LEVOPHTA 0,05 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOPHTA 0,05 %, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lévocabastine ..........0,054 g

Quantité correspondant à lévocabastine base .0,050 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Présenté sous forme de micro-suspension, LEVOPHTA 0,05 % collyre doit être agité avant emploi.

Adulte et enfant

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque il, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode dadministration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Instiller une goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LEVOPHTA 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation du LEVOPHTA 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation de LEVOPHTA 0,05 %, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : dème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Fréquent : Réaction au site dadministration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site dadministration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire

Très rare : dème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, Code ATC : S01GX02.

La lévocabastine, principe actif de LEVOPHTA 0,05 % est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, dème palpébral, chémosis).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes (polyéthylène).

5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN SA

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 075 6 2: 3 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes (polyéthylène).

·34009 347 398 6 6 : 5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/12/2015

Dénomination du médicament

LEVOPHTA 0,05 %, collyre

Lévocabastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVOPHTA 0,05 %, collyre et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOPHTA 0,05 %, collyre?

3. Comment utiliser LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LEVOPHTA 0,05 %, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 selectif - Code ATC S01GX02.

LEVOPHTA 0,05%, collyre contient une substance active, la lévocabastine. Cette substance appartient à la famille de médicaments appelés les anti-histaminiques. Ces médicaments bloquent la libération dhistamine dans lorganisme et diminuent ainsi les réactions allergiques (l'histamine joue un rôle important dans les allergies).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes liés à une conjonctivite allergique (yeux rouges, qui démangent, qui larmoient, yeux et/ou des paupières gonflés).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LEVOPHTA 0,05 %, collyre :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la lévocabastine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement, vous devez consulter votre médecin.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

·Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

·Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVOPHTA 0,05%, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Lutilisation de LEVOPHTA 0,05 %, collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de labsence de données, lutilisation de la lévocabastine nest pas recommandée au cours de lallaitement.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision (légère irritation suite à linstillation) doivent sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines jusquà ce que ces symptômes disparaissent.

Liste des excipients à effet notoire

LEVOPHTA 0,05 %, collyre contient du chlorure de benzalkonium, et du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie ophtalmique.

Posologie

La posologie habituelle est dune goutte dans chaque il 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour. Utilisez le collyre à intervalle régulier.

Mode dadministration

LEVOPHTA 0,05 %, collyre doit être bien agité avant emploi.

Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de lutilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant douvrir le flacon.

2. Dévissez le capuchon.

3. Pour limiter le risque dinfection, évitez le contact du compte-gouttes avec lil ou les paupières.

4. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

5. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

6. Inclinez le flacon au-dessus de lil et pressez le flacon pour libérer une goutte dans chacun des yeux affectés.

7. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de lil.

8. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent, notamment sur la joue.

9. Afin déviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation.

10. Rebouchez le flacon après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Si vous ne ressentez pas damélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVOPHTA 0,05 %, collyre que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, un endormissement peut être ressenti. Rincez abondamment au sérum physiologique stérile. Et poursuivez simplement votre traitement à linstillation suivante.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser LEVOPHTA 0,05 %, collyre :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de votre médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont :

·Douleur de lil, vision floue, sensation de brûlure, de picotement, irritation oculaire.

Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont :

·Gonflement (dème) des paupières

Les affections très rarement observées (chez moins de 1 patient sur 10000) sont :

·Conjonctivite, gonflement des yeux et inflammation des paupières, rougeur de lil, larmoiement des yeux et démangeaisons des yeux.

·Eruption, rougeur cutanée, réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Maux de tête.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.santé.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 30 jours. Notez la date douverture en clair sur lemballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LEVOPHTA 0,05 %, collyre ?

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lévocabastine... 0,054 g

Quantité correspondant à lévocabastine base........... 0,050 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysobate 80, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LEVOPHTA 0,05 %, collyre et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon de 3 ml ou 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a) Quappelle-t-on allergie, quest-ce quune réaction allergique ?

Lallergie est une réaction excessive de notre organisme vis à vis de substances quil considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant lallergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec lallergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne lensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après lexposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils danimaux, daliments, dacariens, de moisissures ou sont des substances dorigine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans lorganisme de substances telles que lhistamine responsable des troubles ressentis.

Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?

Une rougeur de lil et de lintérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de lil sont les signes dune conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils danimaux).

c) Quelques conseils pratiques

·Ne vous frottez pas les yeux, même sils vous démangent car, après un soulagement passager, ce frottement ne peut quaggraver la situation.

·Rincez doucement vos yeux à leau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.

·Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors dune nouvelle application peut permettre éventuellement didentifier la substance responsable. La présence dune allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.

·Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas de douleur oculaire aigüe, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.

e) Prévention des récidives

Faire disparaître lallergène (léviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de lallergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence dallergènes :

·Le matelas devra être totalement entouré dune housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf sil est en lattes ou en métal, devra être entouré dun plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

·Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer lexposition aux pollens.

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux)

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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Source : ANSM

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