LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulverisation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ........... 6,16 g

Quantité correspondant à lidocaïne base .... 5,00 g

Pour 100 g de solution.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 128).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures, par pulvérisation :

·avant intubation,

·avant petits actes chirurgicaux en ORL,

·avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastro-entérologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 1 ou 2 coups de piston.

Utilisation chez l'adulte

·La dose utile pour réaliser une anesthésie buccopharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importance de l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéobronchiques.

·10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez l'enfant (au-dessus de 6 ans)

·Chez le grand enfant (au-dessus de 6 ans) la posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

·hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des excipients,

·enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,

·porphyries récurrentes,

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques systémiques (voir rubrique 4.9).

·Comme dautres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

·De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les porteurs sains des gènes mutants responsables des porphyries.

·La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors dune insuffisance cardiaque et circulatoire.

·Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, une surveillance particulière est nécessaire lors de ladministration à des patients insuffisants cardiaques.

·Il nest pas recommandé de faire une anesthésie locale dans les zones inflammatoires ou infectées.

·Les métabolites de la lidocaïne peuvent saccumuler en cas dinsuffisance rénale.

·Lutilisation oropharyngée danesthésiques locaux peut perturber la déglutition et augmenter le risque de fausse-route. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide et liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route du bol alimentaire.

·Le spray doit être utilisé avec précaution sur une plaie ou sur une muqueuse lésée.

·Tenir compte d'un risque de résorption systémique plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

·Une dose excessive ou des pulvérisations trop rapprochées peuvent conduire à des concentrations plasmatiques élevées et des effets indésirables graves. En conséquence, ne pas dépasser 25 pulvérisations pour une anesthésie chez l'adulte.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le passage systémique de cette solution anesthésique locale est considéré négligeable pour pouvoir entraîner les interactions médicamenteuses de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse.

Cependant, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des anti-arythmiques ayant une activité anesthésique locale car les effets toxiques systémiques se cumulent.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dus aux anesthésiques locaux sont rares en labsence de surdosage, dune absorption systémique anormalement rapide ou dune injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, en particulier pour les fonctions cardiaque et neurologique (voir rubrique 4.9).

Rare (>1/10 000)

Affections du système immunitaire : réactions allergiques*, réactions anaphylactiques, bronchospasme, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.

Affections vasculaires : hypotension (présentée lors des formes graves de réaction allergique)

Affections respiratoires : irritation de la gorge, enrouement, perte de la voix (symptômes réversibles)**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, dème de Quincke

* La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

** Irritation locale au site dapplication. Lutilisation de lidocaïne en spray permet une anesthésie de surface pendant la procédure endotrachéale mais ne prévient pas lirritation due à lintubation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut induire des concentrations plasmatiques excessives en lidocaïne qui engendrent des signes de toxicité aigüe pouvant conduire à des effets indésirables très sévères. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Ces effets sont les suivants :

La toxicité sur le système nerveux central est graduelle avec des symptômes et des signes de sévérité croissante. Les premiers symptômes observés sont : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie. Dautres symptômes subjectifs du système nerveux central incluent la désorientation et une sensation de somnolence. Ces signes dalerte nécessitent une surveillance attentive. Les contractions musculaires ou tremblements et frissons sont plus graves, ils peuvent précéder des convulsions généralisées. En cas de surdosage très important une dépression généralisée du système nerveux central survient après les convulsions et peut conduire à une dépression voire un arrêt respiratoire.

Une toxicité cardiovasculaire peut être observée dans les cas sévères et est généralement précédée par des signes de toxicité sur le système nerveux central. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent induire des troubles graves du rythme cardiaque tels que des extrasystoles ventriculaires et une fibrillation ventriculaire. Une concentration plasmatique excessive peut aussi conduire à une bradycardie majeure et à des troubles de la conduction auriculoventriculaire ; sur le plan hémodynamique, une diminution de la contractilité accompagnée dhypotension peut être aussi observée. Tous ces troubles peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Traitement

Si des signes de toxicité aigüe sont observés pendant ladministration de lanesthésique local, son administration doit être stoppée immédiatement.

