LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rose de la forme d'une gélule, biconvexe de 16x8 mm avec une barre de sécabilité sur les deux cotés du comprimé et gravé « L » et « V » de part et d'autre de la ligne de sécabilité sur l'un des côtés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, la lévofloxacine est indiquée pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée.

·Infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite).

·Prostatite bactérienne chronique.

·Infections de la peau et des tissus mous.

Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection:

·Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles).

·Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles).

·Pneumonie communautaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction du type et de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement:

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie (voir tableau ci-dessous).

Comme tout traitement antibiotique, l'administration des comprimés de lévofloxacine doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après disparition de la fièvre ou après éradication bactérienne documentée.

Mode d'administration:

Les comprimés de lévofloxacine doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de lévofloxacine doivent être pris au moins deux heures avant les sels de fer, les anti-acides et le sucralfate car leur absorption risquerait d'être diminuée (voir rubrique 4.5).

Posologie:

Patients à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

Durée du

(selon la gravité)

traitement

Sinusite bactérienne aiguë

500 mg une fois par jour

10-14 jours

Exacerbation aiguë de bronchite chronique

250-500 mg une fois par jour

7-10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg une ou deux fois par jour

7-14 jours

Infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

250 mg une fois par jour1

7 - 10 jours

Prostatite bactérienne chronique

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections de la peau et des tissus mous

250 mg une fois par jour

7-14 jours

ou

500 mg une ou deux fois par jour2

1,2Une augmentation de la dose devra être envisagée en cas d'infection sévère et une attention particulière devra être portée aux informations disponibles sur la résistance à la lévofloxacine avant l'instauration du traitement. 1En raison de la résistance croissante d'E. coli, l'utilisation d'une dose de 500 mg/jour devra être envisagée. 2En raison de la résistance croissante des staphylocoques, l'utilisation d'une dose de 500 mg deux fois par jour devra être envisagée.

Populations particulières

Insuffisant rénal (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale

Dose initiale

Dose initiale

250 mg

500 mg

500 mg

50 - 20 ml/min

puis: 125 mg/24 h

puis: 250 mg/24 h

puis: 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis: 125 mg/48 h

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/12 h

<10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis: 125 mg/48 h

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/24 h

1 Aucune prise supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la lévofloxacine est peu métabolisée par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Personne âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé en dehors de l'adaptation indiquée par la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Enfant et adolescent

L'utilisation de la lévofloxacine chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés:

·en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1),

·chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4),

·chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, (voir rubrique 4.4),

·chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans),

·chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans les cas les plus graves de pneumonie à pneumocoque, la lévofloxacine n'est pas nécessairement le traitement optimal.

Les infections nosocomiales dues à P. aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné.

Système muscolosquelettique

Une tendinite peut survenir, rarement. Elle touche le plus souvent le tendon d'Achille et peut provoquer une rupture de tendon. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est plus élevé chez le sujet âgé et chez les patients utilisant des corticostéroïdes. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire lorsqu'on leur prescrit de la lévofloxacine. Tous les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement et un traitement adéquat (par exemple immobilisation) doit être instauré pour le tendon touché (voir rubrique 4.8).

La lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Pathologies associées à Clostridium difficile

Des diarrhées, en particulier sévères et/ou sanglantes, survenant pendant ou après le traitement (parfois même plusieurs semaines après le traitement) peuvent être le symptôme d'une colite associée à l'antibiotique (maladie sévère à l'issue parfois fatale), exigeant un traitement immédiat.

Dans ces cas, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par les comprimés de lévofloxacine et de traiter immédiatement le patient par des mesures de support et par un traitement spécifique. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée.

Patients prédisposés aux convulsions

Les comprimés de lévofloxacine sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et, comme les autres quinolones, ils doivent être utilisés avec des précautions extrêmes chez les patients ayant des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions, comme les patients présentant des lésions préexistantes du système nerveux central, les patients suivant un traitement concomitant par fenbufène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires ou par des médicaments qui abaissent le seuil épileptique cérébral, comme la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté.

Patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients présentant des défauts latents ou actifs de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent présenter des réactions hémolytiques lors d'un traitement par les agents antibactériens de la classe des quinolones; c'est pourquoi la lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (par exemple dème de Quincke ou choc anaphylactique), parfois dès la première administration (voir rubrique 4.8). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un service d'urgence afin que les mesures d'urgence appropriées soient mises en place.

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des épisodes d'hypoglycémie ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques prenant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par l'insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée. (Voir rubrique 4.8).

Prévention de la photosensibilisation

Bien que les cas de photosensibilisation soient très rares avec la lévofloxacine, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV artificiels (lampe à bronzer, solarium) en raison du risque de photosensibilisation.

Patients traités par antagonistes de la vitamine K

En raison d'une augmentation possible des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas de saignement chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine), les valeurs des tests de la coagulation doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de ces médicaments (voir rubrique 4.5).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez les patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ces réactions ont mené à des pensées suicidaires et à un comportement de mise en danger, parfois dès la première dose de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient développe ce type de réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instaurées. Il convient d'être prudent en cas d'utilisation de la lévofloxacine chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladie psychiatrique.

Allongement de l'intervalle QT

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT comme, par exemple:

·syndrome de l'intervalle QT long congénital,

·utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).

·déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),

·sujets âgés,

·maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie). (Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Neuropathie périphérique

Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine; ces neuropathies peuvent être de déclenchement rapide. La lévofloxacine doit être interrompue lorsque le patient présente des symptômes de neuropathie, afin d'éviter l'apparition d'un état irréversible.

Opiacés

Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage urinaire des opiacés peut avoir des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs par une méthode plus spécifique.

Affections hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique évoluant en insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes sévères, comme la septicémie (voir rubrique 4.8). Il convient d'indiquer aux patients qu'ils doivent arrêter leur traitement et contacter leur médecin en cas de signes et de symptômes d'affection hépatique: anorexie, jaunisse, urines sombres, prurit ou abdomen sensible.

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline

La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections causées par des staphylocoques résistants à la méticilline (voir rubrique 5.1). Lorsqu'on soupçonne une infection à staphylocoque résistant à la méticilline, la lévofloxacine doit être associée avec un médicament reconnu efficace dans le traitement des infections à staphylocoque résistant à la méticilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres médicaments sur la lévofloxacine

Sels de fer, anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium

L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer ou des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium sont administrés concomitamment. Il est recommandé de ne pas prendre de préparations contenant des cations divalents ou trivalents comme les sels de fer, ni des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium, 2 heures avant ou après l'administration de comprimés de lévofloxacine (voir rubrique 4.2). Aucune interaction n'a été détectée avec le carbonate de calcium.

Sucralfate

La biodisponibilité des comprimés de lévofloxacine est significativement réduite lorsqu'on les administre avec du sucralfate. Si le patient doit recevoir du sucralfate et de la lévofloxacine, il convient d'administrer le sucralfate 2 heures après la lévofloxacine (voir rubrique 4.2).

Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires similaires

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée entre la lévofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant, un abaissement prononcé du seuil épileptique cérébral peut survenir en cas d'administration concomitante de quinolones et de théophylline, d'agents anti-inflammatoires ou d'autres agents qui abaissent le seuil épileptique.

Les concentrations de lévofloxacine ont été environ 13 % plus élevées en présence de fenbufène qu'en cas de monothérapie.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été réduite par la cimétidine (24 %) et le probénécide (34 %), car les deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Cependant, les différences cinétiques statistiquement significatives observées aux doses testées dans l'étude ne sont probablement pas pertinentes en pratique clinique. La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée en concomitance avec des médicaments influant la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les insuffisants rénaux.

Effet de la lévofloxacine sur les autres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine a été augmentée de 33 % lors de sa co-administration avec la lévofloxacine.

Antagonistes de la vitamine K

Une élévation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas d'hémorragie, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine associée à un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine). Il convient donc de surveiller les tests de la coagulation chez les patients traités par antagonistes de la vitamine K (voir rubrique 4.4).

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La lévofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides) (voir rubrique 4.4).

Autres informations importantes

Des études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'est pas affectée lorsque la lévofloxacine est administrée avec les médicaments suivants:

·carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Autres formes d'interactions

Repas

Il n'y a aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments. Les comprimés de lévofloxacine peuvent donc être administrés indépendamment des repas.

