LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque emplâtre médicamenteux (10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne (50 mg de lidocaïne par gramme de base adhésive).

Excipients à effets notoires :

Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg,

Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg ;

Propylène glycol 700 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre blanc d'hydrogel avec une base adhésive, collé à un support non-tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé « Lidocaïne 5% » et recouvert dun film protecteur de téréphtalate de polyéthylène.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et sujets âgés

Appliquer les emplâtres de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.

Nutilisez que le nombre demplâtres nécessaires à lefficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant denlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.

Lemplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).

Lemplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant lapplication de lemplâtre suivant. Lemplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Lemplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après louverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

Lefficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas dinefficacité au terme de cette période (drant lapplication ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Lutilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre demplâtres utilisés diminue dans le temps. Cest pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre demplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% chez les enfants au-dessous de 18 ans nont pas été évaluées. Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, létidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de lemplâtre avec lil.

Lemplâtre contient du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine sest révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.

En conséquence, un traitement au long cours avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% nest justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%. Aucune interaction médicamenteuse na été observée au cours des études cliniques.

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne observées au cours des études cliniques avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% étant faibles (voir rubrique 5.2), une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable.

Bien que l'absorption de la lidocaïne par la peau soit faible, LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe I (par exemple tocaïnide, méxilétine) ou d'autres anesthésiques locaux. Le risque daddition des effets systémiques ne peut être exclu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il ny a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.

Les études chez lanimal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (voir rubrique 5.3).

Chez la femme, le risque potentiel nest pas connu. Par conséquent, LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu dun rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles dêtre retrouvés dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur laptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet sur laptitude à conduire et/ou utiliser des machines est peu probable du fait dune absorption systémique minimale (voir rubrique 5.2).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante.

Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site dapplication (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% sont classés par système de classe dorgane et par fréquence: très fréquent ((³1/10) ; fréquent (³1/100 ; <1/10), peu fréquent (³1/1000 ; <1/100), rare (³1/10 000 ; <1/1000), très rare (<1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Peu fréquentes

Lésions cutanées

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

Peu fréquentes

Blessures

Réactions au niveau du site dapplication et troubles de létat général

Très fréquentes

Réactions au niveau du site dapplication

Autres réactions observées chez des patients traités par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% dans des conditions normales dutilisation :

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

Très rares

Blessures

Troubles du système immunitaire

Très rares

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% dentre eux ont entraîné larrêt du traitement.

La survenue deffets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque deczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage au cours de lutilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple, en cas dapplication simultanée dun nombre élevé demplâtres pendant une période prolongée d'application, ou lors dune application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus dintoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant quagent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.

Des interactions médicamenteuses connues lors de lutilisation de lidocaïne par voie systémique avec un béta-bloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. dérivés imidazole, macrolides) ou des agents antiarrythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.

En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il ny a pas dantidote connu à la lidocaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, amides - Code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% présente un double mode daction ; une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de lemplâtre qui protège la zone hyper sensible.

La lidocaïne contenue dans lemplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.

Le mécanisme daction serait lié à une stabilisation des membranes neuronales entraînant une diminution dactivité des canaux sodiques aboutissant ainsi à une diminution de la douleur.

Efficacité clinique

La prise en charge de la douleur post-zostérienne (DPZ) est difficile. LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% a prouvé son efficacité dans le traitement symptomatique de lallodynie liée aux douleurs neuropathiques post-zostériennes (voir rubrique 4.2).

L'efficacité de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% a été démontrée au cours détudes dans la douleur neuropathique post-zostérienne.

Deux principales études contrôlées ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%.

Dans la première étude, les patients ont été sélectionnés parmi une population considérée comme répondeuse au produit. Il sagissait dun essai croisé randomisé au cours duquel les patients ont été traités avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, suivis de 14 jours de placebo ou inversement. Le critère principal était le délai de sortie de lessai pour aggravation de la douleur ; les patients sortaient de lessai si le score de soulagement de la douleur diminuait dau moins 2 points sur une échelle dévaluation en 6 points. 32 patients ont participé, dont 30 ont terminé létude.

