LHRH FERRING 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de gonadoréline............. 100 microgrammes

pour 1 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

·précocités sexuelles,

·retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

·aménorrhées et anovulations,

·dystrophies ovariennes,

·hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

·hypopituitarismes congénitaux, chez lenfant et chez ladulte, dont déficits gonadotropes dorigine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

·hypopituitarismes dorigine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

·hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de lanorexie mentale et celui des sportives,

·infertilité masculine et féminine,

·monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : une ampoule de 100 microgrammes

Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surface corporelle, sans dépasser 100 microgrammes.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Linjection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou par commodité, chez lenfant notamment, dans la tubulure dune perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premier prélèvement et maintenue jusquà la fin de lépreuve.

Lépreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avant linjection de la gonadoréline, puis + 15, +30, +60 et +90 minutes après linjection. Dans certaines indications, les prélèvements peuvent être prolongés jusquà 120 ou 180 minutes.

En cas de nécessité, lépreuve peut être simplifiée à 2 prélèvements : temps 0 et +30 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de lépreuve de stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte du risque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, les études effectuées nont pas mis en évidence deffet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu, car les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Par ailleurs, il ny a pas dindications à pratiquer lépreuve au cours de la grossesse. Dans lexploration dune aménorrhée chez une femme en période dactivité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription dun test à la gonadoréline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Exceptionnellement, réactions dhypersensibilité lors de linjection : urticaire, angidème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique dun adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné (voir rubriques 4.4 et 6.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité, code ATC : V04CM01

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formule que la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). Cest lhormone hypothalamique provoquant la libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropine ou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre des gonadotrophines.

Ladministration de gonadoréline permet dévaluer la réponse sécrétoire de lhypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dans lexploration de diverses pathologies gonadiques et hypothalamo-hypophysaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadoréline est atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en 60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composante rapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit est métabolisé rapidement (clairance métabolique 1766 mL/mn) et est essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Linjection de gonadoréline peut être combinée avec celle dautres peptides utilisés dans lexploration des fonctions hypophysaires, notamment la triptoréline (TRH), et/ou la somatoréline (GHRH), et/ou linsuline.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 mL en ampoule (verre brun de type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·216 127-9 ou 34009 216 127 9 0 : 1 mL en ampoule (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

<{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

Dénomination du médicament

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

Acétate de gonadoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable?

3. Comment utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité, code ATC : V04CM01

Comment agit ce médicament ?

Ce produit est à usage diagnostique uniquement.

LHRH FERRING est un médicament contenant de la gonadoréline. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (la GnRH).

La GnRH est une hormone produite par lhypothalamus (glande située à la base du cerveau). Cette hormone a pour rôle de contrôler la production dhormones sexuelles produites par lhypophyse (autre glande située à la base du cerveau).

Selon le taux de GnRH dans le sang, lhypophyse augmentera ou diminuera la production dhormones sexuelles.

La substance active de LHRH FERRING a une action similaire à celle de la GnRH.

Pour quelle raison votre médecin vous a-t-il prescrit LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez des difficultés à avoir des enfants, si vous présentez des troubles comme une absence de règles, un retard de puberté ou une puberté précoce, des troubles du développement des organes génitaux,.

Ces troubles peuvent être causés par un mauvais fonctionnement de lhypophyse.

Votre médecin souhaite donc tester le fonctionnement de votre hypophyse.

Après ladministration du médicament, vous devrez faire des prises de sang (5 prélèvements en général). Elles permettront de vérifier si les taux de vos hormones sexuelles produites par lhypophyse augmentent, diminuent ou restent inchangés.

Selon le résultat, votre médecin évaluera si votre hypophyse fonctionne bien ou non.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la gonadoréline) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable.

Si vous avez une tumeur de lhypophyse (un développement excessif), votre médecin devra évaluer si ce test présente un bénéfice compte tenu des risques deffets indésirables pouvant affecter votre hypophyse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable:

Prévenez votre médecin si vous prenez du phénobarbital (médicament pour traiter les convulsions ou une épilepsie) car ce médicament peut interférer sur les résultats du test.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il ny a pas lieu de faire ce test.

Les études faites sur ce médicament nont pas montré deffets nocifs ou de risques de malformation chez lenfant à naître.

Ce médicament est utilisé pour faire le diagnostic dun dysfonctionnement de lhypophyse notamment chez les personnes présentant des problèmes de stérilité (difficultés à avoir des enfants). Il ny a donc aucune raison de vous donner ce médicament si vous êtes enceinte.

Par ailleurs, si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang avant le test afin de vérifier que vous nêtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active (la gonadoréline) qui peut provoquer un test positif lors dun contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.

·Chez ladulte, la dose habituelle est de 1 ampoule.

·Chez lenfant, la dose dépendra de son poids et de sa taille.

Une seule injection sera réalisée pour effectuer le test.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Linjection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Prise de sang

·Avant linjection : une prise de sang vous sera faite. Cette prise de sang permet de vérifier vos taux dhormones avant linjection.

·Après linjection : 4 prises de sang seront effectuées pour vérifier lévolution dans le temps de vos taux dhormones. Ces prises de sang seront généralement réalisées 15 minutes puis 30, 60 et 90 minutes après linjection.

·Dans certains cas, des prises de sang supplémentaires peuvent être réalisées (à 120 et 180 minutes après linjection).

·Dans certains cas, le nombre de prises de sang peut être réduit (au minimum : une prise de sang avant linjection et une autre 30 minutes après linjection).

Si vous avez utilisé plus de LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Une allergie lors de linjection. Vous reconnaîtrez les signes dune allergie par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres, une difficulté à respirer. Si lun de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement un médecin.

·Uniquement chez les personnes qui ont une tumeur (développement excessif) de lhypophyse : la destruction de la partie de lhypophyse qui sest développée excessivement. Cette destruction peut également entraîner des saignements à lintérieur du cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Durée de conservation après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de gonadoréline............. 100 microgrammes

pour 1 mL de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Le mannitol,lacide acétique glacial et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 1 ampoule de 1 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GmbH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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