LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne 0,0250 g

Prilocaïne .............. 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2.

Excipient(s) à effet notoire : un pansement adhésif cutané contient 0,02 g dhydroxystéarate de macrogol-glycérol (huile de ricin).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pansement adhésif cutané.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :

·avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,

·avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le pansement adhésif est appliqué au moins une heure avant l'intervention.

A la fin du délai d'application, le résidu de l'émulsion est soigneusement retiré avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.

Le nombre de pansements adhésifs cutanés à appliquer dépend de la surface à traiter :

·1 g (1 pansement adhésif) pour une surface à anesthésier de 10 cm2.

La dose maximale théorique est de :

·50 g chez l'adulte.

La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson. L'utilisation du patch chez le nouveau-né et jusqu'à 3 mois est réservée à l'application sur une surface maximale de 10 cm2.

Age

Durée minimale d'application

Dose maximale théorique

Durée maximale d'application

Adulte et enfants âgés de plus de 12 ans

1 heure

50 g

4 heures**

Enfant

De 0 à 3 mois

1 heure

1 g pour 10 cm2: ne pas appliquer plus d'un patch à la fois. A ne pas renouveler avant 12 heures.

1 heure*

De 3 à 12 mois

1 heure

2 g: ne pas appliquer plus de deux patches à la fois.

4 heures**

De 12 mois à 6 ans

1 heure

10 g

4 heures**

De 6 ans à 12 ans

1 heure

20 g

4 heures**

* Dans cette tranche d'âge, une durée d'application supérieure à 1 heure n'a pas été étudiée.

** Au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.

Chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques: avant curetage de molluscum, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à tout autre composant du pansement.

·Methémoglobinémie congénitale.

·Porphyries.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'il ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée.

·L'efficacité de lidocaïne/prilocaïne lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée en clinique.

·Le pansement adhésif anesthésique doit être prescrit avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergique.

·Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

·Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser lidocaïne/prilocaïne en milieu hospitalier.

·Il est recommandé de ne pas utiliser lidocaïne/prilocaïne chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.

·Il est recommandé de ne pas utiliser lidocaïne/prilocaïne en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.

·Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir rubrique 4.5).

·Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.

·Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

·Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l'anesthésie de l'injection intradermique d'un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs.

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Précautions particulières d'emploi

Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.

En cas d'utilisation de lidocaïne/prilocaïne précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+Autres anesthésiques locaux

Lors de l'application de doses importantes, l'association avec d'autres anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.

+Médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie(sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois : risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de lidocaïne/prilocaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lidocaïne/prilocaïne pendant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l'absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive, permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·L'application cutanée ou muqueuse est susceptible d'induire localement un érythème, une pâleur, un prurit, une sensation de brûlure ou un dème du site d'application. Ces réactions cutanées sont bénignes, toujours réversibles et ne préjugent pas de la qualité de l'anesthésie obtenue.

·Exceptionnellement, réaction allergique voire choc anaphylactique.

·Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.

·De rares cas de lésions locales discrètes au niveau du site d'application, à type de purpura ou de pétéchies ont été rapportés, notamment après des temps d'application supérieurs à la durée recommandée chez les enfant porteurs de lésions cutanées atopiques ou d'un molluscum contagiosum (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de doses massives de l'association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l'absorption retardée des deux anesthésiques locaux.

Les manifestations neurologiques éventuelles (convulsions, dépression du SNC) seront traitées par des moyens symptomatiques (réanimation respiratoire en particulier) et par l'emploi d'agents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique d'action rapide.

En cas de survenue d'une méthémoglobinémie, après confirmation biologique du diagnostic, le traitement comportera l'administration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N: système nerveux central).

Ce pansement adhésif cutané, contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.

A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne base, forme spontanément une huile.

L'émulsion de cette huile dans l'eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.

Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible la conduction nerveuse.

Le poids moléculaire de la lidocaïne base est de 234, celui de la prilocaïne de 220, leur pka est de 7,7. Le pH est de 9,2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l'application de lidocaïne/ prilocaïne 5%, crème sur peau saine.

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée d'application, de l'épaisseur de la peau.

Appliqués sur la peau saine, leur absorption est faible et retardée; ainsi après 3 heures d'application, elle est de 3 % pour la lidocaïne et de 5 % pour la prilocaïne.