Le délai de sortie moyen pour le groupe placebo est de 4 jours et de 14 jours pour le groupe recevant LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% (p < 0.001). Aucun des patients recevant LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% nest sorti prématurément de létude au cours des 2 semaines de traitement.

Dans la deuxième étude, 265 patients souffrant de douleurs post-zostériennes ont été sélectionnés et ont reçu LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% pendant 8 semaines. Au cours de cet essai en ouvert, non contrôlé, environ 50% de patients ont présenté un soulagement de leur douleur dau moins 4 points sur une échelle de 6 points (allant de aggravation à soulagement complet).

A lissue de cette période, 71 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% pendant 2 à 14 jours. Le critère principal était défini comme une absence defficacité au cours de 2 jours consécutifs lorsque le soulagement était de 2 points inférieurs à celui dune réponse normale obtenue sur une échelle de 6 points (échelle allant de aggravation à soulagement complet) et entrainant une interruption de traitement. 9 patients sur 36 (groupe traitement actif ) et 16 patients sur 35 (groupe placebo) sont sortis prématurément de lessai pour absence de bénéfice lié au traitement.

Des analyses à posteriori de cette étude ont montré que la réponse initiale est indépendante de la durée des douleurs neuropathiques post-zostériennes pré-existantes. Cependant, dans la deuxième phase de létude après randomisation du traitement actif versus placebo, les patients qui souffraient de douleurs neuropathiques post-zostériennes depuis plus de 12 mois maintenaient un bénéfice avec le traitement actif, alors que ceux qui étaient sous placebo sortaient plus rapidement de létude par manque defficacité.

Dans une étude contrôlée, en ouvert portant sur 98 patients atteints de douleurs post-zostériennes, les résultats obtenus avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% montre une efficacité comparable avec ceux à la prégabaline et un profil de tolérance favorable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aux doses maximales recommandées (3 emplâtres appliqués simultanément pendant 12 heures), 3 ± 2 % de la dose totale de lidocaïne est retrouvé au niveau plasmatique après administrations unique ou réitérée.

Une analyse en cinétique de population des études cliniques defficacité chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes ont révélé une concentration maximale moyenne de lidocaïne de 45 ng/ml après application simultanée de 3 emplâtres, 12 heures par jour, jusquà un an. Cette concentration est similaire à celle observée dans des études pharmacocinétiques chez des patients souffrant de douleurs post-zostériennes (52 ng/ml) et chez des volontaires sains (85 ng/ml et 125 ng/ml).

Aucune tendance à laccumulation nest observée pour la lidocaïne et ses métabolites MEGX, GX et 2,6 xylidine, létat déquilibre pour ces concentrations étant atteint dans les 4 premiers jours.

En augmentant le nombre demplâtres de 1 à 3 appliqués simultanément, le passage systémique augmente proportionnellement moins que le nombre demplâtres utilisés.

Distribution

Après une administration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution observé est de 1.3 ± 0.4 l/kg (n = 15). Le volume de distribution de la lidocaïne n'est pas lié à lâge. Le volume de distribution est diminué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et augmenté chez les patients présentant une affection hépatique.

Lors de l'application de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, approximativement 70 % de lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques. La lidocaïne passe les barrières placentaires et hémato-encéphalique vraisemblablement par diffusion passive.

Biotransformation

La lidocaïne est transformée rapidement par le foie en un certain nombre de métabolites. La lidocaïne est métabolisée par N-déalkylation en monoethylglycinexylidide (MEGX) et en glycinexylidide (GX), moins actifs que la lidocaïne et présentes à de faibles concentrations. Celles-ci sont hydrolysées en 2,6-xylidine, elle-même transformée en 4-hydroxy-2,6-xylidine conjuguée.

La 2,6-xylidine, a une activité pharmacologique mal connue mais présente un potentiel carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3).

