LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 64,0 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant linscription « L9CZ » sur une face et « 5 » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique perannuelle et saisonnière et des symptômes de lurticaire idiopathique chronique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué.

Le traitement peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

L'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance des données d'innocuité et d'efficacité.

Sujets âgés :

Il n'existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.

Insuffisant rénal :

Il n'y a pas de données disponibles permettant d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (voir rubrique 5.2.), en l'absence d'alternative, l'intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

1 comprimé une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

< 30

1 comprimé une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et Patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l'âge et le poids du patient.

Insuffisant hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Insuffisant rénal et hépatique :

Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la dose préconisée.

L'utilisation du comprimé pelliculé de dichlorhydrate de lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car il ne permet pas l'adaptation de la posologie.

La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir la rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique, la pharmacodynamie et le profil de tolérance de la lévocétirizine sont en faveur d'un faible risque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative. En particulier, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse avec la pseudoéphédrine, ni la théophylline (400 mg par jour).

La prise d'aliment ne réduit pas le taux d'absorption de la lévocétirizine, mais diminue la vitesse d'absorption.

Aux doses thérapeutiques, il n'a pas été mis en évidence d'interaction cliniquement significative avec la prise d'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De très rares données cliniques sur des grossesses exposées sont disponibles avec la lévocétirizine.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La lévocétirizine semble excrétée dans le lait maternel. Par conséquent l'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont plus importants que le risque potentiel pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des études cliniques comparatives réalisées avec la cétirizine à la posologie recommandée de 5 mg n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement et en aucun cas dépasser la posologie préconisée.

La prise d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut augmenter le risque d'altération de la vigilance et des performances chez certains patients plus sensibles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La terminologie suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Troubles hématologiques et lymphatiques

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Troubles psychiatriques

Somnolence

Agitation

Agressivité

Confusion

Dépression

Hallucination

Insomnie

Tic

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées

Paresthésie

Convulsion

Mouvements anormaux

Dysgueusie

Dyskinésie

Syncopes

Tremblements

Dystonie

Troubles oculaires

Troubles de l'accommodation

Vision floue

Crises oculogyres

Troubles cardiaques

Tachycardie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite

Rhinite*

Troubles gastro- intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausée

Diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique (augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT et bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Urticaire

dème angioneurotique, éruption cutanée

Rash

Trouble rénaux et urinaires

Dysurie

Enurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

dème

Malaise

Investigations

Prise de poids

* Chez lenfant

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage correspondent principalement aux effets sur le système nerveux central et aux effets anticholinergiques. Les effets rapportés après ingestion de doses au moins 5 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée sont confusion, diarrhées, vertiges, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, état confusionnel, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la lévocétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris sous surveillance médicale. Un lavage gastrique ne sera envisagé qu'en cas d'ingestion récente.

La lévocétirizine n'est pas éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, DERIVE DE LA PIPERAZINE, code ATC : R06AE09

La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H1.

Des études de liaison aux récepteurs ont révélé que la lévocétirizine a une forte affinité pour les récepteurs humains H1 (Ki = 3,2 nmoles/L). La lévocétirizine a une affinité 2 fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La demi-vie de dissociation de la lévocétirizine des récepteurs H1 est de 115 ± 38 min. Le taux de fixation aux récepteurs après administration d'une dose unique est de 90 % à la 4ème heure et 57 % à 24 heures.

Les études de pharmacodynamie menées chez le volontaire sain ont montré une activité comparable entre la cétirizine et la lévocétirizine administrée à demi dose, tant au niveau de la peau que du nez.

Les propriétés pharmacodynamiques de la lévocétirizine ont été étudiées dans des essais randomisés contrôlés.

Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg, la desloratadine 5 mg et un placebo, sur la réaction érythémato-papuleuse induite à l'histamine. Le traitement par lévocétirizine a significativement réduit papules et érythème (p < 0,001) avec une intensité maximale dans les 12 premières heures et maintenue pendant 24h, comparativement à la desloratadine et au placebo.

Dans une étude contrôlée contre placebo en chambre d'exposition pollinique, le délai d'action sur les symptômes a été de 1 heure après administration de 5 mg de lévocétirizine.

Les études menées in vitro (chambre de Boyden et technique sur culture cellulaire) ont mis en évidence un effet inhibiteur de la lévocétirizine in vitro sur la migration transendothéliale des éosinophiles induite par l'éotaxine à travers des cellules dermiques et bronchiques. La lévocétirizine inhibe la phase précoce de la réaction allergique induite par l'histamine, et diminue également la migration de certaines cellules et la libération de certains médiateurs de l'inflammation impliqués dans la phase tardive de la réaction allergique.

L'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine ont été démontrées au cours de plusieurs études cliniques en double aveugle, contrôlées, versus placebo, chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.

L'efficacité et la sécurité chez l'enfant de la lévocétirizine sous forme comprimé ont été démontrées au cours de deux études cliniques contrôlées contre placebo chez des enfants de 6 à 12 ans présentant une rhinite allergique soit saisonnière soit perannuelle. Dans les deux études, le traitement par lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes et la qualité de vie liée à l'état de santé.

Dans une étude clinique contrôlée contre placebo réalisée chez 166 patients présentant une urticaire chronique idiopathique, 85 patients ont été traités par placebo et 81 patients ont été traités par 5 mg de lévocétirizine une fois par jour pendant 6 semaines. Le traitement par lévocétirizine a significativement diminué la sévérité du prurit au cours de la première semaine et pendant toute la durée du traitement comparativement au placebo. La mesure de la qualité de vie sur l'échelle, Dermatology Quality of Life Index, a montré un effet significativement supérieur de la lévocétirizine 5 mg par rapport au placebo.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie :

5 mg de lévocétirizine génèrent un profil d'inhibition de l'éruption papulo-érythémateuse induite par l'histamine similaire à celui généré par 10 mg de cétirizine. Comme pour la cétirizine, l'effet sur les réactions cutanées provoquées par l'histamine n'est pas corrélé à l'évolution des concentrations plasmatiques.

