LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.

Excipient : chlorure de benzalkonium 0,2 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 5,5 et 6,5 et une osmolalité comprise entre 270 et 330 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie chez les adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'il (les yeux) atteint(s).

Administration

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après (voir rubrique 4.4).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Locclusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Il en résulte une réduction des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant :

·Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·Une bradycardie sinusale,une maladie du sinus coronarien, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pace-maker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

·Une hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets systémiques

Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire.

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible quaprès administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Troubles cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque), et dhypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres médicaments doit être considéré. Chez ces patients une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits quavec prudence aux patients atteints dun bloc cardiaque de premier degré.

Troubles vasculaires

Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants. LATANOPROST/TIMOLOL TEVA doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d'une hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants

Leffet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. Lutilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénérgiques nest pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Anesthésie chirurgicale

Les préparations de bétabloquants ophtalmiques peuvent bloquer les effets des ß-agonistes systémiques, par exemple l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient a utilisé du timolol.

Effets oculaires

Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Cette pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par latanoprost/timolol ; en particulier chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs: vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, l'iris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun. Les études cliniques montrent qu'après deux ans de traitement, ces modifications de couleur n'ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron.

La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.

Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.

Ni les naevi ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement.

Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas d'augmentation de la pigmentation irienne.

Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l'il. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.

Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur l'efficacité du latanoprost dans les glaucomes inflammatoires, néovasculaires, chroniques à angle fermé ou congénitaux et dans le glaucome à angle ouvert du pseudophaque et dans le glaucome pigmentaire.

Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille. Cependant il n'y a pas actuellement d'expérience documentée dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Par conséquent, en l'absence de données complémentaires, il est recommandé d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA avec précaution dans ces situations.

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'dème maculaire, notamment d'dème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire. De ce fait, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Utilisation de lentilles de contact

Ce médicamentcontient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ainsi qu'une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été menée avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est administré aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et l'utilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux n'est pas recommandée.

Une mydriase a été occasionnellement rapportée lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de ladministration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et dinhibiteurs des canaux calciques oraux, dagents bloquants bêta-adrénergiques, dantiarythmiques (notamment lamiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.

Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Ils peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Une potentialisation de leffet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de lassociation de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Latanoprost :

Il n'y a pas de données relatives à l'utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Timolol :

Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique,voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes dun effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Par conséquent, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le timolol est excrété dans le lait maternel. Les bétabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol dans des gouttes pour les yeux il est peu probable que les quantités soient suffisantes dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques chez l'enfant en bas âge. Pour réduire l'absorption systémique, se reporter à la rubrique 4.2.

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Tant que ceux-ci ne sont pas résolus, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4).

D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.

Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec latanoprost/timolol sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires :

Très fréquent : augmentation de la pigmentation de l'iris.

Fréquent : irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et démangeaison), douleur oculaire.

Peu fréquent : hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, atteinte cornéenne.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

D'autres effets indésirables liés à l'utilisation de l'un des deux composants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.

Pour le latanoprost :

Infections et infestations :

Kératite herpétique.

Affections du système nerveux :

Etourdissement.

Affections oculaires :

Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre), kératite ponctuée superficielle, dème péri-orbitaire, iritis/uvéite, dème maculaire (chez les patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire), sécheresse oculaire, kératite, dème cornéen et ulcération cornéenne, cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire, kyste irien.

Affections cardiaques :

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Asthme, aggravation de l'asthme, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Douleur articulaire, douleur musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Douleurs thoraciques.

Pour le timolol :

Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

D'autres effets indésirables ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec le latanoprost/timolol :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques notamment angio-dème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissement, paresthésie et céphalée.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, brûlure, piqûre, démangeaison, larmoiement, rougeur), blépharites, notamment kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciale et précautions particulières d'emploi), baisse de la sensibilité cornéenne, et sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Acouphènes.

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires :

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausée, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, rash cutané.

Affections muscolo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Trouble sexuel, baisse de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage de latanoprost/timolol.

Les symptômes d'un surdosage de timolol par voie systémique sont: bradycardie, hypotension, bronchospasme et arrêt cardiaque. Si de tels symptômes apparaissaient, le traitement devrait être symptomatique. Des études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

En cas de surdosage de latanoprost, en dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire ou systémique n'a été rapporté.

