LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévofloxacine........... 5,000 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée............. 5,125 mg

Pour 1 ml de solution.

50 ml de solution pour perfusion contiennent 250 mg de lévofloxacine.

100 ml de solution pour perfusion contiennent 500 mg de lévofloxacine.

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE KABI est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Pneumonies communautaires.

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE KABI ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).

·Prostatites chroniques bactériennes.

·Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse lente, une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de linfection, et de la sensibilité du germe en cause. Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement per os par LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion selon une présentation orale appropriée, conformément au RCP des comprimés pelliculés et si cela est considéré justifié pour le patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indications

Posologie quotidienne (selon la gravité)

Durée totale du traitement1 (selon la gravité)

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

1 La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse suivi du traitement par voie orale. La durée du traitement par voie intraveineuse avant le relais par voie orale dépend du contexte clinique, mais est normalement de 2 à 4 jours.

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

dose initiale : 250 mg

dose initiale : 500 mg

dose initiale : 500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire nest nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique nest nécessaire étant donné que la lévofloxacine nest pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de lintervalle QT »).

Population pédiatrique

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être administré quen perfusion intraveineuse lente ; il est administré une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être dau moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion (voir rubrique 4.4).

Pour les incompatibilités voir rubrique 6.2, et pour la compatibilité avec les autres solutions pour perfusion voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Lévofloxacine solution pour perfusion ne doit pas être utilisée :

·En cas dhypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à ladministration de fluoroquinolones,

·chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

·pendant la grossesse,

·chez les femmes qui allaitent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : Lutilisation chez lHomme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales, ainsi que sur des données limitées chez lHomme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Durée de perfusion

La durée de perfusion recommandée dau moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion, doit être respectée. Avec lofloxacine, il est connu quune tachycardie et une baisse transitoire de la tension artérielle puissent survenir pendant la perfusion. Dans de rares cas, un collapsus circulatoire peut survenir à la suite dune baisse importante de la tension artérielle. Sil semble survenir une baisse de la tension artérielle pendant la perfusion de lévofloxacine (isomère lévogyre de lofloxacine), la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose administrée. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Tendinites et ruptures de tendons

Une tendinite peut survenir rarement. Elle concerne le plus souvent le tendon dAchille et peut conduire à une rupture du tendon. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures dun traitement par lévofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter leur médecin sils présentent des symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe dune diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsquils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle dune hémolyse est à surveiller.

Insuffisants rénaux

Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de LEVOFLOXACINE KABI doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions dhypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de langiodème jusquau choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures durgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement afin déviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait dune possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes dauto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations. (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9).

Neuropathie périphérique

Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir lévolution vers une atteinte irréversible.

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes datteintes hépatiques apparaissent tels quune anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Exacerbation dune myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Infections secondaires

Lutilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche dopiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacteriumtuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets dautres médicaments sur LEVOFLOXACINE KABI

Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline na été trouvée dans une étude clinique. Cependant un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Les concentrations de lévofloxacine étaient denviron 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsquelle était administrée seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur lélimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci sexplique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans létude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques nont probablement pas de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine nétait pas significativement affectée dun point de vue clinique lorsqu elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Effets de LEVOFLOXACINE KABI sur dautres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsquelle était co-administrée avec la lévofloxacine.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La lévofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Autres informations pertinentes

Dans une étude dinteractions pharmacocinétiques, la lévofloxacine naffectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine nest pas un inhibiteur du CYP1A2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE KABI est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant dautres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En labsence de donnée chez lHomme et en raison dun risque de lésion du cartilage des articulations portantes de lorganisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine na pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données détudes cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une lexpérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences présentées ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angiodème

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactiquea

Choc anaphylactoïdea (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie,

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements dauto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements Dysgueusie

Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)

Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4)

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Perte de laudition Altération de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT confirmé à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Phlébite

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice dune entérocolite, notamment dune colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals dinsuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon dAchille)

Faiblesse musculaire pouvant être dune importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon dAchille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réaction au site de perfusion (douleur, rougeur)

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose.

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose.

Les autres effets indésirables qui ont été associés à ladministration de fluoroquinolones sont notamment :

·des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Daprès les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite dun surdosage aigu de LEVOFLOXACINE KABI sont des troubles du système nerveux central (SNC) tels quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, des crises convulsives et un allongement de lintervalle QT.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en uvre. Une surveillance de lECG doit être effectuée en raison dun possible allongement de lintervalle QT. Lhémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de lorganisme. Il nexiste pas dantidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES GROUPE FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse à large spectre de la classe des fluoroquinolones. Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active ofloxacine.

