LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel . 150 microgrammes

Ethinylestradiol ... 30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient également 54,84 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé brunâtre, rond, convexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

La décision de prescrire Éthinylestradiol/Lévonorgestrel doit tenir compte des différents facteurs de risque actuels de la femme, en particulier ceux de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV avec Éthinylestradiol/Lévonorgestrel par rapport à dautres contraceptifs oraux combinés (COC) ; voir rubriques 4.3 et 4.4.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration : orale.

Posologie

Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle une hémorragie de privation se produit habituellement. Ce saignement débutera généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et ne sera peut-être pas terminé avant de commencer la plaquette suivante.

Comment débuter la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure de contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)

Le premier comprimé doit être pris 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, mais il convient alors de conseiller à la femme dutiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant les 7 premiers jours.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch))

La femme doit commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé, ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du COC précédent. En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, la femme doit commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule uniquement progestative, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception avec une pilule progestative peut se faire à tout moment du cycle (le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable).

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimé. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimé de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

·Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder les règles

Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans respecter d'intervalle libre sans comprimé. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) :

othrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

oPrédisposition héréditaire ou acquise connue aux thromboembolies veineuses, par exemple résistance à la PCA (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ;

oIntervention chirurgicale importante avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

oRisque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de facteurs de risque multiples (voir rubrique 4.4).

·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA) :

othrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde) ou signes précurseurs de thrombose (par exemple, angor et accident ischémique transitoire) ;

oaccident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédents d'AVC ou trouble prodromique (par exemple, accident ischémique transitoire) ;

oPrésence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.4) :

§diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère ;

oprédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ;

oaffection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

otumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

otumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

osaignements vaginaux non diagnostiqués ;

oantécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés ;

ohypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (voir rubrique 6.1).

Lutilisation concomitante de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avec les médicaments contenant de lombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.4 et section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé à la femme de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.

Troubles circulatoires

+ Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un faible risque de thromboembolie veineuse. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. Il semble également que le risque est accru lorsquun COC est repris après une pause de 4 semaines ou plus. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 6 cas pour 10 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 2 cas pour 100 000 années-femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être bien plus élevé, en fonction des facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).

Le nombre annuel daccidents thromboembolique veineux est inférieur au nombre attendu au cours de la grossesse ou pendant la période post-natale. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes en un an

Nombre de cas de TEV

Non-COC

(2 cas)

COC contenant du lévonorgestrel

(5-7 cas)

Des cas extrêmement rares de thrombose dautres vaisseaux sanguins, par ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, ont été décrits chez des utilisatrices de COC.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de COC peut augmenter fortement chez une femme présentant dautres facteurs de risque, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir tableau).

Éthinylestradiol/Lévonorgestrel est contre-indiqué chez les femmes présentant des facteurs de risque multiples qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus dun facteur de risque, laugmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs il convient alors denvisager son risque total de TEV. Si les bénéfices sont jugés inférieurs aux risques, le COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

Le risque augmente fortement avec laugmentation de lIMC.

Facteur particulièrement important à prendre en considération en cas de présence dautres facteurs de risque.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale importante, toute chirurgie des membres inférieurs ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme important

Note : limmobilisation temporaire, y compris les voyages aériens > 4 heures, peut être un facteur de risque de TEV, surtout chez les femmes présentant dautres facteurs de risque

Dans ces cas, il est recommandé dinterrompre lutilisation de la pilule (quatre semaines à lavance au moins en cas de chirurgie programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après la mobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter toute grossesse accidentelle.

Un traitement antithrombotique doit être envisagé si Éthinylestradiol/Lévonorgestrel na pas été interrompu à lavance.

Antécédents familiaux positifs (accident thromboembolique veineux dans la fratrie ou chez les parents, surtout à un âge relativement jeune, par ex. avant 50 ans).

En cas de suspicion dune prédisposition héréditaire, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision dutiliser un CHC.