Pillule contraceptive

Certains antibiotiques peuvent parfois réduire l'efficacité des pillules contraceptives en interférrant avec l'hydrolyse bactérienne du conjugué stéroidien de l'intestin et par conséquent avec la réabsorption du stéroide non conjugué. Ce processus diminurait les taux plasmatiques du stéroide actif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de problème particulier. Cependant, en l'absence de données chez l'homme et à cause du risque expérimental de lésions par les fluoroquinolones sur le cartilage portant du poids des organismes en développement, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

En l'absence de données chez l'être humain et en raison du risque expérimental de dégradation des cartilages des organismes en cours de croissance par les fluoroquinolones, LEVOFLOXACINE BLUEFISH comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables (par exemple étourdissements/vertiges, somnolences, troubles visuels) peuvent affecter la capacité du patient à se concentrer et à réagir et peuvent donc représenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple conduite de véhicule, ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-commercialisation.

Les réactions indésirables sont décrites conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Rare (≥1/10 000, <1/1 000).

Très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquents

Infection fongique (et prolifération d'autres micro-organismes résistants).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents

Leucopénie, éosinophilie.

Rares

Thrombocytopénie, neutropénie.

Très rares

Agranulocytose.

Fréquence indéterminée

Pancytopénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rares

Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4). Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première prise.

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents

Anorexie

Très rares

Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

Peu fréquents

Insomnie, nervosité.

Rares:

Trouble psychotique, dépression, état de confusion, agitation, anxiété.

Très rares:

Réactions psychotiques avec comportement de mise en danger y compris idées ou actes suicidaires (voir rubrique 4.4), hallucinations.

Affections du système nerveux

Peu fréquents

Etourdissements, céphalées, somnolence.

Rares

Convulsion, tremblement, paresthésie.

Très rares

Neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice, dysgueusie incluant agueusie, parosmie incluant anosmie.

Affections oculaires

Très rares

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents

Vertiges.

Très rares

Trouble de l'audition.

Fréquence indéterminée

Acouphène.

Affections cardiaques

Rares

Tachycardie.

Fréquence indéterminée

Torsade de pointes (surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 Allongement de l'intervalle QT et 4.9).

Affections vasculaires

Fréquents

Phlébite

Rares

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares

Bronchospasme, dyspnée.

Très rares

Pneumonie allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Diarrhée, nausées.

Peu fréquents

Vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, constipation.

Rares

Diarrhée hémorragique pouvant dans de très rares cas indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse. (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Fréquents

Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT).

Peu fréquents

Augmentation de la bilirubine sanguine.

Très rares

Hépatite.

Fréquence indéterminée

Des cas d'ictères et de lésions hépatiques sévères y compris des cas s'accompagnant d'une insuffisance hépatique aiguë ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant une maladie sous-jacente sévère (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Eruption, prurit.

Rares

Urticaire.

Très rares

dème de Quincke, réaction de photosensibilité.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, hyperhidrose. Des réactions cutanéomuqueuses peuvent parfois survenir dès la première prise.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares

Tendinopathies (voir rubrique 4.4) y compris tendinite (tendon d'Achille), arthralgie, myalgie.

Très rares

Rupture de tendon (voir rubrique 4.4) Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement et peut être bilatéral; faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie.

Fréquence indéterminée

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents

Augmentation de la créatininémie

Très rares

Insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents

Asthénie.

Très rares

Pyrexie.

Fréquence indéterminée

Douleur (y compris douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités).

Les autres effets indésirables associés à l'administration de fluoroquinolones incluent:

·symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,

·vascularite d'hypersensibilité,

·crises de porphyrie chez les patients atteints de cette pathologie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

D'après les études de toxicologie chez l'animal ou les études de pharmacologie clinique réalisées à doses supra thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant être attendus suite au surdosage aigu de lévofloxacine sont les symptômes affectant le système nerveux central tels que la confusion, les étourdissements, les altérations de la conscience et les crises convulsives, les allongements de l'intervalle QT ainsi que les réactions gastro intestinales telles que les nausées et l'érosion des muqueuses.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance de l'ECG doit être entreprise en raison du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger les muqueuses gastriques. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe aucun antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux à usage systémique - antibactériens à usage systémique - anti-bactériens de la classe des quinolones - fluoroquinolones

Code ATC: J01MA12

La lévofloxacine est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Il sagit de lénantiomère S(-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.