Un traitement correcteur sera instauré en cas de convulsion et de dépression du SNC. Les objectifs du traitement sont de maintenir loxygénation, stopper les convulsions et faciliter la circulation. Une ventilation par masque avec de loxygène pur doit immédiatement être débutée ; elle suffit parfois pour stopper les convulsions. Il est également nécessaire de sassurer que les voies respiratoires sont libres.

Si les convulsions ne cessent pas un anticonvulsivant doit être rapidement administré par voie intraveineuse tel que thiopental (2 à 4 mg/kg) ou une benzodiazépine (diazépam 0.1 mg/kg ou midazolam 0.05 mg/kg) doit être rapidement administré.

La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable deffectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsquune ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement nest habituellement nécessaire. Cependant, en cas dhypotension, un vasopresseur doit être envisagé par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pahrmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL DU GROUPE A LIAISON AMIDE.

(N: système nerveux central).

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses et entraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendant approximativement 10 à 15 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 1 à 3 minutes en fonction de la surface d'application

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccale, pharyngée, laryngée, ou bronchique, exerce une action anesthésique locale.

La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveau digestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernière fraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisque les taux sanguins - qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après la fin des pulvérisations - sont très faibles et sont pratiquement toujours inférieurs à 1 µg/ml.

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système monooxygénasique dépendant du cytochrome P450 et les métabolites, sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharine sodique, macrogol 400, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g en flacon (verre blanc de type II) de 20 ml muni d'une pompe doseuse (polypropylène) avec tube plongeur (PE) + canules en polypropylène.

Boîte de 1 flacon + 8 canules ou 5 flacons + 40 canules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute pulvérisation anesthésique, il est nécessaire de donner un ou deux coups de piston pour amorcer la nébulisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 169-8:1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 1 flacon + 8 canules

·351 170-6:1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 5 flacons + 40 canules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2015

Dénomination du médicament

LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL DU GROUPE A LIAISON AMIDE.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des bronches par pulvérisation :

·avant intubation,

·avant petits actes chirurgicaux en ORL,

·avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastro-entérologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

·réactions allergiques à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients,

·chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,

·porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale :

·Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route du bol alimentaire.

·Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou enflammée.

·Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations.

·Le spray doit être utilisé avec précaution sur une plaie ou sur une muqueuse lésée

Informer votre médecin si vous souffrez dune maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale, de porphyrie en rémission ainsi que si vous êtes porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Il est important d'informer votre médecin de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant dautres anesthésiques locaux ou certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, en raison du risque de majoration de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé si nécessaire au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme y compris au moment de laccouchement.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant lutilisation de ce médicament si vous sentez des effets indésirables compromettant votre vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 218).

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Si vous avez limpression que leffet de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Chez ladulte, la dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importance de l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéobronchiques.

·Chez lenfant au-dessus de 6 ans si lanesthésie est nécessaire, la dose de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux doses préconisées aurait été administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires parfois graves peuvent être observées et nécessitées une prise en charge spécifique.

Les signes cardiovasculaires peuvent être observés dans les cas sévères et sont généralement précédés par des signes de toxicité sur le système nerveux central.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie, désorientation et sensation de somnolence. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central.

·sur le plan cardiovasculaire:troubles graves du rythme cardiaque, hypotension artérielle, troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale :

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dues à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les effets indésirables éventuels sont les suivants :

·Rarement, des réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, ou des réactions plus graves telles que des gonflements rapides de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux (dème de Quincke), difficultés à respirer, baisse de la tension et dans les cas les plus graves une réaction allergique brutale.

·Une irritation locale au site dapplication a été observée : irritation de la gorge, un enrouement, et une perte de la voix ont été rapportés. Ces effets indésirables sont transitoires. Ces réactions locales sont observées lors de lutilisation de la lidocaine avant une intubation endotrachéale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est

Chlorhydrate de lidocaïne ........... 6,16 g

Quantité correspondant à lidocaïne base .... 5,00 g

Pour 100 g de solution

Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharine sodique, macrogol 400, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.

Boîte de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

OU

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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