LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée .......... 512,46 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé sécable en forme de capsule couleur pêche, gravé « LX » à gauche et « 500 » à droite du sillon de sécabilité d'un côté, doté d'un sillon et lisse de l'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La lévofloxacine est indiquée chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Sinusites aiguës bactériennes ;

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique ;

·Pneumonies communautaires ;

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE TEVA ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4) ;

·Prostatites chroniques bactériennes ;

·Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4) ;

·Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

La Lévofloxacine peut également être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés de lévofloxacine sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de linfection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de lévofloxacine peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie lévofloxacine sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne (selon la gravité)

Durée du traitement1

(selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumoniescommunautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

clairance de la créatinine

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

20 - 50 ml/min

puis: 125 mg/24 h

puis: 250 mg/24 h

puis: 250 mg/12 h

10 - 19 ml/min

puis: 125 mg/48 h

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)*

puis: 125 mg/48 h

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/24 h

* Aucune dose supplémentaire nest nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisancehépatique

Aucuneadaptationposologiquenestnécessaireétantdonnéquela lévofloxacinenestpas métaboliséesignificativementparle foieet estprincipalementexcrétéeparlesreins.

Populationâgée

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de lintervalle QT »).

Populationpédiatrique

La lévofloxacine estcontre-indiquéchezlesenfantset lesadolescentsenpériodedecroissance(voirrubrique 4.3).

Mode dadministration

Lescomprimésdelévofloxacine doiventêtreavaléssanslescroqueret avecunequantitésuffisantede liquide. Ilspeuventêtredivisésauniveaudela barredecassurepouradapterla dose.Lescomprimés peuventêtreprispendantouentrelesrepas.

Lescomprimésdelévofloxacinedoiventêtreprisau moinsdeux heuresavantouaprèslesselsdefer,lesselsdezinc,lesantiacidescontenantsdu magnésiumoude laluminium,ouladidanosine(seulementlesformulationsdedidanosineavecdessubstancestampons contenantdelaluminiumoudumagnésium),et ladministrationdesucralfate,étantdonnéla survenuepossibledunediminutiondelabsorptionvoirrubrique4.5).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés

·chezlespatientshypersensiblesà la lévofloxacineouà touteautrequinolone,ouà lundes excipientsmentionnésdansla rubrique6.1 ;

·chezlespatientsépileptiques ;

·chezlespatientsayantdesantécédentsdetendinopathiesliéesà ladministrationdefluoroquinolones ;

·chezlesenfantsoulesadolescentsenpériodedecroissance ;

·pendantla grossesse ;

·chezlesfemmesquiallaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : Lutilisation chez lHomme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez lHomme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Tendinites et ruptures de tendons

Une tendinite peut survenir rarement. Elle concerne le plus souvent le tendon dAchille et peut conduire à une rupture du tendon. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures dun traitement par lévofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter leur médecin sils présentent des symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par LEVOFLOXACINE TEVA (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe dune diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, LEVOFLOXACINE TEVA doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose6phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsquils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle dune hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de LEVOFLOXACINE TEVA doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions dhypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de langiodème jusquau choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures durgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement afin déviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait dune possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes dauto- agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations. (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)

Neuropathie périphérique

Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible.

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes datteintes hépatiques apparaissent tels quune anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Exacerbation dune myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Infections secondaires

Lutilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche dopiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

