LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ........ 10,66 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à.............. 10,00 mg

Tartrate d'adrénaline .............. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ......... 0,005 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 106,6 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et 0,091 mg de tartrate dadrénaline (quantité correspondant à 0,050 mg dadrénaline).

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient du sodium

Chaque mL de solution injectable contient 2,48 mg de sodium.

Chaque ampoule de 10 mL contient 24,8 mg de sodium.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) :

Chaque mL de solution injectable contient 0.5 mg de metabisulfite de sodium.

Chaque ampoule de 10 mL contient 5 mg de metabisulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

La lidocaïne ne doit pas être utilisée en administration intra-articulaire continue post-opératoire.

Chez l'adulte et lenfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique:

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée.

Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Vol. (ml)

Dose totale (mg) recommandée (a)

Anesthésie par infiltration

10

0,5 20

5 200

20

0,25 10

5 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:

Bloc intercostal - par segment

10

3 5 (max. 40)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

20

1,5 2,5 (max. 20)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

10

10

100

20

5

100

·Anesthésie paravertébrale

10

20

200 au total

20

10

200 au total

·Bloc cervical

10

20 40

200 400

20

10 20

200 400

·Bloc lombaire

10

20 40

200 400

20

10 20

200 400

Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:

Bloc péridural:

·Anesthésie chirurgicale

10

20 40 (c)

200 400

20

10 20

200 400

Obstétrique:

·Anesthésie pour césarienne

20

10 20

200 400

·Analgésie obstétricale (b)

10

20

200

Bloc caudal

10

20 40 (c)

200 400

20

10 20

200 400

·(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

·(b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

·(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 3 à 10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Chez le sujet âgé ou fragilisé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients (sulfites).

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Administration par voie intraveineuse.

Les formes adrénalinées ont de plus comme contre-indications :

·Voie intra-vasculaire.

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Hypertension artérielle sévère.

·Cardiomyopathie obstructive.

·Hyperthyroïdie.

·Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire danesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait larticulation de lépaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament contient 2,48 mg de sodium par mL de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du metabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; pendant et après larrêt de lassociation. Adaptation, si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

Dues à la présence d'adrénaline

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ IMAO irréversibles

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ Médicament mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que les effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

·Affections cardiaques : bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque.

·Affections vasculaires : hypotension.

·Affections du système nerveux : sensation vertigineuse, paresthésies linguales et labiales, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie.

·Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, troubles de l'audition.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques : frissons, contractions musculaires involontaires (visage et parties distales des extrémités).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

·Affections du système immunitaire : urticaire, dème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg).

La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, de bradycardie, un vasopresseur (agent chronotrope ou inotrope) doit être administré par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB02

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte.

Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 %. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le ftus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique ftal/maternel est d'environ 0,5 - 0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Métabolisme et excrétion

La lidocaïne est largement métabolisée par le foie. Le métabolisme de la lidocaïne est lié au système du cytochrome P450, principalement le CYP1A2 et CYP3A4. Chez l'homme, il se produit une désalkylation en mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et glycine-xylidine et ces métabolites ont une activité anesthésique locale. Chez l'homme, environ 75% de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline. Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l'homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 µg/ml et 10 µg/ml.

Des études in vitro ont montré que l'utilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l'homme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids ftal; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, métabisulfite de sodium (E223).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·269 347-3 ou 34009 269 347 3 6 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·584 338-7 ou 34009 584 338 7 0 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·584 339-3 ou 34009 584 339 3 1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·584 340-1 ou 34009 584 340 1 3 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·584 341-8 ou 34009 584 341 8 1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·584 342-4 ou 34009 584 342 4 2 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate dadrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors dopérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

·pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

·pour soulager la douleur pendant laccouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe

·pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable :

·allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

·porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

·administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

·voie intravasculaire,

·insuffisance coronarienne,

·troubles du rythme ventriculaire,

·hypertension artérielle sévère,

·cardiomyopathie obstructive,

·hyperthyroïdie,

·anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 2,48 mg de sodium par mL de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable contient du metabisulfite de sodium (E223).

Le metabisulfite de sodium (E223) peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Chez l'adulte et lenfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique :

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée. Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Vol. (ml)

Dose totale (mg) recommandée (a)

Anesthésie par infiltration

10

0,5 20

5 200

20

0,25 10

5 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:

Bloc intercostal - par segment

10

3 5 (max. 40)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

20

1,5 2,5 (max. 20)

30 50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

10

10

100

20

5

100

·Anesthésie paravertébrale

10

20

200 au total

20

10

200 au total

·Bloc cervical

10

20 40

200 400

20

10 20

200 400

·Bloc lombaire

10

20 40

200 400

20

10 20

200 400

Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:

Bloc péridural:

·Anesthésie chirurgicale

10

20 40 (c)

200 400

20

10 20

200 400

Obstétrique:

·Anesthésie pour césarienne

20

10 20

200 400

·Analgésie obstétricale (b)

10

20

200

Bloc caudal

10

20 40 (c)

200 400

20

10 20

200 400

·(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

·(b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

·(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 3 et 10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable que vous nauriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez dutiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

·bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

·chute de la tension artérielle,

·sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie,

·bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

·frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les parties distales des extrémités)

·urticaire, dème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium)

·dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne ........ 10,66 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à.............. 10,00 mg

Tartrate d'adrénaline .............. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ......... 0,005 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 106,6 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et 0,091 mg de tartrate dadrénaline (quantité correspondant à 0,050 mg dadrénaline).

·Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, métabisulfite de sodium (E223).

Quest-ce que LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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