Les ECG n'ont pas montré d'effets de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après l'administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont de 270 ng/ml et 308 ng/ml après administration, respectivement, d'une dose unique de 5 mg et de doses répétées de 5 mg par jour. La biodisponibilité est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par la prise alimentaire, cependant, celle-ci entraîne une diminution et un retard du pic de concentrations.

Distribution

Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la diffusion tissulaire ou le passage de la barrière hémato-encéphalique de la lévocétirizine. Chez le rat et le chien, les plus fortes concentrations tissulaires ont été retrouvées au niveau du foie et des reins, les plus faibles au niveau du système nerveux central.

Chez l'homme, la lévocétirizine est liée à 90 % aux protéines plasmatiques. La distribution de la lévocétirizine est restreinte, puisque son volume de distribution est de 0,4 L/kg.

Biotransformation

Chez l'homme, la fraction de lévocétirizine métabolisée est inférieure à 14 % de la dose absorbée. Par conséquent, les différences résultant d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont considérées comme négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N et O - déalkylation et la conjugaison taurine. Les voies de déalkylation impliquent en premier lieu le CYP 3A4, l'oxydation implique des isoformes multiples et/ou non identifiées des CYP. La lévocétirizine n'a pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations nettement supérieures à celles atteintes après l'administration orale d'une dose de 5 mg.

En raison de sa faible métabolisation et de l'absence de potentiel inhibiteur du métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, ou vice-versa, est peu probable.

Élimination

Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne chez l'adulte est de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'élimination de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, représentant en moyenne 85,4 % de la dose. L'élimination par voie fécale ne représente que 12,9 % de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.

Insuffisance rénale

La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Il est par conséquent recommandé d'ajuster la fréquence d'administration de la lévocétirizine en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients anuriques atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, la clairance corporelle totale est réduite d'environ 80 % par rapport à celle d'un sujet normal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène, de toxicité sur la fonction de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Présentations :

Plaquettes thermoformées contenant 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Plaquettes unidoses contenant : 30x1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 398 578 1 7 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 398 579 8 5 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 398 580 6 7 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 398 581 2 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 398 582 9 6 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 398 583 5 7 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 398 584 1 8 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 398 585 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE09.

Le principe actif de LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine).

La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.

La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques telles que :

·la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou perannuelle (ex : allergie aux acariens ou aux poils d'animaux) ;

·l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou à la cétirizine, à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

·Si vous êtes épileptiques ou si vous êtes sujets aux convulsions, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ;

·Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose ;

·LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé nest pas adapté à lenfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas dadapter la dose ;

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

La prudence est recommandée en cas dabsorption dalcool en même temps que LEVECETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé. Chez des patients sensibles, leffet de la prise dalcool peut être plus important ou différent lors du traitement par la lévocétirizine.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Il est possible que la lévocétirizine soit présente dans le lait maternel au cours de traitement par LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé. Ce médicament ne sera utilisé pendant lallaitement quaprès avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux doses préconisée, LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin, même si vous navez pas de symptômes. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle chez ladulte et lenfant à partir de 6 ans est dun comprimé de 5 mg par jour.

Les comprimés devront être avalés entiers avec une boisson sans être croqués. Ils peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.

Le comprimé LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg nest pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.

Si vous êtes atteint dinsuffisance rénale, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Si vous êtes atteint dinsuffisance hépatique, il ny a pas lieu de modifier la dose de lévocétirizine qui peut être administrée.

Chez les patients atteints dinsuffisances rénale et hépatique associées, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre la lévocétirizine.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Il est important de ne pas dépasser la dose recommandée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de comprimés. Les symptômes dun surdosage peuvent comprendre : confusion, diarrhée, étourdissement, sensation de fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, endormissement, accélération des battements cardiaques, tremblements et difficultés à uriner.

Prenez avec vous cette notice et tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement par la lévocétirizine plus tôt que prévu, vous ne devriez éprouver aucun effet indésirable. Les symptômes pour lesquels vous preniez la lévocétirizine peuvent cependant réapparaître.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 patient traité sur 100) : somnolence, étourdissements, maux de tête, inflammation de la gorge, gonflement et irritation à lintérieur du nez (chez un enfant), douleur abdominale, bouche sèche, nausées, sensation de lassitude.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100) : fourmillements ou sensation dengourdissement cutané, diarrhée, éruption ou démangeaisons cutanées, sensation de faiblesse, sensation de malaise, agitation.

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1 000) : accélération du rythme des battements cardiaques, convulsions, mouvements anormaux, urticaire, gonflement de la peau, hypersensibilité (réaction allergique), dysfonctionnement du foie, prise de poids, agressivité, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000) : diminution des plaquettes sanguines avec augmentation du risque decchymoses (« bleus »), modification ou diminution du goût, évanouissement, vision floue, difficulté à uriner, miction nocturne involontaire, réaction allergique avec sensation de malaise et/ou gonflement au niveau de la gorge pouvant gêner la respiration (dème de Quinck), réaction cutanée localisée, tremblements, troubles musculaires, mouvements circulaires des yeux, tic, mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent lannée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

La lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalent à 4,2 mg de lévocétirizine.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Quest-ce que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, de forme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant linscription « L9CZ » sur une face et « 5 » sur lautre face.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DELLOBREGAT

ESPAGNE

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

6B ANNOPOL STREET

03-236 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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