LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté . 10,66 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 53,30 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (Quantité correspondant à 50,00 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de lobjectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Le niveau danesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Chez l'adulte

Anesthésie locale par infiltration :

La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées , il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) :

·La dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

·Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

·En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée; en revanche, dans le cadre de l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Infiltrations intra et péri-articulaires et les infiltrations sympathiques :

·La dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1

Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

Vol

Dose totale

(mg/ml)

(ml)

(mg)

Anesthésie par infiltration

10

0,5 - 20

5 - 200

20

0,25 - 10

5 - 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:

·Bloc intercostal - par segment

10

3 - 5 (max. 40)

30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)

20

1,5 - 2,5 (max. 20)

30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)

·Anesthésie paracervicale - de chaque côté

10

10

100

20

5

100

·Anesthésie paravertébrale

10

20

200 au total

20

10

200 au total

·Bloc cervical

10

20 - 40

200 - 400

20

10 - 20

200 - 400

·Bloc lombaire

10

20 - 40

200 - 400

20

10 - 20

200 - 400

Anesthésie/analgésie péridurale, par ex.:

·Bloc péridural

·Anesthésie chirurgicale

10

20 - 40*

200 - 400

20

10 - 20

200 - 400

·Obstétrique :

oAnesthésie pour césarienne

20

10 - 20

200 - 400

10

20

200

oAnalgésie obstétricale

·Bloc caudal

10

20 - 40*

200 - 400

20

10 - 20

200 - 400

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):

La dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg, selon la technique utilisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients ;

·patients atteints de porphyries récurrentes ;

·anesthésie loco-régionale par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en gardes spéciales

Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques systémiques (voir rubrique 4.9).

Comme dautres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les porteurs sains des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors dune insuffisance cardiaque et circulatoire.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au niveau cardio-vasculaire, une surveillance particulière est nécessaire lors de ladministration à des patients insuffisants cardiaques.

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées ou inflammatoires.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent saccumuler en cas dinsuffisance rénale.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de ladministration danesthésiques locaux. Le matériel de réanimation devra comporter obligatoirement : des anticonvulsivants (thiopental, benzodiazépines), des vasopresseurs, de latropine, le matériel nécessaire pour intuber et oxygéner le patient et un défibrillateur.

Enfin léquipement devra comporter un cardioscope et permettre une surveillance continue de la pression artérielle.

Ce médicament contient 2,24 mg de sodium par ml : A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé, strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments anti-arythmiques

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation danti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation danti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation danti-arythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Amiodarone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par lamiodarone. Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant.

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque deffets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après larrêt de lassociation. Adaptation si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel quen soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Lallaitement est possible au décours dune anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dus aux anesthésiques locaux sont rares en labsence de surdosage, dune absorption systémique anormalement rapide ou dune injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, en particulier pour les fonctions cardiaque et neurologique (voir rubrique 4.9).

Les effets indésirables dus à la lidocaïne peuvent être difficilement différenciés des effets physiologiques dus au bloc du nerf lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésions neurologiques) ou indirects (abcès péridural) dus à lintroduction de laiguille.

La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :

Fréquent (> 1/100)

Affections cardiaques : bradycardie (essentiellement lors dune anesthésie péridurale)

Affections vasculaires : hypotension

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements

Rare (> 1/10 000)

Affections du système immunitaire : réactions allergiques*, réactions anaphylactiques, bronchospasme, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.

Affections du système nerveux central : paresthésie, perte de conscience ou convulsions (surdosage).

Affections du système cardiaque : dépression myocardique ou arrêt cardiaque (surdosage ou injection intravasculaire accidentelle).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, urticaire, dème.

*La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

En outre, les complications neurologiques suivantes avec rétablissement lent, incomplet ou sans rétablissement peuvent survenir après une anesthésie péridurale :

·radiculopathie persistante,

·neuropathie périphérique,

·paraplégie,

·hématome sous-dural intracrânien.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut induire des concentrations plasmatiques excessives en lidocaïne qui engendrent des signes de toxicité aigüe pouvant conduire à des effets indésirables très sévères. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Ces effets sont les suivants :

La toxicité sur le système nerveux central est graduelle avec des symptômes et des signes de sévérité croissante. Les premiers symptômes observés sont : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie. Dautres symptômes subjectifs du système nerveux central incluent la désorientation et une sensation de somnolence. Ces signes dalerte nécessitent une surveillance attentive. Les contractions musculaires ou tremblements et frissons sont plus graves, ils peuvent précéder des convulsions généralisées. En cas de surdosage très important une dépression généralisée du système nerveux central survient après les convulsions et peut conduire à une dépression voire un arrêt respiratoire.

