de labsorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps dapplication recommandés (voir rubrique 4.2).

Il faut faire attention lors de lapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15‑30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps dapplication supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de lincidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site dapplication et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8). Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps dapplication de 30 minutes est recommandé.

Lors de son application à proximité des yeux, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de leau ou une solution saline et protégés jusquau retour de la sensibilité.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée. Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA lors de son instillation dans l'oreille moyenne. Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie na été montrée lors de lapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA au niveau du canal auditif externe.

Les patients traités avec des médicaments anti‑arythmiques de classe III (par exemple, lamiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 2 %. Cest pourquoi, bien que les résultats dune étude clinique suggèrent que lutilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) ninfluence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation dune papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat dinjections intradermiques de vaccins vivants.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors détudes, lefficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés na pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusquà 12 heures après application de la dose recommandée de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue deffets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé :

·chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

·chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37 semaines dâge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

La sécurité et lefficacité de lapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales nont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas defficacité adéquate pour la circoncision.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste nest pas exhaustive.

Avec des doses élevées de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.

Des études dinteraction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des anti‑arythmiques de classe III (par exemple lamiodarone) nont pas été réalisées mais une précaution particulière est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta‑bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longue période.

Population pédiatrique

Des études dinteraction spécifiques chez les enfants nont pas été réalisées. Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien quune application topique soit uniquement associée à un faible taux dabsorption systémique, lutilisation deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant lutilisation deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez lanimal nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors dune administration sous‑cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement lexposition lors dune application topique (voir rubrique 5.3).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus ftaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusquà présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice na été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le ftus.

Allaitement

La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles quil ny a généralement pas de risque que lenfant soit affecté à des doses thérapeutiques. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA peut être utilisé pendant lallaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez lanimal nont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA na pas deffet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site dadministration (réactions locales transitoires au site dapplication) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou lutilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système dOrgane (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système dOrgane, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

Classe de Système dOrgane

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Méthémoglobinémie1

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité1, 2, 3

Affections oculaires

Irritation de la cornée1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées dapplication plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de brûlure2, 3

Prurit au site dapplication2, 3

Erythème au site dapplication1, 2 ,3

dème au site dapplication1, 2, 3

Chaleur au site dapplication2, 3

Pâleur au site dapplication 1, 2, 3

Sensation de brûlure1

Irritation au site dapplication3

Prurit au site dapplication 1

Paresthésie au site dapplication2 telle que fourmillements

Chaleur au site dapplication1

1Peau

2Muqueuses génitales

3Ulcère de jambe

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes dâges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau‑nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés. La prilocaïne à fortes doses peut causer une augmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique 4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau‑nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à loxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas dune augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation doxygène par co‑oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).

Si dautres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à ladministration danesthésiques locaux par dautres voies dadministration. La toxicité dun anesthésique local se manifeste par des symptômes dexcitation du système nerveux central et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et dépression cardiovasculaire. Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux dabsorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement durgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local, amides ; code ATC : N01B B20.

Mécanisme daction

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA produit une anesthésie de la peau par libération de lidocaïne et de prilocaïne à partir de la crème dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.

La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à linitiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale. La qualité de lanesthésie dépend du temps dapplication et de la dose utilisée.

Peau

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA est appliqué sur la peau intacte sous un pansement occlusif. Le temps nécessaire pour réaliser une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type dintervention. Leffet anesthésique local est renforcé avec des durées dapplication plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à lexception de la peau du visage et des parties génitales masculines. Compte tenu de la finesse de la peau du visage et dune irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues. De même, une anesthésie locale des parties génitales masculines est obtenue en 15 minutes. La durée de lanesthésie après lapplication deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA pendant 1 à 2 heures est dau moins 2 heures après le retrait du pansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court. La lidocaïne/prilocaïne est tout aussi efficace et a le même temps de déclenchement de leffet anesthésiant quelque soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (types de peau de I à VI).

Au cours des études cliniques avec application de lidocaïne/prilocaïne sur la peau intacte, aucune différence de sécurité ou defficacité (y compris le délai avant le début de lanesthésie) na été observée entre les patients gériatriques (de 65 à 96 ans) et les patients plus jeunes.

La lidocaïne/prilocaïne produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie dune vasodilatation au site dapplication (voir rubrique 4.8). Indépendamment de la réponse vasculaire, la lidocaïne/prilocaïne facilite linsertion de laiguille par rapport à une crème placebo. Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec apparition dun érythème après 30‑60 minutes, indiquant une absorption plus rapide à travers la peau (voir rubrique 4.4). La lidocaïne/prilocaïne peut causer une augmentation transitoire de lépaisseur cutanée, provoquée en partie par lhydratation de la peau sous le pansement occlusif. Lépaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant lexposition à lair.

