LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de lévocétirizine .... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ovales blanc à blanc cassé, gravé "LC5" sur une face; l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des rhinites allergiques perannuelles, des rhinites allergiques saisonnières et de l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué.

Le traitement peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Adultes et adolescents:

La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

Enfants de 6 à 12 ans:

La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

L'utilisation de Lévocétirizine Teva n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance des données d'innocuité et d'efficacité.

Sujets âgés:

Il n'existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.

Insuffisant rénal:

L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (mL/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dL) selon la formule suivante:

Adaptations posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥80

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

1 comprimé une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

< 30

1 comprimé une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et Patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisant hépatique:

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).

Durée de traitement:

La durée d'utilisation dépend du type d'affection, de la durée et de l'évolution des symptômes. Pour une rhinite allergique saisonnière, 3 à 6 semaines de traitement, voire 1 semaine en cas d'exposition pollinique brève, sont en général suffisantes. L'expérience clinique acquise est de 6 mois de traitement avec 1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la lévocétirizine, aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des composants du produit.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la dose recommandée.

L'utilisation du comprimé pelliculé de dichlorhydrate de lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car il ne permet pas l'adaptation de la posologie.

La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir la rubrique 4.5).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la lévocétirizine (notamment aucune étude avec les inducteurs du CYP3A4). Les études réalisées avec la cétririzine (mélange racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam. Une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) a été observée avec la théophylline administrée en prises répétées (400 mg par jour en une prise), tandis que la biodisponibilité de la théophylline n'apparaît pas modifiée par l'administration concomitante de cétirizine.

Le taux d'absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que sa vitesse d'absorption soit réduite.

Chez certains patients sensibles, la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec la cétirizine ou la lévocétirizine pourrait avoir des effets sur le système nerveux central, bien qu'il n'ait pas été démontré de potentialisation des effets de l'alcool avec la cétirizine (racémate).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effets indésirables de la cétirizine sur la grossesse ou sur le développement du ftus et du nouveau né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible pour la lévocétirizine.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La lévocétirizine semble excrétée dans le lait maternel. Par conséquent l'utilisation de Lévocétirizine Teva n'est pas recommandée au cours de l'allaitement et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont plus importants que le risque potentiel pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des études cliniques comparatives réalisées avec la cétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La terminologie suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence d'apparition: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (<1/10,000); inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Très fréquent (≥ 1/10);

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100);

Rare(≥1/10 000 et< 1/1 000);

Très rare(≥1/10 000)

Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Investigations

Prise de poids, anomalie du bilan hépatique

Affections cardiaques

Palpitations

Affections du système nerveux

Somnolence, céphalées

Troubles oculaires

Troubles de la vision

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Douleur abdominale

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique, prurit, éruption cutanée, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité, incluant anaphylaxie

Troubles hépatobiliaires

Hépatite

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage peuvent inclure; chez l'adulte une somnolence et chez l'enfant un état d'agitation suivi d'une somnolence.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la lévocétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris sous surveillance en milieu spécialisé. Un lavage gastrique ne sera envisagé qu'en cas d'ingestion récente.

La lévocétirizine n'est pas éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminique à usage systémique

Code ATC R06AE09.

La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H1.

Des études de liaison aux récepteurs ont révélé que la lévocétirizine a une forte affinité pour les récepteurs humains H1 (Ki = 3,2 nmoles/L). La lévocétirizine a une affinité 2 fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La demi-vie de dissociation de la lévocétirizine des récepteurs H1 est de 115 ± 38 min.

Les études de pharmacodynamie menées chez le volontaire sain ont montré une activité comparable entre la cétirizine et la lévocétirizine administrée à demi dose, tant au niveau de la peau que du nez.

Les études menées in vitro (chambres Boyden et technique sur culture cellulaire) montrent que la lévocétirizine inhibe la migration transendothéliale éotaxin-induite des éosinophiles à travers des cellules dermiques et bronchiques. Au cours d'une étude de pharmacodynamie expérimentale menée contre placébo in vivo chez 14 patients (technique de chambre cutanée) 3 effets inhibiteurs principaux ont été mis en évidence dans les premières 6 heures de la réaction induite par une exposition aux pollens: inhibition de la libération VCAM-1, modulation de la perméabilité vasculaire et diminution du recrutement des éosinophiles.

L'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine ont été démontrées au cours de plusieurs études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière ou de rhinite allergique perannuelle. L'expérience clinique acquise est de 6 mois de traitement avec 1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie:

5 mg de lévocétirizine génèrent un profil d'inhibition de l'éruption papulo-érythémateuse induite par l'histamine similaire à celui généré par 10 mg de cétirizine. Comme pour la cétirizine, l'effet sur les réactions cutanées provoquées par l'histamine n'est pas corrélé à l'évolution des concentrations plasmatiques.

Les ECG n'ont pas montré d'effets de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de la lévocétirizine est linéaire, indépendante du temps et de la dose, avec une faible variabilité interindividuelle. Les profils pharmacocinétiques de l'énantiomère ou de la cétirizine sont identiques. Aucune conversion chirale n'intervient au cours des processus d'absorption et d'élimination.

