LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel ...... 1,50 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose.

Chaque comprimé contient 154,00 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé rond, blanc à blanc-cassé gravé « 145 » sur une face et lisse sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin dune contraception durgence, il est recommandé dutiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Il nest pas pertinent dutiliser Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé chez les enfants en âge prépubère dans lindication de contraception durgence.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVONORGESTREL MYLAN ait une efficacité diminuée avec laugmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou lIMC de la femme. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par LEVONORGESTREL MYLAN suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

En cas de survenue dune grossesse après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN, la possibilité dune grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVONORGESTREL MYLAN empêche lovulation et la fécondation.

La grossesse ectopique peut continuer malgré lapparition de saignements utérins. En conséquence, LEVONORGESTREL MYLAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL MYLAN nest pas recommandé en cas datteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer lefficacité de LEVONORGESTREL MYLAN.

Des cas dévénements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de LEVONORGESTREL MYLAN. La possibilité dune survenue dun événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant dautres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de LEVONORGESTREL MYLAN, il faut éliminer la possibilité dune grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois du lévonorgestrel au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

Lutilisation concomitante de LEVONORGESTREL MYLAN et de médicaments contenant de lulipristal acétate nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée dinducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que ladministration concomitante défavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) denviron 50 %.

Les médicaments susceptibles davoir le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y comprisprimidone), la phénytoïne, la carbamazépine,les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin dune contraception durgence, lutilisation dune contraception durgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de lutilisation concomitante dun inducteur enzymatique) nait pas été étudiée.

Lulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec laction progestative du lévonorgestrel. Lutilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de lulipristal acétate nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le ftus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connait pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de lévornorgestrel et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel.

Fertilité

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de lévonorgestrel en contraception d'urgence ; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de lévonorgestrel afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.

L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Néanmoins, en cas de fatigue ou vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables (fréquence)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)

Affections du système nerveux

Vertiges, Céphalées

Affections gastro-intestinales

Nausées, Douleurs abdominales

Diarrhées1

Vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles3, Règles abondantes2, Métrorragies1

Dysménorrhée3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue1

* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62

* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097

1 Non rapporté dans Etude 1

2 Non rapporté dans Etude 2

3 Non rapporté dans létude 1 ou létude 2

4 Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d'hypersensibilité comme un dème pharyngé/facial et des réactions cutanéesont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.

Des cas dévènements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraception d'urgence, code ATC : G03AD01.

Le mode daction principal est de bloquer et/ou de retarder lovulation par la suppression du pic de lhormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus dovulation uniquement sil a été administré avant laugmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel na pas deffet contraceptif durgence sil est administré plus tard au cours du cycle.

Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après lutilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel.

Il nexiste que des données limitées et non concluantes quant à leffet dun poids corporel élevé/un IMC élevé sur lefficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de lefficacité na été observée avec laugmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de lefficacité contraceptive a été observée avec laugmentation du poids corporel ou de lIMC (Tableau 2). Les deux méta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de létiquette quant à lusage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore dautres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al, 2010)

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 - 25

Surcharge pondérale

25 - 30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 3,26

0,70 1,35

0,21 1,24

0,24 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 - 25

Surcharge pondérale

25 - 30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 8,40

0,44 1,82

1,02 4,60

2,62 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude prospective observationnelle a montré que sur 305 traitements par des comprimés de Lévonorgestrel en contraception durgence, sept femmes sont tombées enceinte, soit un taux déchec global de 2,3 %. Le taux déchec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6 % ou 4/153) était comparable au taux déchec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0 % ou 3/152).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres sections de ce résumé des caractéristiques produit. Des données chez l'animal ont montré une virilisation des ftus femelles après administration de lévonorgestrel à hautes doses.

Une étude préclinique conduite chez la souris n'a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d'une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n'avait aucun effet secondaire sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvinylpyrrolidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1, 5, 10, 25 ou 50 comprimé(s) sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·276 230-0 ou 34009 276 230 0 4 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

·585785-7 ou 34009 585 785 71 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

·585786-3 ou 34009 585 786 32 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

·585 788-6 ou 34009 585 788 6 1 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

·585 789-2 ou 34009 585 789 2 2 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraception d'urgence code ATC : G03AD01

Ce médicament est une contraception d'urgence.

Qu'est-ce que la contraception d'urgence ?

La contraception d'urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter la grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode de contraception.

Quand utiliser cette contraception d'urgence ?

