LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lercanidipine .............. 10,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients: lactose (30,00 mg/ comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Le traitement peut-être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité connue à l'un des composants du comprimé,

·angor instable,

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse,

·insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Chez les patients ayant un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique) et chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque, d'altération de la fonction ventriculaire gauche, l'état hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.

Il a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne. Bien que LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Kétoconazole, Itraconazole

Risque majoré d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Augmentation modérée des concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et augmentation plus notable des concentrations de lercanidipine.

Décaler les prises des deux médicaments. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation, si nécessaire, de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Jus de pamplemousse

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la lercanidipine.

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

+ Bêta-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène ou ftotoxique de la lercanidipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cliniques

·Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, dèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine). Des étourdissements ont également été rapportés.

·Plus rarement: fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées; polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.

·Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.

·Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.

·Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.

·Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Biologiques

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à l'arrêt du médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).

Traitement du surdosage chez l'homme

Les mesures générales à mettre en uvre en cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).

Les troubles du rythme, en particulier la bradycardie, relèvent d'un traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.

En cas de surdosage massif: une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode d'expansion volémique.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse.

Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR

(C08CA13: système cardiovasculaire)

La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES est complètement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

La biodisponibilité absolue du LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES administré par voie orale est relativement faible en raison d'un métabolisme de premier passage élevé.

La biodisponibilité de la lercanidipine est de l'ordre de 10 %.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %.

La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES doit être pris avant les repas.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 277-2 ou 34009 328 277 2 5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 278-9 ou 34009 328 278 9 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 309-1 ou 34009 328 309 1 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 311-6 ou 34009 328 311 6 6: 35 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 312-2 ou 34009 328 312 2 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 313-9 ou 34009 328 313 9 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 314-5 ou 34009 328 314 5 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·328 315-1 ou 34009 328 315 1 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 316-8 ou 34009 328 316 8 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 317-4 ou 34009 328 317 4 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 319-7 ou 34009 328 319 7 5: 35 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 320-5 ou 34009 328 320 5 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 321-1 ou 34009 328 321 1 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

·328 322-8 ou 34009 328 322 8 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des composants du comprimé,

·angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement,

·infarctus dans le mois précédent,

·en cas de maladie grave du foie ou du rein.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association au dantrolène, au kétoconazole et à l'itraconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Chez les patients présentant certains troubles cardiaques, le traitement par lercanidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque, le patient sera tout particulièrement surveillé en début de traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le dantrolène (perfusion), le kétoconazole, l'itraconazole, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable: ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé par jour en une prise (soit 10 mg/j). Dans certains cas la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dans d'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin avant le petit déjeuner.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, dèmes des membres inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes), palpitations, des étourdissements ont également été rapportés.

Plus rarement:

·fatigue, troubles digestifs à type de nausée avec ou sans vomissements, diarrhées, douleurs épigastriques (douleurs au niveau de l'estomac), myalgie (douleurs musculaires), réactions allergiques au niveau de la peau, augmentation de la diurèse (urines émises pendant 24 heures), somnolence,

·une hypotension peut apparaître dans de rares cas,

·quelques rares cas d'inflammation des gencives,

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés avec certains inhibiteurs calciques.

Chez certains patients, des douleurs thoraciques peuvent survenir en début de traitement. Il faut en avertir votre médecin.

Biologiquement, un paramètre (taux des enzymes hépatiques) peut augmenter transitoirement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lercanidipine . 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LERCANIDIPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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