EffetsdautresmédicamentssurLévofloxacine

+Selsdefer,selsdezinc,antiacidescontenantdumagnésiumoudelaluminium,didanosine

Labsorptiondela lévofloxacineestsignificativementréduitelorsquedesselsdefer,oudesantiacides contenantsdumagnésiumoudelaluminium,ouladidanosine(seulementlesformulationsdedidanosine avecdessubstancestamponscontenantdelaluminiumoudumagnésium)sontadministrésenmême tempsquelescomprimésdelévofloxacine. Ladministrationconcomitantedefluoroquinolonesavecdesmultivitaminescontenantduzincsembleréduireleurabsorptionorale.Ilestrecommandé quelespréparationscontenantdescationsdivalentsoutrivalents,tels quelesselsdefer,lesselsdezinc,oulesantiacidescontenantdumagnésiumoudelaluminium,oula didanosine(seulementles formulationsdedidanosineavecdessubstancestamponscontenantdelaluminiumoudumagnésium) ne soientpasadministrésdansles2heuresavantouaprèsladministrationdescomprimésde lévofloxacine (voirrubrique4.2).Lesselsdecalciumontuneffetminimesurlabsorptionoraledela lévofloxacine.

+Sucralfate

Labiodisponibilitédescomprimésde lévofloxacineestsignificativementréduitelorsqueceux-cisont administrésen mêmetempsquele sucralfate.Sile patientdoitrecevoiren mêmetempsdusucralfate et dulévofloxacine,il estpréférabledadministrerle sucralfate2heuresaprèsladministrationducomprimé delévofloxacine (voirrubrique4.2).

+Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucuneinteractionpharmacocinétiquedela lévofloxacineaveclathéophyllinenaété trouvéedans uneétudeclinique.Cependant,unabaissementnotableduseuilépileptogènepeutsurvenirlorsquedes quinolonessontadministréesenmêmetempsquela théophylline,desmédicamentsanti-inflammatoiresnonstéroïdiensoudautresmédicamentsabaissantle seuilépileptogène. Lesconcentrationsdelévofloxacineétaientdenviron13%supérieuresenprésencedefenbufèneque lorsquelleétait administréeseule.

+Probénécide et cimétidine

Leprobénécideet la cimétidineonteuuneffetstatistiquementsignificatifsurléliminationdela lévofloxacine.Laclairancerénaledela lévofloxacineétait diminuéeenprésencedecimétidine(24%) ou deprobénécide(34%).Cecisexpliqueparle fait quecesdeuxmédicamentssontcapablesdebloquer la sécrétiontubulairerénaledela lévofloxacine.Toutefois,auxdosestestéesdanslétude,lesdifférences statistiquementsignificativesdesparamètrescinétiquesnontprobablementpasdepertinenceclinique.

Ilfautêtreprudentlorsquela lévofloxacineestco-administréeavecdes médicamentsquiaffectentla sécrétiontubulairerénale,tels quele probénécideet la cimétidine,enparticulierchezlespatients insuffisantsrénaux.

+Autres informations pertinentes

Lesétudesdepharmacologiecliniqueont montréquelapharmacocinétiquedelalévofloxacinenétait passignificativementaffectéedunpointdevuecliniquelorsquelle était administréeenmêmetemps queles médicamentssuivants: carbonatedecalcium,digoxine,glibenclamide,ranitidine.

Effets de Lévofloxacine sur dautres médicaments

+Ciclosporine

Lademi-viedela ciclosporineétait augmentéede33%lorsquelleétait co-administréeavecla lévofloxacine.

+Antivitamines K

Uneaugmentationdesrésultatsdestestsdecoagulation(PT/INR)et/oudessaignements,quipeuvent êtresévères,ontété rapportéschezlespatientstraitésparlévofloxacineenassociationavecun antivitamineK(parexemple,la warfarine).Enconséquence,lestestsdecoagulationdoiventêtre surveilléschezlespatientstraitésparlesantivitaminesK(voirrubrique4.4).

+Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La lévofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

+Autres informations pertinentes

Dansuneétudedinteractionspharmacocinétiques,la lévofloxacinenaffectaitpasla pharmacocinétiquedela théophyllinequiestun substrattest pourle CYP1A2),indiquantquela lévofloxacinenestpasuninhibiteurduCYP1A2.