Autres problèmes médicaux associés à la TEV

Cancer, lupus érythémateux systémique, syndrome urémique et hémolytique, maladie inflammatoire chronique de lintestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Vieillissement

Surtout après 35 ans

Il nexiste pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans lapparition ou laggravation de la thrombose veineuse.

Il convient de tenir compte du risque accru de thromboembolie au cours de la grossesse, et particulièrement 6 semaines après laccouchement (pour plus dinformations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter en urgence un médecin et de linformer quelles prennent un COC.

Les symptômes dune thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent être les suivants :

·tuméfaction unilatérale dun membre inférieur et/ou dun pied ou le long dun trajet veineux sur un membre inférieur ;

·douleur ou hypersensibilité douloureuse au niveau dun membre inférieur, qui peut napparaître quen position debout ou à la marche ;

·élévation de la chaleur locale au niveau du membre inférieur atteint ; peau du membre inférieur rouge ou de couleur anormale.

Les symptômes dune embolie pulmonaire (EP) peuvent être les suivants :

·dyspnée soudaine ou dune respiration rapide ;

·toux dapparition brutale, qui peut être associée à une hémoptysie ;

·douleurs thoraciques aiguës ;

·lipothymie sévère ou sensation vertigineuse ;

·tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (par exemple, la « dyspnée » ou la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être pris à tort pour des troubles plus fréquents ou moins graves (par exemple, une infection des voies aériennes).

Une occlusion vasculaire peut également se traduire par : une douleur brutale, une tuméfaction et un dème inhabituel dun membre.

Si locclusion affecte lil, les symptômes peuvent aller dune vision floue indolore susceptible dévoluer jusquà la cécité. Une cécité dapparition brutale est parfois possible.

+ Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde) ou daccident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire). Les accidents thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complication thromboembolique artérielle ou daccident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de COC augmente avec les facteurs de risque (voir tableau). Éthinylestradiol/Lévonorgestrel est contre-indiqué si une femme présente des facteurs de risque graves ou multiples de TEA qui lexposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus dun facteur de risque, laugmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs il convient alors denvisager son risque global. Si les bénéfices sont jugés inférieurs aux risques, un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Vieillissement

Surtout après 35 ans

Tabagisme

Il convient de conseiller aux femmes de ne pas fumer si elles désirent utiliser un CHC. Une autre méthode de contraception est fortement recommandée chez les femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Le risque augmente fortement avec laugmentation de lIMC.

Facteur particulièrement important chez les femmes présentant dautres facteurs de risque

Antécédents familiaux positifs (accident thromboembolique artériel survenu dans la fratrie ou chez les parents, surtout à un âge relativement jeune, par ex. à moins de 50 ans)

En cas de suspicion dune prédisposition héréditaire, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision dutiliser un CHC

Migraine

Laugmentation de la fréquence et de la sévérité des migraines pendant lutilisation dun CHC (qui peut annoncer un accident vasculaire cérébral) peut être un motif darrêt immédiat

Autres problèmes médicaux associés à des effets vasculaires indésirables

Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation atriale, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter un médecin en urgence et dinformer ce dernier quelles prennent un COC.

Les symptômes d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :

·faiblesse ou engourdissement très marqué, affectant brutalement un côté ou l'autre du corps ;

·survenue soudaine dun trouble de la marche, de vertiges, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·survenue brutale dune confusion mentale, troubles de l'élocution ou aphasie ;

·cécité brutale, partielle ou totale, diplopie ;

·céphalées brutales, sévères et prolongées sans cause identifiée ;

·perte de connaissance avec ou sans crise épileptique focale.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes dinfarctus du myocarde (IM) peuvent être les suivants :

·douleur thoracique sévère d'apparition brutale, avec ou sans irradiation dans le bras gauche ;

·douleur irradiant dans le dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras, à lestomac ;

·sensation de plénitude abdominale, de mauvaise digestion ou de suffocation ;

·sueurs abondantes, nausées, vomissements ou vertiges ;

·faiblesse extrême, anxiété ou dyspnée ;

·tachycardie ou arythmie.

La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée. En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices de COC de contacter leur médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anticoagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.

Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »).

Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.

L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.

Chez les utilisatrices de pilule contraceptive, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.

Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Consultation et examen médical avant la prise de contraceptifs oraux de type combiné

Avant l'instauration ou la reprise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et d'écarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4).

La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

La patiente sera informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Elévations de lALAT

Au cours dessais cliniques avec des patientes traitées pour des infections liées au virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de lombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la normale (LSN) ont été constatées plus fréquemment chez les femmes prenant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Remarque : les informations de prescription des produits concomitants doivent être consultées pour connaître les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et engendrer des échecs de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance des COC

Métabolisme hépatique

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, la bosentan et les traitements contre le VIH (par exemple, le ritonavir, la nevirapine) voir l'oxcarbazepine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis (hypericum perforatum)).

En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, cet effet peut ensuite se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Interférence avec la circulation entérohépatique

Des échecs de la contraception ont été rapportés lors de l'utilisation d'antibiotiques de la classe des pénicillines et des tétracyclines. Le mécanisme de cette interaction n'est pas élucidé.

Conduite à tenir

Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) autre que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus du COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les femmes sous traitement par antibiotiques (autre que la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une contraception mécanique jusqu'à 7 jours après l'arrêt.

Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du COC, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter l'intervalle libre habituel.

Substances exerçant des effets variables sur la clairance des COC

Co-administrées avec des COC, de nombreuses associations dinhibiteurs de protéase anti-VIH et dinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer la concentration plasmatique des strogènes ou des progestatifs. Leffet global de ces variations peut être cliniquement significatif dans certains cas.

Les informations de prescription des médicaments anti-VIH/VHC administrés concomitamment doivent donc être consultées afin didentifier toute éventuelle interaction et les recommandations en rapport. En cas de doute, une méthode contraceptive complémentaire de type mécanique doit être utilisée par les femmes recevant un traitement par inhibiteurs de protéase ou par inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste à élucider.

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique de lstrogène ou du progestatif, ou des deux.

Il a été démontré que les doses détoritoxib de 60 à 120 mg/jour augmentent la concentration plasmatique de léthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois respectivement quand elles sont prises en même temps quun contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg déthinylestradiol.

Effets de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

In vitro, léthinylestradiol est un inhibiteur réversible des isoformes CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi quun inhibiteur, du fait de son mécanisme, de CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les essais cliniques, lutilisation dun contraceptif hormonal contenant de léthinylestradiol na entraîné quune augmentation minime ou nulle des taux plasmatiques de substrats du CYP3A4 (par ex., midazolam), tandis que les taux plasmatiques de substrats du CYP1A2 ont été augmentés légèrement (par ex., théophylline) ou modérément (par ex., tizanidine).

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine peut augmenter le risque d'élévation des transaminases ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Par conséquent, les utilisatrices de LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN doivent changer leur méthode de contraception (par exemple, une contraception à base de progestatif ou des méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec cette association de médicaments. LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être redémarré 2 semaines après la fin du traitement avec cette association de médicaments.

Analyses biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'Homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN sur la grossesse, ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Le risque accru de TEV pendant la période post-natale doit être envisagé lors de la reprise dÉthinylestradiol/Lévonorgestrel (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC voir rubrique 4.4.

Un risque accru daccidents thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse et embolie pulmonaire) a été observé chez des femmes prenant des COC ; ils sont décrits plus en détail dans la rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de COC contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Systèmes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, Urticaire, angio-dème, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes sévères, avec troubles respiratioires et circulatoires

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution), intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Exacerbation dune dépression

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement, stupeur

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Affections oculaire

Intolérance aux lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

Crampes abdominales, flatulences, ballonnements

Colite ischémique, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire y compris lithiase biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante), lésions hépatiques (hépatite, dysfonction hépatique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma, éventuellement permanent, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique

Aggravation de varicosités, syndrome hémolytique et urémique, Otosclérose, aggravation d'une porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Diminution du taux sérique dacide folique (peut être diminué par les COC. En cas de survenue dune grossesse peu après larrêt de la contraception orale, la diminution des taux sériques dacide folique peut être cliniquement significative)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

C

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Affections vasculaires

Accidents thromboemboliques veineux, accidents thromboemboliques artériels

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique 4.4:

·accidents thrombo-emboliques veineux,

·accidents thrombo-emboliques artériels,

·hypertension,

·tumeurs hépatiques,

·apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

·chloasma,

·perturbations chroniques ou aiguës de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,

·survenue ou aggravation des symptômes d'angio-oedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angio-oedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

L'expérience générale acquise avec les COC montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET OESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, code ATC : G03AA07.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est un contraceptif oral combiné qui contient de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel.

Des études cliniques ont été réalisées avec un autre contraceptif oral combiné contenant de léthinylestradiol et du lévonorgestrel 20 microgrammes/100 microgrammes, chez un total de 2 498 femmes dâge compris entre 18 et 40 ans. Lindice de Pearl calculé à partir de ces études a été de 0,69 environ (intervalle de confiance à 95% : 0,30 1,36), sur un total de 15026 cycles.

Mécanisme daction :

Leffet contraceptif dÉthinylestradiol/Lévonorgestrel repose sur linteraction de différents facteurs, dont les plus importants sont linhibition de lovulation et les modifications de lendomètre.

ETHINYLESTRADIOL

L'éthinylestradiol est un estrogène synthétique oral. Comme l'estradiol naturel, l'éthinylestradiol a une action proliférative sur les tissus épithéliaux des organes génitaux féminins. Il stimule la production de glaire cervicale et réduit sa viscosité. L'éthinylestradiol renforce la croissance des canaux galactophores et inhibe la lactation. Il stimule la rétention extracellulaire de liquides. L'éthinylestradiol interfère également sur les paramètres du métabolisme glucidique et lipidique, l'hémostase, le système rénine-angiotensine-aldostérone et les protéines plasmatiques de transport.

LEVONORGESTREL

Le lévonorgestrel a un effet progestatif sur la différentiation sécrétoire de l'endomètre. Le lévonorgestrel inhibe en outre la sécrétion de gonadotropines par l'antéhypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL

Absorption

Après l'administration orale, le lévonorgestrel est rapidement et complètement absorbé. Les concentrations sériques maximum de lévonorgestrel sont approximativement de 4,9 ng/ml et sont atteintes au bout d'environ 2 heures. La biodisponibilité est proche de 101 %.

Distribution

La concentration sérique du lévonorgestrel diminue en deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie de 25 heures environ.

Dans le sérum, le lévonorgestrel se lie à l'albumine et à la protéine SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles). Seul 1,1 % de la substance active est sous forme libre, environ 65 % est lié spécifiquement à la SHBG et environ 35 % non spécifiquement à l'albumine. L'augmentation du taux de protéine SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la distribution relative du lévonorgestrel en différentes fractions protéiques. Cette augmentation du taux de la protéine porteuse conduit à une augmentation de la fraction liée à la SHBG et à une diminution de la fraction liée à l'albumine. Le volume de distribution apparent du lévonorgestrel après l'administration d'une dose unique est de 129 l.

Métabolisme

Le lévonorgestrel est métabolisé essentiellement par réduction du groupe Δ4-3-oxet hydroxylation en positions 2α, 1β et 16β, puis par conjugaison. La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués. Une partie du lévonorgestrel non métabolisé circule également sous forme de 17β-sulfate. Il y a d'importantes variations interindividuelles dans les valeurs de la clairance métabolique, ce qui pourrait expliquer en partie les différences importantes entre utilisatrices observées dans les concentrations de lévonorgestrel.

Elimination

Les concentrations sériques du lévonorgestrel diminuent en deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.

