LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lercanidipine 20,00 mg

Equivalent à lercanidipine....... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients : chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté (équivalent à 57 mg de lactose anhydre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond convexe rose à rose pale, gravé « 20 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lercanidipine Teva Santé est indiqué dans le traitement de lhypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau).

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

Ladaptation posologique doit être progressive car leffet antihypertenseur maximal peut apparaitre après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, la lercanidipine pourra être associée à un bétabloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (captopril ou énalapril).

La courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg. Par conséquent, il est peu probable que des doses plus fortes augmentent lefficacité, alors quil existe un risque deffets indésirables augmenté.

Sujets âgés :

Bien que les données pharmacocinétique et lexpérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses, une surveillance particulière à linstauration du traitement doit être effectuée.

Enfants et adolescents :

En labsence dexpérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, lutilisation chez lenfant nest pas recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Une attention particulière est requise à linstauration du traitement chez les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que la dose usuelle recommandée puisse être tolérée par ces patients, une augmentation de la dose quotidienne jusquà 20 mg doit être envisagée avec prudence. Leffet antihypertenseur peut être accentué chez les patients insuffisants hépatiques et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique ou rénale sévère (filtration glomérulaire < 30ml/min) (voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la lercanidipine, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients du comprimé.

·grossesse et allaitement.

·femme en âge de procréer en labsence de contraception efficace.

·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.

·insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·angor instable.

·insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

·en association avec :

oles inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

ola ciclosporine (voir rubrique 4.5).

ole jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée. Bien que les études hémodynamiques contrôlées naient montré aucune altération de la fonction ventriculaire gauche, la prudence est également requise chez les patients souffrant de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Il a été suggéré que les dihydropyridines de courte durée daction pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. Bien que la lercanidipine ait une durée daction prolongée, la prudence est requise chez ces patients.

Certaines dihydropyridines pourraient entrainer rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée. Des cas isolés dinfarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8)

La consommation dalcool doit être évitée car lalcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs.

Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (par exemple phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de lercanidipine et en diminuer ainsi lefficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose . Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La lercanidipine est connue pour être métabolisée par les enzymes du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, ladministration dinhibiteurs ou dinducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme et lélimination de la lercanidipine.

La prescription de lercanidipine et dinhibiteur du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Une étude dinteraction avec un inhibiteur puissant du CYP2A4 (kétoconazole) a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation de 15 fois laire sous la courbe (ASC) et de 8 fois le pic de concentration plasmatique (Cmax) de leutomer S-lercanidipine).

La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent pas être administrées ensemble (voir rubrique 4.3). Des augmentations des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine ont été observées après administration concomitante. Une étude chez le volontaire sain jeune a montré que lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après une prise de lercanidipine, les taux plasmatique de lercanidipine ne changeaient pas alors que lASC de la ciclosporine augmentait de 27%. Néanmoins, ladministration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entrainé un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21 % de lASC de la ciclosporine.

La lercanidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.3). Les dihydropiridines y compris la lercanidipine sont sensibles à linhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse avec une augmentation consécutive de leur disponibilité systémique et de leffet hypotenseur.

Lors de ladministration concomitante dune dose de 20 mg de lercanidipine avec du midazolam par voie orale à des volontaires âgés, labsorption de la lercanidipine a augmenté (environ 40 %) et le taux dabsorption a été diminué (le Tmax (temps datteinte du pic plasmatique) a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam nont pas été modifiées.

La prudence simpose lorsque la lercanidipine est prescrite avec dautres substrats du CYP3A4 comme la terfénadine, lastémizole, les antiarythmiques de classe III comme lamiodarone, la quinidine.

Ladministration concomitante de lercanidipine avec des inducteurs du CYP3A4 comme les antiépileptiques (par exemple phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine doit être envisagée avec prudence car leffet antihypertenseur peut être réduit, et la pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment.

Lors de lassociation de la lercanidipine au métoprolol, un bétabloquant essentiellement éliminé par le foie, la biodisponibilité du métoprolol na pas changé alors que celle de la lercanidipine était réduite de 50 %. Cet effet peut être du à la réduction du flux sanguin hépatique entrainée par les bétabloquants et peut donc survenir avec dautres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans danger avec un bêtabloquant, mais un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Une étude dinteraction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) conduite chez des volontaires âgés de 65+7 ans (moyenne déviation standard), na pas montré de modifications de la pharmacocinétique de la lercanidipine cliniquement significatives.

Ladministration concomitante de cimétidine à la dose de 800 mg par jour na pas entrainé de modification significative de taux plasmatiques de lercanidipine, mais aux fortes doses la prudence simpose car la biodisponibilité et leffet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.

Ladministration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités par de la beta-méthyldigoxine na pas montré dinteraction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par de la digoxine après ladministration de 20 mg de lercanidipine à jeun, la Cmax de la digoxine a augmenté de 33 % alors que lASC et la clairance rénale nétaient pas significativement modifiées. Les signes cliniques de toxicité de la digoxine doivent être attentivement surveillés chez les patients ayant un traitement concomitant par la digoxine.