Autresformesdinteractions

+Alimentation

Ilnexistepasdinteractioncliniquementsignificativeaveclesaliments.Lescomprimésdelévofloxacine peuventdoncêtreadministréssanstenircomptedelalimentation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE TEVA est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant dautres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine na pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables (par exemple étourdissements/vertiges, somnolences, troubles visuels) peuvent affecter la capacité du patient à se concentrer et à réagir et peuvent donc représenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple conduite de véhicule, ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données détudes cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur lexpérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affectionsdu système immunitaire

Angiodème

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Chocanaphylactiquea

Chocanaphylactoïdea (voirrubrique4.4)

Troublesdu métabolismeet dela nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

Comahypoglymique (voirrubrique4.4)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troublespsychotiques aveccomportementsdauto-agression,notammentidéessuicidairesoutentativesdesuicide(voirrubrique4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgueusie

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

Troublesdela vision tels quevisionfloue (voirrubrique4.4)

Pertedevisiontransitoire (voirrubrique4.4)

Affectionsde loreilleet du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Pertedelaudition

Altérationdelaudition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardieventriculaire quipeutentraînerunarrêtcardiaque

Arythmieventriculaireet torsadedepointes(rapportéesprincipalementchezlespatientsayantdes facteursderisquesdallongementdelintervalleQT),allongementdelintervalleQTconfirméà lélectrocardiogramme(voirrubriques4.4et49)

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathieallergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée-hémorragique quidansdetrèsrarescaspeutêtreévocatriceduneentérocolite,notammentdunecolite pseudomembraneuse(voirrubrique4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévationde la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals dinsuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption

cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens- Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon dAchille)

Faiblesse musculaire pouvant être dune importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon dAchille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affectionsdu reinet desvoies urinaires

Augmentation dela créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fièvre

Douleurs(notamment douleursdansle dos,la poitrineet lesextrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à ladministration de fluoroquinolones sont notamment :

·des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Selon les étudestoxicologiques menées chez lanimaletlesétudesdepharmacologieclinique réaliséedosessuprathérapeutiques,lessigneslesplusimportantsattendussuitunsurdosage aigudelévofloxacinesontdessymptômesaffectantlesystèmenerveuxcentraltelsqueconfusion, vertiges,troublesdelaconscience et crisesconvulsives,allongementdelintervalleQTainsiquedes réactions gastro-intestinales telles que nausées et érosion des muqueuses.

LeseffetssurleSNCincluantétatconfusionnel,convulsion,hallucinationettremblementsontété rapportés après la commercialisation.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre. Une surveillance de lECG doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. Lhémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la DPCA, n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones. Code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est lénantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme daction

En tant quagent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN‑ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relations PK/PD

Lactivité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre laire sous la courbe (ASC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine sacquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, lADN gyrase et la topoisomérase IV. Dautres mécanismes de résistance tels que des mécanismes dimperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes defflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et dautres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme daction, il nexiste généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par lEUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de lEUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae 1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae 2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce 4

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.

2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il ny a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests didentification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, lisolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusquà la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à lactuelle concentration critique R.

4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1-2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.

Lalimentation a peu deffets sur labsorption de la lévofloxacine.

Les conditions de létat déquilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est denviron 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de lorganisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de lorganisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas dinversion chirale.

Élimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h). Lexcrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 ml/min.

Il ny a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg.

Populations particulières

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par linsuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, lélimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies délimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :

Pharmacocinétique chez linsuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

Personnes âgées

Il nexiste pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à lexception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il ny a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

La lévofloxacine na pas provoqué daltération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les ftus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine na pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à linhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée dADN, dominant létal) nont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine na montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Silice colloïdale anhydre

Hydroxypropylcellulose

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Talc

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Pelliculage:

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Polysorbate 80

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5x10), 200 (20x10), 500 (50x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 099-0 ou 34009 391 099 0 9: 1 comprimé pelliculé sécable sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 100-9 ou 34009 391 100 9 7: 2 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 101-5 ou 34009 391 101 5 8: 5 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 102-1 ou 34009 391 102 1 9: 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 103-8 ou 34009 391 103 8 7: 10 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 104-4 ou 34009 391 104 4 8: 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·391 105-0 ou 34009 391 105 0 9: 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·574 294-7 ou 34009 574 294 7 8: 50 (5x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·574 295-3 ou 34009 574 295 3 9: 200 (20x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

·574 297-6 ou 34009 574 297 6 8: 500 (50x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE TEVA. Il contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.