En cas d'ingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles: traitement par lavage gastrique si nécessaire et traitement symptomatique.

Le latanoprost est largement métabolisé lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg chez le volontaire sain n'a entraîné aucun symptôme, par contre, une dose de 5,5-10 microgrammes/kg a entraîné des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Ces effets étaient légers et modérés et ont disparu sans traitement, dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmologiques - timolol, associations

Code ATC : S01ED51

Mécanisme daction

Associe deux composants: le latanoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) par différents mécanismes d'action. L'effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.

Le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2alpha, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie uvéo-sclérale. De plus, une augmentation de la facilité d'écoulement (diminution de la résistance à l'écoulement par la voie trabéculaire) a été notée chez l'homme. Le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production de l'humeur aqueuse, sur la barrière hémato-aqueuse ou sur la circulation sanguine intraoculaire. Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une chirurgie extracapsulaire du cristallin, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par angiographie à la fluorescéine. Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur de l'il de patients pseudophaques.

Le timolol est un agent bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2 (non-sélectif), n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque significatif, ni effet dépresseur cardiaque direct, ni effet stabilisant de membrane. Le timolol abaisse la pression intraoculaire en diminuant la formation de l'humeur aqueuse dans l'épithélium ciliaire. Le mécanisme d'action précis n'est pas clairement établi mais l'inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique engendrée par la stimulation bêta-adrénergique endogène est probable. Il n'a pas été prouvé que le timolol affecte de façon significative la perméabilité de la barrière hémato-aqueuse aux protéines plasmatiques. Chez le lapin, le timolol est resté sans effet sur le flux sanguin oculaire local après un traitement chronique.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Dans les études de recherche de doses, Latanoprost/timolol.a entraîné une diminution significativement plus importante de la pression intraoculaire moyenne diurne comparé au latanoprost et au timolol administré une fois par jour en monothérapie.

Dans deux études cliniques contrôlées, en double insu et d'une durée de six mois, l'effet de latanoprost/timolol sur la pression intraoculaire a été comparé à celui d'une monothérapie de latanoprost et de timolol, chez les patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg. Après une période de 2 à 4 semaines de traitement par timolol (entraînant une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 5 mm Hg par rapport à l'inclusion), des baisses supplémentaires de la pression intraoculaire moyenne diurne de 3,1; 2,0 et 0,6 mm Hg, ont été respectivement observées après 6 mois de traitement par latanoprost/timolol, latanoprost et timolol (deux fois par jour). L'effet s'est maintenu pendant la phase ouverte d'extension à 6 mois de ces études.

Les données existantes suggèrent qu'une administration le soir pourrait être plus efficace pour baisser la PIO qu'une administration le matin. Toutefois, pour décider d'une administration le matin ou le soir, il convient de prendre suffisamment en considération le mode de vie des patients et leur possibilité d'adhésion au traitement.

On doit garder à l'esprit qu'en cas d'efficacité insuffisante avec l'association fixe, les résultats d'études montrent que l'utilisation de l'association concomitante de timolol deux fois par jour et de latanoprost 1 fois par jour peut être encore efficace.

L'effet de latanoprost/timolol débute dans l'heure qui suit l'administration, et un effet maximal est observé au bout de 6 à 8 heures. Lors d'administrations répétées, la diminution de la pression intraoculaire se maintient jusqu'à 24 heures après l'instillation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Latanoprost

Le latanoprost est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse par les estérases de la cornée en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée. Les études cliniques chez l'homme montrent que la concentration maximale dans l'humeur aqueuse, approximativement de 15-30 ng/ml, est atteinte environ 2 heures après une administration locale de latanoprost seul. Après une administration locale chez le singe, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières.

L'acide de latanoprost a une clairance plasmatique de 0,40 l/h/kg et un faible volume de distribution de 0,16 l/kg, résultant en une demi-vie plasmatique courte de 17 minutes.