Cette contraception d'urgence doit être utilisée le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de la méthode de contraception. Il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après un rapport sexuel non protégé. LEVONORGESTREL MYLAN ne permet d'éviter une grossesse que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris LEVONORGESTREL MYLAN, LEVONORGESTREL MYLAN ne permettra pas d'éviter une grossesse.

Il a été démontré que LEVONORGESTREL MYLAN pouvait prévenir de 52 % à 85 % des grossesses attendues.

Si vous soupçonnez que vous êtes enceinte pour l'une des raisons suivantes :

·si vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de contraception ;

·si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive à temps ;

·si le préservatif de votre partenaire s'est rompu, a glissé ou est tombé ;

·si vous craignez que votre stérilet ait été expulsé ;

·si votre cape contraceptive ou votre diaphragme s'est déplacé ou si vous les avez retirés trop tôt ;

·si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu ou de la méthode des températures ;

·en cas de viol.

LEVONORGESTREL MYLAN fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un uf. Il ne peut pas empêcher un uf fécondé de se fixer dans lutérus.

Ces comprimés ne servent que de méthode de contraception durgence ; il ne sagit pas dune méthode de contraception régulière du fait quelle est moins efficace que la pilule contraceptive « normale » (« la pilule »).

Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé nest pas indiqué avant les premières menstruations (règles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé.

L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN est déconseillée dans les cas suivants :

·si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique),

·ou une infection des trompes utérines (salpingite),

·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d'un facteur de risque de thrombose connu (coagulation du sang),

·ou si vous avez une maladie grave de l'appareil digestif qui entrave l'absorption de la nourriture et des médicaments,

·ou si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique grave ou d'un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn

Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompes utérines augmentent le risque dune nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez vous mettre en rapport avec votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL MYLAN.

La contraception d'urgence ne doit être utilisée qu'occasionnellement et ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière étant donné que :

·elle ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas ;

·le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu'elle entraîne n'est pas souhaitable en cas de prise régulière ;

La contraception d'urgence ne peut interrompre une grossesse.

Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL MYLAN pris après un deuxième rapport sexuel peut être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

Une administration répétée de LEVONORGESTREL MYLAN au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée du fait que votre cycle pourrait en être affecté.

LEVONORGESTREL MYLAN ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières de contraception. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour prévenir une grossesse.

Après la prise de ce médicament :

Il est indispensable d'exclure toute grossesse en faisant un test de grossesse :

·si vos règles ont plus de cinq jours de retard ;

·en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles.

Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que LEVONORGESTREL MYLAN serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. LEVONORGESTREL MYLAN est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise dun contraceptif durgence.

Si vous n'avez pas utilisé un préservatif (ou s'il s'est déchiré ou qu'il a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH. L'utilisation de la contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles et ne peut remplacer les précautions et les mesures nécessaires à prendre en cas de risque de transmission (voir Conseils / Education sanitaire).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL MYLAN dagir correctement.

Si vous avez utilisé lun des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL MYLAN peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif durgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci nest pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL MYLAN :

·les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (, primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple),

·certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir, éfavirenz),

·certains médicaments utilisés pour traiter certaines infections (rifabutine, rifampicine, griséofulvine),

·les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin dautres conseils sur la dose appropriée pour vous.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse (Voir également la section 3 pour plus de conseils « Comment prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ? »).

Si vous avez dautres questions, interrogez votre pharmacien ou votre médecin.

LEVONORGESTREL MYLAN ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de lulipristal acétate.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'interrompt pas une grossesse en cours.

Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les études disponibles à ce jour n'ont démontré aucun risque de malformation chez le ftus en développement. Cependant, ce médicament ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.

Si une grossesse survient après avoir pris LEVONORGESTREL MYLAN, consultez votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n'est pas ectopique (le bébé se développe en dehors de votre utérus). Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris LEVONORGESTREL MYLAN ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.

Allaitement

L'allaitement est possible. Toutefois, étant donné que le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel, il vous est conseillé d'allaiter immédiatement avant de prendre le comprimé de LEVONORGESTREL MYLAN et d'éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris LEVONORGESTREL MYLAN, certaines femmes ressentent de la fatigue et des vertiges (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ») : ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Il n'existe pas de données sur les effets de ce médicament sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance envers certains sucres, contactez-le avant de prendre ce produit.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVONORGESTREL MYLAN se prend par voie orale. Le comprimé doit être pris avec un verre d'eau et ne doit pas être croqué.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et, au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

LEVONORGESTREL MYLAN peut être pris à n'importe quelle période du cycle menstruel.

