source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé orange clair-rosé, octogonal, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE SANDOZ est indiquée chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Sinusites aiguës bactériennes.

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

·Pneumonies communautaires.

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE SANDOZ ne doit être utilisée que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).

·Prostatites chroniques bactériennes.

·Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4).

·Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

LEVOFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de linfection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de la lévofloxacine sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne (selon la gravité)

Durée du traitement (selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

20 - 50 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

10 - 19 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire nest nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique nest nécessaire étant donné que la lévofloxacine nest pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de lintervalle QT »).

Population pédiatrique

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de laluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium), et ladministration de sucralfate, étant donné la survenue possible dune diminution de labsorption (voir rubrique 4.5).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

·chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à ladministration de fluoroquinolones,

·chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

·pendant la grossesse,

·chez les femmes qui allaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E.coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : Lutilisation chez lHomme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez lHomme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Tendinites et ruptures de tendons

Une tendinite peut survenir rarement. Elle concerne le plus souvent le tendon dAchille et peut conduire à une rupture du tendon. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures dun traitement par lévofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter leur médecin sils présentent des symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe dune diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsquils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle dune hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de lévofloxacine doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions dhypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de langiodème jusquau choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures durgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement afin déviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait dune possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes dauto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.

(Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)

Neuropathie périphérique

Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible.

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes datteintes hépatiques apparaissent tels quune anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Exacerbation dune myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Infections secondaires

Lutilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche dopiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres médicaments sur la lévofloxacine

Sels de fer, sels de zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de laluminium, didanosine

Labsorptiondelalévofloxacineestsignificativementréduitelorsquedesselsdeferou desanti-acidescontenantdu magnésiumou delaluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium)sontadministrés en même temps que lescomprimésdeLEVOFLOXACINE SANDOZ.Ladministration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de laluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de laluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après ladministration des comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur labsorption orale de la lévofloxacine.

Sucralfate

Labiodisponibilité des comprimés delévofloxacineestsignificativementréduite lorsquonles administre avec du sucralfate. Si le patient doit recevoir du sucralfate et de la lévofloxacine, il convient dadministrer le sucralfate2heuresaprèsla prise de comprimés de lévofloxacine (voir section 4.2).

Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens similaires

Aucuneinteractionpharmacocinétiquenaétédétectéeentrelalévofloxacineetlathéophyllineau coursduneétudeclinique.Cependant,unabaissementprononcéduseuilépileptogènecérébralpeut survenir en casdadministration concomitantedequinolone et dethéophylline, dagents anti- inflammatoires non-stéroïdiens ou dautres agents qui abaissent leseuil épileptogène.

Lesconcentrationsdelévofloxacineontétéenviron13 %plusélevéesenprésencedefenbufène quen cas dadministration seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur lélimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci sexplique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans létude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques nont probablement pas de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations importantes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine nétait pas significativement affectée dun point de vue clinique lorsquelle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Effet de la lévofloxacine sur les autres médicaments

Ciclosporine

La demivie delaciclosporine aété augmentée de33 %lorsdesa co-administrationavecla lévofloxacine.

Antagonistes de la vitamine K

Uneélévation desrésultats des testsdecoagulation(PT/INR)etou des cas dhémorragie,qui peuventêtregraves,ontétérapportéschezlespatientstraitésparlévofloxacineassociéun antagonistedelavitamineK(parexemplewarfarine).Ilconvientdoncdesurveillerlestestsdela coagulation chez les patients traités par antagonistes de la vitamineK (voirrubrique4.4).

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La lévofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Autre information pertinente

Dans une étude dinteraction pharmacocinétique, la lévofloxacine na pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat du cytochrome CYP1A2), montrant ainsi que la lévofloxacine nest pas un inhibiteur du CYP1A2.

Autres formes dinteractions

Alimentation

Il nexiste pas dinteraction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de lévofloxacine peuvent donc être administrés sans tenir compte de lalimentation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant dautres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.

En labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine na pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certainseffetsindésirables(parexemple,lesétourdissements/vertiges,la somnolence,lestroubles visuels)peuventaltérerlacapacitédupatientà seconcentreret à réagir,et ainsipeuventconstituerun risquedanslessituationsoùcescapacitéssontduneimportanceparticulière(parexemple,la conduite devéhiculesoulutilisationde machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données détudes cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

(≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000

à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angiodème

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements dauto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgueusie

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4)

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Perte de laudition

Altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT confirmé à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice dune entérocolite, notamment dune colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals dinsuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon dAchille)

Faiblesse musculaire pouvant être dune importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon dAchille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à ladministration de fluoroquinolones sont notamment :

·des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Daprès les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite dun surdosage aigu de lévofloxacine sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, et des crises convulsives, un allongement de lintervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en uvre. Une surveillance de lECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. Lhémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de lorganisme. Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Il sagit de lénantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme daction

En tant quantibactérien de la classe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV.

Relation PK/PD

Lactivité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre laire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine sacquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, lADN gyrase et la topoisomérase IV. Dautres mécanismes de résistance tels que des mécanismes dimperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes defflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et dautres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme daction, il nexiste généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par lEUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de lEUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae 1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae 2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce 4

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.

2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il ny a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests didentification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, lisolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusquà la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à lactuelle concentration critique R.

4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La lévofloxacine, administrée par voie orale, est absorbée rapidement et presque totalement, avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 99 - 100 %.

Les aliments ont peu d'effet sur l'absorption de la lévofloxacine.

Les conditions de létat déquilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est denviron 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de lorganisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de lorganisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas dinversion chirale.

Élimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h). Lexcrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 ml/min.

