LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne dihydraté ....... 21,32 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .. 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline .......... 0,02275 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ......... 0,01250 mg

Pour 1 ml de solution.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,25 mg d'adrénaline base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Anesthésie locale par infiltration.

·Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.

·Infiltrations intra ou péri-articulaires.

·Infiltrations sympathiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Chez l'adulte:

·La dose maximale à ne pas dépasser est de 500 mg.

·Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

·En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.

Chez le nourrisson et le jeune enfant:

Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):

·Les doses maximales recommandées sont de 3 à 10 mg/kg suivant la technique utilisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide.

·Porphyries.

·Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

·Voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

·Contre-indications propres à la technique.

La forme adrénalinée a de plus comme contre-indications:

·Voie intravasculaire.

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Hypertension artérielle sévère.

·Cardiomyopathie obstructive.

·Hyperthyroïdie.

·Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Précautions d'emploi

L'utilisation de la lidocaïne nécessite:

Lors de l'anesthésie locale,

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

·si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

·de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).

En outre, lors de l'anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique),

·de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient;

La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.

Ce médicament contient 2,24 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Dues à la présence d'adrénaline

Associations déconseillées

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque). Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obtétricale, en raison du retentissement néonatal (hypertonie -hypoxie).

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC.

·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée.

·Sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX

(N: système nerveux central)

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glyco-protéines) à environ 65 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption de la lidocaïne dépend du lieu d'injection, de la dose administrée et de la présence ou non d'adrénaline.

oLa voie IV donne les concentrations les plus élevées. Le pic sanguin dépend de la quantité et surtout de la vitesse d'injection. Ainsi, une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artérielle de 3 µg/ml après 5 minutes, et de 1 µg/ml après 30 minutes.

oAu cours des blocs, l'absorption varie avec le bloc considéré.

oAprès injection SC, l'absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injectée au niveau de l'avant-bras donne, une demi-heure après l'injection, des concentrations de 0,30 à 0,50 µg/ml.

·La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (cur, poumon, cerveau, foie, rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.

·Métabolisation et élimination: La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique: dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P 450; 70 p. cent de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants car actifs sont la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique.

·Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux ftal/taux maternel est de 0,52 à 0,69.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre) obturé par un bouchon en chlorobutyle et serti par une capsule en aluminium. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 800-3 ou 34009 339 800 3 0: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·362 727-7 ou 34009 362 727 7 4: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·339 803-2 ou 34009 339 803 2 0: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2012

Dénomination du médicament

LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX

(N: système nerveux central)

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Indications thérapeutiques

·Anesthésie locale par infiltration.

·Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.

·Infiltrations intra ou péri-articulaires.

·Infiltrations sympathiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable dans les cas suivants:

·par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse,

·allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide ou aux sulfites,

·porphyries,

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker,

·épilepsie non contrôlée par un traitement,

·contre-indication propre à la technique,

·voie intravasculaire,

·troubles du rythme ventriculaire,

·insuffisance coronarienne,

·hypertension artérielle sévère,

·cardiomyopathie obstructive,

·hyperthyroïdie,

·anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

·maladie du foie,

·insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient 2,24 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), sodium.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'utilisation de la lidocaïne nécessite:

Lors de l'anesthésie locale,

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

·si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

·de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).

En outre, lors de l'anesthésie régionale,

·de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.

Posologie

La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Chez l'adulte:

·La dose maximale à ne pas dépasser est de 500 mg.

·Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

·En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.

Chez le nourrisson et le jeune enfant:

Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):

·Les doses maximales recommandées sont de 3 à 10 mg/kg suivant la technique utilisée.

Mode d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

·Sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

·Sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, risque d'eczéma et exceptionnellement, risques de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne dihydraté ....... 21,32 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre .. 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline .......... 0,02275 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ......... 0,01250 mg

Pour 1 ml de solution.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,25 mg d'adrénaline base.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LIDOCAINE 20 mg/mL ADRENALINE 0,0125 mg/mL AGUETTANT, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s) de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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