Une analyse pharmacocinétique de population a montré une concentration maximale moyenne en 2,6-xylidine de 9 ng/ml après applications quotidiennes répétées de lemplâtre jusquà un an. Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique de phase I. Aucune donnée nest disponible concernant le métabolisme de la lidocaïne dans la peau.

Élimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 85% de la dose administrée est retrouvée dans l'urine sous forme de métabolites ou inchangée. Moins de 10% de la dose de lidocaïne excrétée est inchangée.

Le principal métabolite excrété est un conjugué de 4-hydroxy-2,6-xylidine, représentant 70 à 80% de la dose totale excrétée dans lurine.

Chez lHomme, la 2,6-xylidine est excrétée dans l'urine à une concentration inférieure à 1% de la dose appliquée. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après application de lemplâtre chez des volontaires sains est de 7,6 heures.

L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites peut être retardée en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets ont été observés chez lanimal lors détudes de toxicité générale à des doses nettement supérieures à celles utilisées chez lHomme et sont peu pertinents par rapport à lutilisation en clinique.

Le chlorhydrate de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique dans plusieurs études en particulier après activation métabolique.

La carcinogénicité na pas été étudiée avec la lidocaïne. De telles études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans la nourriture de rats mâles et femelles ont montré une cytotoxicité et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal, et une apparition de carcinomes et dadénomes de la cavité nasale. Des modifications tumorales ont également été retrouvées dans le foie et dans les tissus sous-cutanés. Le risque chez lHomme étant inconnu, un traitement à long terme à fortes doses de lidocaïne devra être évité.

La lidocaïne n'a aucun effet sur la reproduction, la fertilité, le développement embryo-foetal ou la tératogénicité chez le rat femelle à des concentrations plasmatiques jusquà plus de 50 fois supérieures à celles observés chez lHomme.

Les études chez lanimal sont incomplètes en ce qui concerne la fertilité chez le mâle, la parturition ou le développement postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Couche auto-adhésive :

Glycérol, sorbitol liquide cristallisable, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate daluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Tissu de support :

Polyéthylène téréphtalate (PET)

Film protecteur :

Polyéthylène téréphtalate (PET)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après la première ouverture du sachet, les emplâtres doivent être utilisés dans les 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas le congeler.

Bien refermer le sachet après ouverture.

Après 1ère ouverture : conserver le sachet soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet refermable composé de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère acide méta-acrylique contenant 5 emplâtres.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Après son utilisation, lemplâtre contient encore de la substance active. Lemplâtre usagé doit être plié en 2 par la moitié, côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche auto-adhésive ne soit pas à lextérieur, puis jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIREs GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS90001

92024 NANTERRE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 867 9 3: emplâtre médicamenteux en sachet

(Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 5.

·34009 382 868 5 4: emplâtre médicamenteux en sachet

(Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 10.

·34009 382 869 1 5: emplâtre médicamenteux en sachet

(Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 20.

·34009 382 871 6 5: emplâtre médicamenteux en sachet

(Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 25.

·34009 382 872 2 6: emplâtre médicamenteux en sachet

(Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II. Respecter les doses prescrites. Ne pas avaler.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, classe des amides.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient un antalgique local, la lidocaïne qui réduit la douleur au niveau de votre peau.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% est utilisé pour traiter localement les douleurs survenant après un zona (douleurs neuropathiques post-zostériennes). Celles-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des brûlures, des élancements, des coups de poignard, ou des fourmillements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à lun des autres composants contenus dans LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%,

·si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tel que la bupivacaïne, létidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne (anesthésiques locaux),

·si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez votre médecin.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésions cutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de lil ou de la bouche.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% na pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans ; il nest donc pas recommandé de lutiliser dans cette population.

La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été montré quà de très fortes doses et après un traitement très long, un de ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. La signification clinique de ces données est inconnue

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.

Il nexiste aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisant LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans le sang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours dallaitement est peu probable

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un effet de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% sur laptitude à conduire et à utiliser des machines est peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%.

