LANVIS 40 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANVIS 40 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thioguanine 40 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés sécables.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

LANVIS est indiqué dans le traitement d'entretien des leucémies aiguës myéloïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose exacte et la durée du traitement seront fonction de la nature et de la posologie des autres agents cytotoxiques associés à la prise de LANVIS. Chez l'adulte et l'enfant, des posologies de 60 à 200 mg/m2 de surface corporelle par jour (en une à deux prises) ont été utilisées, en traitement continu ou intermittent.

Sujets âgés

Il n'y a pas de recommandation particulière (cf. Posologie chez l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique).

LANVIS a été utilisé chez le sujet âgé souffrant de leucémie aiguë à des doses similaires à celles utilisées chez l'adulte.

Insuffisant rénal ou hépatique

La posologie sera diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'association avec:

·le vaccin contre la fièvre jaune,

·la phénytoïne à visée prophylactique.(voir rubrique 4.5),

·le busulfan.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation de LANVIS doit se faire dans le cadre d'un protocole actualisé et par des praticiens expérimentés dans le traitement des leucémies.

Le principal effet indésirable de LANVIS est l'aplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie. Les patients doivent être rigoureusement surveillés pendant le traitement. Le nombre des éléments figurés continuant à baisser après l'arrêt du traitement, il est nécessaire d'arrêter l'administration de LANVIS suffisamment tôt, afin d'éviter l'évolution vers une aplasie médullaire irréversible.

Dans les rares cas de patients présentant un déficit génétique en thiopurine méthyltransférase, une surveillance étroite est indiquée en raison du risque de développement rapide d'une myélosuppression après initiation d'un traitement par l'azathioprine.

Les patients traités par une chimiothérapie myélosuppressive sont particulièrement susceptibles à de nombreuses infections.

L'hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl transférase est responsable de la conversion du LANVIS en son mébolite actif, il est donc possible que les patients déficients en cet enzyme, comme ceux souffrant du syndrome de Lesch-Nyhan, soient résistants à ce médicament. Une résistance à l'azathioprine a été démontrée chez deux enfants souffrant du syndrome de Lesch-Nyhan, l'azathioprine et le LANVIS ayant un métabolite actif commun.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Interactions communes à tous les cytotoxiques En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytostatique.

+ Vaccin contre la fièvre jaune

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.

Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

·Interactions spécifiques à la thioguanine

Associations contre-indiquées

+ Busulfan

Aggravation des effets indésirables pulmonaires du busulfan et toxicité hépatique sévère (hypertension portale, varices sophagiennes)

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de LANVIS doit être évitée autant que possible pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre. A chaque fois, il faudra évaluer les bénéfices attendus du traitement pour la mère par rapport aux risques potentiels encourus par le ftus.

Comme lors de toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions adéquates de contraception devront être conseillées, si l'un des partenaires est traité par LANVIS.

Aucune étude n'a démontré le passage de LANVIS ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Allaitement

L'allaitement est néanmoins déconseillé chez les mères traitées par LANVIS.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LANVIS est généralement utilisé en association au cours de chimiothérapie. En conséquence, il est difficile de décrire les effets indésirables imputables à ce seul médicament.

Lors de traitement incluant la thioguanine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

·aplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie;

·intolérance gastro-intestinale;

·stomatite;

·nécrose intestinale et perforation;

·troubles de la fonction hépatique et ictère, réversibles à l'arrêt du traitement;

·maladie veino-occlusive du foie, la plupart du temps réversible à l'arrêt du traitement.

Un cas de nécrose hépatique centrolobulaire chez une patiente traitée par de fortes doses cumulées de LANVIS et de cytarabine lors d'une leucémie myéloïde aiguë a été observé. Cette patiente prenait également des contraceptifs oraux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes

Le principal effet toxique est l'aplasie médullaire. La toxicité hématologique est souvent plus importante lors d'un surdosage chronique que lors d'une intoxication aiguë par le LANVIS.

Traitement

Comme il n'existe pas d'antidote spécifique, la numération-formule sanguine devra être strictement surveillée et le traitement sera symptomatique avec transfusion sanguine si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L01BB03

Antinéoplasiques et immunomodulateurs

La thioguanine est un analogue sulfhydryl de la guanine. Elle se comporte comme un antimétabolite purique. Elle subit une activation en son nucléotide, l'acide thioguanylique. Les mébolites de la thioguanine inhibent la synthèse purique de novo et les interconversions des nucléotides puriques. La thioguanine est également incorporée dans les acides nucléiques et l'incorporation à l'ADN est sans doute à l'origine de son action cytotoxique.