Mécanisme daction

En tant quantibactérien de la classe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV.

Relation PK/PD

Le degré dactivité bactéricide de la lévofloxacine dépend du ratio de laire sous la courbe (ASC) ou de la concentration sérique maximale (Cmax) et de la concentration minimale inhibitrice (CMI).

Mécanisme de résistance

Le principal mécanisme de résistance est lié à une mutation gyr-A ou par-C. On observe in vitro une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.

En raison du mécanisme daction, il ny a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes dantibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques de la lévofloxacine selon les recommandations comité européen de mesure de sensibilité antimicrobienne (EUCAST) sont proposées ci-dessous. Elles séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistances :

Agent pathogène

Sensible

Résistant

Enterobacteriacae

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

S.pneumoniae 1

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus A,B,C,G

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

H.influenzae M.catarrhalis 2

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Concentrations critiques non liées à lespèce 3

≤ 1 mg/L

> 2 mg/L

1 La valeur critique S/I a été passée de 1,0 à 2,0 pour éviter la division de la distribution CMI sauvage. Les valeurs critiques concernent le traitement à haute dose.

2 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures à la valeur critique S/I sont très rares et à ce jour aucune na été signalée. Les tests didentification et de sensibilité à lantimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, lisolat doit être transmis à un laboratoire de référence.

3 Les concentrations critiques non liées à lespèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles ne sont à utiliser que pour les espèces nayant pas de concentration critique propre à lespèce et ne doivent pas être utilisées vis à vis despèces pour lesquelles des critères dinterprétation restent encore à déterminer.

Spectre antibactérien

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Bactéries aérobies à gram positif

Staphylococcus aureus* méticilline-sensible

staphylocoquesCoagulase-négatifs,

streptocoques méticilline-sensibles

Bactéries aérobies à gram négatif

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae *

Haemophilus para-influenzae *

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

Moraxella catarrhalis *

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Legionella pneumophila *

Bactéries anaérobies

Clostridiumperfringens

Fusobacterium

Prevotella ($)

Propionibacterium

Autres

Chlamydophila pneumoniae *

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma pneumoniae *

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES POUR LESQUELLES UNE RÉSISTANCE ACQUISE PEUT POSER PROBLÈME

Bactéries aérobies à gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus méticilline-résistant

staphylocoques Coagulase-négatifs, méticilline-résistants

Bactéries aérobies à gram négatif

Acinetobacter baumannii *

Citrobacter freundii *

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli *

Morganella morganii *

Proteus mirabilis *

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa *

Serratia marcescens *

Bactéries anaérobies

Peptostreptococcus

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Bactéries aérobies à gram positif

Enterococcus faecium

Bactéries aérobies à gram négatif

Burkholderia cepacia

Bactéries anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

$ : Sensibilité intermédiaire naturelle

Autres informations

Les infections nosocomiales dues à P. aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La lévofloxacine, administrée par voie orale, est absorbée rapidement et presque totalement, avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 heure. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Les aliments ont peu d'effet sur l'absorption de la lévofloxacine.

Distribution

Environ 30-40 % de la lévofloxacine est liée aux protéines sériques. L'administration répétée de 500 mg une fois par jour de lévofloxacine a entraîné une accumulation négligeable. On observe une accumulation modeste mais prévisible de lévofloxacine après des doses de 500 mg deux fois par jour. L'état d'équilibre est atteint en 3 jours.

Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme

Pénétration dans la muqueuse bronchique, le film épithélial alvéolaire

Les concentrations maximales de lévofloxacine dans la muqueuse bronchique et le film épithélial alvéolaire après administration de 500 mg par voie orale ont été de 8,3 µg/g et 10,8 µg/ml, respectivement. Ces concentrations ont été atteintes environ une heure après administration.

Pénétration dans le tissu pulmonaire

Les concentrations maximales de lévofloxacine dans le tissu pulmonaire après administration de 500 mg per os ont été d'environ 11,3 µg/g et ont été atteintes entre 4 et 6 heures après administration. Les concentrations dans les poumons ont été constamment supérieures aux concentrations plasmatiques.