Après une administration oculaire, la biodisponibilité systémique de l'acide de latanoprost est de 45 %. L'acide de latanoprost a une fixation aux protéines plasmatiques de 87 %.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des principaux métabolites, le 1, 2-dinor et le 1, 2, 3, 4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Timolol

La concentration maximale de timolol dans l'humeur aqueuse est atteinte environ 1 heure après une administration locale du collyre. Une partie de la dose est absorbée par voie systémique et la concentration plasmatique maximale de 1 ng/ml est atteinte 10-20 minutes après administration locale quotidienne d'une goutte dans chaque il (300 microgrammes/jour). La demi-vie plasmatique du timolol est d'environ 6 heures. Il est largement métabolisé dans le foie. Les métabolites sont excrétés dans l'urine en même temps que du timolol inchangé

Latanoprost/Timolol

Aucune interaction pharmacocinétique entre le latanoprost et le timolol n'a été observée malgré une concentration en acide de latanoprost dans l'humeur aqueuse 1-4 heures après administration de latanoprost/timolol, deux fois supérieure à celle observée en monothérapie

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n'a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l'association fixe ou lors de l'administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol. Des études de pharmacologie, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n'ont révélé aucun effet toxique chez l'homme. Le latanoprost ne diminue pas la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus est inhibé chez le lapin et chez le singe traités plus d'une fois par jour par timolol.

Pour le latanoprost, aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle et femelle n'a été observé. Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté chez le rat et le lapin. Aucun effet embryotoxique n'a été observé chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 250 microgrammes/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-ftale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu'une diminution du poids ftal chez le lapin à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique). Le timolol n'entraîne pas d'effet sur la fertilité du rat mâle ou femelle. Aucun pouvoir tératogène n'a été observé chez la souris, le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodecahydraté, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les études in vitro ont montré quil se produit une précipitation quand des collyres contenant du thiomersal sont mélangés avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA. En cas dutilisation concomitante de ces médicaments et de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, les collyres doivent être administrés à 5 minutes dintervalle au moins.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation après ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon transparent en PEBD avec compte-gouttes incorporé et un bouchon à vis blanc en PEHD.

Boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2.5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 164-3 ou 34009 223 164 3 7 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD), boîte de 1.

·223 166-6 ou 34009 223 166 6 6 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD), boîte de 3.

·582 620-7 ou 34009 582 620 7 4 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014

Dénomination du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

Latanoprost/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (pression élevée à lintérieur de lil).

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).

Lil contient un liquide, connu sous le nom dhumeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'il. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, de qui maintient la pression requise dans lil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'il augmente.

De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production dhumeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent lécoulement de lhumeur aqueuse.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est indiqué :

·pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (dommage du nerf optique, causée par une pression excessive dans lil).

·pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels leffet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule nest pas suffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou timolol, aux bétabloquants ou à l'un des constituants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA (mentionné dans la rubrique 6).

·si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires comme de l'asthme, de la bronchite obstructive chronique sévère (maladie sévère du poumon qui peut causer de lessoufflement, des difficultés pour respirer et/ou la toux chronique).

·si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

Avant dutiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :

·une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.

·des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.

·des problèmes respiratoires, de lasthme ou une bronchite chronique obstructive.

·des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).

·du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.

·un excès dhormones thyroidiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

·une intervention au niveau de l'il (y compris une opération de la cataracte).

·un problème oculaire (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).

·une sécheresse oculaire.

·si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ».

·si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).

·si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.

·si vous souffrez ou avez souffert dune infection virale à lil causée par le virus de lherpès (HSV).

Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA car ce médicament peut changer laction de certains médicaments utilisés durant lanesthésie.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Leffet du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut en modifier leffet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cur ou pour le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut interagir avec d'autres médicaments. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

·inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement du cur ou de lhypertension).

·guanéthidine (médicaments utilisés dans lhypertension).

·bétabloquants (médicaments utilisés dans lhypertension).

·les antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).

·les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques).

·parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).

Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA en même temps que dautres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.

Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL TEVA

Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, des médicaments dactivités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, ladministration dans lil de deux bétabloquants ou de deux dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.

·Clonidine

Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.

Si vous avez utilisé aussi un bétabloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, due à cette inversion deffet, augmenter de la même façon.

·Quinidine (utilisé habituellement pour traiter des maladies du cur et certains types de malaria).

·Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

Enfants et adolescents :

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est également adapté pour le traitement des patients âgés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceintesauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.

Allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, votre vision peut être temporairement altérée. Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL, vous ne devez pas :

·conduire un véhicule.