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol (E1520) qui peut entrainer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E208) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques, y compris après larrêt du traitement

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% à appliquer sur les zones douloureuses de votre peau. LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% peut être découpé à la taille requise pour sadapter à la zone douloureuse. Ne pas utiliser plus de 3 emplâtres en même temps.

Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures dutilisation, de sorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvez choisir dappliquer LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jour dutilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en à votre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAINE GRÜNENTHAL 5%, emplâtre médicamenteux, paragraphe/ « Avertissements et précautions »)

A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous lintérêt de continuer LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%.

Précautions à prendre avant dappliquer lemplâtre :

En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à laide de ciseaux. Ne les rasez pas.

La peau doit être propre et sèche avant lapplication de lemplâtre afin quil puisse adhérer correctement à la peau.

Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.

Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse avant lapplication de lemplâtre.

Application cutanée :

Mode dutilisation

Etape 1 : ouvrir le sachet et prendre un ou plusieurs emplâtres

Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée.

Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres et le système de fermeture.

Sortez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureuse sur votre peau.

Etape 2 : refermez le sachet

Refermez le sachet correctement après utilisation en exerçant une pression sur le système de fermeture.

Les emplâtres contiennent de leau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.

Etape 3 : découpez lemplâtre, si nécessaire

Si nécessaire, découpez lemplâtre à la taille requise en fonction de la zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.

Etape 4 : retirez le film protecteur

Retirez le film protecteur de lemplâtre.

Essayez de ne pas toucher la partie collante de lemplâtre.

Etape 5 : appliquez lemplâtre et pressez le fermement sur votre peau

Nappliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.

Pressez lemplâtre sur votre peau au moins 10 secondes afin dêtre sûr que lemplâtre adhère fermement.

Assurez-vous que la totalité de lemplâtre colle à la peau ainsi que les côtés.

Ne gardez lemplâtre que pour une durée maximale de 12 heures

Il est important que lemplâtre ne soit pas en contact plus 12 heures avec la peau

Par exemple, si les douleurs sintensifient la nuit, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le matin.

Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le matin et vous le retirerez à 7 heures le soir.

Se baigner, se doucher, nager :

Lorsque vous utilisez lemplâtre, évitez au possible le contact avec leau.

Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas lemplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votre douche, attendre que votre peau se refroidisse avant dappliquer lemplâtre.

Si lemplâtre se décolle :

Dans de rares cas lemplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Si cest le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. Sil ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.

Comment enlever lemplâtre :

Enlevez lentement lemplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez limbiber deau chaude pendant quelques minutes avant de le retirer.

Si vous avez oublié d'enlever lemplâtre après 12 heures :

Dès que vous vous en apercevez, enlevez lemplâtre usagé. Lapplication suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retrait de lemplâtre précédent.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû :

Si vous utilisez plus demplâtres que nécessaire ou si vous les appliquez trop longtemps, cela risque daugmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Si vous oubliez dutiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié dappliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5%, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vous utilisez lemplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être de nouveau appliqué lorsque lirritation aura disparu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque deczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes peuvent survenir.

Effets indésirables très fréquents pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 :

Ce sont des réactions locales au niveau du site dapplication : rougeur, éruption, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.

Effets indésirables rares pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 :

Lésions cutanées.

Effets secondaires très rares pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000 :

Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après première ouverture, conserver le sachet soigneusement fermé.

Après première ouverture du sachet, les emplâtres doivent être utilisés dans les 14 jours.

Ne pas utiliser les emplâtres si le sachet est endommagé, ceux-ci risqueraient de sécher et de ne plus coller.

Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elles et jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie ny aient accès.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est : la lidocaïne

Chaque emplâtre (de dimension 10 cm × 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

·Les autres composants sont :

Couche auto-adhésive : Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate daluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Tissu de support et film protecteur : polyéthylène téréphtalate (PET).

Quest-ce que LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme demplâtre médicamenteux mesurant 14 cm sur 10 cm sur lequel est marqué « Lidocaïne 5% ».

Les emplâtres sont réunis par 5 dans un sachet refermable.

Chaque boîte contient 30 emplâtres répartis dans 6 sachets.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN CS90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GRÜNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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