Pénétration dans le liquide interstitiel

Des concentrations maximales de lévofloxacine d'environ 4,0 et 6,7 µg/ml dans le liquide interstitiel ont été atteintes 2-4 heures après l'administration après trois jours de traitement par 500 mg une ou deux fois par jour, respectivement.

Pénétration dans le liquide céphalo-rachidien

La lévofloxacine pénètre faiblement dans le liquide céphalo-rachidien.

Pénétration dans le tissu prostatique

Après administration par voie orale de 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant trois jours, les concentrations moyennes dans le tissu prostatique ont été de 8,7 µg/g, 8,2 µg/g et 2,0 µg/g respectivement après 2 heures, 6 heures et 24 heures; le ratio moyen concentration prostatique/concentration plasmatique était de 1,84.

Concentration urinaire

Les concentrations urinaires moyennes 8-12 heures après administration d'une seule dose orale de 150 mg, 300 mg ou 500 mg de lévofloxacine ont été de 44 mg/l, 91 mg/l et 200 mg/l, respectivement.

Biotransformation

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses principaux métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose excrétée dans l'urine. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.

Elimination

Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement du plasma (t1/2: 6-8 heures). L'excrétion a lieu principalement par voie rénale (plus de 85 % de la dose administrée).

Il n'y a pas de différence majeure dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse ou orale, ce qui montre que ces deux voies sont interchangeables.

Linéarité

La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire sur une plage de 50 à 600 mg.

Insuffisant rénal

La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale est atteinte, l'élimination et la clairance rénales diminuent et la demi-vie d'élimination augmente, comme le montre le tableau ci-dessous:

Clcr [ml/min]

< 20

20 - 40

50 - 80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

Sujet âgé

Il n'y a pas de différence significative entre la cinétique de la lévofloxacine chez le sujet âgé et chez le sujet jeune, sauf celle liée aux différences de clairance de la créatinine.

Différences en fonction du sexe

Les analyses réalisées séparément pour des hommes et des femmes ont montré des différences faibles à marginales de pharmacocinétique de la lévofloxacine en fonction du sexe. Aucun élément n'indique que ces différences liées au sexe ont une pertinence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité de doses répétées

Des études sur un et six mois par gavage ont été réalisées chez le rat et le singe. Les doses ont été de 50, 200, 800 mg/kg/jour et de 20, 80, 320 mg/kg/jour pendant 1 et 6 mois chez le rat et de 10, 30, 100 mg/kg/jour et de 10, 25, 62,5 mg/kg/jour pendant 1 et 6 mois chez le singe.

Les signes de réaction au traitement ont été mineurs chez le rat, avec des effets légers principalement à 200 mg/kg/jour et au-delà: diminution de la prise alimentaire et légère altération des paramètres hématologiques et biochimiques.

Les « doses sans effets toxiques », dans ces études, ont été de 200 et 20 mg/kg/jour après 1 et 6 mois respectivement.

La toxicité après administration orale chez le singe a été minime: perte de poids à 100 mg/kg/jour, avec salivation, diarrhées et diminution du pH urinaire chez certains animaux à cette dose. Aucune toxicité n'a été observée au cours de l'étude de 6 mois. Il en a été conclu que les doses sans effets toxiques étaient de 30 et 62,5 mg/kg/jour après 1 et 6 mois respectivement.

Il en a été conclu que les doses sans effets toxiques dans les études de six mois étaient de 20 et 62,5 mg/kg/jour chez le rat et le singe respectivement.

Effets sur la reproduction

La lévofloxacine n'a pas altéré la fertilité ni les performances de reproduction du rat à des doses orales atteignant 360 mg/kg/jour ni à des doses intraveineuses atteignant 100 mg/kg/jour.

La lévofloxacine n'a pas été tératogène chez le rat à des doses orales atteignant 810 mg/kg/jour, ni à des doses intraveineuses atteignant 160 mg/kg/jour. Aucun pouvoir tératogène n'a été observé lorsque les lapins ont reçu par voie orale une dose atteignant 50 mg/kg/jour ou par voie intraveineuse une dose atteignant 25 mg/kg/jour.

