LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate de doxylamine........... 15.0 mg

pour un comprimé pelliculé de 262 mg.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable bleu oblong.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Insomnie occasionnelle chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVER A LADULTE

La posologie recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode dadministration

Voie orale.

Une seule prise par jour, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si linsomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux antihistaminiques

·Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de langle irido-cornéen

·Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

·Enfant de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Linsomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise dun médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

RISQUE D'ACCUMULATION

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

SUJET AGE

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions demploi

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

ALCOOL

Majoration par lalcool de leffet sédatif de l'antihistaminique H1. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

ATROPINE ET AUTRES SUBSTANCES ATROPINIQUES :

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, lutilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveauné.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel nest pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou dexcitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de laccommodation, palpitations cardiaques

·Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les premières manifestations de lintoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de laccommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares dintoxications massives. Même en labsence de convulsions, lintoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable dune rhabdomyolyse qui peut se compliquer dune insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire nest pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de lactivité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, ladministration de charbon activé (50 g chez ladulte, 1g/kg chez lenfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AA09.

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré quil réduit le délai dendormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.

Élimination

La demi-vie délimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium, dispersion de colorant (talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, saccharine sodique, laque aluminique carmin dindigo, laque aluminique bleu brillant, oxyde de fer jaune).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25° C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avec pilulier (Polypropylène).

10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 426-6 ou 34009 346 426 6 1 : 10 comprimés en flacon (polypropylène)

·395 356-8 ou 34009 395 356 8 5 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 avril 1998

Date de dernier renouvellement : 15 avril 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Décembre 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Succinate de doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·Allergie connue aux antihistaminiques,

·Antécédent de glaucome aigu (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

·Difficulté pour uriner chez lhomme (dorigine prostatique ou autre),

·Chez lenfant de moins de 15 ans

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) prééxistant.

Précautions d'emploi

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, dispersion de colorant, dispersion de polyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium.

Excipients à effets notoires :

Lactose

3. COMMENT PRENDRE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie recommandée est de 1/2 à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence dadministration

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Somnolence diurne,

·Constipation,

·Bouche sèche,

·Troubles visuels (troubles de l'accommodation),

·Palpitations cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Succinate de doxylamine..... 15.0 mg

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium, dispersion de colorant (talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, saccharine sodique, laque aluminique carmin dindigo, laque aluminique bleu brillant, oxyde de fer jaune).

Quest-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable bleu oblong.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LIPHA

115 AVENUE LACASSAGNE

69003 LYON

ou

EUROPHARTEC

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2016

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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