La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application. Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par lidocaïne/prilocaïne.

Lutilisation de lidocaïne/prilocaïne, avant une vaccination rougeole‑oreillons‑rubéole ou avant ladministration intramusculaire dun vaccin inactivé diphtérie‑coqueluche‑tétanos‑poliovirus ‑Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre lhépatite B, na pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres danticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.

Muqueuses génitales

Labsorption sur les muqueuses génitales est plus rapide, et le délai de survenue de lanesthésie est plus court quaprès application sur la peau.

Après une application de 5‑10 minutes de lidocaïne/prilocaïne sur la muqueuse génitale de la femme, la durée moyenne de lanalgésie efficace à un stimulus au laser à argon qui produit une douleur vive avec sensation de piqûre était de 15 à 20 minutes (variations individuelles dans lintervalle 5‑45 minutes)

Ulcères de jambe

Une anesthésie fiable dans le cas du nettoyage des ulcères de jambe est obtenue après un temps dapplication de 30 minutes chez la plupart des patients. Une application dune durée de 60 minutes peut améliorer davantage lanesthésie. Le nettoyage doit commencer dans les 10 minutes qui suivent le retrait de la crème. Des données cliniques relatives à des temps dattente plus longs ne sont pas disponibles. La lidocaïne/prilocaïne réduit la douleur postopératoire jusquà 4 heures après débridement. La lidocaïne/prilocaïne réduit le nombre de séances de nettoyage nécessaires pour obtenir un ulcère propre par comparaison au débridement obtenu avec une crème placebo. On na observé aucun effet négatif sur la guérison de lulcère ou sur la flore bactérienne.

Population pédiatrique

Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à laiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous‑cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum. La lidocaïne/prilocaïne a diminué la douleur lors de linsertion daiguilles et lors de linjection de vaccins. Lefficacité analgésique a augmenté dune application de 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes na pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes. La lidocaïne/prilocaïne ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à lazote liquide des verrues communes. Aucune efficacité suffisante pour la circoncision na pu être démontrée.

Onze études cliniques réalisées chez des nouveau‑nés et des nourrissons ont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaient environ 8 heures après ladministration épicutanée delidocaïne/prilocaïne, étaient cliniquement non significatifs au dosage recommandé et revenaient à des valeurs normales après environ 12‑13 heures. La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de lallongement de la durée dapplication delidocaïne/prilocaïne.

Lutilisation de lidocaïne/prilocaïne, avant une vaccination rougeole‑oreillons‑rubéole ou avant ladministration intramusculaire dun vaccin inactivé diphtérie‑coqueluche‑tétanos‑poliovirus ‑Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre lhépatite B, na pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres danticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption, distribution, biotransformation et élimination

Labsorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA est fonction de la dose, de la surface dapplication et du temps dapplication. Des facteurs additionnels incluent lépaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que dautres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage. Après application sur des ulcères de jambe, les caractéristiques des ulcères peuvent également affecter labsorption. Les concentrations plasmatiques après traitement par lidocaïne/prilocaïne sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison dun volume de distribution supérieur et dune clairance plus rapide. La voie délimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale. Toutefois, les taux de métabolisation et délimination des anesthésiques locaux après une application topique delidocaïne/prilocaïne dépendent de la vitesse dabsorption. Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration dune dose unique delidocaïne/prilocaïne et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusquà 10 jours).

Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique augmente de 5 à 10 μg/ml de lune ou lautre des substances actives. Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.

Peau intacte

Après application sur la cuisse chez ladulte (60 g de crème/400 cm² pendant 3 heures), le degré dabsorption de la lidocaïne et de la prilocaïne était denviron 5 %. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2‑6 heures après lapplication.

Le degré dabsorption systémique était denviron 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml) ont été atteintes après environ 1,5‑3 heures.

Dans des études de greffe de peau mince chez les adultes une application de 7 heures 40 minutes au niveau de la cuisse ou de lavant‑bras jusquà une surface de 1 500 cm2 a conduit des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.

Muqueuses génitales

Après application de 10 g de lidocaïne/prilocaïne pendant 10 minutes sur la muqueuse vaginale, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne respectivement 0,18 µg/ml et 0,15 µg/ml) ont été atteintes après 20‑45 minutes.

Ulcère de jambe

Suite à une application unique de 5 à 10 g de lidocaïne/prilocaïne sur des ulcères de jambe dune surface sétendant jusquà 64 cm2 pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne (intervalle de 0,05 à 0,25 µg/ml avec une valeur individuelle de 0,84 µg/ml) et de prilocaïne (0,02‑0,08 µg/ml) ont été atteintes en 1 à 2,5 heures.