La lévofloxacine n'a pas eu d'effet sur la fertilité et son seul effet sur les ftus a été un retard de maturation résultant de la toxicité maternelle.

Génotoxicité

La lévofloxacine n'a pas produit de mutation génétique dans les cellules bactériennes ni mammifères mais a produit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois (CHL) in vitro à des concentrations supérieures ou égales à 100 µg/ml, en l'absence d'activation métabolique. Les tests in vivo (micronucleus, échange de chromatides surs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont révélé aucun potentiel génotoxique.

Potentiel phototoxique

Des études réalisées sur la souris après administration orale et intraveineuse ont montré que la lévofloxacine n'a une activité phototoxique qu'à des doses très élevées. Un test de photomutagénicité n'a révélé aucun potentiel génotoxique de la lévofloxacine, qui a par ailleurs réduit le développement tumoral dans un test de photocarcinogénicité.

Potentiel carcinogène

Aucune indication de potentiel carcinogène n'a été détectée au cours d'une étude de deux ans réalisée chez le rat recevant 0, 10, 30 et 100 mg/kg/jour.

Toxicité articulaire

Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a eu des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien. Ces résultats ont été plus marqués chez les animaux jeunes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Povidone (K30), crospovidone type B, cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Hypromellose (E 5), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 7, 10, 14 ou 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)

5, 7, 10, 14 ou 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

SE-111 23 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·418 606-5 ou 34009 418 606 5 2: 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·418 607-1 ou 34009 418 607 1 3: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·418 608-8 ou 34009 418 608 8 1: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·279 059-0 ou 34009 279 059 0 2: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·418 609-4 ou 34009 418 609 4 2: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·418 610-2 ou 34009 418 610 2 4: 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

·418 611-9 ou 34009 418 611 9 2: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

·418 612-5 ou 34009 418 612 5 3: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

·279 060-9 ou 34009 279 060 9 1: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

·418 613-1 ou 34009 418 613 1 4: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LEVOFLOXACINE BLUEFISH comprimé pelliculé contient une substance médicamenteuse appelée lévofloxacine. Celle ci appartient au groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de la classe des quinolones. Elle agit en détruisant les bactéries responsables des infections dans votre organisme.

Indications thérapeutiques

La lévofloxacine BLUEFISH est un antibiotique qui est utilisé pour les traitements des infections:

·des voies respiratoires (sinusite, bronchite, pneumonie)

·des voies urinaires, y compris lesinfections du rein

·de la prostate, en cas d'infection chronique

·de la peau et des tissus situés sous la peau

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique à la lévofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans la lévofloxacine (voir rubrique 6 ci-dessous) ou si vous êtes allergique à des antibiotiques similaires comme la ciprofloxacine ou la norfloxacine.

·Si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.

·Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons (tendinite) liés à l'utilisation de la lévofloxacine ou d'un antibiotique similaire.

·Si vous avez de moins de 18 ans

·Si vous êtes enceinte ou essayer de le devenir ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Consultez votre médecin avant de prendre votre médicament si:

·vous avez déjà eu une crise d'épilepsie, ou vous avez eu une lésion cérébrale (comme un accident vasculaire cérébral) il se peut que vous ayez plus de risques de faire une crise,

·vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous pouvez souffrir de problèmes sanguins lorsque vous prenez de la lévofloxacine,

·vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut décider de vous diminuer la posologie,

·si vous prenez des médicaments anticoagulants (comme la warfarine), vote médecin contrôlera votre coagulation pendant le traitement avec la lévofloxacine,

·si vous utilisez des corticostéroïdes,

·vous êtes diabétique,

·vous avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Lorsque vous prenez la LEVOFLOXACINE BLUEFISH, il est conseillé de ne pas s'exposer aux rayons du soleil lorsqu'ils sont forts ou d'utiliser une lampe UV. Ceci s'explique par le fait que en prenant de la lévofloxacine, vous êtes devenu plus sensible à la lumière si vous avez ou avez eu une maladie psychiatrique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, vous devez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien, même si ce sont des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier:

·Le sucralfate (pour les ulcères à l'estomac) ou les médicaments contenant des sels de fer (traitement de l'anémie) ou des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium car ils peuvent interagir avec l'absorption de la lévofloxacine et ne doivent pas être pris en même temps. Le sucralfate doit être pris au moins deux heures après la lévofloxacine et les médicaments contenant du fer, de l'aluminium ou du magnésium doivent être pris au moins deux heures avant ou après la lévofloxacine.