Absorption

La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après l'administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont de 270 ng/ml et 308 ng/ml après administration, respectivement, d'une dose unique de 5 mg et de doses répétées de 5 mg une fois par jour. La biodisponibilité est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par la prise alimentaire, cependant, elle peut entraîner une diminution et un retard du pic de concentrations.

Distribution

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la diffusion tissulaire ou le passage de la barrière hémato-encéphalique. Chez le rat et le chien, les plus fortes concentrations tissulaires ont été retrouvées au niveau du foie et des reins, les plus faibles au niveau du système nerveux central.

Chez l'homme, la lévocétirizine est liée à 90 % aux protéines plasmatiques. La distribution de la lévocétirizine est restreinte, puisque son volume de distribution est de 0,4 L/kg.

Métabolisme

Chez l'homme, la fraction de lévocétirizine métabolisée est inférieure à 14 % de la dose absorbée. Par conséquent, les différences résultant d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont considérées comme négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N et O - déalkylation et la conjugaison taurine. Les voies de déalkylation impliquent en premier lieu le CYP 3A4, l'oxydation implique des isoformes multiples et/ou non identifiées des CYP. La lévocétirizine n'a pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations nettement supérieures à celles atteintes après l'administration orale d'une dose de 5 mg.

En raison de sa faible métabolisation et de l'absence de potentiel inhibiteur du métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, ou vice-versa, est peu probable.

Elimination

Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique est de 7,9 ± 1,9 heures. La demi-vie est réduite chez le jeune enfant.

La clairance corporelle totale apparente moyenne chez l'adulte est de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'élimination de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, représentant en moyenne 85,4 % de la dose. L'élimination par voie fécale ne représente que 12,9 % de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.

Insuffisance rénale

La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Il est par conséquent recommandé d'ajuster la fréquence d'administration de la lévocétirizine en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients anuriques atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, la clairance corporelle totale est réduite d'environ 80 % par rapport à celle d'un sujet normal. La quantité de lévocétirizine éliminée au cours d'une séance classique d'hémodialyse de 4 heures est inférieure à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène, de toxicité sur la fonction de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'homme.

Les effets précliniques n'ont été observés qu'avec des taux d'expositions considérés comme offrant une marge de sécurité suffisamment importante pour ne pas les considérés comme significatif lors de l'utilisation en pratique clinique chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 H blanc (Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées OPA/Aluminium/PVC- Aluminium.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 750-7 ou 34009 392 750 7 9: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 751-3 ou 34009 392 751 3 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 753-6 ou 34009 392 753 6 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 754-2 ou 34009 392 754 2 0: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 755-9 ou 34009 392 755 9 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 756-5 ou 34009 392 756 5 9: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 757-1 ou 34009 392 757 1 0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·392 758-8 ou 34009 392 758 8 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·574 777-8 ou 34009 574 777 8 3: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·574 778-4 ou 34009 574 778 4 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·574 779-0 ou 34009 574 779 0 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·574 780-9 ou 34009 574 780 9 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·574 781-5 ou 34009 574 781 5 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg appartient à un groupe de médicaments dénommés antihistaminiques.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), d'allergies pouvant survenir tout au long de l'année ex l'allergie à la poussière ou aux poils d'animaux (rhinites allergiques perannuelle) ou d'un urticaire (gonflement, rougeur et démangeaison de la peau).

Les antihistaminiques comme LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg soulagent les symptômes et la gêne associés aux états allergiques, comme les éternuements, le nez irrité qui coule ou qui est bouché, les yeux rouges larmoyant et qui démangent, et les éruptions cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à un autre composant contenu dans LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé.

·si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé avec d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Il est possible que la lévocétirizine soit présente dans le lait maternel en cours de traitement par LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament ne sera utilisé pendant l'allaitement qu'après avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux doses préconisée, LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin, même si vous n'avez pas de symptômes. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé de 5 mg par jour.

Il n'existe pas de données à l'heure actuelle suggérant qu'il soit nécessaire de réduire la posologie chez les personnes âgées si leur fonction rénale est normale.

Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique, il n'y a pas lieu de modifier la dose de lévocétirizine qui peut être administrée.

Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique associées, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Mode d'administration

Les comprimés devront être avalés entiers avec une boisson sans être croqués. Ils peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre la lévocétirizine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Prévenez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a pu en avaler. Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre chez l'adulte une somnolence et chez l'enfant une agitation et une nervosité suivies de somnolence.

Prenez avec vous cette notice et tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:

Les effets indésirables fréquents (entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10):

Somnolence, sécheresse de la bouche, fatigue, céphalées.

Les effets indésirables peu fréquents (entre 1 patient sur 1000 et 1 sur 100):

Fatigue intense, douleur abdominale.

Les autres effets indésirables comprennent:

Palpitations cardiaques, troubles visuels, anomalie du bilan sanguin hépatique, essoufflement, nausées, réactions allergiques pouvant se généraliser à tout l'organisme ou provoquer un gonflement du visage ou de la gorge (dème de Quincke), éruption cutanée, démangeaisons, prise de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne prenez pas les comprimés pelliculés de LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption qui apparaît sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Dichlorhydrate de lévocétirizine .... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Y1-7000H blanc: (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de LEVOCETIRIZINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ovales et blanc à blanc cassé. gravé "LC5" sur une face; l'autre face étant lisse.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA SANTE S.A.

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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