Après un temps dapplication de 24 heures sur les ulcères de jambe sur une zone sétendant jusquà 50 à 100 cm2, les concentrations plasmatiques maximales pour la lidocaïne (0,19‑0,71 µg/ml) et pour la prilocaïne (0,06‑0,28 µg/ml) ont été généralement atteintes en 2 à 4 heures.

Des applications répétées de 2‑10 g de lidocaïne/prilocaïne sur des ulcères de jambe sur une surface sétendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30‑60 minutes 3‑7 fois par semaine jusquà 15 doses sur une période dun mois, nont pas montré daccumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6‑xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite lortho‑toluidine. Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6‑xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales observées de prilocaïne et dortho‑toluidine étaient respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.

Après une application répétée de 10 g delidocaïne/prilocaïne sur des ulcères de jambe chroniques sur une surface comprise entre 62 et 160 cm2 pendant 60 minutes une fois par jour pendant 10 jours consécutifs, la concentration plasmatique maximale moyenne résultant de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne était de 0,6 µg/ml. La concentration maximale ne dépend pas de lâge du patient mais est significativement (p < 0,01) associée à la taille de la surface de lulcère. Laugmentation de la surface de lulcère de 1 cm2 entraîne une augmentation de la valeur Cmax de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne de 7,2 ng/ml. La somme des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne est inférieure dun tiers à celle associée aux réactions toxiques et aucune accumulation nest apparemment observée sur 10 jours.

Populations spéciales

Patients âgés

Après application de lidocaïne/prilocaïne sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur dautres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application de lidocaïne/prilocaïne chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques. Voir tableau 4.

Tableau 4. Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans

Age

Quantité de crème appliquée

Temps dapplication de la crème sur la peau

Concentration plasmatique

[ng/ml]

Lidocaïne

Prilocaïne

0 ‑ 3 mois

1 g/10 cm2

1 heure

135

107

3 ‑ 12 mois

2 g/16 cm2

4 heures

155

131

2 ‑ 3 ans

10 g/100 cm2

2 heures

315

215

6 ‑ 8 ans

10 16 g/100‑160 cm2 (1 g/ 10 cm2)

2 heures

299

110

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans des études chez lanimal, la toxicité observée après administrations de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, en association ou non, sest manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardio‑vasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaire de lidocaïne/prilocaïne, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité. Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto‑toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous‑cutanée chez le lapin ; et à partir des dose de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne na pas deffet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne na pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo‑foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux na présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo. Etant donné lindication et la durée dutilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité na été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6‑diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, lo‑toluidine, ont fait preuve dune activité génotoxique. Au cours détudes précliniques toxicologiques évaluant lexposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène. Les évaluations du risque comparant lexposition humaine maximale calculée lors de lutilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à lexposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de lutilisation clinique.

Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme démulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.

Lors dune étude chez lanimal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans lil dune émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles de lidocaïne/prilocaïne. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de lémulsion (environ 9) mais il est probable quelle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère (carbopol 980NF), hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture : le produit se conserve au maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en tube (Aluminium) verni (résine époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polypropylène) + pansements adhésifs. Boîte de 1 tube et 2 pansements ou boîte de 5 tubes et 10 pansements.

30 g en tube (Aluminium) verni (résine époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Précautions à prendre avant de manipuler ou dadministrer le médicament :

Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement dhypersensibilité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 957-8 ou 34009 369 957 8 9 : 5 g en tube (Aluminium) verni (résine époxyphénolique) + pansements adhésifs. Boîte de 1 tube et 2 pansements.

·567 515-1 ou 34009 567 515 1 8 : 5 g en tube (Aluminium) verni (résine époxyphénolique) + pansements adhésifs. Boîte de 5 tubes et 10 pansements.

·567 516-8 ou 34009 567 516 8 6 : 30 g en tube (Aluminium) verni (résine époxyphénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème

Lidocaïne, prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01BB20.

Anesthésique, local, amides.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet darrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.

Adultes, adolescents et enfants

Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :

·linsertion daiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).

·des opérations mineures de la peau. Adultes et adolescents

Il peut aussi être utilisé :

·pour anesthésier les parties génitales avant :

o de recevoir une injection.

o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.

Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser lutilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème, sur les parties génitales.

Adultes

Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :

·Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas dulcères de jambe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à dautres anesthésiques locaux similaires ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème.

·si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase »

·si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé «méthémoglobinémie »

·nutilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou dautres plaies ouvertes, à lexception des ulcères de jambe. Si lun de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant dutiliser la crème.