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur et l'inflammation ou pour les problèmes articulaires, comme le fenbufène, l'ibuprofène ou le naproxène ou la théophylline (utilisée pour les problèmes respiratoires). Ces médicaments augmentent le risque de crises d'épilepsie s'ils sont utilisés avec la lévofloxacine.

·Le probénécide (pour le traitement de l'arthrite) et la cimétidine (pour le traitement des ulcères et les brûlures à l'estomac) peuvent réduire la capacité d'élimination rénale de la lévofloxacine.

·La ciclosporine utilisée après les transplantations d'organes: vous aurez plus de risque d'avoir des effets secondaires de la ciclosporine.

·La warfarine utilisée pour liquéfier le sang: vous aurez plus de risque de saignement. Votre médecin devra peut-être faire des tests sanguins réguliers pour vérifier la coagulation de votre sang.

·L'insuline ou les médicaments utilisés pour diminuer la glycémie, comme le glibenclamide. L'utilisation de ces produits avec la lévofloxacine peut entrainer une diminution supplémentaire de la glycémie.

·Les médicaments connus pour prolonger l'espace QT (battements de cur irréguliers). Ceci comprend les médicaments utilisés en cas d'anomalie du rythme cardiaque (antiarythmiques contre la dépression (antidépresseurs tricycliques contre les infections bactériennes (antibiotiques « macrolides ») et pour les psychoses (antipsychotiques).

·Corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes utilisés contre l'inflammation: vous aurez plus de risque d'inflammation et/ou de rupture de tendons.

·Dans de rares cas, certains antibiotiques peuvent réduite l'efficacité des pilules contraceptives.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre la lévofloxacine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVOFLOXACINE BLUEFISH, comprimé pelliculé à une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vous pourriez ressentir des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des étourdissements, des somnolences, des vertiges (tête qui tourne) ou des troubles de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent altérer vos capacités à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou mener d'activités nécessitant une grande attention.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Comment prendre ce médicament ?

Adultes

Un comprimé, une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la sévérité de l'infection.

Les comprimés doivent habituellement être pris pour un minimum de 7 à 14 jours mais pour certains types d'infections, les comprimés doivent être pris pendant 28 jours.

Prendre le comprimé en entier avec un verre d'eau.

Prendre les comprimés avec ou en dehors des repas.

Les patients ayant une maladie rénale doivent souvent prendre des posologies moins importantes.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin immédiatement. Prenez la boîte du médicament avec vous. Ainsi, le médecin que vous allez consultez saura ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir: confusion, étourdissement, baisse de la conscience crises d'épilepsie et problèmes cardiaques menant à des battements cardiaques irréguliers.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Il est important que vous preniez tous les comprimés que le médecin vous a prescrits. N'arrêtez pas de prendre LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, votre infection pourra réapparaître, votre état pourra s'aggraver. Si vous pensez que vous devez arrêter le traitement à cause d'effets indésirables demandez plus d'informations à votre médecin avant que cela soit le moment de prendre le comprimé suivant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):

·Inflammation d'une veine de la jambe (phlébite),

·Nausées et diarrhée,

·Augmentation de la concentration de certaines enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000)

·Variation du nombre des autres bactéries ou champignons,

·Diminution du nombre de globules blancs,

·Perte d'appétit (anorexie), maux d'estomac ou indigestion (dyspepsie), vomissements ou douleurs dans le ventre, flatulences ou constipation,

·Céphalées, étourdissements, vertiges, somnolence, problèmes de sommeil ou nervosité,

·Augmentation des taux de bilirubine (pigment de la bile),

·Démangeaisons, éruption cutanée,

·Faiblesse généralisée.

