LERCANIDIPINE ACTAVIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lercanidipine.. 20,000 mg

Excipient à effet notoire : lactose (60,00 mg/ comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La posologie peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

Ladaptation posologique doit être progressive car leffet antihypertenseur maximal peut apparaitre après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, la lercanidipine pourra être associée à un bétabloquant, un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine.

La courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg. Par conséquent, il est peu probable que des posologies plus fortes augmentent lefficacité, alors quil existe un risque deffets indésirables augmenté.

Sujets âgés :

Bien que les données pharmacocinétiques et lexpérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses, une surveillance particulière à linstauration du traitement doit être effectuée.

Enfants et adolescents :

En labsence dexpérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, lutilisation chez lenfant et ladolescent nest pas recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Une attention particulière est requise à linstauration du traitement chez les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que la posologie usuelle recommandée puisse être tolérée par ces patients, une augmentation de la posologie quotidienne jusquà 20 mg doit être envisagée avec prudence. Leffet antihypertenseur peut être accentué chez les patients avec insuffisance hépatique et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (filtration glomérulaire < 30ml/min) (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à la lercanidipine, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients du comprimé,

·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.

·insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·angor instable,

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,

·patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse,

·insuffisance hépatique sévère.

·en association avec :

oles inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

ola ciclosporine (voir rubrique 4.5).

ole jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

·grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)

·femme en âge de procréer en labsence de contraception efficace.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Maladie Sinusale

Chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée. Bien que les études hémodynamiques contrôlées naient montré aucune altération de la fonction ventriculaire gauche, la prudence est également requise chez les patients souffrant de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Il a été suggéré que les dihydropyridines de courte durée daction pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. Bien que la lercanidipine ait une durée daction prolongée, la prudence est requise chez ces patients.

Angine de Poitrine

Certaines dihydropyridines pourraient entrainer rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée. Des cas isolés dinfarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8)

Utilisation en cas de dysfonction rénale ou hépatique

La prudence est recommandée à linstauration du traitement chez des patients souffrant de dysfonction rénale ou hépatique, légère à modérée. Bien que la posologie habituelle soit tolérée par ces patients, une augmentation à 20 mg de la posologie journalière doit être envisagée avec prudence. Leffet hypertenseur peut être renforcé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement posologique devant être envisagée.

Lutilisation de lercanidipine est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Alcool

La consommation dalcool doit être évitée car lalcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de lercanidipine et en diminuer ainsi lefficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions métaboliques

La lercanidipine est connue pour être métabolisée par les enzymes du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, ladministration dinhibiteurs ou dinducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme et lélimination de la lercanidipine.

+ Inhibiteurs du CYP3A4

Ladministration concomitante de lercanidipine et dinhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Une étude dinteraction avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole) a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation de 15 fois laire sous la courbe (ASC) et de 8 fois le pic de concentration plasmatique (Cmax) de lisomère S-lercanidipine).

Des augmentations des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine ont été observées après administration concomitante. Une étude chez des jeunes volontaires sains a montré que lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après une prise de lercanidipine, les taux plasmatiques de lercanidipine ne changeaient pas alors que lASC de la ciclosporine augmentait de 27%. Néanmoins, ladministration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entrainé un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21 % de lASC de la ciclosporine. La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent donc pas être administrés concomitamment.

Les dihydropyridines y compris la lercanidipine sont sensibles à linhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse avec une augmentation consécutive de leur disponibilité systémique et de leffet hypotenseur. La lercanidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse.

Lors de ladministration concomitante de 20 mg de lercanidipine avec du midazolam par voie orale à des volontaires âgés, labsorption de la lercanidipine a augmenté (environ 40 %) et le taux dabsorption a été diminué (le Tmax (temps datteinte du pic plasmatique) a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam nont pas été modifiées.

+ Inducteurs du CYP3A4

Ladministration concomitante de lercanidipine avec des inducteurs du CYP3A4 comme les antiépileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine doit être envisagée avec prudence car leffet antihypertenseur peut être réduit, et la pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment.