Des résistances croisées existent entre la thioguanine et la mercaptopurine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

In vivo, la thioguanine est rapidement métabolisée au niveau du foie et des tissus.

Il existe deux voies principales de mébolisme:

·par méthylation en amino-2 méthyl-6 thiopurine,

·par déamination en 2-hydroxy-6-mercaptopurine.

Ensuite, une oxydation, indépendante de la xanthine oxydase, forme de l'acide thiourique.

Des études avec de la thioguanine radioactive montrent que les pics plasmatiques de radioactivité totale sont atteints 8 à 10 h après administration orale puis décroissent lentement.

D'autres études utilisant une technique de dosage HPLC, ont montré que la thioguanine est le composé thiopurine majeur présent au moins pendant les 8 premières heures après administration IV. Des pics de concentration plasmatique de 61 à 118 nmol/ml peuvent être obtenus après administration intraveineuse de thioguanine à la dose de 1 à 1,2 g/m2 de surface corporelle.

Les taux plasmatiques diminuent selon une courbe biexponentielle avec des demi-vies d'élimination initiale et terminale de 3 à 5,9 heures respectivement.

Après administration orale de 100 mg/m2, les taux plasmatiques maxima mesurés par HPLC apparaissent entre 2 et 4 heures et vont de 0,03 à 0,94 nmol/ml.

Les taux plasmatiques sont diminués par la prise simultanée de nourriture (ainsi que par les vomissements).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et carcinogène

Du fait de son action sur l'ADN, LANVIS est mutagène et carcinogène.

Tératogénicité - Fertilité

Comme tout autre agent cytotoxique, LANVIS est potentiellement tératogène.

Il a été rapporté des cas de naissance d'enfants atteints d'anomalies congénitales dans la descendance d'hommes traités par une association d'agents cytotoxiques incluant LANVIS.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant 25° C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

25 comprimés en flacon (verre brun) avec bouchon PE/Polypropylène.

Fermeture de sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE,

CITYWEST BUSINESS CAMPUS,

DUBLIN24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 230-0: 25 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

LANVIS 40 mg, comprimé sécable

Thioguanine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LANVIS est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant la prolifération excessive de certaines cellules du sang.

Indications thérapeutiques

LANVIS est préconisé dans le traitement d'entretien d'une forme particulière de maladie du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANVIS 40 mg, comprimés sécables dans les cas suivants:

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation et le busulfan.

Ne pas prendre LANVIS 40 mg, comprimés sécables sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANVIS 40 mg, comprimés sécables

La maladie et le traitement diminuent fréquemment les cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.

Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) ou hépatique (maladie du foie). Dans ces cas, les doses de LANVIS peuvent être réduites.

Une méthode de contraception doit être utilisée pendant et au décours du traitement par LANVIS chez les hommes et les femmes.

Les comprimés de LANVIS doivent être manipulés avec précaution en évitant autant que possible le contact avec la peau. Les comprimés ne doivent pas être fractionnés.

Prévenez votre médecin en cas de déficit génétique en thiopurine méthyltransférase.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués, phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation et busulfan.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le LANVIS ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures de contraception, informez -en votre médecin.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par LANVIS, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la dose recommandée est de 60 à 200 mg/m2 de surface corporelle en une ou deux prises par jour.

LANVIS doit être utilisé en suivant rigoureusement les indications de votre médecin traitant.

Si vous avez l'impression que l'effet de LANVIS 40 mg, comprimés sécables est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous sera administré par voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANVIS 40 mg, comprimés sécables que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANVIS 40 mg, comprimés sécables:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANVIS 40 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

"Les effets indésirables les plus fréquents sont:

·une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie). Ces effets sont liés à l'action du médicament sur les cellules sanguines.

·des troubles digestifs (intolérance gastro-intestinale, nausées, vomissements);

·des lésions de la bouche (stomatite);

·des cas de nécrose intestinale;

·des perforations digestives.

Rarement des anomalies du foie (jaunisse) ont été signalées".

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANVIS 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANVIS 40 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

La thioguanine

Les autres composants sont:

Le lactose monohydraté, l'amidon de pomme de terre, la gomme arabique, l'acide stéarique, le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANVIS 40 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Flacon de 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE,

CITYWEST BUSINESS CAMPUS,

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

HAC PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant

EXCELLA GMBH & Co. KG

NURNBERGER STRASSE 12

90537 FEUCHT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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