Si vous utilisez lun des médicaments qui peuvent empêcher LEVONORGESTREL MYLAN de fonctionner correctement (voir section ci-dessus « Autres médicaments et LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ») ou si vous avez utilisé lun de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL MYLAN peut agir de manière moins efficace pour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif durgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci nest pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé (soit 2 comprimés pris simultanément).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez immédiatement un autre comprimé.

Après utilisation de cette contraception d'urgence, il est vivement recommandé d'utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN (également si ceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n'exerceront pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Si vous prenez un contraceptif oral (pilules contraceptives), vous devez continuer à prendre votre pilule contraceptive comme d'habitude après avoir utilisé LEVONORGESTREL MYLAN. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Votre médecin peut également vous parler des méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.

Si vous continuez à utiliser une méthode de contraception hormonale régulière, comme la pilule contraceptive, et que vous n'avez pas vos règles pendant la période sans pilules, consultez votre médecin pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Vos premières règles après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

Après avoir utilisé LEVONORGESTREL MYLAN, vos règles sont généralement normales et commenceront le jour prévu ; toutefois, il arrive que ce soit quelques jours plus tard ou plus tôt que d'habitude.

Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légères ou abondantes, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pour toute autre raison, vous devez vérifier si vous l'êtes en faisant un test de grossesse. Si une grossesse survient même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n'a été démontré pour ce médicament en cas d'ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut que vous vous sentiez mal, que vous soyez malade (vomissements) ou que vous ayez des saignements vaginaux. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

·très fréquents (affectent plus d'une utilisatrice sur 10)

·fréquents (affectent une à dix utilisatrices sur 100)

·très rares (affectent moins d'une utilisatrice sur 10 000)

·fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents :

·Vertiges, maux de tête.

·Nausées, douleurs abdominales.

·Sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes, saignements, douleurs de lutérus

·Fatigue.

Effets indésirables fréquents :

·Diarrhée, vomissements.

·règles douloureuses.

Fréquence non connue :

·Des cas d'événements thromboemboliques (coagulation du sang) ont été rapportés après la mise sur le marché.

·Des réactions allergiques comme un dème de la gorge et du visage et une éruption cutanée peuvent se produire après avoir pris ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lévonorgestrel............. 1,50 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque boîte de LEVONORGESTREL MYLAN contient un comprimé rond, blanc à blanc-cassé, gravé « 145 » sur une face et lisse sur lautre face.

Boîtes de 1, 5, 10, 25 ou 50 comprimé(s), sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - HARROW

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD

HA1 4HF MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE

a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception

Le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Normalement, le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façon considérable dune femme à lautre. Les règles surviennent quand une femme nest pas enceinte.

La fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, lovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à nimporte quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de lovule quand il est libéré, la « fécondation » (cest-à-dire la rencontre de lovule et dun spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, luf fécondé va se fixer (ou « simplanter ») dans lutérus, et la grossesse commence.

La contraception

Les méthodes de contraceptionvisent à empêcher :

·soit lovulation : cest le cas de la pilule contraceptive,

·soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de lovule) : cest le cas des préservatifs,

·soit limplantation si lovule est fécondé : cest le cas du stérilet.

Les pilules pour la contraception durgence

Les pilules pour la contraception durgence visent à bloquer ou à retarder lovulation suite à un rapport sexuel non protégé. Elles sont inefficaces si lovulation a déjà eu lieu.

Chaque fois quune femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode de contraception, la possibilité dune grossesse ne peut être exclue.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous nutilisez pas de méthode de contraception régulière, il vous est vivement recommandé de consulter votre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à votre cas.

b) Conseils en cas de risque de transmission dune maladie sexuellement transmissible

Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque de contracter une maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous ne connaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre pharmacien, votre médecin ou votre centre de planning familial ou appelez lun des numéros suivants :

·fil santé jeunes : 32.24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût dune communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h à minuit, www.filsantejeunes.com

·sida info service : 0 800 840 800

GLOSSAIRE

·Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de lutérus, généralement dans lune des trompes utérines. Les signes dalarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard des règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter immédiatement votre médecin.

·Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennent des douleurs abdominales, de la fièvre, et dimportantes pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

Lutilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à nimporte quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vos règles narrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise dun seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé nest efficace que 7 à 9 fois sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous nêtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusquaux règles suivantes.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison dun oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusquà la fin.

Si vous navez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous nêtes pas enceinte.

La prise de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé névite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N° suivants :

Fil santé jeunes : 3224 ou depuis un portable 01. 44.93.30.74 (coût dune communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h à minuit, www.filsantejeunes.com

Sida info service : 0800 840 800

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Source : ANSM

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