LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Latanoprost.. 50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre en solution.

Latanoprost. 125 microgrammes

Pour 2,5 ml de collyre en solution (contenu dun flacon).

Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.

Excipient à effet notoire : 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par ml de collyre en solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution incolore et limpide.

pH 6,4-7,0

Osmolalité 240-290 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST EG est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST EG ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été démontré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus médial, pendant une minute, est recommandée. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

Population pédiatrique

LATANOPROST EG peut être utilisé chez les patients pédiatriques à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche dâge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'il. Le traitement d'un seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par latanoprost pourra être arrêté.

L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience du latanoprost dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital. Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée specifiquement aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'dèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, le latanoprost devra être utilisé avec précautions.

L'expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. La prudence simpose lors dune utilisation chez des patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante, voir également rubrique 4.8.

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas rapportés concernant des patients japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même que, dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'il traité et de ses contours ; ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir rubrique 4.2). Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples). Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique et peut entraîner une irritation oculaire. Une surveillance étroite est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par latanoprost chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne préexistantes.

Population pédiatrique

Les données defficacité et de sécurité dans la tranche dâge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (GCP), la chirurgie (cest-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité demploi à long terme na pas encore été établie chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost collyre en solution avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Il possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST EG ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle na été observé lors des études chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'il peut être suivie de troubles transitoires de la vue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

kératite herpétique.

Affections cardiaques

Très rare

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse préexistante.

Affections oculaires

Très fréquent

Augmentation de la pigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère ou modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquent

Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire ; photophobie.

Peu fréquent

dème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite ; vision trouble ; conjonctivite.

Rare

Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés) ; dème maculaire ; dème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques ; dème périorbitaire ; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire ; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Très rare

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.

Fréquence indéterminée

Kyste irien.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme ; aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Rare

Réaction cutanée locale au niveau des paupières ; coloration plus foncée des paupières.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Douleurs thoraciques.

Après commercialisation, ont également été rapportés les cas suivants :

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux : céphalées, étourdissements.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie ; arthralgie.

Affections oculaires : kyste irien

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Population pédiatrique

Dans deux essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable na été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment dans la population pédiatrique que chez ladulte sont : rhinopharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost.

En cas d'ingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % de la substance active est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour le latanoprost.

En cas de surdosage de latanoprost, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE01

La substance active, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'Homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de Latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez l'Homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'Homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivalyl-épinéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide) et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.

Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

Lefficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle dune durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel dau moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du latanoprost 0,005 % une fois par jour soit du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire defficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches dâge étudiées (0 à < 3 ans, 3 à < 12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données defficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche dâge 0 à < 3 ans nont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente na été observée chez les 4 patients dont lâge était <1 an dans létude clinique pédiatrique. Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/infantile primaire (GCP) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans lautre sous-groupe (Non-GCP, p. ex. : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

Leffet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et sest poursuivi durant les 12 semaines de létude, comme chez ladulte.

Tableau : Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement

Latanoprost

N = 53

Timolol

N = 54

Moyenne à linclusion (ET)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (ET)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

valeur de p vs. timolol

0,2056

GCPN = 28

Non-GCP

N = 25

GCP

N = 26

Non-GCP

N = 28

Moyenne à linclusion (ET)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (ET)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

valeur de p vs. timolol

0,6957

0,1317

ET : erreur-type.

Moyenne ajustée basée sur le modèle danalyse de covariance (ANCOVA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Les études conduites chez l'Homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'Homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des principaux métabolites de l'acide de latanoprost, le 1, 2-dinor et le 1, 2, 3, 4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques dacide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à lâge de <18 ans) souffrant dhypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches dâge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque il pendant au minimum 2 semaines. Lexposition systémique à lacide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue deffets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9). La durée moyenne datteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après ladministration de la dose dans toutes les tranches dâge.

La demi-vie moyenne délimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients pédiatriques et adultes, nentraînant pas daccumulation dacide de latanoprost dans la circulation systémique à létat déquilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1 000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'il à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/il/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ de 1,5 microgramme/il/jour). Chez le singe, toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/il/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'Homme.

Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.

D'autres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène. Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryolétal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-ftale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids ftal.

Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de latanoprost avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation : 24 mois.

Durée de conservation après ouverture du flacon : 4 semaines.

Après la 1ère ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Sil nest pas utilisé dans un délai de semaines après son ouverture, il devra être jeté même sil na pas été utilisé complètement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour plus dinformations voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en PEBD muni dun compte-gouttes en PEBD et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.

Conditionnements : boîte de 1 flacon de 2,5 ml, boîte de 3 flacons de 2,5 ml et boîte de 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 194 1 0 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD/PEBD/PEHD). Boîte de 1.

·34009 416 195 8 8 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD/PEBD/PEHD). Boîte de 3.

·34009 416 196 4 9 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD/PEBD/PEHD). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, le médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EE01.

LATANOPROST EG est utilisé chez les patients souffrant dune affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui peut entraîner une augmentation de la pression à lintérieur de lil. La substance active de LATANOPROST EG fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de prostaglandines. LATANOPROST EG est un médicament qui réduit la pression à lintérieur de lil en augmentant l'écoulement naturel du liquide contenu dans l'il dans la circulation sanguine.