Mécanisme daction

En tant quagent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relations PK/PD

Lactivité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre laire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine sacquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, lADN gyrase et la topoisomérase IV. Dautres mécanismes de résistance tels que des mécanismes dimperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes defflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et dautres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme daction, il nexiste généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par lEUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de lEUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :

Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae2, 3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Moraxella catarrhalis3

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce 4

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.

2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il ny a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.

3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests didentification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, lisolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusquà la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à lactuelle concentration critique R.

4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensible à la méticilline

Staphylococcus saprophyticus

Streptocoques, groupes C et G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactéries aérobies à Gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline #

Staphylococcus spp à coagulase négative

Bactéries aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.

Lalimentation a peu deffets sur labsorption de la lévofloxacine.

Les conditions de létat déquilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.

Distribution

Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.

Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est denviron 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de lorganisme.

Pénétration dans les tissus et les liquides de lorganisme

Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas dinversion chirale.

Élimination

Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h). Lexcrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).

La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 ml/min.

Il ny a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.

Populations particulières

Sujets insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par linsuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, lélimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies délimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :

Pharmacocinétique chez linsuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

Personnes âgées

Il nexiste pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à lexception des différences liées à la clairance de la créatinine.

Différences liées au sexe

Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il ny a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

La lévofloxacine na pas provoqué daltération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les ftus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.

La lévofloxacine na pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à linhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée dADN, dominant létal) nont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.

Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine na montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger avec l'héparine ou les solutions alcalines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons :

3 ans.

Pour les poches :

2 ans pour la poche de 100 ml.

18 mois pour la poche de 50 ml.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons

A conserver dans l'emballage extérieur.

Pour les poches

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution et première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (PEBD) de 100 ml, rempli à 50 ml ; boîte de 1, 10 ou 25.

Flacon (PEBD) de 100 ml, rempli à 100 ml ; boîte de 1, 10 ou 25.

Poche Freeflex® (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) de 100 ml remplie à 50 ml ; boite de 10 ou 20.

Poche Freeflex® (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) de 100 ml remplie à 100 ml ; boite de 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Cette solution est compatible avec les solutions injectables suivantes:

·solution de chlorure de sodium à 0,9%,

·solution de glucose à 5%,

·solution glucose-ringer à 2,5%,

·solution dacides aminés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 577 928 7 9 : 50 ml en flacon (PEBD) ; boite de 1.

·34009 579 378 4 3 : 50 ml en flacon (PEBD) ; boite de 10.

·34009 577 929 3 0 : 50 ml en flacon (PEBD) ; boite de 25.

·34009 579 379 0 4 : 100 ml en flacon (PEBD) ; boite de 10.

·34009 577 930 1 2 : 100 ml en flacon (PEBD) ; boite de 1.

·34009 577 931 8 0 : 100 ml en flacon (PEBD) ; boite de 25.

·34009 580 575 4 0 : 50 ml en poche Freeflex (polypropylène/SIS- polypropylène / Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 10.

·34009 580 576 0 1 : 100 ml en poche Freeflex (polypropylène/SIS- polypropylène / Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 10.

·34009 580 577 7 9 : 50 ml en poche Freeflex (polypropylène/SIS- polypropylène / Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 20.

·34009 580 578 3 0 : 100 ml en poche Freeflex (polypropylène/SIS- polypropylène / Styrène éthylène butadiène) suremballée ; boite de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 28 juillet 2010.

Date de dernier renouvellement : en cours.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES GROUPE FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion. LEVOFLOXACINE KABI contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.

LEVOFLOXACINE KABI peut être utilisé pour traiter les infections des :

·Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.

·Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

·Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

·Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Cest ce que lon appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE KABI peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques daggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à dautres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou lofloxacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes dune réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·si vous avez déjà eu des crises dépilepsie.

·si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels quune tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle sinsère sur un os.

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

·si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas. Si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE KABI.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, infirmier/èreou pharmacien avant de recevoir votre médicament si :

·Vous avez 60 ans ou plus.

·Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion »).

·Vous avez déjà fait une crise dépilepsie (convulsion).

·Vous avez des lésions du cerveau du fait dun accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.

·Vous avez des problèmes rénaux.

·Vous souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez ce médicament.

·Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

·Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion »).

·Vous êtes diabétique.

·Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

·Vous êtes atteint(e) de myasthénie.

Si vous nêtes pas sûr(e) que lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE KABI.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE KABI peut affecter le mode daction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur leffet de LEVOFLOXACINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsquils sont pris avec LEVOFLOXACINE KABI :

·Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre linflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.

·Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

·Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE KABI.

·Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et linflammation, tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsion) sils sont pris avec LEVOFLOXACINE KABI.

·Ciclosporine - utilisée après les transplantations dorganes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.

·Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que lamitriptyline et limipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que lérythromycine, lazithromycine et la clarithromycine).

·Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures destomac. Il faut être particulièrement prudent lorsque lon prend lun ou lautre de ces médicaments avec LEVOFLOXACINE KABI. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE KABI, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous recevez LEVOFLOXACINE KABI.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si :

·Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.

·Vous allaitez ou vous avez prévu dallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion contient do sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il administré ?

·LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.

·Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme dinjection. Linjection sera pratiquée dans lune de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (cest ce que lon appelle une perfusion intraveineuse).

·Pour LEVOFLOXACINE KABI 250 mg, solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être dau moins 30 minutes.

·Pour LEVOFLOXACINE KABI 500 mg, solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être dau moins 60 minutes.

·Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides du cur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion dun antibiotique comparable. Si votre tension artérielle sabaisse notablement pendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatement arrêtée.

Quelle quantité de LEVOFLOXACINE KABI solution pour perfusion est administrée ?

Si vous nêtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ou si vous avez des questions sur la quantité de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion que lon vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

·Votre médecin décidera de la quantité de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous devez recevoir.

·La dose dépendra du type dinfection dont vous souffrez et du siège de linfection dans votre organisme.

·La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.

Adultes et personnes âgées

·Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.

·Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une fois par jour.

·Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.

·Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent larrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :

·Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

·Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.

·Évitez les bains de soleil

Si vous avez utilisé plus de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre médecin et infirmier/ère surveilleront lamélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous est administré. Nhésitez-pas à poser des questions si vous nêtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez un médicament.

Une dose excessive de LEVOFLOXACINE KABI peut entraîner lapparition des effets suivants : crises dépilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi quune sensation de malaise (nausées).

Si vous oubliez dutiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensez quune dose na pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez dutiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner LEVOFLOXACINE KABI, même si vous vous sentez mieux. Sil est arrêté trop tôt, votre état peut saggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour perfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer votre cycle de traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Arrêtez LEVOFLOXACINE KABI et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez leffet indésirable suivant :

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez LEVOFLOXACINE KABI et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes destomac et une température élevé. Elle peut être le signe dun problème intestinal sévère.

·Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon dAchille est le plus souvent affecté.

·Crises dépilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que lon appelle une « neuropathie ».

Autre :

·Éruptions cutanées sévères pouvant inclure lapparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.

·Perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.

·Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE KABI, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si lun des effets indésirables suivants saggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Troubles du sommeil.

·Maux de tête, sensation détourdissement.

·Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

·Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.

·Réactions au site de perfusion.

·Inflammation dune veine.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.

·Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).

·Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation davoir la tête qui tourne (vertiges).

·Souffle court (dyspnée).

·Modifications du goût des aliments, perte dappétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de lestomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.

·Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

·Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

·Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).

·Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Tendance aux hématomes et aux saignements du fait dune diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

·Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

·Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à lacte.

·Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.

·Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

·Problèmes daudition (bourdonnement doreille) ou de vision (vision trouble).

·Battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).

·Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).

·Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.

·Fièvre.

Les autres effets indésirables sont notamment :

·Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite dune atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).

·Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale dêtre souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence dune baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).

·Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.

·Modification de lodorat, perte de lodorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).

·Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).

·Perte temporaire de la conscience (syncope).

·Perte temporaire de la vision.

·Trouble ou perte de laudition.

·Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur).

·Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).

·Réactions allergiques pulmonaires.

·Pancréatite.

·Inflammation du foie (hépatite).

·Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).

·Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).

·Inflammation des tissus à lintérieur de la bouche (stomatite).

·Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

·Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

·Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

·Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare).

·Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les flacons :

A conserver dans lemballage extérieur.

Pour les poches :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·Lasubstance active est :

Lévofloxacine.......... 5,000 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée............. 5,125 mg

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion en flacon KabiPac® (PEBD) de 100 ml, rempli à 50 ml ou 100 ml - Boîte de 1, 10 ou 25 flacons.

Solution pour perfusion en poches Freeflex® de 100 ml, remplie à 50 ml ou 100 ml - Boîte de 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRE

Fabricant  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O

WYTWORNIA PLYNOW INFUSYJNYCH

99-300 KUTNO SIENKIEWICZA 25

POLOGNE

ou

Fresenius Kabi Norge AS

SVINESUNDVEIEN 80

NO-1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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