+ Substrats du CYP3A4

Ladministration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités par de la beta-méthyldigoxine na pas montré dinteraction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par de la digoxine après ladministration de 20 mg de lercanidipine à jeun, la Cmax de la digoxine a augmenté de 33 % alors que lASC et la clairance rénale nétaient pas significativement modifiées. Les signes cliniques de la toxicité de la digoxine doivent être attentivement surveillés chez les patients ayant un traitement concomitant par la digoxine.

Ladministration concomitante de 800 mg de cimétidine par jour na pas entrainé de modification significative des taux plasmatiques de lercanidipine, mais à de fortes posologies, la prudence simpose car la biodisponibilité et leffet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.

Une étude dinteraction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) conduite chez des volontaires âgés de 65±7 ans (moyenne ± déviation standard), na pas montré de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la lercanidipine.

Ladministration concomitante de 20 mg de lercanidipine à des volontaires sains à jeun na pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine.

La prudence simpose lorsque la lercanidipine est prescrite avec dautres substrats du CYP3A4 comme la terfénadine, lastémizole, les antiarythmiques de classe III comme lamiodarone, la quinidine.

+ Alcool

La consommation dalcool doit être évitée car lalcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs.

Autres interactions

Lors de lassociation de la lercanidipine au métoprolol, un bétabloquant essentiellement éliminé par le foie, la biodisponibilité du métoprolol na pas changé alors que celle de la lercanidipine était réduite de 50 %. Cet effet peut être dû à la réduction du flux sanguin hépatique entrainée par les bétabloquants et peut donc survenir avec dautres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans danger avec un bêtabloquant, mais un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Lors dune administration répétée de 20 mg de lercanidipine avec 40mg de simvastatine, lASC de la lercanidipine na pas été significativement modifiée alors que lASC de la simvastatine a augmenté de 56% et celle de son métabolite actif le beta-hydroxy-acide de 28 %. Il est peu probable que ces modifications soient cliniquement significatives. Aucune interaction nest attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir comme indiqué pour ce type de médicaments.

La lercanidipine a été administrée sans danger avec des diurétiques et des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisantes concernant lutilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène chez le rat et le lapin, et la fertilité du rat na pas été altérée. Comme dautres dihydropyridines sont reconnues pour être tératogène chez lanimal, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine chez la femme enceinte, ou chez la femme en âge de procréer en labsence de contraception efficace.

Allaitement

Compte tenu de limportante lipophilie de la lercanidipine, un passage dans le lait maternel est attendu. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être administrée à des femmes allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La lercanidipine ninfluence pas ou de façon négligeable la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant la prudence simpose en raison de la survenue possible de vertiges, de lasthénie, de la fatigue et rarement de la somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cliniques

Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de posologies. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, dèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'dèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).

Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.

Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

·Très fréquent : > 1/10.

·Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rares : > 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rares : < 1/10 000.

·Indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classement par système dorganes

Effets indésirables

Investigations

Très rare

Augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations, dèmes périphériques

Rare

Angor

Très rare

Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension

Certaines dihydropyridines pourraient entrainer rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant dangine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées, sensations de vertige

Affections gastro-intestinales

Rare

Dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, vomissement

Très rare

Hypertrophie gingivale

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Polyurie

Très rare

Pollakiurie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Rash

Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses

Rare

Myalgie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Rougissement

Troubles généraux et anomalies liées à l'administration

Rare

Asthénie, fatigue

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité

Affections Psychiatriques

Rare

Somnolence

La lercanidipine ne semble pas avoir dinfluence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).

Depuis la commercialisation, trois cas de surdosage ont été rapportés (avec 150 mg, 280 mg et 800 mg de lercanidipine, respectivement ingérés dans loptique dune tentative de suicide).

