source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.

Excipient: chaque ml de collyre contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

La solution est un liquide transparent et incolore.

pH de 6,2 à 7,1.

Osmolalité de 240 à 325 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé):

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST RANBAXY est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST RANBAXY ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Population pédiatrique:

LATANOPROST RANBAXY collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LATANOPROST RANBAXY est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'il. Le traitement d'un seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8).La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et LATANOPROST RANBAXY peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par LATANOPROST RANBAXY pourra être arrêté.

L'expérience de LATANOPROST est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de LATANOPROST RANBAXY dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.

Le LATANOPROST RANBAXY a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser LATANOPROST RANBAXY avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du LATANOPROST RANBAXY pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, LATANOPROST RANBAXY doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'dèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, LATANOPROST RANBAXY devra être utilisé avec précautions.

L'expérience du LATANOPROST RANBAXY chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par LATANOPROST RANBAXY est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'il traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

LATANOPROST RANBAXY contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST RANBAXY chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST RANBAXY et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique:

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun résultat conclusif d'interaction de LATANOPROST RANBAXY avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Le latanoprost n'a montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles lors d'études chez l'animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'il peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections

Fréquence indéterminée

Kératite herpétique

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées, étourdissement

Affections oculaires

Très fréquents

Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquents:

Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire.

Peu fréquents:

dème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite.

Rares:

Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); dème maculaire; dème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, dème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Fréquence indéterminée:

kyste irien.

Affections cardiaques

Très rares:

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante.

Fréquence indéterminée:

Palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares

Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents:

Eruptions cutanées

Rares:

Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée:

Myalgie; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très rares:

Douleurs thoraciques

Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont: rhino-pharyngite et fièvre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en LATANOPROST RANBAXY.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST RANBAXY, les informations suivantes peuvent être utiles: un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour LATANOPROST RANBAXY.

En cas de surdosage de LATANOPROST RANBAXY, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES.

Code ATC: S01EE01.

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de LATANOPROST RANBAXY, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Des études pivots ont montré l'efficacité du LATANOPROST RANBAXY en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du LATANOPROST RANBAXY en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.

Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005 % une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex: glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.

Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement

Latanoprost N=53

Timolol N=54

Moyenne à l'inclusion (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-value vs. timolol

0,2056

PCG

Non-PCG

PCG

Non-PCG

N=28

N=25

N=26

N=28

Moyenne à l'inclusion (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-value vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: écart à la moyenne,

Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque il pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux.

Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'il à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/il/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/il/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/il/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'homme.

Les tests de mutation reverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.

D'autres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène.

Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-ftale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids ftal.

Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de LATANOPROST RANBAXY avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les collyres doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Quatre semaines après l'ouverture du flacon, ce produit doit être jeté, même s'il n'a pas été complètement utilisé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD) avec embout compte-gouttes (PEBD) et bouchon à vis (PEHD).

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de collyre en solution, ce qui correspond à environ 80 gouttes de collyre.

Boîte de 1, 3 et 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 394-4 ou 34009 218 394 4 9: 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD). Boîte de 1.

·218 395-0 ou 34009 218 395 0 0: 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD). Boîte de 3.

·218 396-7 ou 34009 218 396 7 8: 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011

Dénomination du médicament

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LATANOPROST RANBAXY appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines.

Il agit en augmentant l'écoulement naturel de l'humeur aqueuse de l'intérieur de l'il vers la circulation sanguine.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST RANBAXY est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST RANBAXY est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST RANBAXY peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST RANBAXY n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des composants de votre médicament),

·si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

·si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST RANBAXY ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:

·si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

·si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),

·si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,

·si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST RANBAXY, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST RANBAXY 0,005 %, collyre en solution ? »,

·Si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il causée par le virus Herpes simplex (HSV).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

LATANOPOST RANBAXY peut interagir avec d'autres médicaments. Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

N'utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

Allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST RANBAXY lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de l'utilisation de LATANOPROST RANBAXY vous pourriez présenter des troubles transitoires de la vue, pendant une courte période. Ci cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST RANBAXY. Après utilisation de LATANOPROST RANBAXY, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours LATANOPROST RANBAXY en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin, ou du médecin traitant votre enfant. Vous devez consulter votre médecin, le médecin traitant votre enfant, ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST RANBAXY plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST RANBAXY tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST RANBAXY. Après utilisation de LATANOPROST RANBAXY, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Instructions d'utilisation:

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST RANBAXY:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Avant d'ouvrir le flacon la première fois, assurez-vous que le capuchon est intact

3. Ouvrez le flacon en dévissant le capuchon vers la gauche.

4. Penchez votre tête en arrière et avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint afin de former une poche entre votre il et la paupière.

5. Tenez le flacon embout vers le bas et pressez doucement entre votre pouce et votre index le milieu du flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans la poche, comme indiqué par votre médecin. Ne mettez pas votre il ou votre paupière directement en contact avec l'embout du flacon. Puis comprimez le canal lacrymal pendant environ 1 minute (en appuyant avec votre doigt sur le coin de l'il atteint proche du nez) et fermez votre il (vos yeux) et maintenez-les fermés pendant ce temps. Ceci afin de favoriser l'absorption de la goutte par l'il et de réduire la quantité de médicament éliminée par le canal lacrymal près du nez.

6. Répétez les étapes 4 et 5 dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.

7. Revissez le capuchon sur le flacon. Ne serrez pas trop le capuchon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST RANBAXY avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de LATANOPROST RANBAXY et celle d'un autre collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous mettez trop de gouttes dans votre il/vos yeux, vous pouvez présenter une légère irritation de votre il/vos yeux et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci devrait passer, mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST RANBAXY, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

Si vous portez des lentilles de contact:

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST RANBAXY. Ne remettez pas vos lentilles avant 15 minutes après utilisation de LATANOPROST RANBAXY. Un conservateur appelé chlorure de benzalkonium contenu dans LATANOPROST RANBAXY peut entraîner une irritation de l'il et teinter les lentilles de contact souples.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence à laquelle surviennent les effets indésirables est définie comme suit:

Très fréquents: affectent plus d'1 patient sur 10

Fréquents: affectent de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents: affectent de 1 à 10 patients sur 1000

Rares: affectent de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares: affectent moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquents:

·Une modification de la couleur de vos yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'il appelée iris. Si vos yeux sont de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous êtes plus susceptible de présenter de changement de couleur que si vos yeux ne sont que d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut mettre des années à se développer bien qu'elle soit normalement observée dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'utilisez LATANOPROST RANBAXY que pour un seul il. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST RANBAXY.

·Une rougeur au niveau de l'il.

·Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

·Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquents:

·Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'il.

Peu fréquents:

·Un dème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble et une conjonctivite.

·Une éruption cutanée.

Rares:

·Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'il (iritis/uvéite); un gonflement de la rétine (dème maculaire), Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'il (dème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils.

·Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.

·De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).

Très rares:

·Aggravation d'une angine de poitrine préexistante.

·Douleurs dans la poitrine.

Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et apparition d'une infection virale dans l'il causée par le virus Herpes simplex (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Quatre semaines après l'ouverture du flacon, ce produit doit être jeté, même s'il n'a pas été complètement utilisé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

La substance active est:

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte de LATANOPROST RANBAXY contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

LATANOPROST RANBAXY est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à environ 80 gouttes de solution.

LATANOPROST RANBAXY 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RAFARM S.A.

THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA

BP 37

PAIANIA ATTIKI

19002 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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