Il ny a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg.

Populations particulières

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par linsuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, lélimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies délimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :

Pharmacocinétique chez linsuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

Personnes âgées

Il nexiste pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à lexception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il ny a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

La lévofloxacine na pas provoqué daltération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les ftus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine na pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à linhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée dADN, dominant létal) nont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine na montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Povidone K30, carboxymethylamidon sodique (type A), Talc, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Dibéhénate de glycérol.

Enrobage du comprimé: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E172), Talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées en PVC/TE/PVDC/Alu.

Boîtes de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 et 500 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 964-5 ou 34009 397 964 5 1: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 965-1 ou 34009 397 965 1 2: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 966-8 ou 34009 397 966 8 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 967-4 ou 34009 397 967 4 1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 968-0 ou 34009 397 968 0 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 969-7 ou 34009 397 969 7 0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 970-5 ou 34009 397 970 5 2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

·397 971-1 ou 34009 397 971 1 3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC//Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé sécable. LEVOFLOXACINE SANDOZ contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.

Indications thérapeutiques

LEVOFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé pour traiter les infections des :

·Sinus.

·Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.

·Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

·De la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

·De la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Cest ce que lon appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques daggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

NeprenezjamaisLEVOFLOXACINESANDOZ500mg,comprimépelliculésécabledanslescas suivants

·Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à dautres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou lofloxacine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes dune réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·Vous avez déjà eu des crises dépilepsie.

·Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels quune tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle sinsère sur un os.

·Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :

·Vous avez 60 ans ou plus.

·Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ»).

·Vous avez déjà fait une crise dépilepsie (convulsion).

·Vous avez des lésions du cerveau du fait dun accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.

·Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

·Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ»).

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

·Vous êtes atteint(e) de myasthénie.

Si vous nêtes pas sûr(e) que lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE SANDOZ peut affecter le mode daction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur leffet de LEVOFLOXACINE SANDOZ.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsquils sont pris avec LEVOFLOXACINE SANDOZ :

·Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre linflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.

·Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

·Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE SANDOZ.

·Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et linflammation, tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) sils sont pris avec LEVOFLOXACINE SANDOZ.

·Ciclosporine - utilisée après les transplantations dorganes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.

·Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que lamitriptyline et limipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que lérythromycine, lazithromycine et la clarithromycine).

·Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures destomac. Il faut être particulièrement prudent lorsque lon prend lun ou lautre de ces médicaments avec LEVOFLOXACINE SANDOZ. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Ne prenez pas LEVOFLOXACINE SANDOZ comprimé en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode daction de LEVOFLOXACINE SANDOZ comprimé peut en être affecté :

·Comprimés de fer (pour lanémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de laluminium (pour lacidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de lestomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des antiacides ou du sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE SANDOZ, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris pendant ou entre les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez ou vous avez prévu dallaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations détourdissement, de somnolence, une sensation davoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.

Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez aucun travail qui nécessite un niveau dattention élevé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprime pellicule sécable:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment prendre ce médicament ?

·Ce médicament doit être pris par la bouche.

·Avalez les comprimés entiers avec de leau.

·Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.

Protégez votre peau du soleil

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent larrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

·Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

·Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

·Évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, de la didanosine ou du sucralfate

Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Combien de comprimés prendre

·Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.

·La dose dépendra du type dinfection dont vous souffrez et du siège de linfection dans votre organisme.

·La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

·Si vous avez limpression que leffet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.

Adulte et sujet âgé

Infection des sinus

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable, une fois par jour.

Infection des poumons, chez les personnes qui ont des problèmes respiratoires prolongés

·un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable, une fois par jour.

Pneumonie

·Un comprimé, une ou deux fois par jour.

Infection des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie

·½ à un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable, une fois par jour.

Infection de la prostate

·Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

·un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable, une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées avec problèmes rénaux

Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ni aux adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises dépilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi quune sensation de malaise (nausées) ou de brûlures destomac.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Narrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, linfection peut revenir, votre état peut saggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ et consultez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes destomac et une température élevée. Elle peut être le signe dun problème intestinal sévère.

·Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon dAchille est le plus souvent affecté.

·Crises dépilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que lon appelle une « neuropathie ».

Autre:

·Éruptions cutanées sévères pouvant inclure lapparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux

·Perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de Lévofloxacine, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si lun des effets indésirables suivants saggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Troubles du sommeil.

·Maux de tête, sensation détourdissement.

·Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

·Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.

·Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).

·Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation davoir la tête qui tourne (vertiges).

·Souffle court (dyspnée).

·Modifications du goût des aliments, perte dappétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de lestomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.

·Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

·Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

·Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).

·Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Tendance aux hématomes et aux saignements du fait dune diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

·Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

·Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à lacte.

·Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.

·Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

·Problèmes daudition (bourdonnement doreille) ou de vision (vision trouble).

·Battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).

·Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).

·Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.

·Fièvre.

Les autres effets indésirables sont notamment :

·Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite dune atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

·Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale dêtre souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence dune baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).

·Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Modification de lodorat, perte de lodorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).

·Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux).

·Perte temporaire de la conscience (syncope).

·Perte temporaire de la vision.

·Trouble ou perte de laudition.

·Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur).

·Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).

·Réactions allergiques pulmonaires.

·Pancréatite.

·Inflammation du foie (hépatite).

·Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).

·Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).

·Inflammation des tissus à lintérieur de la bouche (stomatite).

·Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

·Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

·Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

·Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)

·Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Povidone K30, Carboxyméthylamidon sodique (type A), Talc, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose de sodium, Dibéhénate de glycérol,

Pelliculage: Hypromellose, Hydroxypropycellulose, Macrogol 6000, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge (E172), Talc

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, en boîte de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ou 500.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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