Indications thérapeutiques

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pour traiter les infections des :

·Sinus.

·Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.

·Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

·De la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

·De la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Cest ce que lon appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE TEVA peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques daggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINETEVA500mg, comprimé pelliculé sécable et prévenez votre médecin si :

·Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à dautres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou lofloxacine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Les signes dune réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·Vous avez déjà eu des crises dépilepsie.

·Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels quune tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle sinsère sur un os.

·Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINETEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :

·Vous avez 60 ans ou plus.

·Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Vous avez déjà fait une crise dépilepsie (convulsion).

·Vous avez des lésions du cerveau du fait dun accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.

·Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

·Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

·Vous êtes atteint(e) de myasthénie.

Sivousnêtespassûr(e)quelunedesconditionsci-dessussappliqueà votrecas,interrogezvotre médecinoupharmacienavantdeprendreLEVOFLOXACINE TEVA.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE TEVApeut affecter le mode daction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur leffet de LEVOFLOXACINE TEVA.

Enparticulier,prévenezvotremédecinsivousprenezlundesmédicamentssuivants.Cecicar ils peuventaugmenterle risquequevousprésentiezdeseffetsindésirables,lorsquilssontpris avecLEVOFLOXACINE TEVA :

·Corticoïdes,parfoisappelésstéroïdes- utiliséscontrelinflammation.Vousavezplus derisquesdedévelopperuneinflammationet/ouunerupturedevostendons.

·Warfarine-utiliséepourfluidifierle sang.Vouspouvezprésenterplusderisques desaignements.Votremédecinvousferafairedescontrôlessanguinsrégulierspourvérifier la qualitédela coagulationdevotresang.

·Théophylline-utiliséepourlesproblèmesrespiratoires.Vousavezplusderisquesde faireunecrisedépilepsie(convulsion)sivouslaprenezavecLEVOFLOXACINE TEVA.

·Médicamentsanti-inflammatoiresnonstéroïdiens(AINS)-utiliséscontrela douleur et linflammation,tels quelaspirine,libuprofène,le fenbufène,le kétoprofène,lindométacine. Vousavezplusderisquesdefaireunecrisedépilepsie(convulsion)silssontprisavec LEVOFLOXACINE TEVA.

·Ciclosporine-utiliséeaprèslestransplantationsdorganes.Vouspouvezavoirplus derisquesdeprésenterleseffetsindésirablesdelaciclosporine.

·Médicamentsconnuspourpouvoirmodifierle rythmecardiaque.Ceci comprendles médicamentsutiliséspourlesanomaliesdurythmecardiaque(antiarythmiquestelsque quinidine,hydroquinidine,disopyramide,sotalol,dofétilide,ibutilideetamiodarone),pourla dépression(antidépresseurstricycliques,tels quelamitriptylineet limipramine),pourles troublespsychiatriques(antipsychotiques)et pourlesinfectionsbactériennes(antibiotiquesde la familledes«macrolides»,tels quelérythromycine,lazithromycineet la clarithromycine).

·Probénécide-utilisépourla goutte-et cimétidine-utiliséepourlesulcèreset les brûluresdestomac.Ilfautêtreparticulièrementprudentlorsquelonprendlunoulautrede cesmédicamentsavecLEVOFLOXACINE TEVA.Sivousavezdesproblèmesrénaux,votremédecinpourravousdonnerunedoseplusfaible.

