LEVOTHYROX 150 microgrammes, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOTHYROX 150 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévothyroxine sodique 150 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypothyroïdies,

·Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses administrées varient suivant le degré dhypothyroïdie, lâge du patient et la tolérance individuelle. Lhypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.

Chez ladulte :

·en général la posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, à 25 ou 50 µg par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée par palier de 25 à 50 µg denviron 2 à 4 semaines dintervalle ;

·en général, lhormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun ;

·des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés en particulier, en cas dinsuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, chez les patients atteints dhypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

·dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en labsence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être initié demblée à 1 µg/kg/j en substitution simple et à 2 µg/kg/j en traitement à visée frénatrice (en adaptant la dose par la suite).

·Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements frénateurs ;

·en association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques ;

·la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Un dosage de T4 libre supplémentaire est nécessaire pour les traitements à visée frénatrice chez les patients atteints dun cancer de la thyroïde. Dans dautres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription damiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), dautres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance des patients sera orientée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et des tests biologiques. A léquilibre, si létat clinique est stable, un dosage, une à deux fois par an est suffisant.

·Cas particulier des patients atteints dhypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire): le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

Chez lenfant :

La dose dentretien est généralement de 100 à 150 µg/m2 de surface corporelle par jour.

Pour les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale pour qui il est important dinitier le traitement substitutif rapidement, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 µg/kg de poids corporel par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la dose devra être ajustée en fonction des résultats cliniques et des taux dhormones thyroïdiennes et de TSH.

Pour les enfants présentant une hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 µg/jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et des taux dhormones thyroïdiennes et de TSH jusquà ce que la dose permettant une substitution complète soit atteinte.

Mode dadministration

Chez lenfant :

Ce traitement doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.

Pour les nourrissons, la dose totale quotidienne devra être donnée si possible au moins 1/2 heure avant le premier repas de la journée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, liode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par lassociation antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.

Un traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aiguë.

Lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Lobésité nest pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse.

·Lefficacité du traitement et les éventuels signes dintolérance peuvent napparaître quaprès un temps de latence de lordre de 15 jours à un mois.

Précautions demploi

La qualité de léquilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), lindication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à lobtention dune TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

Sil existe un risque dinsuffisance cortico-surrénale (en particulier, en cas dhypothyroïdie dorigine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.

Le soja peut diminuer labsorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de Lévothyrox peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin dune supplémentation en soja.

Lors du changement dun médicament contenant de la lévothyroxine sodique à un autre, il est important de surveiller léquilibre thérapeutique chez certains patients à risque dans les catégories suivantes : les patients qui reçoivent un traitement pour le cancer de la thyroïde mais qui présentent également une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne, et des troubles du rythme), les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées ; et dans certaines situations pour lesquelles léquilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre.

Chez ces patients, le maintien de léquilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de lévolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse).

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé dostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. Cest pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant lobjet de précautions demploi

+ Résines échangeuses dions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, ) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels daluminium) et adsorbants

Diminution de lactivité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque dhypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas dutilisation dassociations dû à laugmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par linducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale

Diminution de labsorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir)

Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer lefficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux dhormones thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant dajuster la dose de lévothyroxine.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque dhypothyroïdie clinique en cas destrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, sunitinib

Limatinib et le sunitinib sont susceptibles de diminuer lefficacité de la lévothyroxine. Il est donc recommandé de surveiller déventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à linitiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire.

+ Orlistat

Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de lhormone thyroïdienne par diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences ftales. Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique plus particulièrement en début de grossesse et dadapter le traitement si nécessaire.

Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire pendant la grossesse pour réduire le risque dhypothyroïdie ftale.

Pendant la grossesse, Lévothyrox ne doit pas être associé avec les traitements anti-thyroïdiens pour lhyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de Lévothyrox traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à lenfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie ftale.

Allaitement

Lallaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.

Fertilité

Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daffecter la fertilité. Le traitement dune hypothyroïdie par Lévothyrox doit donc être adapté sur la base dune surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer lhypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

·Des signes dhyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

·Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie.

·Des réactions dhypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-dème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en labsence dantécédents cardiaques, y compris lors dingestions accidentelles chez lenfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants dhyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :

·Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.

·Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.

·Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.

·Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques nest ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion dune dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de linitiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la thyroïde, code ATC : H03AA01

Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D.

La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire doxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biotransformation et élimination

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.

La lévothyroxine est dégradée de la même façon que lhormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques, interviennent à diverses étapes. Les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.

Distribution

Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la globuline de transport de la thyroxine (Thyroxine Binding Globulin : TBG), le reste est lié à la pré-albumine de transport de la tyroxine (Thyroxine Binding Pré-Albumin :TBPA) et à lalbumine. La fraction non liée représente la forme active.

Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction nont pas été conduites avec la lévothyroxine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes Aluminium / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans lemballage dorigine.

Comprimés sous plaquette PVC / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

50 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

90 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

28 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

50 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

90 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 661 7 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

·34009 300 661 8 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

·34009 300 661 9 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

·34009 550 240 5 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

·34009 550 240 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

·34009 300 237 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

·34009 300 237 2 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

·34009 300 237 3 0 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

·34009 550 240 7 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

·34009 550 240 8 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2016

Dénomination du médicament

LEVOTHYROX 150 microgrammes comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable ?

3. Comment prendre Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVOTHYROX 150 microgrammes comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est une hormone thyroïdienne.

Il est préconisé dans les situations suivantes :

·les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

·circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROX 150 microgrammes comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dhyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde), en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de liode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par lassociation antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

·En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsquelles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cur), troubles du rythme cardiaque.

Durant la grossesse, lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée.

Avertissements et précautions

En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique par votre médecin.

Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment :

·en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou dhypertension,

·en cas dinsuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones).

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.

Si vous changez de marque pendant votre traitement par la lévothyroxine, princeps ou générique, votre médecin pourra vous demander deffectuer certaines analyses biologiques supplémentaires (dosage de la TSH) : en particulier si vous avez un cancer thyroïdien, si vous êtes atteint de troubles cardiovasculaires, si vous êtes enceinte, si vous êtes âgé ou si le patient est un enfant.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru dostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroite de la thyroïde est recommandée.

Ce médicament pris seul ou avec dautres médicaments, nest pas un traitement de lobésité sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie ; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »).

Lefficacité du traitement et les signes dintolérance peuvent napparaitre quaprès un délai de 15 jours à un mois après le début du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Lévothyrox 150 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier lefficacité de Lévothyrox 150 microgrammes, comprimé sécable.

II est recommandé de prendre à distance de Lévothyrox 150 microgrammes, comprimé sécable (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :

·médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,

·médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).

·le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémie chez Ihémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

·médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie

·médicaments traitant la tuberculose

·médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)

·médicaments contenant des strogènes, utilisés dans un but non-contraceptif

·médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

·D'autres substances telles quimatinib, sunitinib et orlistat.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable avec des aliments et boissons

Le soja peut diminuer lefficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou àla fin d'une supplémentation en soja.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie au début ou au cours de votre grossesse.

L'association de Lévothyrox à des antithyroïdiens dans le traitement de l'hyperthyroïdie n'est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, Lévothyrox passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. II en résulterait un risque d'hypothyroïdie chez Ie ftus.

L'allaitement est possible pendant Ie traitement.

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par Lévothyrox doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer I'hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROX 150 microgrammes comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.>

La dose recommandée varie suivant Ie degré de la maladie, lâge et la tolérance de chaque individu au traitement.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doses égales si besoin pour adapter la dose à la prescription.

Utilisation chez les enfants

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doses égales si besoin pour adapter la dose à la prescription.

Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.

Mode et fréquence dadministration

Ce médicament est à prendre, de préférence, Ie matin à jeun avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Lhypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant, iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.

Si vous oubliez de prendre Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable :

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations.à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·aggravation dune maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque),

·signes dhyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas, consultez votre médecin,

·chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines),

·Possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants

sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROX 150 microgrammes comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Comprimés en plaquette Aluminium / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans I'emballage d'origine.

Comprimés en plaquette Aluminium/ PVC :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans I'emballage d'origine, à I'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

lévothyroxine sodique........... 150 microgrammes

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.

Quest-ce que Lévothyrox 150 microgrammes comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé sécable blanc.

Chaque boite contient 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK SANTE

CENTRE DE PRODUCTION DE SEMOY

LE PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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