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000)

·Nombre faible de globules blancs (neutropénie),

·Bleu ou saignement plus faciles en raison d'une diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

·Stress (anxiété), dépression, troubles mentaux, agitation ou confusion,

·Crises d'épilepsie (convulsions),

·Sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie) ou tremblement,

·Battements cardiaques rapides (tachycardie)

·Pression sanguine basse (hypotension),

·Difficulté à respirer, ou sifflement respiratoire (bronchospasme),

·Essoufflement (dyspnée),

·Diarrhées pouvant contenir du sang,

·Démangeaisons et éruptions cutanées sévères (urticaire),

·Douleur et inflammation au niveau des tendons. La plupart du temps, c'est le tendon d'Achille qui est touché; dans certains cas, le tendon peut se rompre,

·Douleurs des articulations ou douleurs musculaires.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10000)

·Fièvre, maux de gorge et sensation de malaise qui ne disparaît pas, pouvant être dus à une baisse du nombre de globules blancs,

·Arrêt de la circulation (choc anaphylactoïde),

·Diminution de la glycémie (hypoglycémie), importante pour les personnes diabétiques,

·Hallucinations visuelles ou auditives, modification de vos opinions et de vos pensées (réactions psychotiques) avec risque d'idées ou d'actes suicidaires,

·Brûlure, picotement, douleur ou fourmillement. Il peut s'agir de signes d'une « neuropathie »

·Problèmes d'audition ou de vue, ou modifications du goût et de l'odeur des choses,

·Fièvre et réactions allergiques pulmonaires,

·Inflammation du foie, des modifications du fonctionnement des reins et parfois une insuffisance rénale qui peut être due à une réaction allergique du rein, la néphrite interstitielle,

·Plus grande sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV,

·Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: une éruption, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

·Faiblesse musculaire, importante chez les patients atteints de myasthénie (maladie rare du système nerveux).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Baisse des globules rouges (anémie), qui peut rendre la peau pâle ou jaune, en raison des globules rouges détruits,

·Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines,

·Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité),

·Oreilles qui sifflent,

·Cur qui bat de manière inhabituelle ou pression artérielle basse,

·Perte d'appétit, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, urines foncées, démangeaisons ou ventre sensible. Il peut s'agir de signes de problèmes de foie,

·Eruptions cutanées sévères pouvant inclure la formation de vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux,

·Sudation excessive (hyperhydrose),

·Douleur musculaire sévère, faiblesse ou crampes (rhabdomyolyse).

Des effets indésirables ont été rapportés avec des antibiotiques similaires à la lévofloxacine. Ils comprennent:

·Des problèmes pour se déplacer et bouger

·Des crises de porphyrie chez des patients qui présentent déjà une porphyrie (maladie métabolique très rare)

·Inflammation des vaisseaux à cause d'une réaction allergique

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ». La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Lévofloxacine ........... 500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont

Noyau: povidone, crospovidone type B, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rose de la forme d'une gélule, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur les deux faces du comprimé et gravé « L » et « V » de part et d'autre de la ligne de sécabilité sur l'une des faces.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

5, 7, 10, 14 ou 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes de (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

SE-111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

SE-111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

SE-111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils d'éducation sanitaire

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter des infections causées par des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les virus.

Parfois une infection causée par une bactérie peut ne pas être enrayée par un traitement antibiotique. Une des raisons les plus communes est parce que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique utilisé pour le traitement. Ce qui signifie que la bactérie peut survivre et se développer malgré l'antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. L'utilisation avec à bon escient peut aider à réduire la probabilité que la bactérie devienne résistante.

Lorsque votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter seulement la maladie que vous avez au moment où l'antibiotique est prescrit.

En suivant ce conseil, vous aiderez à prévenir l'émergence de bactéries résistantes qui pourraient empêcher l'antibiotique d'exercer sont effet.

1.

Il est très important que vous preniez l'antibiotique au bon dosage, au bon moment de la journée et pour nombre de jours prescrits. Lisez les instructions sur l'ordonnance et si vous ne comprenez pas quelque chose demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

2.

Vous ne devez pas prendre un antibiotique sauf s'il a été prescrit spécialement pour vous et vous ne devez l'utiliser que pour traiter l'infection pour laquelle il a été prescrit.

3.

Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits pour d'autres personnes même si elles ont une infection qui ressemble à la votre.

4.

Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.

5.

S'il vous reste un antibiotique à la fin de votre traitement, il convient de déposer le reste des comprimés chez votre pharmacien.

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Source : ANSM

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