Lorsquune dose de 20 mg de lercanidipine a été administrée de façon répétée avec 40mg de simvastatine, lASC de la lercanidipine na pas été significativement modifiée alors que lASC de la simvastatine a augmenté de 56% et celle de son métabolite actif le beta-hydroxy-acide de 28 %. Il est peut probable que ces modifications aient une significativité clinique. Aucune interaction nest attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir comme indiqué pour ce type de médicaments.

Ladministration concomitante à des volontaires sains à jeun de 20 mg de lercanidipine na pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine.

La lercanidipine a été administrée sans danger avec des diurétiques et des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine.

La consommation dalcool doit être évitée car lalcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondité ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs calciques.

Dans le cas de fécondation in vitro répétée sans succès et lorsque aucune autre explication ne peut être trouvée, la responsabilité des inhibiteurs calciques doit être envisagée.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène de la lercanidipine, mais ces effets ont été observés avec dautres dihydropyridines (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, la lercanidipine nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Allaitement

Lexcrétion de la lercanidipine dans le lait maternel nest pas connue. En conséquence, la lercanidipine ne devrait pas être utilisée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La lercanidipine ninfluence pas ou de façon négligeable la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant la prudence simpose en raison de la survenue possible de vertiges, de lasthénie, de la fatigue et rarement de la somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 1,8 % des patients traités présentent des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

Très fréquent : > 1/10.

Fréquents : 1/100 à < 1/10.

Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rares : > 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rares : < 1/10 000.

Indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Comme indiqué dans le tableau, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études contrôlées sont des maux de tête, des vertiges, des dèmes périphériques, de la tachycardie, des palpitations, des rougeurs du visage qui sont tous survenus chez moins de 1 % des patients.

Classement par systèmes dorganes

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Rare

Somnolence

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête, vertiges

Indéterminée

Un syndrome extra-pyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations, dèmes périphériques

Rare

Angor

Très rare

Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension

Certaines dihydropyridines pourraient entrainer rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.

Troubles vasculaires

Peu fréquent

Rougeurs du visage

Très rare

Syncope

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements

Très rare

Hyperplasie gingivale

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

Rare

Rash

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Myalgie

Troubles urinaires et rénaux

Rare

Polyurie

Très rare

Mictions fréquentes

Troubles généraux et du site dadministration

Peu fréquent

dème périphérique

Rare

Asthénie, fatigue

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement de façon spontanée : hyperplasie gingivale, augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques, hypotension, miction fréquente et douleurs thoracique.

Certaines dihydropyridines peuvent rarement entrainer des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. De très rares patients ayant une angine de poitrine peuvent subir une augmentation de fréquence, durée ou sévérité des crises.

Des cas isolés dinfarctus du myocarde peuvent être observés.

La lercanidipine ne semble pas avoir dinfluence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage peut entrainer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et une tachycardie reflexe.

Depuis la commercialisation, 3 cas de surdosages ont été rapportés. Le premier patient a développé une somnolence. Le second a développé un choc cardiogénique avec une ischémie myocardique sévère et une insuffisance rénale légère. Le troisième patient a présenté des vomissements et une hypotension. Tous les patients ont récupéré sans séquelle.

Traitement

Dans les cas décrits précédemment, le traitement a consisté en un lavage gastrique, de fortes doses de catécholamine, du furosémide, des digitaliques et une expansion plasmatique parentérale, ladministration de charbon actif, des laxatifs et de la dopamine par voie intraveineuse.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse. Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires

Code ACT : C08CA13

La lercanidipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque le passage transmembranaire du calcium dans le muscle cardiaque et les muscles lisses. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées.

Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par la lercanidipine survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lercanidipine est complètement absorbée après administration orale de doses de 10 à 20 mg et des pics plasmatiques de 3,30ng/ml + 2,09 déviation standard et 7,66ng/ml + 5,90 déviation standard, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

Les deux énantiomères de la lercanidipine présentent un profile plasmatique similaire : le pic de concentration plasmatique est atteint au même moment et les ASC sont en moyenne 1,2 fois plus élevée pour le S-énantiomère et les demi-vies délimination des deux énantiomères sont essentiellement les mêmes. In vivo, il nest pas observé dinterconversion des énantiomères.

En raison d'un métabolisme de premier passage élevé, la biodisponibilité absolue de la lercanidipine administrée par voie orale à des patients non à jeun est denviron 10%, cependant elle est réduite de 1/3 lors dune administration à des volontaires sains à jeun.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsquelle est ingérée dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, la lercanidipine doit être prise avant les repas.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98%. La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La métabolisation de la lercanidipine par le CYP3A4 est importante. La lercanidipine nest pas retrouvée dans les urines ou dans les fèces. Elle est essentiellement transformée en métabolites inactif et environ 50% de la dose sont excrétés dans les urines.

