LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Latanoprost.. 0,005 g

pour 100 ml.

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.

1 flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes de latanoprost.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,2 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans lil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Mode dadministration

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant linstillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Population pédiatrique

LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le collyre à base de latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de lil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est à dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et na pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de laugmentation pigmentaire au-delà de 5 ans nont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de liris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.

L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Lutilisation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution na pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire et néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire. Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précaution, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas doedèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs dun implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus ddème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs dimplant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus ddème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus diritis/uvéites, le latanoprot devra être utilisé avec précaution.

Lexpérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas daggravation dasthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusquà ce que lexpérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par le latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de lil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus long, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à larrêt du traitement.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kéropathies ponctuées et/ou kéropathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de lutilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et peuvent être remises en place 15 minutes après linstillation (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique :

Les données defficacité et de sécurité dans la tranche dâge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (cest-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité demploi à long terme na pas encore été établie chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à ladministration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, lutilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle na été observé lors des études chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, le latanoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, le latanoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans lil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines jusquà ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). Dautres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à ladministration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence dapparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations :

Fréquence indéterminée : kératite herpétique.

Affections oculaires :

Très fréquents : Augmentation de la pigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère ou modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de lépaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquents : Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire.

Peu fréquents : dème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite ; vision trouble ; conjonctivite.

Rares : Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés) ; dème maculaire ; dème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques ; dème péri-orbitaire ; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire ; rangée supplémentaire de cils au niveau de louverture des glandes de Meibomius (distichiasis), photophobie.

Très rares : modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.

Fréquences indéterminées : kyste irien.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : Céphalées, étourdissement.

Affections cardiaques :

Très rares : Aggravation de langine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante.

Fréquence indéterminée : Palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rares : Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquents : Eruptions cutanées.

Rares : Réaction cutanée locale au niveau des paupières ; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très rares : Douleurs thoraciques.

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions importantes de la cornée.

Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable na été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez lenfant que chez ladulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en Latanoprost.

En cas d'ingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de 3 microgrammes/kg de latanoprost chez les volontaires sains a conduit à des concentrations plasmatiques en moyenne 200 fois plus élevés que celles obtenues durant le traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution.

En cas de surdosage avec du latanoprost, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation de latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide) et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.

Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/ml une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex: glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.

Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement

Latanoprost N=53

Timolol N=54

Moyenne à l'inclusion (SE)

27.3 (0.75)

27.8 (0.84)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-7.18 (0.81)

-5.72 (0.81)

p-value vs. timolol

0.2056

PCG N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Moyenne à l'inclusion (SE)

26.5 (0.72)

28.2 (1.37)

26.3 (0.95)

29.1 (1.33)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-5.90 (0.98)

-8.66 (1.25)

-5.34 (1.02)

-6.02 (1.18)

p-value vs. timolol

0.6957

0.1317

SE: écart à la moyenne.

Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans lil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites principaux de l'acide de latanoprost, le 1, 2 - dinor et le 1, 2, 3, 4 - tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 50 microgrammes/ml, une goutte par jour dans chaque il pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, maisune large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique.

De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n'ont pas révélé d'action sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'oeil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/oeil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/oeil/jour). Chez le singe, toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/oeil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n'a pas été observée chez l'homme.

Les tests de mutation reverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.

D'autres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène. Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans l'étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-foetale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids ftal.

Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodécahydré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de latanoprost avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la 1ère ouverture du flacon : conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.

Présentations : 1 flacon contenant 25, ml de collyre, 3 flacons contenant 25, ml de collyre, 6 flacons contenant 25, ml de collyre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 393 331 8 2 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 1.

·34009 393 332 4 3 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 3.