Les taux sériques obtenus sont bas; une dose très élevée (60 g), appliquée durant 3 heures, donne des taux maximum à la 4ème heure de 120 ng/ml pour la lidocaïne et de 67 ng/ml pour la prilocaïne. Proportionnellement, les taux obtenus chez l'enfant sont un peu plus élevés, mais d'après les études, toujours inférieurs à 450 ng/ml.

Après une distribution tissulaire, fonction du degré de vascularisation, la lidocaïne et la prilocaïne sont métabolisées par le système microsomial hépatique.

Les métabolites obtenus sont pratiquement inactifs et éliminés par voie rénale.

La dégradation de la prilocaïne passe par la formation d'orthotoluidine capable d'induire une méthémoglobinémie, pour une dose de prilocaïne base supérieure à 600 mg pour 70 kg rapidement absorbée, comme, par exemple, au cours d'une infiltration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l'animal.

Il n'est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l'Homme, compte tenue de la voie d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le pansement adhésif est composé d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate. Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.

S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.

Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.

La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher.

Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier.

Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif.

Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.

Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm2 maximum.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·585 738-9 ou 34009 585 738 9 7 : boîte de 20 pansements adhésifs cutanés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2014

Dénomination du médicament

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané

Lidocaïne/Prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?

3. Comment utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :

·avant ponctions veineuses ou sous cutanées,

·avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané dans les cas suivants :

·allergie connue à l'un des constituants du produit (en particulier aux anesthésiques locaux),

·méthémoglobinémie congénitale (anomalie de l'hémoglobine héréditaire),

·porphyries (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané :

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur l'il ou autour de l'il.

·Si vous souffrez d'une maladie de peau de nature allergique (ex. eczéma), le signaler à votre médecin.

·Ne pas appliquer préalablement pour l'anesthésie de l'injection d'un vaccin vivant tel que le BCG.

·Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT en milieu hospitalier.

·Il est recommandé de ne pas utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.

·Il est recommandé de ne pas utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.

·Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

·Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas d'utilisation chez l'enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact accidentel avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment les sulfamides, la dapsone, le métoclopramide, le flutamide, le nitroprussiate de sodium, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané :

Liste des excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (hydroxystéarate de macrogolglycérol).

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le nombre de pansements adhésifs cutanés à appliquer dépend de la surface à traiter:

·1 g (1 pansement adhésif cutané) pour une surface à anesthésier de 10 cm2.

Appliquer le nombre de pansements adhésifs cutanés prescrits sur la surface à anesthésier pendant le temps recommandé. Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm2 maximum.

La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Mode et voie d'administration

Application cutanée.

Le site d'application vous a été précisé par votre médecin.

Application au moins 1 heure avant l'acte douloureux.

Exemple d'application

·Assurez-vous que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.

·Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.

·La partie blanche du pansement adhésif contient l'émulsion anesthésique, ne pas la toucher.

·Jeter la protection aluminium.

·Appliquer le pansement de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement, pour éviter une fuite sous l'adhésif.

Assurer une bonne adhésion du pansement en appuyant fermement pendant le temps recommandé sur le pourtour.

·Indiquer l'heure d'application à même le pansement.

Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.

Fréquence d'administration

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention pour donner une anesthésie efficace.

Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez l'adulte et l'enfant de 3 mois à 12 ans. Au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.

Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Durée du traitement

A la fin du délai d'application, le résidu de l'émulsion est soigneusement retiré avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste de 1 à 2 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané que vous nauriez dû :

Retrait des pansements et surveillance en milieu spécialisé pendant plusieurs heures après.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Pâleurs ou rougeurs de la peau, démangeaisons, sensation de brûlure ou dème (gonflement) au niveau du site d'application. Ces effets sont passagers et sans gravité.

·Exceptionnellement: réaction allergique pouvant être généralisée et grave (choc anaphylactique).

·Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.

·De rares cas de lésions à type de pétéchies et purpura (petites taches rouge-violacées de la peau) au niveau du site d'application, chez des enfants présentant certaines maladies de la peau (allergie cutanée, molluscum contagiosum).

·En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament."

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le pansement adhésif cutané.

La date de péremption fait référence au dernier du jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ?

La substance active est :

Lidocaïne 0,0250 g

Prilocaïne .............. 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2

Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.

Boîtes de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

laboratoires plasto sante

42 rue de longvic

21300 chenove

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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