·ou utiliser un outil ou une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

Liste des excipients ayant un effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est:

Chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) insérer une goutte dans chaque il à traiter, une fois par jour.

Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et celle des autres gouttes.

Mode d'administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon.

3. Avec lindex de lautre main, tirer délicatement la paupière inférieure de lil affecté vers le bas.

4. Placer le haut du flacon à proximité de l'il atteint, sans le toucher. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il. Assurez vous que vous ne serrez pas trop fort le flacon, afin quune seule goutte soit déposer dans lil.

5. Relâchez votre paupière.

6. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, appuyer légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant deux minutes. Ceci afin déviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.

7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire.

Si une goutte tombe à coté de votre il, recommencez.

8. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et remettez-les 15 minutes après l'instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous nauriez dû :

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent rougir. Contactez immédiatement votre médecin, si vous ou une autre personne avalez accidentellement du collyre, ou si vous utilisez plus de collyre que ce qui vous a été prescrit.

Gardez létui et la notice du médicament sur vous afin de le donner au médecin qui décidera de votre traitement. Il/elle décidera la prochaine dose.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

Si vous avez oublié dutiliser vos gouttes, continuez votre traitement comme il vous l'a été prescrit. La dose quotidienne dune goutte dans lil affecté ne doit pas être dépassée.

Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

Ne pas interrompre ou arrêter votre traitement avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler avec votre médecin.

Si vous nutilisez pas régulièrement LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ou si vous avez souvent oublié de lutiliser,le succès de votre traitement peut être à risque.

Une augmentation de la pression intraoculaire (pression dans lil) peut endommager le nerf optique et votre vue. La cécité peut se produire. Normalement, vous ne pouvez pas ressentir une augmentation de la pression intraoculaire. Ce problème ne peut être diagnostiqué quaprès un examen par un spécialiste de lil.

Si vous souffrez dhypertension intraoculaire, des tests ophtalmologiques réguliers devront être effectués avec mesure de la pression intraoculaire au moins tous les 3 mois. Un contrôle de la vue et un examen du nerf optique devront être réalisés au moins une fois par an.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation dun collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que le collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes, à moins que les effets ne soient sérieux. Si vous êtes inquiet, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler à votre médecin.

La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'il appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne concerne qu'un seul il. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Fréquent (affecte moins de 1 patient sur 10) :

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100) :

Maux de tête.

Une rougeur au niveau de l'il, une infection de l'il (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.

Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables :

Infections et Infestations :

Développement d'une infection virale de l'il causé par le virus de l'herpès (HSV).

Affections du système immunitaire :

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ainsi que éruption).

Affections psychiatriques :

Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux central :

Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasthénie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).

Affections oculaires :

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaires, inflammation de la partie colorée de l'il appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'il/dème de la rétine (dème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire/cornée (kératite), une sécheresse des yeux, troubles de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l'il ( appelé aussi décollement de la rétine et observé uniquement après certains types d'interventions chirurgicales de l'il), kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien).

Affections auriculaires :

Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).

Affections cardiaques (du cur) :

Aggravation de l'angine de poitrine, palpitations, modifications du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque).

Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :

Hypotension artérielle, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires :

Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficulté à respirer (bronchospasmes), toux.

Affections digestives (gastro-intestinales) :

Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.

Affections cutanées :

Coloration plus foncée des paupières, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.

Affections musculaires et squelettiques :

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Affections diverses :

Douleurs dans la poitrine, fatigue, dème.

Comme d'autres médicaments instillés dans des yeux, le timolol est absorbé dans le sang.

Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsquils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

·Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de lurticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

·Chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

·Evanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête.

·Signes et symptômes d'irritation de l'il (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à lavant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (lil restant à moitié fermé), vision double.

·Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison dune accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

·Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.

·Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.

·Perturbations de goût, nausée, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.

·Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée.

·Douleur musculaire non causée par lexercice.

·Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.

·Faiblesse/fatigue musculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:

Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 joursà une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de 28 jours le flacon -avec le contenu restant doit être jeté pour éviter les risques dinfection.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol.

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour lajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni dun bouchon à vis.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

S.C ROMPHARM COMPANY SRL

EroiloR street, no. 1A

Otopeni 075100 IIfov District

Roumanie

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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