LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévothyroxine sodique ............. 50 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypothyroïdies.

·Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Hypothyroïdies:

Les doses administrées varient suivant le degré d'hypothyroïdie, l'âge du patient et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.

Chez l'adulte:

En général, l'hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeûn.

Cette posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, par 25 µg par jour; la dose quotidienne sera ensuite augmentée de 25 µg par palier d'une semaine environ.

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.

Dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l'absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être institué d'emblée à 1 µg/kg/jour en substitution simple et à 2 µg/kg/jour en traitement à visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite).

Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements freinateurs.

En association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques.

Dans tous les cas, la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage une ou deux fois par an est suffisant.

Chez l'enfant:

Ce traitement est réservé à l'enfant pouvant ingérer des comprimés.

La posologie est de 100 µg par m2 de surface corporelle par jour (la posologie ne devrait pas dépasser 50 à 100 µg/jour) et est à adapter en fonction des résultats biologiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant ne pouvant ingérer des comprimés,

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Hyperthyroïdies sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l'iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l'association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse.

L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois.

Précautions d'emploi

La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.

S'il existe un risque d'insuffisance corticosurrénale (en particulier, en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).

Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR sont nécessaires.

Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes.

Toutefois, un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Colestyramine

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale). Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques); griséofulvine; rifampicine.

Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Fer (sels) par voie orale

Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine et hypothyroxinémie. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Kayexalate, sucrafalte, topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Estrogènes non contraceptifs

Possible nécessité d'augmenter les doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées avec une estrogénothérapie substitutive.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration est dépourvue de conséquences ftales.

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse.

Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulièrement en début de grossesse, et d'adapter le traitement si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent apparaître.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë réalisant le tableau de la crise thyréotoxique, pouvant se limiter à une tachycardie selon les doses et survenant entre le 3ème et le 5ème jour. Il est nécessaire dans ce cas de suspendre le traitement pendant quelques jours.

Traitement: bêtabloquants, sédatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LEVOTHYROXINE SODIQUE.

(H03AA01: Médicaments de la thyroïde).

Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste à la Thyroxine Binding Pre-Albumine (TBPA) et à l'albumine. La fraction non liée représente la forme active.

Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est éliminée dans le lait maternel.

Métabolisme - excrétion

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours. La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l'hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques intervenant aux diverses étapes, les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 353-1 ou 34009 393 353 1 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 354-8 ou 34009 393 354 8 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 355-4 ou 34009 393 355 4 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 356-0 ou 34009 393 356 0 5: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 357-7 ou 34009 393 357 7 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 909-1 ou 34009 574 909 1 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/09/2013

Dénomination du médicament

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LEVOTHYROXINE SODIQUE.

(H03AA01: Médicaments de la thyroïde).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une hormone thyroïdienne.

Il est préconisé dans les situations suivantes:

·les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la thyroïde),

·circonstances où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivant:

·chez l'enfant ne pouvant avaler des comprimés,

·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants contenus dans LEVOTHYROXINE BIOGARAN,

·hyperthyroïdies (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par les antithyroïdiens de synthèse,

·maladie cardiaque non stabilisée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu'elles ne sont pas stabilisées: coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cur), troubles du rythme cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament pris seul ou en association avec d'autres médicaments, n'est pas un traitement de l'obésité sans hypothyroïdie; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments «coupe faim»).

L'efficacité du traitement et les signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un délai de 15 jours à un mois après le début du traitement.

Précautions d'emploi

En règle générale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.

Signalez à votre médecin toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment:

·en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque),

·en cas d'insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales.

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin. L'allaitement est possible pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.

Elle varie suivant le degré de l'hypothyroïdie, l'âge et la tolérance de chaque individu au traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeûn.

Durée de traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez- vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

S'il s'agit d'une intoxication aiguë, il est impératif de suspendre le traitement et de consulter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable:

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Aggravation d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque).

·Signes d'hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée): prévenez votre médecin.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).

·Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable?

La substance active est:

Lévothyroxine sodique ............. 50 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

cenexi

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

ou

DELPHARM LILLE S.A.S

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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