LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lercanidipine... 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (30,00 mg/comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Le traitement peut-être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·angor instable ;

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois ;

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse ;

·insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les patients ayant un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique) et chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque, d'altération de la fonction ventriculaire gauche, l'état hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.

Il a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne. Bien que LERCANIDIPINE EG ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Kétoconazole, Itraconazole

Risque majoré d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Augmentation modérée des concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et augmentation plus notable des concentrations de lercanidipine.

Décaler les prises des deux médicaments. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation, si nécessaire, de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Jus de pamplemousse

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la lercanidipine.

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

+ Bêta-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène ou ftotoxique de la lercanidipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cliniques

·Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès larrêt de celui-ci : maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, dèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3% sous lercanidipine, de 19,0% sous amlodipine (p<0,0001) et de 4,3% sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé doedèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p=0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1%) que dans le groupe amlodipine (28,6%). La baisse de la pression artérielle nétait pas significativement différente dans les 2 groupes (- 21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs 23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).

Des étourdissements ont également été rapportés.

·Plus rarement : fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées, polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.

·Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.

·Bien quelle nait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après lutilisation dautres dihydropyridines.

·Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent larrêt du traitement.

·Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Biologiques

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à larrêt du médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).

Traitement du surdosage chez l'homme

Les mesures générales à mettre en uvre en cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).

Les troubles du rythme, en particulier la bradycardie, relèvent d'un traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.

En cas de surdosage massif: une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée.

Veillez au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode d'expansion volémique.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse.

Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs e effets vasculaires, code ATC : C08CA13 (système cardiovasculaire)

La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.

Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un cfficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par LERCANIDIPINE EG survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE EG est complètement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

La biodisponibilité absolue du LERCANIDIPINE EG administré par voie orale est relativement faible en raison d'un métabolisme de premier passage élevé.

La biodisponibilité de la lercanidipine est de l'ordre de 10%.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98%.

La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de LERCANIDIPINE EG par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque LERCANIDIPINE EG est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, LERCANIDIPINE EG doit être pris avant les repas.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70%). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Rose 85F34564 (alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 508 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 509 9 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 510 7 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 748 3 9 : 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 750 8 9 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 751 4 0 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 753 7 9 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 346 754 3 0 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 756 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 757 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 758 9 8 : 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 759 5 9 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 760 3 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 346 762 6 0 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA13.

Ce médicament est un antihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement ;

·infarctus dans le mois précédent ;

·en cas de maladie grave du foie ou du rein.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène, au kétoconazole et à l'itraconazole (voir « Autres médicaments et LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Chez les patients présentant certains troubles cardiaques, le traitement par lercanidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

En cas d'insuffisance cardiaque, le patient sera tout particulièrement surveillé en début de traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir "Ne prenez jamais LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable").

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment le dantrolène (perfusion), le kétoconazole, l'itraconazole, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours a votre médecin ou a votre pharmacien.

LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est dun comprimé par jour en une prise (soit 10 mg/j). Dans certains cas la posologie peut être dun demi-comprimé par jour et, dans dautres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin avant le petit déjeuner.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, dèmes des membres inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes), palpitations, des étourdissements ont également été rapportés.

Plus rarement :

·fatigue, troubles digestifs à type de nausée avec ou sans vomissements, diarrhées, douleurs épigastriques (douleurs au niveau de lestomac), myalgie (douleurs musculaires), réactions allergiques au niveau de la peau, augmentation de la diurèse (urines émises pendant 24 heures), somnolence ;

·une hypotension peut apparaître dans de rares cas ;

·quelques rares cas dinflammation des gencives.

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés avec certains inhibiteurs calciques.

Chez certains patients, des douleurs thoraciques peuvent survenir en début de traitement. Il faut en avertir votre médecin.

Biologiquement, un paramètre (taux des enzymes hépatiques) peut augmenter transitoirement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine............ 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Rose 85F34564 (alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Quest-ce que LERCANIDIPINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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