NeprenezpasLEVOFLOXACINE TEVAenmêmetempsquelesmédicamentssuivants.Cecicarle modedactiondeLEVOFLOXACINE TEVApeutenêtreaffecté:

·Comprimésdefer(pourlanémie),supplémentsà basedezinc,antiacidescontenantdumagnésiumoudelaluminium(pourlaciditéoulesbrûluresgastriques),didanosineou sucralfate(pourlesulcèresdelestomac).Voirrubrique3ci-dessous«Sivousprenezdéjàdes comprimésdefer, des suppléments à base de zinc, desantiacides, de la didanosine oudusucralfate».

Testsurinairespourdétecterlesopiacés

ChezlespersonnesprenantLEVOFLOXACINE TEVA,lestestsurinairespeuventdonnerdesrésultats«faussement positifs»lorsdela détectiondesantalgiquesfortsappelés«opiacés».Sivotremédecinvousa prescrituntest urinaire,prévenez-lequevousprenezLEVOFLOXACINE TEVA.

Testsdelatuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez ou vous avez prévu dallaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations détourdissement, de somnolence, une sensation davoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez aucun travail qui nécessite un niveau dattention élevé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment prendre ce médicament

·Ce médicament doit être pris par la bouche.

·Avalez les comprimés entiers avec de leau.

·Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent larrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

·Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

·Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

·Évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate

·Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA. Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE TEVA.

Combien de comprimés prendre

·Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE TEVA que vous devez prendre.

·La dose dépendra du type dinfection dont vous souffrez et du siège de linfection dans votre organisme.

·La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

·Si vous avez limpression que leffet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.

Adultes et personnes âgées

Infections des sinus

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, une fois par jour.

Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, une fois par jour.

Pneumonies

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, une ou deux fois par jour.

Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie

·1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, chaque jour.

Infections de la prostate

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA, une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises dépilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi quune sensation de malaise (nausées) ou de brûlures destomac.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Narrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE TEVA seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, linfection peut revenir, votre état peut saggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA et consultez un médecin ou allez immédiatement à lhôpital si vous observez leffet secondaire suivant :

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000)

·Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes destomac et une température élevée. Elle peut être le signe dun problème intestinal sévère.

·Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon dAchille est le plus souvent affecté.

·Crises dépilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que lon appelle une « neuropathie ».

Autres :

·Éruptions cutanées sévères pouvant inclure lapparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.

·Perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE TEVA, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si lun des effets indésirables suivants saggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Troubles du sommeil.

·Maux de tête, sensation détourdissement.

·Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

·Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.

·Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).

·Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation davoir la tête qui tourne (vertiges).

·Souffle court (dyspnée).

·Modifications du goût des aliments, perte dappétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de lestomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.

·Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

·Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

·Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).

·Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Tendance aux hématomes et aux saignements du fait dune diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

·Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

·Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à lacte.

·Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.

·Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

·Problèmes daudition (bourdonnement doreille) ou de vision (vision trouble).

·Battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).

·Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).

·Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.

·Fièvre.

Les autres effets indésirables sont notamment :

·Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite dune atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

·Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale dêtre souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence dune baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).

·Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Modification de lodorat, perte de lodorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).

·Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).

·Perte temporaire de la conscience (syncope).

·Perte temporaire de la vision.

·Trouble ou perte de laudition.

·Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur).

·Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).

·Réactions allergiques pulmonaires.

·Pancréatite.

·Inflammation du foie (hépatite).

·Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).

·Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).

·Inflammation des tissus à lintérieur de la bouche (stomatite).

·Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

·Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

·Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

·Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)

·Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée .......... 512,46 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont

Noyau: silice (colloïdale anhydre), hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés sécables en forme de capsule couleur pêche, dotés d'un sillon de sécabilité, gravés « LX » du côté gauche et «500 » du côté droit. L'autre côté porte un sillon de sécabilité et est lisse. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5x10), 200 (20x10), 500 (50x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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