LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ascorbique .... 1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

Durée du traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

·Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g/j.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée

·Ce médicament contient du saccharose (67 mg de saccharose par comprimé effervescent). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

·Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,312 g de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Association faisant lobjet de précautions demploi :

+DEFEROXAMINE

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général, réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C. En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate), et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :

otroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

otroubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

·A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

·A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINE C, Code ATC : A11GA01

(A: appareil digestif et métabolisme).

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle. La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydroascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, acide malique, isomalt, chlorure de sodium, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange*, arôme mandarine**, béta-carotène 1% CWS/M***.

*Composition de l'arôme orange Ultraseal 97363-51 Givaudan : acétaldéhyde, décanal, dodécanal, trans-2-dodecen-1-al, éthylbutyrate, trans-hex-2-enal, hexanal, linalol, maltodextrine, nonalal, octanal, huile essentielle d'orange, saccharose, amidon modifié (E1450), 2-tridecanal, huile végétale.

**Composition de l'arôme mandarine Permaseal 84279-B Givaudan : acide ascorbique, acacia, maltodextrine, huile essentielle de mandarine.

***Composition du bêta-carotène 1% CWS/M: béta-carotène, DL-alpha-tocophérol, ascorbate de sodium, triglycérides à chaine moyenne, acacia, saccharose, maltodextrine, dioxyde de silicium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour le conditionnement en tube (PP): « A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques I, II et III.

Pour le conditionnement en tube (aluminium): « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.

Pour le conditionnement sous film thermosoudé (Aluminium/PE) : « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 comprimés effervescents en tube (aluminium).

10 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

10 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 2.

10 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.

15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 1.

15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 1.

15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte 2.

15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.

1 comprimé effervescent sous film thermosoudé (aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 453-9 : 10 comprimés effervescents en tube (aluminium).

·342 454-5 : 10 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

·343 600-5 : 10 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 2.

·343 601-1 : 10 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.

·354 460-5 : 15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte de 1.

·354 461-1 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 1.

·354 462-8 : 15 comprimés effervescents en tube (aluminium) : boîte 2.

·354 463-4 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) : boîte de 2.

·362 986-2 : 1 comprimé effervescent sous film thermosoudé (aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2016

Dénomination du médicament

LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent

Acide ascorbique

Encadré

Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE C

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprime effervescent :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent.

·En cas de calcul rénal

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

·En raison de la présence de saccharose (67 mg de saccharose par comprimé effervescent) l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

·Ce médicament contient 312 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

·Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la vitamine C.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sodium, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

La posologie est de 1 comprimé par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être dissous dans un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 1 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:

·troubles digestifs (brûlures d'estomac, diarrhées),

·troubles urinaires (gêne à l'émission des urines ou coloration rouge des urines),

·hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (manque en un enzyme des globules rouges).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement en tube (PP): « A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques I, II et III.

Pour le conditionnement en tube (aluminium): « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.

Pour le conditionnement sous film thermosoudé (Aluminium/PE): « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité » dans les zones climatiques III et IV.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent ?

La substance active est :

Acide ascorbique .... 1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, acide malique, isomalt, chlorure de sodium, aspartam, acésulfame de potassium, arôme orange*, arôme mandarine, β-carotène 1% CWS/M.

*L'arôme orange et le β-carotène 1% CWS/M contiennent du saccharose (soit environ 67 mg de saccharose par comprimé effervescent).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LAROSCORBINE SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés effervescents.

Tube de 10 ou 15 comprimés en boîte de 1 ou 2 tubes.

1 comprimé effervescent sous film thermosoudé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale: le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle: relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention), sexuels (diminution du désir), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation)

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence d'amélioration après 1 mois de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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Source : ANSM

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