Conditions de létat déquilibre

Au cours de lutilisation continue dÉthinyestradiol/Lévonorgestrel, la concentration sérique du lévonorgestrel augmente de trois fois environ et atteint létat déquilibre pendant la seconde moitié du cycle thérapeutique. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par le taux sérique de la SHBG, qui augmente de 1,5 à 1,6 fois environ pendant ladministration de lestradiol. À létat déquilibre, la vitesse de clairance sérique et le volume de distribution sont légèrement diminués (0,7 mL/min/kg et 100 L environ).

ETHINYLESTRADIOL

Absorption

Après administration orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Les taux plasmatiques maximum d'environ 54,4 pg/ml sont atteints au bout de 1 à 2 heures après l'administration du comprimé. En raison de la conjugaison pré systémique et de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue de l'éthinylestradiol est d'environ 60 %.

La prise simultanée de nourriture réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % (variation individuelle de 20-65% environ) des sujets étudiés alors qu'aucune variation n'a été observée chez les autres sujets. La biodisponibilité relative par rapport à une solution aqueuse est de 99 %.

Distribution

Les concentrations sériques de l'éthinylestradiol diminuent en deux phases, caractérisées par des demi-vies denviron une heure et 10 à 20 heures respectivement.

L'éthinylestradiol est essentiellement lié à l'albumine (98 %), mais de façon non spécifique, et induit une augmentation des concentrations sanguines de SHBG et de la CBG (« corticoid binding globulin »). Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l/kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit une conjugaison pré systémique au niveau de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie de métabolisation de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés. Ils peuvent être détectés sous forme de métabolites libres et de glucuroconjugués et sulfoconjugués dans le sérum. La clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg. Léthinylestradiol subit un cycle entéro-hépatique.

Elimination

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites sont éliminés dans les urines et la bile (ratio 4:6). La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.

Etat d'équilibre

L'état d'équilibre est atteint pendant la seconde moitié du cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le sérum selon un facteur d'environ 2 à 2,3. En raison de ladministration quotidienne et de la demi-vie variable au cours de la phase terminale de la clairance sérique, létat déquilibre est atteint en une semaine environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les profils de toxicité de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sont bien connus. En raison des différences marquées entre l'Homme et les espèces animales utilisées, la valeur prédictive des résultats obtenus est limitée.

Chez l'animal de laboratoire, l'éthinylestradiol a montré un effet embryoléthal à des doses relativement faibles, des malformations de l'appareil urogénital et une féminisation des ftus mâles ont été observées. Le lévonorgestrel s'est révélé embryoléthal au cours des expériences chez l'animal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les ftus femelles a été observé. Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène.

Les résultats précliniques d'études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont montré aucun risque particulier de l'éthinylestradiol ou du lévonorgestrel pour l'Homme (se référer également pour la sécurité d'emploi aux autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (3 cps), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

Boîtes de 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 491 133 6 1: 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

·34009 491 134 2 2: 3 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 481 2 8: 6 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 482 9 6: 13 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 483 5 7: 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) avec calendrier.

·34009 491 135 9 0: 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

·34009 491 136 5 1: 3 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 484 1 8: 6 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 485 8 6: 13 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

·34009 577 486 4 7: 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/ Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal oral - code ATC : G03AA07.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral utilisé dans le but d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?  Retour en haut de la page

Informations générales

Avant de commencer à utiliser Éthinylestradiol/Lévonorgestrel, vous devez lire les informations sur la thrombose vasculaire dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous connaissiez les symptômes de thrombose vasculaire voir rubrique 2 « Thrombose vasculaire ».

Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes :

·si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

·si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

·si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle. Ceci s'applique aux maladies suivantes :

odiabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins,

ohypertension artérielle sévère,

otaux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins,

ohyperhomocystéinémie ;

·si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, anticorps anti-facteur V Leiden ou antiphospholipides) ;

·si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé (voir rubrique 6). Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

·si vous devez être opérée ou rester immobilisée pendant une longue période (voir rubrique Thrombose vasculaire)

·Si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de lombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors de l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou tout autre contraceptif oral combiné ; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Si vous êtes concerné par lune des pathologies mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ;