Les études in-vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que la lercanidipine présentait un certain degré dinhibition des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 aux concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures à celles atteintes par le pic plasmatique après une dose de 20 mg.

De plus, les études dinteraction chez lhomme ont montré que la lercanidipine ne modifiait pas les taux plasmatiques du midazolam, un substrat type du CYP3A4, ou du métoprolol, un substrat type du CYP2D6. Linhibition de la biotransformation des substances métabolisées par le CYP3A4 et CYP2D6 par la lercanidipine nest donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures et lactivité thérapeutique se prolonge 24 heures en raison de sa forte liaison aux membranes lipidiques. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de lercanidipine par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Après 10, 20 ou 40 mg, les pics de concentration plasmatique étaient dans un ratio de 1 :3 :8 et laire sous la courbe dans le ratio 1 :4 :18, suggérant une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70%). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de tolérance pharmacologiques chez lanimal ont montré labsence deffets sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou les fonctions gastro-intestinales aux doses antihypertensives.

Les effets significatifs observés dans les études long terme chez le rat et le chien étaient reliés directement ou indirectement aux effets connus des inhibiteurs calciques aux fortes doses reflétant essentiellement une exagération de lactivité pharmacodynamique.

La lercanidipine nétait pas génotoxique et na pas montré de risque carcinogène.

La fertilité et les capacités de reproduction générale du rat nont pas été affectées par la lercanidipine. Aucune preuve deffet tératogène chez le rat et le lapin na été mis en évidence, néanmoins, chez le rat, la lercanidipine aux fortes doses induit des pertes pré et post-implantatoires et un retard du développement ftal.

Administré pendant le travail à forte dose (12mg/kg/jour) le chlorhydrate de lercanidipine a entrainé une dystocie.

La distribution de lercanidipine et/ou de ses métabolites chez lanimal gravide et leur excrétion dans le lait maternel nont pas été étudiés.

Les métabolites nont pas fait lobjet détudes de toxicités séparées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge Allura AC (E 129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Sous plaquette thermoformée : 3 ans.

En flacon : Avant ouverture 2 ans, après ouverture du flacon 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sous plaquette thermoformée : A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

En flacon : A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30 comprimés en flacon blanc (PEBD) de 40ml avec bouchon de 33 mm avec protection enfant en polypropylène blanc et 1g de dessiccant gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 026-2 ou 34009 221 026 2 7 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 027-9 ou 34009 221 027 9 5 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 028-5 ou 34009 221 028 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 029-1 ou 34009 221 029 1 7 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 031-6 ou 34009 221 031 6 7 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 032-2 ou 34009 221 032 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 033-9 ou 34009 221 033 9 6 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·221 034-5 ou 34009 221 034 5 7 : 30 comprimés en flacon (PEBD).

·582 019-1 ou 34009 582 019 1 2 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·582 021-6 ou 34009 582 021 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez ladulte de plus de 18 ans. Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des composants de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine).

·Si vous souffrez de certaines maladies :

oinsuffisance cardiaque non traitée.

oobstruction du flux sanguin du cur.

oangine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

oinfarctus dans le mois précédent.

·Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

·Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole).

·Si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

·Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais nutilisez pas de contraception.

·Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous navez pas de pacemaker.

·Si vous souffrez dangine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entrainer une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés dinfarctus du myocarde ont été rapportés.

·Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants :

·Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

·Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine IEC (traitement de lhypertension).

·Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de lindigestion ou des brulures destomac).

·Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

·Si vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil).

·Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

·Si vous prenez de lastémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

·Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de lépilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

·Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

·Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou litraconazole). Leffet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé»).

·Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations dorgane). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer dalcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter leffet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous nutilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé na pas deffet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé peut vous affecter.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner, car les repas riches en matières grasses augment les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider daugmenter votre dose à un comprimé pelliculé de Lercanidipine Teva Santé 20 mg par jour si nécessaire.

Patient âgé: bien quaucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez le sujet âgé.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou lemballage.

Un surdosage peut entrainer une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé votre pression sanguine risque daugmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez lun des ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque dapport de sang vers votre cur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez dune angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé. Des cas isolés dattaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

·Maux de tête, étourdissements.

·Accélération des battements du cur, palpitations, dème des chevilles.

·Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Somnolence.

·Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

·Brulure destomac, nausées, diarrhées, douleurs destomac, vomissements.

·Eruption cutanée.

·Douleur musculaire.

·Emission dimportants volumes durine.

·Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1patient sur 10 000)

·Inflammation des gencives.

·Mictions fréquentes.

·Modification de la fonction hépatique (détecté lors des contrôles sanguins).

Autres effets dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

·Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LERCANIDIPINE TEVA SANTE après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sous plaquette thermoformée : A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

En flacon : A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière. Se conserve 30 jours après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine 20,00 mg

Equivalent à lercanidipine....... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge Allura AC (E192), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond convexe rose à rose pale, gravé « 20 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur lautre face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 en plaquette thermoformée ou de 30 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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