Dose ingérée

Symptômes

Traitement

Issue

150 mg + quantité indéfinie dalcool

Somnolence

Lavage gastrique

Charbon actif

Récupération sans séquelles

280 mg + 5,6 mg de moxonidine

Choc cardiogénique

Ischémie myocardique sévère

Insuffisance rénale légère

Fortes doses de catécholamine

Furosémide

Digitaliques

Expansion volémique parentérale

Récupération sans séquelles

800 mg

Vomissement

Hypotension

Charbon actif

Laxatifs

Dopamine par voie intraveineuse

Récupération sans séquelles

Un surdosage peut entrainer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et une tachycardie reflexe. En cas dhypertension sévère, bradycardie ou inconscience, une surveillance cardiovasculaire peut être nécessaire, avec injection intraveineuse datropine en cas de bradycardie.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse. Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR, code ATC : C08CA13 (système cardiovasculaire)

La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un cfficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par la lercanidipine survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lercanidipine est complètement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

La biodisponibilité absolue de la lercanidipine administré par voie orale est relativement faible en raison d'un métabolisme de premier passage élevé.

La biodisponibilité de la lercanidipine est de l'ordre de 10 %.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %.

La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de la lercanidipine par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque la lercanidipine est ingérée dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, la lercanidipine doit être pris avant les repas.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 316 262 5 1: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 316 279 5 1: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 316 311 6 3: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 316 493 7 3: 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 316 496 6 3: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 316 548 6 5: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

·34009 399 935 2 2: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 399 936 9 0: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 399 937 5 1: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 399 938 1 2: 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 399 939 8 0: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 399 940 6 2: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 576 589 4 6: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 576 604 3 7: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA13.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans LERCANIDIPINE ACTAVIS;

·Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine,nifédipine ou lacidipine).

·Si vous souffrez de certaines maladies :

oinsuffisance cardiaque non traitée.

oobstruction du flux sanguin du cur.

oangine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

oinfarctus dans le mois précédent.

·Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

·Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 ou de la ciclosporine.

·Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais nutilisez pas de contraception.

·Si vous allaitez.

·La consommation de pamplemousse, en fruit ou en jus, est contre-indiquée durant le traitement à la lercanidipine.

Lutilisation concomitante de lercanidipine et dinhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole dans le traitement des mycoses) est déconseillée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

·Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous navez pas de pacemaker.

·Si vous souffrez dangine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entrainer une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés dinfarctus du myocarde ont été rapportés.

·Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

·Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol.

·Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, ou des brulures destomac).

·Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

·Si vous prenez du midazolam (utilisé pour lanesthésie).

·Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

·Si vous prenez de lastémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

·Si vous prenez de lamiodarone ou quinidine (traitement de larythmie cardiaque)

·Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de lépilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

·Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies), LERCANIDIPINE ACTAVIS, comprimé pelliculé sécable devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

·Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou litraconazole). Leffet de LERCANIDIPINE ARROW peut être augmenté, et il est déconseillé dadministrer ces médicaments simultanément (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations dorgane). Les effets de LERCANIDIPINE ACTAVIS et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous ne devez pas consommer dalcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter leffet de LERCANIDIPINE ACTAVIS.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous nutilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na pas deffet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machine avant de savoir si ce médicament peut vous affecter.

LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé par jour en une prise (soit 10 mg/j). Dans certains cas la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dans d'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LERCANIDIPINE ACTAVIS, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

Bien quaucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez le sujet âgé.

Enfants ou adolescents

Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou lemballage.

Un surdosage peut entrainer une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cur. Cela peut également entraîner des vomissements et/ou une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Votre pression sanguine risque daugmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez lun de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque dapport de sang vers votre cur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez dune angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Des cas isolés dattaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

·Maux de tête, étourdissements.

·Accélération des battements du cur, palpitations, dème des chevilles.

·Rougeurs soudaines du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Somnolence.

·Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

·Brulure destomac, nausées, diarrhées, douleurs destomac, vomissements.

·Eruption cutanée.

·Douleur musculaire.

·Emission dimportants volumes durine.

·Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Inflammation des gencives.

·Mictions fréquentes.

·Modification de la fonction hépatique (augmentations transitoires des enzymes hépatiques détectée lors des contrôles sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine............. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Rose 85F34564 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Quest-ce que LERCANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

MPF BV (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)

NEPTUNUS 12

8448 CN HEERENVEEN

THE NETHERLANDS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

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Source : ANSM

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