·si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

·si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

·si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

·si vous avez des taux élevés de lipides dans votre sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou rester immobilisée pendant une longue période (voir rubrique 2 « Thrombose vasculaire ») ;

·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque accru de thrombose vasculaire. Vous devez demander à votre médecin quand après laccouchement vous pouvez commencer à prendre Éthinylestradiol/Lévonorgestrel ;

·si vous présentez une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angio-oedème en cas d'angio-dème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et Thrombose

Thromboses vasculaires

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné comme Éthinylestradiol/Lévonorgestrel augmente le risque de faire une thrombose vasculaire par rapport aux non-utilisatrices. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obturer des vaisseaux sanguins et provoquer des troubles graves.

Des caillots sanguins peuvent se développer :

·dans les veines (ce quon appelle « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse »ou TEV) ;

·dans les artères (ce quon appelle « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou TEA).

La guérison dune thrombose vasculaire nest pas toujours complète. Dans de rares cas, il peut persister des effets durables, voire exceptionnellement fatals.

Il convient de se rappeler que le risque global de thrombose vasculaire due à Éthinylestradiol / Lévonorgestrel est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UNE THROMBOSE VASCULAIRE

Consultez un médecin en urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous lun de ces signes ?

De quoi pouvez-vous souffrir ?

gonflement dune jambe ou le long dune veine dune jambe ou dun pied, surtout sil saccompagne :

dune douleur ou dune sensibilité douloureuse de la jambe, qui peuvent napparaître que debout ou à la marche ;

dune élévation de la chaleur au niveau de la jambe atteinte ;

dun changement de couleur de la peau de la jambe, par ex. pâleur, rougeur ou bleuissement.

Thrombose veineuse profonde

essoufflement soudain inexpliqué ou respiration rapide ;

toux soudaine sans cause évidente, qui peut ramener du sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec linspiration profonde ;

vertiges sévères ou évanouissement ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

douleur intense au niveau de lestomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour une affection moins grave, telle quune infection des voies respiratoires (par ex., un « rhume »).

Embolie pulmonaire

Certains symptômes affectent très souvent un seul il :

perte de vision immédiate ou

vision floue indolore, qui peut évoluer vers la cécité.

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

douleur dans la poitrine, gêne, oppression, pesanteur ;

sensation de striction ou de plénitude dans la poitrine, un bras ou en arrière du sternum ;

plénitude, mauvaise digestion ou sensation détouffement ;

douleur dans la partie supérieure du corps, irradiant au dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras et à lestomac ;

sueurs abondantes, nausées, vomissements ou vertiges ;

faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

survenue brutale dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, affectant surtout un seul côté du corps ;

survenue soudaine dune confusion mentale, dun trouble du langage ou de la compréhension ;

trouble visuel brutal, affectant un ou les deux yeux ;

survenue brutale dun trouble de la marche, de vertiges, dune perte déquilibre ou de la coordination ;

survenue brutale de céphalées sévères ou prolongées, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement, avec ou sans convulsions.

Les symptômes dun accident vasculaire cérébral peuvent parfois être fugaces, avec une récupération presque immédiate et complète, mais il faut toujours demander un avis médical en raison du risque de nouvel accident vasculaire cérébral.

Accident vasculaire cérébral

gonflement et coloration bleuâtre dun membre ;

douleur intense au niveau de lestomac (abdomen aigu)

Caillots sanguins obturant dautres vaisseaux sanguins

+ Thrombose veineuse

Que peut-il se produire si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·L'utilisation de contraceptif oraux combinés, comme LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non-utilisatrices. Ces effets indésirables sont cependant rares. Le plus souvent, ils se produisent au cours de la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

·Si un caillot se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si un caillot migre depuis une jambe et se loge dans un poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, lil par exemple (thrombose des veines de la rétine).

Quand le risque de formation dun caillot sanguin dans une veine est-il maximal ?

·Le risque de formation dun caillot sanguin dans une veine est maximal au cours de la première année de prise dun contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Ce risque peut être également plus élevé en cas de reprise dun contraceptif hormonal combiné (quil sagisse du même médicament ou non) après une interruption de quatre semaines ou plus.

·Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours un peu supérieur à celui observé chez les non-utilisatrices dun contraceptif hormonal combiné.

·En cas darrêt dÉthinylestradiol/Lévonorgestrel, votre risque de thrombose vasculaire revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque de faire une thrombose veineuse ?

Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de formation dun caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) sous Éthinylestradiol/Lévonorgestrel est faible.

·Sur 10 000 femmes ne prenant pas de contraceptif hormonal combiné et non enceintes, 2 environ feront une thrombose veineuse dans lannée.

·Sur 10 000 femmes prenant un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, Éthinylestradiol/Lévonorgestrel par exemple, 5 à 7 environ feront une thrombose veineuse dans lannée.

·Le risque de formation dun caillot sanguin varie selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de thrombose veineuse » ci-après).

Risque de formation dun caillot sanguin dans lannée

Femmes qui ne prennent pas de contraceptif hormonal combiné/patch/anneau et qui ne sont pas enceintes

2 femmes sur 10 000 environ

Femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel

5-7 femmes sur 10 000 environ

Femmes utilisant Éthinylestradiol / Lévonorgestrel]

5-7 femmes sur 10 000 environ

Facteurs augmentant le risque de thrombose veineuse

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente avec :

·l'âge (au-delà de 35 ans) ;

·le surpoids (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30kg/m2) ;

·si un de vos parents ou de vos frères et surs a déjà présenté à un âge relativement jeune (c.-à-d. à moins de 50 ans) une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon, ou d'un autre organe. Dans ce cas, il est possible que vous soyez atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation ;

·en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d'intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimés pelliculés (en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation) ;

·si vous avez accouché récemment.

Le risque de thrombose veineuse augmente avec le nombre de troubles que vous présentez.

Un voyage en avion (> 4 heures) peut augmenter transitoirement votre risque de thrombose veineuse, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs mentionnés.

Il est important dinformer votre médecin si lun de ces facteurs sapplique à vous, même si vous nen êtes pas sûre. Votre médecin peut décider darrêter Éthinylestradiol/Lévonorgestrel.

En cas de modification de lun des facteurs ci-dessus pendant que vous prenez Éthinylestradiol / Lévonorgestrel, par exemple si lun de vos proches fait une thrombose sans cause apparente ou si vous prenez du poids, informez-en votre médecin.

+ Thrombose artérielle

Que peut-il se passer en cas de formation dun caillot sanguin dans une artère ?

Comme une thrombose veineuse, une thrombose artérielle peut être à lorigine de problèmes graves. Par exemple, elle peut être responsable dune crise cardiaque ou dun accident vasculaire cérébral.

L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple les vaisseaux du cur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Facteurs augmentant le risque de thrombose artérielle

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

·avec lâgé (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé d'arrêter de fumer si vous utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, particulièrement si vous avez plus de 35 ans ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez de l'hypertension artérielle ;

·si lun de vos parents proches a fait une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, il est possible que vous ayez vous aussi un risque plus élevé de faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

·si vous avez des migraines ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous présentez plusieurs de ces troubles ou si lun deux est particulièrement sévère, le risque de thrombose artérielle peut être encore aggravé.

Si lun des facteurs mentionnés ci-dessus se modifie pendant que vous êtes sous LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, par exemple si vous commencez à fumer, si lun de vos proches fait une thrombose sans cause apparente ou si vous prenez du poids, informez-en votre médecin.

Arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et consultez votre médecin sans délai si vous constatez des signes de thrombose tels que :

·douleur sévère et/ou dème dans l'une de vos jambes ;

·douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;

·essoufflement soudain ;

·toux de survenue brutale sans cause évidente ;

·maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;

·perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

·troubles du langage ou incapacité à parler ;

·vertiges ou évanouissement ;

·faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement affectant une partie du corps.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées attentivement plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Nutilisez pas LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de lombitasvir, du paritaprevir, du ritonavir et du dasabuvir, car cela peut provoquer une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces médicaments.

LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé à prévenir une grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment des médicaments utilisés dans le traitement de :

·l'épilepsie (ex: primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate) ;

·la tuberculose (ex: rifampicine) ;

·les infections par le HIV et le virus de lhépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz) ou autres infections (antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline, la tétracycline) ;

·des mycoses (par ex., griséofulvine) ;

·de la polyarthrite, de larthrose (étoricoxib) ;

·l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·et le millepertuis.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé peut agir aussi sur l'efficacité d'autres médicaments :

·les médicaments contenant de la ciclosporine ;

·un antiépileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie) ;

·la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ;

·la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou les crampes musculaires) ;

·le midazolam (utilisé pour vous aider à dormir et diminuer lanxiété).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement, prévenez et consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous désirez une grossesse, vous pouvez arrêter de prendre Éthinylestradiol/Lévonorgestrel à tout moment (voir également page 15 « Si vous arrêtez de prendre Éthinylestradiol/Lévonorgestrel »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données suggérant que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé affecte la conduite ou l'utilisation de machines.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes contient :

Lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?  Retour en haut de la page

Prenez un comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle (cette période est également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours), même si l'hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

La plaquette contient 21 comprimés. Près de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine auquel vous devez le prendre. Par exemple, si vous commencez le mercredi, prenez le comprimé près duquel figure la mention « MER ». Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu'à la prise des 21 comprimés.

Quand commencer la première plaquette

·Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle, mais vous devez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

·Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, suivez l'avis de votre médecin.

·Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule progestative seule, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule progestative seule le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de l'implant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

·Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

·Après un accouchement :

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé au moins 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une autre méthode de contraception dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un trop grand nombre de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si vous découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important.

Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes :

·Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante. Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements intermenstruels pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

·Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d'une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous avez oublié de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé sans respecter un intervalle sans prise de comprimés. Ce décalage des règles peut être ainsi étendu jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimé, continuez avec la plaquette suivante.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles (hémorragie de privation) surviendront au cours de la semaine sans prise de comprimés. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période sans prise de comprimé (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période sans prise de comprimé commence le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période sans prise de comprimés est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est alors possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période sans comprimé. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttelettes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes :

Vous pouvez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et attendez que vos règles surviennent avant dessayer de tomber enceinte. Vous pourrez calculer plus facilement la date daccouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, surtout sil est sévère ou durable, ou si votre état de santé subit un changement que vous pensez être dû à Ethinylestradiol/Lévonorgestrel, veuillez en informer votre médecin.

Il existe un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV) ou les artères (thromboembolie artérielle (TEA) de toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour en savoir plus sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Éthinylestradiol/Lévonorgestrel ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

très fréquent :

affecte plus d'une utilisatrice sur 10

fréquent :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

peu fréquent :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

rare :

affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

très rare :

affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

non connu :

la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Systèmes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques graves avec éruption cutanée, démangeaisons ou un urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés respiratoires

Urticaire, angio-dème, Réaction anaphylactique

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution), intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Aggravation dune dépression

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissements, stupeur

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

Crampes abdominales, flatulences

Colite ischémique, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite hémorragique)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire y compris lithiase biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante de la vésicule biliaire), lésions hépatiques : hépatite ou dysfonctionnements hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Eruption cutanée vésiculeuse (herpès gestationnel) pendant la grossesse

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, règles douloureuses ou irrégulières, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique (dèmes)

Aggravation de varicosités, syndrome hémolytique et urémique Otosclérose, aggravation d'une porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

diminution de la concentration sérique de lacide folique (les taux sériques dacide folique peuvent être diminués par la pilule. En cas de survenue dune grossesse peu après larrêt du contraceptif oral, la diminution du taux dacide folique peut être cliniquement significative)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes  Retour en haut de la page

·les substances actives sont :

Lévonorgestrel . 150 microgrammes

Ethinylestradiol ... 30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (3 cps), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunâtre, rond, convexe.

Boîte de 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25,

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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