Une toxicité cardiovasculaire peut être observée dans les cas sévères et est généralement précédée par des signes de toxicité sur le système nerveux central. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent induire des troubles graves du rythme cardiaque tels que des extrasystoles ventriculaires et une fibrillation ventriculaire. Une concentration plasmatique excessive peut aussi conduire à une bradycardie majeure et à des troubles de la conduction auriculoventriculaire ; sur le plan hémodynamique, une diminution de la contractilité accompagnée dhypotension peut être aussi observée. Tous ces troubles peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Traitement

Si des signes de toxicité aigüe sont observés pendant ladministration de lanesthésique local, son administration doit être stoppée immédiatement.

Un traitement correcteur sera instauré en cas de convulsion et de dépression du SNC. Les objectifs du traitement sont de maintenir loxygénation, stopper les convulsions et faciliter la circulation. Une ventilation par masque avec de loxygène pur doit immédiatement être débutée ; elle suffit parfois pour stopper les convulsions. Il est également nécessaire de sassurer que les voies respiratoires sont libres.

Si les convulsions ne cessent pas, un anticonvulsivant tel que le thiopental ou une benzodiazépine (diazépam ou midazolam) doit être rapidement administré, par voie intraveineuse.

La succinylcholine intraveineuse peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable deffectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsquune ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement nest habituellement nécessaire. Cependant, en cas dhypotension, un vasopresseur doit être envisagé par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB02 (N: Système Nerveux Central)

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes.

Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 %. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le ftus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique ftal/maternel est d'environ 0,5 - 0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Métabolisme et excrétion

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une désalkylation mettant en jeu le cytochrome P 450.

Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine).

Ces métabolites ont également une activité anesthésique locale.

La formation de ces métabolites est médiée spécifiquement par deux isoenzymes du cytochrome P 450, le CYP1A2 et CYP3A4.

Chez l'homme, environ 75 % de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.

Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez lhomme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 10 μg/ml et 51 μg/ml.

Des études in vitro ont montré que lutilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez lhomme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test dAmes réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat nont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids ftal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Dès louverture de lampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule bouteille (verre de type I); boîte de 10

5 ml en ampoule bouteille (verre de type I); boîte de 50

5 ml en ampoule bouteille (verre de type I); boîte de 100

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 814-4 : 5 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

·339 816-7 : 5 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.

·364 978-7 : 5 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB02.

(N : système nerveux central)

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale et l'anesthésie par blocs nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

·allergie à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients,

·porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

·anesthésie loco-régionale par voie intraveineuse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques systémiques.

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale dans les zones infectées et inflammatoires.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Informez votre médecin si vous souffrez des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains des gènes mutants responsables de porphyries.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au niveau cardio-vasculaire, une surveillance particulière est nécessaire lors de ladministration à des patients insuffisants cardiaques.

Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml : A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable

Liste des excipients à effet notoire : sodium.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.

Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Dans tous les cas, se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie dadministration

Voie injectable (sauf voie IV).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux doses préconisées aurait été administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires parfois graves peuvent être observées et nécessiter une prise en charge spécifique.

Les signes cardiovasculaires peuvent être observés dans les cas sévères et sont généralement précédés par des signes de toxicité sur le système nerveux central.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central : étourdissement, agitation, anxiété, bâillements, logorrhée, céphalées, nausée, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphènes et trouble de laudition, dysarthrie, désorientation et sensation de somnolence. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central ;

·sur le plan cardiovasculaire : troubles graves du rythme cardiaque, hypotension artérielle,, troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne peuvent être difficilement différenciés des effets physiologiques du bloc lui même (chute de la pression artérielle, diminution du rythme cardiaque ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Fréquent (touchant plus dun patient sur 100)

Affections cardiaques : bradycardie (diminution du rythme cardiaque)

Affections vasculaires : hypotension (chute de la tension artérielle)

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements

Rare (touchant plus dun patient sur 10 000)

Affections du système immunitaire : réactions allergiques*, réactions anaphylactiques, gêne respiratoire (bronchospasme), et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.

Affections du système nerveux central : sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésie), perte de conscience ou convulsions.

Affections du système cardiaque : dépression myocardique ou arrêt cardiaque

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption (rash), urticaire, dème.

* La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

De plus, les complications neurologiques suivantes avec rétablissement lent, incomplet ou sans rétablissement peuvent survenir après une anesthésie péridurale :

·inflammation d'un nerf ;

·maladie des nerfs ;

·paralysie des membres inférieurs ;

·hématome intracrânien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Dès ouverture de lampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté . 10,66 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 5 ml contient 53,30 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (Quantité correspondant à 50,00 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre)

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de 5 ml ; boite de 10, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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