LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fructose ou lévulose ....... 5 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 277 mOsm/l

Osmolalité: 280 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

·Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Perfusion intraveineuse.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Intolérance congénitale au lévulose,

·Inflation hydrique.

·Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

·Vérifier la limpidité de la solution.

·Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

·Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Acidose lactique.

·Hyperuricémie.

·Hyperglycémie.

·Polyurie.

·Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.

Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 5 %

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 587-2: 50 ml en flacon (verre incolore).

·344 588-9: 100 ml en flacon (verre incolore).

·323 642-4: 250 ml en flacon (verre incolore).

·323 643-0: 500 ml en flacon (verre incolore).

·323 644-7: 1 000 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

Dénomination du médicament

LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

·Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de :

·intolérance congénitale au lévulose,

·inflation hydrique.

·intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

·Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

·Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

·Vérifier la limpidité de la solution.

·Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

·En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion IV.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·Hyperglycémie,

·Polyurie.

·Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fructose ou lévulose ....... 5 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 277 mOsm/l

Osmolalité: 280 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala

VERONE

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

Zona Industriale

Tito Scalo

POTENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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