LECTIL 24 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LECTIL 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de bétahistine ......... 24 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine.

Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

Population adulte :

LECTIL 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique :

LECTIL 24 mg, comprimé, ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

·ulcère gastro-duodénal en poussée,

·phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant dasthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·Vertige paroxystique bénin,

·Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

La prise du médicament au milieu des repas permet déviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction in vivo na été réalisée. Daprès les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 nest attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de lutilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de lhistamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter lefficacité dun des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études sur lanimal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement embryonnaire et ftal, laccouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel pour lespèce humaine nest pas connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

Lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel nest pas connue.

Il nexiste pas détudes sur lanimal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. Lintérêt dinstaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué par rapport aux bénéfices de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier dèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes dintensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier association avec de fortes doses dautres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIVERTIGINEUX (N : système nerveux central).

Le mécanisme daction de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue lactivité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez lanimal.

La bétahistine na pas deffet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La prise de nourriture ralentit significativement labsorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrées par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme dun métabolite : lacide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie délimination est de 3 heures et demie environ.

Lélimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas plus de 30°C, dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 018 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 361 019 9 9 : 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 564 679 3 8 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 564 680 1 0 : 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Janvier 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Mai 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

Dénomination du médicament

LECTIL 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que LECTIL 24 mg, comprimé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LECTIL 24 mg, comprimé?

3. Comment prendre LECTIL 24 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LECTIL 24 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LECTIL 24 MG, COMPRIME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LECTIL 24 MG, COMPRIME ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LECTIL 24 mg, comprimé dans les cas suivants :

·allergie à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLECTIL 24 mg, comprimé.

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients asthmatiques (risque de contraction des bronches) et les patients ayant un ulcère de lestomac ou du duodénum.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LECTIL 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun de ces médicaments :

·Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer leffet de LECTIL 24 mg, comprimé. LECTIL 24 mg, comprimé peut également diminuer leffet des antihistaminiques.

·Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ils peuvent augmenter lexposition de LECTIL 24 mg, comprimé.

Si vous êtes concernés par lune des situations ci-dessus (ou que vous nen êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LECTIL 24 mg, comprimé.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) de leffet de la bétahistine sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.

LECTIL 24 mg, comprimé contientdu lactose

3. COMMENT PRENDRE LECTIL 24 MG, COMPRIME ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

La dose recommandée est :

Adultes : LECTIL 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas, pour éviter des douleurs d'estomac.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de LECTIL 24 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Fréquence dadministration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas. LECTIL 24 mg, comprimé, peut causer de légers troubles destomac (listés à la section 4). Prendre LECTIL 24 mg, comprimé, avec des aliments peut réduire ces troubles destomac.

Si vous avez pris plus de LECTIL 24 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre LECTIL 24 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre LECTIL 24 mg, comprimé, et consultez votre médecin ou allez à lhôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :

·une éruption cutanée saccompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau,

·un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,

·une baisse importante de la pression artérielle,

·une perte de conscience

·des difficultés à respirer.

Arrêter de prendre LECTIL 24 mg, comprimé, et consultez votre médecin ou aller à lhôpital le plus proche si vous remarquez lun des signes ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

·nausées,

·digestion difficile (dyspepsie),

·céphalées (maux de tête).

Dautres effets indésirables ont été rapportés au cours de lutilisation de LECTIL 24 mg, comprimé :

·Troubles digestifs bénins tels que bouche sèche, vomissements, douleur destomac, gonflement de lestomac (distension abdominale), diarrhées et ballonnements. Certains troubles peuvent être diminués en prenant LECTIL 24 mg, comprimé, avec des aliments,

·Fatigue, somnolence, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), augmentation des enzymes du foie (transaminases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LECTIL 24 MG, COMPRIME ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser LECTIL 24 mg, comprimé, après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LECTIL 24 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine ......... 24 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Quest-ce que LECTIL 24 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Boîtes de 30, 60, 90 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

FRANCE

ou

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mai 2016

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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