·34009 393 333 0 4 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertensionintraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est aussi utilisé chez les enfants et les bébés de tous âges atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Nutilisez jamais LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :

·si vous ou votre enfant êtes allergique (occasionnant des yeux rouges, des démangeaisons, un gonflement, un larmoiement) au latanoprost ou à l'un des constituants de ce médicament (listés en section 6) ;

·si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez dêtre enceinte ;

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant dutiliser LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution ou avant de ladministrer à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

·si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte) ;

·si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble) ;

·si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire ;

·si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé ;

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ? » ;

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet des prostaglandines ou des dérivés de prostaglandine (utilisé pour le traitement de la pression oculaire élevée) peut être influencé par LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution. Ainsi cette association nest pas recommandée, la pression oculaire pouvant augmenter.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Allaitement

Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005% collyre en solution si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avec lutilisation de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, vous pouvez avoir une vision trouble, pendant un temps court. Si cela se produit, ne conduisez pas et nutilisez doutils ou de machines jusquà ce que votre vision redevienne claire.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient un conservateur connu sous le nom de chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Après instillation, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous disent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Après instillation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles.

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon de protection externe (qui peut être jeté).

3. Dévissez le capuchon de protection intérieur. Ce bouchon doit être conservé.

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.

5. Placez le bout du flacon à proximité de l'il, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez). Maintenez la position pendant 1 minute tout en gardant lil fermé.

8. Répétez cette procédure dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.

9. Replacez le capuchon intérieur sur le flacon après utilisation.

Si vous utilisez LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution avec un autre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution et celle d'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution que vous nauriez dû :

Une instillation excessive peut entrainer une légère irritation et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Cette sensation doit être temporaire, mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :

Attendez le moment de ladministration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :

Si vous désirez arrêter votre traitement par LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) :

·modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans liris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant liris de plusieurs couleurs (cest-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant liris dune seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous nêtes traité que pour un seul il. Il ny a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de lil. Le changement de la couleur de lil ne se poursuit pas après larrêt du traitement ;

·rougeur au niveau de lil ;

·irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement, incluant la sensation de corps étranger dans lil) ;

·modifications progressives des cils et du duvet autour de lil traité ont été majoritairement observées chez les personnes dorigine japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

·irritation ou une érosion de la surface oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), douleur au niveau de lil.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) :

·paupières gonflées, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation de la cornée (kératite), vision trouble, conjonctivite ;

·éruption cutanée.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 1000) :

·inflammation de liris, la partie colorée de lil (iritis/uvéite), un gonflement de la rétine (dème maculaire), dème et des ulcérations de la surface de lil, gonflement du pourtour de lil (dème périorbitaire), cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils, sensibilité à la lumière (photophobie) ;

·réaction cutanée localisée aux paupières, coloration plus foncée des paupières ;

·asthme, aggravation de lasthme et essoufflement (dyspnée),

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·aggravation dune angine de poitrine chez les patients présentant une maladie cardiaque, douleurs dans la poitrine ;

·yeux dapparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

·zone remplie de fluide dans la partie colorée de lil (kyste diris) ;

·maux de tête ;

·étourdissements ;

·palpitations ;

·douleur musculaire, douleur articulaire ;

·infection virale de lil due au virus herpès simplex (HSV).

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de laccumulation de calcium pendant le traitement.

Autres effets indésirables chez les enfants :

Les effets indésirables observés plus souvent chez lenfant que chez ladulte sont :

·écoulement nasal et démangeaisons ;

·fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver avant ouverture au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas incolore et limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

latanoprost............ 0,005 g

pour 100 ml.

1 ml de collyre contient 50 mg de latanoprost.

Un flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 mg de latanoprost.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodécahydré, eau purifiée.

Pour les informations relatives au chlorure de benzalkonium, se référer à la section 2 de cette notice.

Quest-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution incolore et limpide conditionné en flacon (PE) compte-gouttes, avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution ; boîte de 1, 3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

SIFI SPA

VIA ERCOLE PATTI 36

95020 LAVINAIO, ACI SANTANTONIO (CT)

Italie

ou

JUTA PHARMA GMBH,

GUTTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG,

GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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