·si vous ou votre enfant souffrez dune affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps dapplication réduit peut être suffisant. Un temps dapplication de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de lincidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

·si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti arythmiques de classe III tels que lamiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.

En raison de labsorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site dapplication et le temps dapplication.

Evitez le contact de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellement LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème dans votre il, vous devez le rincer immédiatement à leau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir dautre dans les yeux jusquau retour de la sensibilité.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.

Si vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème avant dêtre vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusquà 12 heures après lapplication de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

Lefficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin dassurer une analgésie adéquate lors de la circoncision na pas pu être confirmée dans les études cliniques.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur labsorption des substances actives.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément dautres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème »).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu lun des médicaments suivants :

·Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofurantoïne.

·Des médicaments utilisés pour traiter lépilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

·Dautres anesthésiques locaux.

·Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tels que lamiodarone.

·La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction na pas dimpact clinique si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème utilisée occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le ftus.

Les substances actives contenues dans LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles quil ny a généralement pas de risque pour lenfant.

Des études chez lanimal ont montré une absence daltération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. Sportifs Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème na aucune ou quune influence négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée).

Ce médicament contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol 25 et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/infirmière en cas de doute.

Utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème

·Le site dapplication, la quantité à utiliser ainsi que le temps dapplication dépendront de la raison pour laquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé.

·Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.

·Si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé sur les parties génitales, lapplication doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Ne pas utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème sur les zones suivantes :

·Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.

·Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

·Dans les yeux ou près des yeux.

·A lintérieur du nez, de loreille ou de la bouche.

·Au niveau de lanus.

·Sur les parties génitales des enfants.

Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent sassurer que tout contact est évité afin de prévenir le développement dune hypersensibilité.

La membrane de protection du tube est perforée à laide du capuchon.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme linsertion daiguille ou des opérations mineures de la peau) :

·La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez lappliquer.

·La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste avant le début de lintervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous davoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

·La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).

·Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de lintervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de lintervention.

·Chez les enfants, la quantité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème utilisée et le temps dapplication dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment lappliquer.

Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes

1. Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par exemple à lendroit où laiguille va être insérée). Une ligne de crème denviron 3,5 cm dépaisseur provenant dun tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié dun tube de 5 g correspond environ à 2 g de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

Ne pas faire pénétrer la crème.

2. Décollez la couche de papier recouvrant « le centre prédécoupé » de la partie non adhésive du pansement (en conservant le cadre de papier).

3. Retirez lopercule recouvrant la partie adhésive du pansement.

4. Placez avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème. Ne pas étaler la crème sous le pansement.

5. Retirez le film papier. Lissez soigneusement les bords du pansement. Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.

6. Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à lintervention médicale (par exemple juste avant linsertion de laiguille).

Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques dépilation) :

La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm² (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm² (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.

Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.

·La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm² (10 centimètres carrés) de peau.

·La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.

Utilisation sur la peau avant lenlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées «molluscum »

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».

·La dose usuelle dépend de lâge de lenfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.

Utilisation sur la peau des parties génitales avant linjection danesthésiques locaux

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.

·La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour 10 cm² (10 centimètres carrés) de peau.

·La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.

Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues)

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans.

·La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Un pansement nest pas utilisé. Lintervention médicale doit débuter aussitôt après.

Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée

·La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm² de peau jusquà un total de 10 g.

·La crème est recouverte par un pansement hermétique tel quun ruban adhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que lulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.

·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusquà 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.

·Le tube LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est destiné à lusage unique lorsquil est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière vous a prescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les symptômes dun surdosage de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé aux doses recommandées.

·Sensation détourdissement ou sensation vertigineuse.

·Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.

·Goût anormal.

·Vision floue.

·Bourdonnement dans les oreilles.

·Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison dun manque doxygène.

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/infirmière.

Si vous oubliez dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site dapplication pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

·Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication pendant le traitement de la peau.

·Engourdissement (picotement) au site dapplication pendant le traitement des muqueuses génitales.

·Irritation de la peau au site dapplication pendant le traitement des ulcères de jambe. Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

·Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.

·Petits saignements en forme de points au site dapplication (particulièrement chez les enfants présentant de leczéma en cas dapplication prolongée) pendant le traitement de la peau.

·Irritations des yeux lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.

Autres effets indésirables chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture : le produit se conserve au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lidocaïne... 2,5 g

Prilocaïne... 2,5 g

·Les autres composants sont :

Carbomère (carbopol 980NF), hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 5 g (boîte de 1 tube avec 2 pansements adhésifs ou 5 tubes avec 10 pansements adhésifs) ou tube de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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