LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel ...... 1500 microgrammes

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Le comprimé est blanc et rond, avec une inscription G00 sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 peut être pris à nimporte quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles.Après utilisation de la contraception durgence, il est recommandé dutiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusquau retour des règles suivantes. Lutilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne contre-indique pas la poursuite dune contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 nest pas recommandé chez lenfant.

Les données concernant les femmes de moins de 16 ans sont très limitées.

Mode dadministration

Administration orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (lévonorgestrel) ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La contraception durgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception durgence ne permet pas déviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour dautres raisons, il convient déliminer léventualité dune grossesse.

En cas de survenue dune grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, la possibilité dune grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 empêche lovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.

En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 nest pas recommandé en cas datteinte hépatique sévère.

Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer lefficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient du lactose monohydraté. Les patientes ayant des troubles héréditaires rares dintolérance en galactose, un déficit de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, aucune hémorragie de privation ne survient lors de lintervalle libre suivant la prise dune contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité dune grossesse.

Il nest pas recommandé dutiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 au cours dun même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ait une efficacité diminuée avec laugmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou lIMC de la femme.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 nest pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure durgence. On conseillera à la femme ayant recours à lutilisation répétée de la contraception durgence dutiliser une méthode contraceptive à long terme.

Lutilisation de la contraception durgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques.

Les médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité des produits contenant du lévonorgestrel incluent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le ftus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études1,2:

Troubles du système reproductif et des seins:

·Très fréquents (>1/10): métrorragie*

·Fréquents (> 1/100; < 1/10): tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings.

Troubles du système nerveux:

·Très fréquents (>1/10): céphalées

·Fréquents (> 1/100; < 1/10): vertiges.

Troubles gastro-intestinaux:

·Très fréquents (>1/10): nausées, douleurs abdominales basses

·Fréquents (> 1/100; < 1/10): diarrhées, vomissements.

Troubles généraux:

·Très fréquents (>1/10): fatigue.

1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433 (Groupe d'étude sur le Contrôle des naissances post-ovulation. Essai contrôlé randomisé du lévonorgestrel par rapport au régime de Yuzpe de contraceptifs oraux combinés pour la contraception d'urgence. Lancet, 1998; 352:428-433)

(n=977; données sur un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris en deux doses espacées de 12 heures)

2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002; 360:1803-1810 (Hertzen et al. Mifepristone à faibles doses et deux régimes de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence: une étude multicentrique randomisée de l'OMS. Lancet. 2002; 360:1803-1810)

(n=1,359; données sur LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 pris en dose unique de 1,5 mg)

*n=1011 sur 1359

**n=1334 sur 1359

Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 7 jours de la date prévue.

En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.

A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées:

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané:

·Très rare (< 1/10 000): rash, urticaire, prurit, dème de la face.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs durgence. Code ATC : G03AD01

Mécanisme daction

A la dose recommandée, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 semble agir principalement en inhibant lovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est inefficace dès lors que le processus dimplantation a commencé.

Efficacité et sécurité clinique

Les résultats dune étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré quune dose unique de 1500 microgrammes de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures dintervalle).

Une autre étude réalisée en 1997 (Lancet 1998; 352: 42833) a indiqué que deux doses de 750 microgrammes prises à 12 heures dintervalle préviennent 85 % des grossesses.

Il nexiste que des données limitées et non concluantes quant à leffet dun poids corporel élevé/un IMC élevé sur lefficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de lefficacité na été observée avec laugmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de lefficacité contraceptive a été observée avec laugmentation du poids corporel ou de lIMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de létiquette quant à lusage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore dautres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 25

Surcharge pondérale

25 30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 3,26

0,70 1,35

0,21 1,24

0,24 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)

Insuffisance pondérale

0 18,5

Normal

18,5 25

Surcharge pondérale

25 30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 8,40

0,44 1,82

1,02 4,60

2,62 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel: administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.

Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures. Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces. La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie et les métabolites sont éliminés sous forme glucoroconjuguée.

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.

La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.

Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des essais chez l'animal avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation des ftus féminins à fortes doses.

Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·373 075-6: 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Il sagit des cas suivants :

·aucun contraceptif na été utilisé pendant le rapport sexuel.

·la méthode contraceptive na pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif sest rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme sest déplacé, a éclaté, sest déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas déchec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

Levonorgestrel Biogaran 1500 contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 85 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 agit :

·en empêchant les ovaires de libérer un ovule;

·en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

Levonorgestrel Biogaran ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé dans le cas suivant :

·Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception durgence.

·si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 nest donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

·vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.

·vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillée si :

·vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe labsorption du médicament

·vous avez des problèmes hépatiques sévères

·vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de lutérus)

·vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue dune nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif durgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de lindice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise dun contraceptif durgence

Enfants et adolescents

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez les enfants. Les données disponibles sont très limitées chez les femmes de moins de 16 ans.

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire.Demandez conseil à votre médecin, à linfirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 d'agir correctement, notamment:

·les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter lépilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)

·les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)

·un traitement contre linfection VIH (ritonavir)

·un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)

·les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

·un médicament appelé la ciclosporine (il déprime le système immunitaire)

Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 quen cas durgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est utilisé plus dune fois au cours dun cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 nest pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, linfirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 sur lenfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse nest pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de lutérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, dintervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. Cest pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et déviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel, et daspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date dovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, on sattend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après lutilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose

En cas dintolérance à un glucide présent dans le lait (lactose), il convient de tenir compte du fait que chaque comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient 142,5 mg de lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

La contraception d'urgence est d'autant plus efficace qu'elle est utilisée rapidement. En effet, son efficacité diminue environ de moitié entre 24 et 72 heures.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement est d'un comprimé.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

Ce traitement nécessite la prise d'un comprimé en une seule fois.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Ce médicament peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après utilisation de cette contraception d'urgence et jusqu'au retour de vos prochaines règles il est vivement recommandé d'utiliser lors des rapports sexuels suivants un moyen de contraception local (préservatif, cape cervicale, spermicide).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû:

Il n'a pas été démontré de toxicité aiguë de ce médicament en cas de prise de plusieurs doses.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé:

L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le comprimé n'a pas été pris dans les conditions recommandées. Dans ce cas, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à la date prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets non souhaités qui ont été observés sont:

·des nausées, des vomissements, des diarrhées,

·des vertiges, une fatigue, des maux de tête,

·des douleurs abdominales basses,

·une sensation de tension des seins,

·un retard de règles.

·Des saignements pouvant faire penser à des règles, peuvent survenir après la prise de ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ...... 1500 microgrammes

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER S.A.

GYOMROI UT 19-21

1013 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Quelques notions sur:

·le cycle menstruel Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre. Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

·la fécondation Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle. Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu. Au bout de quelques jours, l'uf fécondé va se fixer (ou «s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

·la contraception Les méthodes de contraception visent à empêcher:

osoit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,

osoit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

osoit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.

·la contraception d'urgence La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle. En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé. En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel. Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants:

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

GLOSSAIRE

·Grossesse extra-utérine: grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

·Salpingite: infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

1500 Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants: Fil santé jeunes: 0 800 235 236 Sida info service: 0 800 840 800

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Source : ANSM

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