LATANOPROST EG est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints dhypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

LATANOPROST EG peut être utilisé chez ladulte (y compris le sujet âgé) et chez lenfant, de la naissance jusquà lâge de 18 ans. LATANOPROST EG na pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Nutilisez jamais LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser LATANOPROST EG pour vous-même ou votre enfant. Si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

·si vous ou votre enfant devez être opéré de lil ou lavez déjà été (y compris sil sagit dune opération de la cataracte),

·si vous ou votre enfant avez dautres problèmes oculaires (douleur au niveau de lil, irritation ou inflammation, vision trouble),

·si vous ou votre enfant souffrez dune sécheresse oculaire,

·si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST EG à condition de suivre les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3,

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Veuillez informer votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant si vous pensez que l'une des mises en gardes ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou vous ont concerné ou ont concerné votre enfant dans le passé.

Autres médicaments et LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution

LATANOPROST EG peut interagir avec dautres médicaments.

Informez votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous êtes enceinte.

Allaitement

L'enfant à venir pourrait être affecté. Vous ne devez pas prendre LATANOPROST EG si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, si vous avez des troubles de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle chez ladulte (y compris chez le sujet âgé) et lenfant est dune goutte dans l'il (les yeux) affecté(s) une fois par jour. Le moment idéal pour le faire est le soir.

Nutilisez pas LATANOPROST EG plus dune fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous lutilisez plus souvent.

Si vous devez prendre dautres collyres, veuillez attendre au moins 5 minutes avant de les prendre.

Faites attention lorsque vous pressez le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil affecté.

Utilisez LATANOPROST EG tel que vous la indiqué votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant jusquà ce quil vous demande darrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant dutiliser LATANOPROST EG et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Instruction dutilisation

Suivez les étapes décrites ci-dessous afin de prendre correctement LATANOPROST EG :

1.Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2.Otez le capuchon de protection.

3.Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.

4.Placez le haut du flacon à proximité de l'il atteint, sans le toucher.

5.Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

6.Fermez l'il atteint et appuyez avec le doigt contre le coin interne de l'il (du côté du nez), pendant 1 minute.

7.Répétez l'opération pour l'autre il si le médecin vous l'a prescrit.

8.Replacez le capuchon interne sur le flacon après utilisation

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Faites attention en pressant le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il affecté.

Si vous déposez trop de gouttes à lintérieur de lil, une sensation dirritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci devrait passer mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant de votre enfant.

En cas dingestion accidentelle de LATANOPROST EG contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant de votre enfant.

Si vous oubliez dutiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié dutiliser votre collyre à lheure habituelle, attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre.

Ne mettez pas une dose supplémentaire dans votre il pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution :

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant de votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·modification de la couleur des yeux (ceux-ci devenant davantage bruns et plus foncés) ;

·rougeur et larmoiement, sensation de brûlure, de picotement, démangeaison et de blessure dans les yeux ; sensation possible dun corps étranger dans votre il (vos yeux) ;

·augmentation du nombre ou de la pigmentation, épaisseur ou longueur des cils et du duvet palpébral.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·lésions épithéliales ponctuées transitoires, le plus souvent non accompagnées de symptômes ;

·inflammation des bords de la paupière ;

·irritation oculaire ;

·gêne visuelle à la lumière (photophobie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·paupières gonflées et endolories ;

·sécheresse oculaire ;

·inflammation de la cornée ;

·vision trouble ;

·conjonctivite ;

·éruption cutanée.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·certaines formes dinflammation de lil (iritis/uvéite) ;

·gonflement et lésion de la cornée (dème de la cornée) ;

·gonflement autour de lil (dème périorbitaire) ;

·cils mal orientés pouvant parfois entraîner une irritation de lil (peu fréquent) ;

·apparition brutale dune oppression thoracique due à des spasmes musculaires et gonflement des muqueuses respiratoires, souvent accompagné de toux et dexpectoration de mucosités (asthme) ; aggravation de lasthme et essoufflement (dyspnée) ;

·réactions cutanées localisées aux paupières ;

·coloration plus foncée des paupières ;

·dème maculaire.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·douleur de la poitrine ;

·une aggravation des douleurs de la poitrine préexistantes (angine de poitrine) peut survenir ;

·yeux dapparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Maux de tête ;

·Etourdissements ;

·Palpitations ;

·Douleur musculaire, douleur articulaire ;

·Kyste irien ;

·Développement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez lenfant que chez ladulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de laccumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Sil nest pas utilisé dans un délai de semaines après son ouverture, il devra être jeté même sil na pas été utilisé complètement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Latanoprost.. 50 microgrammes

Pour 1 ml de collyre en solution.

Latanoprost. 125 microgrammes

Pour 2,5 ml de collyre en solution (contenu dun flacon).

Une goutte contient approximativement 1,5 microgramme de latanoprost.

·Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

LATANOPROST EG est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore. Il est conditionné en flacons en PEBD muni dun compte goutte en PEBD et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD. Chaque flacon de LATANOPROST EG contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à approximativement 80 gouttes.

LATANOPROST EG est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 ml, de 3 flacons de 2,5 ml et de 6 flacons de 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

HBM PHARMA S.R.O.

SKLABINSKA 30

036 80 MARTIN

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

PHARMA STULLN

WERKSTRASSE 3

D-92551 STULLN

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

EUROGENERICS N.V./S.A.

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

GENUS PHARMACEUTICALS LTD.

PARK VIEW HOUSE

65 LONDON ROAD,

NEWBURY, BERKSHIRE, RG14 1JN

ROYAUME-UNI

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 VIENNE

Autriche

ou

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

PULAC 4A

51000 RIJEKA

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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